Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av befruktet ACL-teknikk på resultater av ACL-rekonstruksjon hos unge voksne (FACL)

4. april 2022 oppdatert av: Marshall University

Effekten av benmargsaspirat, demineralisert benmatrise og InternalBrace™ på resultatene av rekonstruksjon av fremre korsbånd hos unge voksne; Feilfrekvenser og gå tilbake til spill

En prospektiv studie, med utfall inkludert gjenbruddsfrekvens og tilbakevending til sport vil bli samlet inn etter ACL-rekonstruksjon. I tråd med kirurgens standardpraksis vil pasienter 24 år og under som er skjelettmodne, få en autograft med fire sener; Pasienter 25 år og eldre vil motta en allograft All-Inside ACL-rekonstruksjon. Disse to kohortene vil deretter bli randomisert i to grupper, en med benmarg/DBM og InternalBrace-forstørrelse, og en uten. Studieprosedyrene vil involvere bruk av røntgen, MR, CT-skanning og undersøkelser på forskjellige tidspunkter for å vurdere røntgen, bildediagnostikk og kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graft-reruptur er en av de viktigste komplikasjonene og årsakene til reoperasjon etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Dette er mer vanlig hos yngre idrettsutøvere. Basert på den nyere litteraturen er frekvensen av gjenbrudd av graft ca. 6-11 %. Selv med nyere teknikker og forskjellige typer grafts har ikke rerupturhastigheten og returen til lek forbedret seg vesentlig. Idrettsutøvere yngre enn 25 år har vist seg å ha 23 % risiko for sekundær ACL-skade enten på den kontralaterale eller ipsilaterale siden etter en ACL-rekonstruksjon. Derfor er det et direkte behov for å forbedre resultatene av ACL-rekonstruksjon, spesielt hos yngre idrettsutøvere. Dette kan oppnås med tidligere biologisk inkorporering av transplantatet og ytterligere beskyttelse av transplantatet i den tidlige postoperative perioden. Quad sene helt innvendig rekonstruksjon er en reproduserbar teknikk for yngre idrettsutøvere som får operasjon. For pasienter over 22 år brukes allograft ofte. Nylig har autogent benmargsaspirat vist overlegen radiografisk inkorporering når det brukes til osteokondral allografttransplantasjon i kneet. Benmargsaspiratet har også vist tilstedeværelsen av lignende mesenkymale stamcellekonsentrasjoner når det høstes fra den proksimale tibia sammenlignet med når det høstes fra hoftekammen; gir et nyttig og trygt alternativ under kneoperasjoner. Dette benmargsaspiratet kan kombineres med demineralisert benmatrise (DBM) som et medium for inkorporering i en femoral og tibial tunnel under rekonstruksjon av en ACL. Nylig, som et supplement til prosedyren, ble en ultrahøy molekylvekt polyetylen/polyester suturtape brukt som en InternalBrace for en ACL allograft rekonstruksjon og funnet å være trygg og effektiv. Hypotesen for denne studien er at kombinasjonen av InternalBrace og biologisk tilsetning av autogent benmargsaspirat kan gi forbedrede funksjonelle resultater og reduserte feilrater etter ACL-rekonstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701-4021
        • Marshall University Department of Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være i alderen 14-60 år.
  • Må være skjelettmodne (Tanner 4) pasienter med et ACL-defekt kne som ønsker å ha ACL-rekonstruktiv kirurgi ved bruk av autograft eller allograft-forstørrelse.
  • Pasienter med assosiert menisk og kondral patologi (unntatt pasienter som faller inn under eksklusjonskriteriene nedenfor) vil bli inkludert i studien; slik patologi vil bli behandlet på tidspunktet for ACL-rekonstruksjon etter kirurgens skjønn (og slik patologi og behandling vil bli registrert).
  • En forståelse av formålet med studien, og har signert det informerte samtykket.
  • Kan komme tilbake for alle påfølgende studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med multi-ligament kirurgi (MCL, PCL, LCL, PMC eller PLC reparasjon eller rekonstruksjon),
  • Pasienter som har hatt tidligere ACL-rekonstruktiv kirurgi på ipsilateralt kne.
  • Pasienter som for tiden er gravide eller ammer.
  • Pasienter som har en aktuell infeksjon på operasjonsstedet.
  • Enhver tilstand eller personlig problemstilling som kirurgen anser som ineffektiv for resultatet av studien.
  • Arbeidererstatningssaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 25 år og eldre- ACL recon with DBM, Internal brace
Pasienter i denne armen vil være 25 år og eldre og motta ACL-rekonstruksjon forsterket med demineralisert benmatrise, benmarg og indre skinne
Fremgangsmåte: ACL-rekonstruksjon med benmarg, demineralisert benmarix og intern tannregulering
ACL-rekonstruksjon med benmarg, demineralisert benmarix og intern skinneforsterkning med all innvendig teknikk
ACTIVE_COMPARATOR: 25 år og eldre- Standard ACL-rekonstruksjon
Pasienter i denne armen vil være 25 år og eldre vil motta en allograft All-Inside ACL-rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Standard ACL-rekonstruksjon med all innvendig teknikk
