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子宮内膜症における豊かな環境

2025年5月13日 更新者:Ponce Medical School Foundation, Inc.

充実した環境: 子宮内膜症に対するマルチレベルの統合医療介入

研究者らは、痛みを緩和しQoLを改善するために現在の薬理学的介入で簡単に実施できる、ストレスおよび炎症関連障害で使用される臨床的に有用なマルチレベルの統合医療モデルを作成する無作為化行動試験を実施することを提案しています.

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症は、生殖年齢にある世界中の 1 億 7,600 万人の女性に影響を与える慢性的な炎症性および痛みを伴う状態であり、医療と仕事の生産性の低下に関連する相当な費用がかかります。 子宮内膜症の症状(慢性的で無力な痛みと不妊症)は、高レベルのストレスを引き起こし、罹患した女性の生活の質(QoL)を低下させます。 ストレスは、骨盤内臓器の生理機能に影響を与え、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸を乱し、慢性の痛みを伴う炎症性疾患を引き起こすことが知られています。 チームは、ストレス、HPA 調節不全、子宮内膜症の関係を文書化しました。 動物モデルでは、チームはストレスが病気の症状を悪化させるのに対し、ストレスのレベルを制御する能力がより小さな病変とより少ない炎症をもたらすことを実証しました. さらに、チームは、子宮内膜症の女性の QoL に最も大きな影響を与えるパラメータの 1 つとして社会的支援を特定しました。 環境エンリッチメント (EE) は、不安や免疫関連障害を改善する慢性疾患のモデルで有益な効果を生み出すことができ、脳海馬の完全性に対する慢性ストレスの影響をブロックすることができます。 チームは最近、EE が病変のサイズと数を効果的に最小限に抑え、この動物モデルの不安を軽減できることを発見しました。 まとめると、これらのデータはこの提案の基本的な前提をサポートしています。EE 介入は慢性ストレスを克服できるため、精神的健康状態 (うつ病/不安レベル)、炎症/HPA 軸 (炎症性サイトカイン、コルチゾール)、および臨床経過 (痛み) への悪影響を逆転させることができます。レベル)の子宮内膜症の改善につながり、QoLの改善につながります。 この研究の主な目的は、動物モデルでテストされた EE パラダイムに基づいてマルチモーダル介入を改良およびテストし、それを人間のシナリオに変換して、その有効性に関するデータを生成することです。 チームは、EE 介入が子宮内膜症の女性に効果的に適応し、痛みの軽減と QoL の改善をもたらすという仮説を立てています。 私たちの仮説を検証するために、子宮内膜症、心理学、生理学、神経科学、婦人科、およびストレス管理の専門知識を組み合わせた学際的なチームが、実験的な EE モデルを人間のシナリオに適応させました。 組み合わせたアプローチ (文献の体系的なレビュー、および患者諮問委員会からのインプット) を適用することにより、チームは人間の被験者でテストされる 6 つの EE モジュールを開発しました。 この調査は、2 つの具体的な目的から構成されています。 目標 1 では、チームは、EE モジュールを改良するための患者集団を含む共同アプローチを通じて、EE 介入の実現可能性と受容性を評価します。 目標 2 の下で、チームは EE 介入の無作為化臨床試験 (RCT) を実施し、骨盤痛と QoL (主要な結果)、炎症、HPA 軸障害、精神的健康 (うつ病、不安) の改善におけるその有効性を判断します。 (副次的アウトカム)、介入の前後に測定。 この目的で、チームはRCTのケースコントロール研究デザインを使用します。ケースは子宮内膜症の標準的な婦人科ケアの補助として介入を受け、コントロールは標準的なケアのみを受けます。 提案された研究は、痛みを緩和し QoL を改善するために現在の薬理学的介入で簡単に実装できる、ストレスおよび炎症関連障害で使用される臨床的に有用なマルチレベルの統合医療モデルを生成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経前の成人女性
  • 大人 18 歳と 49 歳
  • 手術で子宮内膜症と診断された
  • 症候性の
  • ホルモン治療に抵抗性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 妊娠中の女性(または研究期間中に妊娠した)
  • 無症候性
  • -参加または同意を妨げる視覚的、認知的、または身体的障害が記録されている。
  • 現在、メンタルヘルスの薬理学的治療中
  • 現在ステロイド剤を服用中。
  • 疼痛症候群(線維筋痛症、慢性疲労症候群など)の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:環境濃縮
介入条件に無作為化された被験者は、研究期間中の症状に応じて必要に応じてホルモン、鎮痛、または外科的治療で構成される標準的な婦人科ケアのアジュバントとして、環境濃縮介入(ソーシャルサポート、オープンスペース、新しいストレス緩和活動)を受けます。
実験グループは、環境濃縮の3つの特徴を模倣および統合する6つのモジュールに参加します:社会的相互作用(ケージごとの動物=サポートグループミーティング、オンラインサポート)、ノベルティ(おもちゃとアクティビティ=新しい実践的な活動への露出)、およびより大きなエンクロージャ(オープン環境での大規模なミーティング)。 3か月間、月に2つの介入があり、介入の終了から3か月後にフォローアップが行われます
介入なし:コントロール
対照条件にランダム化された参加者は、研究期間中の症状とオンライン患者トレーニングモジュールの症状に応じて、必要に応じて標準的なケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの知覚
時間枠:ベースラインで、介入の終了時、介入終了後3か月後
視覚アナログスケール(VAS)を使用した平均レベルの最大痛(VAS)では、1は痛みがなく、10は考えられる最悪の痛みです。 カテゴリ:1-4低い痛み。 5-7中程度の痛み; 8-10激しい痛み。 したがって、VASのスコアが高いほど、痛みが高くなります。
ベースラインで、介入の終了時、介入終了後3か月後
生活の質(QOL)
時間枠:ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後(介入のため)。ベースラインと介入の終わり(コントロール用)
子宮内膜症の健康プロファイル30(EHP-30)を使用して測定されたQOLグローバルインパクトスコア、健康関連の生活の質を測定する疾患固有のアンケート。 EHP-30は、2001年にJones et al。によって開発されました。 パート1最初の部分には、痛み、感情的な幸福、制御と無力さ、ソーシャルサポート、セルフイメージングスケールの5つの領域をカバーする子宮内膜症のすべての女性に関連する30の質問が含まれています。 各ドメインスコアは、ドメイン内の各アイテムの合計スコアをドメイン内のすべてのアイテムの最大スコアで100を掛けることによって計算されます。 関心のある結果は、0〜100の範囲で完了したすべてのサブスケールスコアの平均として計算されたグローバルなインパクトスコアです。 グローバルインパクトスコアは、0(最高の健康状態を示す)から100(最悪の健康状態を示す)の範囲です。 サブスケールは報告されていません。
ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後(介入のため)。ベースラインと介入の終わり(コントロール用)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚されたストレスレベル14
時間枠:ベースラインでは、介入の終了時、介入の終了後(介入のため)。ベースラインと介入の終わり(コントロール用)

知覚されたストレスレベルは、ベースライン、介入の終了時、および介入群の介入の終了から3か月であるが、対照群の介入のベースラインと終了時にのみ、知覚されたストレススケール14を使用して測定されます。 この調査では、ストレスの多い状況について次の14の質問を尋ね、参加者にとってストレスと彼らの人生がどれほどストレスに満ちているかを判断するのに役立ちます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。

14個のアイテムは0〜4のスコアが付けられています。合計スコアの範囲は0〜56です。 スコアカテゴリは次のとおりです。

低ストレス(スコア0-18)中程度のストレス(スコア19-37)高応力(スコア38-56)

ベースラインでは、介入の終了時、介入の終了後(介入のため)。ベースラインと介入の終わり(コントロール用)
抑うつ症状
時間枠:ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後3か月後。コントロールグループのベースラインおよび介入後。

患者の健康アンケート-8(PHQ-8)は、過去2週間にわたる抑うつ症状の重症度を評価するために使用される検証済みの自己報告ツールです。 PHQ-8には8つのアイテムが含まれており、それぞれが4ポイントスケールでスコアリングされています。

0 =まったくありません

  1. =数日
  2. =半日以上
  3. =ほぼ毎日合計スコア範囲:0〜24方向性:スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が大きくなることを示します(つまり、結果が悪化します)。

合計スコアの解釈:

0-4:うつ病から最小限のない5-9:軽度のうつ病10-14:中程度のうつ病15-19:中程度に重度のうつ病20-24:重度のうつ病は、ベースライン、介入の直後、介入群の3ヶ月のフォローアップ、およびコントロールグループのベースラインおよび介入後のフォローアップで評価されました。

ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後3か月後。コントロールグループのベースラインおよび介入後。
不安症状
時間枠:ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後(介入群の場合)、介入のベースラインと終了(対照群)
一般的な不安障害7(GAD-7)調査は、ベースライン、介入の終わり、介入終了から3か月で評価されました。 GAD-7スコアは、不安レベルの臨床的分類で次のように表されました。GAD-7スコア0-4(なし)、5-9(軽度)、10-14(中程度)、および15-21(重度)。
ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後(介入群の場合)、介入のベースラインと終了(対照群)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Idhaliz Flores, PhD、Ponce Medical School Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月13日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月13日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この時点で、個々の患者データが他の研究者に提供されることはありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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