Standard ACL-rekonstruksjon med all innvendig teknikk
EKSPERIMENTELL: 24 år og yngre- ACL recon with DBM, Internal brace
I denne armen vil pasienter på 24 år og under som er skjelettmodne, få ACL-rekonstruksjon med en quad sene-autograft forsterket med demineralisert benmatrise, benmarg og indre skinne
Fremgangsmåte: ACL-rekonstruksjon med benmarg, demineralisert benmarix og intern tannregulering
ACL-rekonstruksjon med benmarg, demineralisert benmarix og intern skinneforsterkning med all innvendig teknikk
ACTIVE_COMPARATOR: 24 år og yngre- Standard ACL-rekonstruksjon
I denne armen vil pasienter 24 år og under som er skjelettmodne, få ACL-rekonstruksjon med en quad sene-autograft-standard all inside-teknikk
Fremgangsmåte: Standard ACL-rekonstruksjon med all innvendig teknikk
Standard ACL-rekonstruksjon med all innvendig teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i røntgenstråler
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
AP og laterale røntgenbilder av alle pasienter inkludert i studien vil bli innhentet og vurdert for endringer i løpet av studiens varighet i angitte tidsperioder
6 måneder, 1 år og 2 år
Endringer i International Knee Documentation-poengsum
Tidsramme: Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Måler 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon med en sum totalt 0-100 med 100 poengsum med høyest funksjonstilstand og 0 lav funksjon.
Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Endringer i visuell analog smerteskala
Tidsramme: Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Høy score 10 betyr høy smerte, lav score 1 betyr lav smerte
Pre-Op, 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Endring i resultat av kneskade og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
fem pasientrelevante dimensjoner skåres separat: Smerte (ni elementer); Symptomer (syv elementer); ADL-funksjon (17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (fem elementer); Livskvalitet (fire elementer). En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummen er transformert til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer
6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Endring i VETERANENE RAND 12 ITEM HELSEUNDERSØKELSE
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
pasientrapportert globalt helsemål som brukes til å vurdere en pasients overordnede perspektiv på helsen. syv ulike helsedomener: generell helseoppfatning, fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, kroppslige smerter, energi/tretthetsnivå, sosial fungering og psykisk helse. Svarene er oppsummert i to skårer, en Physical Component Score (PCS) og en Mental Component Score (MCS) som da gir en viktig kontrast mellom respondentens fysiske og psykiske helsestatus. resultatene av VR-12 er oppsummert som to poengsummer - en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik). USAs gjennomsnittlige PCS og MCS er begge 50 poeng.
6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Endring i LYSHOLM KNE SPØRRESKJEMA
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Endring i MARX AKTIVITETSSKALAFORM
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
MARX fokuserer på fire aktivitetspunkter: løping, retardasjon, skjæring (endre retning mens du løper) og svinging. Pasientene blir bedt om å angi omtrent hvor mange ganger de siste 12 månedene de utførte hver av disse aktivitetene mens de var i sin sunneste og mest aktive tilstand. De fire knefunksjonene er vurdert på en 5-punkts frekvensskala og skårer legges opp til maksimalt 16 poeng med en høyere skåre som indikerer hyppigere deltakelse.
6 måneder, 1 og 2 år postoperativt
Gå tilbake for å spille
Tidsramme: Frem til studieavslutning, snitt 1 år
Vi vil vurdere tiden det tar fra datoen for ACl-rekonstruksjon til pasienten kommer tilbake til idrettsaktivitet
Frem til studieavslutning, snitt 1 år
rerupturhastighet av graft
Tidsramme: Frem til studieavslutning, snitt 1 år
Vi vil vurdere pasienter for forekomst av gjenbruddsfrekvens under rehabilitering eller etter retur til lek
Frem til studieavslutning, snitt 1 år
MR
Tidsramme: 12 uker post op
MIR-skanninger vil bli utført. De første 6 pasientene i hver gruppe vil motta MRI av kneet for å visualisere transplantatmodning.
12 uker post op
CT-skanning av operativt kne
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Etter seks (6) måneder vil de første 6 pasientene i hver gruppe motta CT-skanninger av kneet for å vurdere tunnelutvidelse
6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marshall University

Samarbeidspartnere

Arthrex, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Lavender, MD, Marshall University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

11. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1455859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere