子宮内膜症における豊かな環境
充実した環境: 子宮内膜症に対するマルチレベルの統合医療介入
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ponce、プエルトリコ、00732
- Ponce Medical School Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 閉経前の成人女性
- 大人 18 歳と 49 歳
- 手術で子宮内膜症と診断された
- 症候性の
- ホルモン治療に抵抗性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠中の女性(または研究期間中に妊娠した)
- 無症候性
- -参加または同意を妨げる視覚的、認知的、または身体的障害が記録されている。
- 現在、メンタルヘルスの薬理学的治療中
- 現在ステロイド剤を服用中。
- 疼痛症候群(線維筋痛症、慢性疲労症候群など)の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:環境濃縮
介入条件に無作為化された被験者は、研究期間中の症状に応じて必要に応じてホルモン、鎮痛、または外科的治療で構成される標準的な婦人科ケアのアジュバントとして、環境濃縮介入(ソーシャルサポート、オープンスペース、新しいストレス緩和活動)を受けます。
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実験グループは、環境濃縮の3つの特徴を模倣および統合する6つのモジュールに参加します:社会的相互作用(ケージごとの動物=サポートグループミーティング、オンラインサポート)、ノベルティ(おもちゃとアクティビティ=新しい実践的な活動への露出)、およびより大きなエンクロージャ(オープン環境での大規模なミーティング)。
3か月間、月に2つの介入があり、介入の終了から3か月後にフォローアップが行われます
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介入なし:コントロール
対照条件にランダム化された参加者は、研究期間中の症状とオンライン患者トレーニングモジュールの症状に応じて、必要に応じて標準的なケアのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚
時間枠:ベースラインで、介入の終了時、介入終了後3か月後
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視覚アナログスケール(VAS)を使用した平均レベルの最大痛(VAS)では、1は痛みがなく、10は考えられる最悪の痛みです。
カテゴリ:1-4低い痛み。 5-7中程度の痛み; 8-10激しい痛み。
したがって、VASのスコアが高いほど、痛みが高くなります。
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ベースラインで、介入の終了時、介入終了後3か月後
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生活の質(QOL)
時間枠:ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後(介入のため)。ベースラインと介入の終わり(コントロール用)
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子宮内膜症の健康プロファイル30(EHP-30)を使用して測定されたQOLグローバルインパクトスコア、健康関連の生活の質を測定する疾患固有のアンケート。
EHP-30は、2001年にJones et al。によって開発されました。
パート1最初の部分には、痛み、感情的な幸福、制御と無力さ、ソーシャルサポート、セルフイメージングスケールの5つの領域をカバーする子宮内膜症のすべての女性に関連する30の質問が含まれています。
各ドメインスコアは、ドメイン内の各アイテムの合計スコアをドメイン内のすべてのアイテムの最大スコアで100を掛けることによって計算されます。
関心のある結果は、0〜100の範囲で完了したすべてのサブスケールスコアの平均として計算されたグローバルなインパクトスコアです。
グローバルインパクトスコアは、0(最高の健康状態を示す)から100(最悪の健康状態を示す)の範囲です。
サブスケールは報告されていません。
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ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後(介入のため)。ベースラインと介入の終わり(コントロール用)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたストレスレベル14
時間枠:ベースラインでは、介入の終了時、介入の終了後(介入のため)。ベースラインと介入の終わり(コントロール用)
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知覚されたストレスレベルは、ベースライン、介入の終了時、および介入群の介入の終了から3か月であるが、対照群の介入のベースラインと終了時にのみ、知覚されたストレススケール14を使用して測定されます。 この調査では、ストレスの多い状況について次の14の質問を尋ね、参加者にとってストレスと彼らの人生がどれほどストレスに満ちているかを判断するのに役立ちます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。 14個のアイテムは0〜4のスコアが付けられています。合計スコアの範囲は0〜56です。 スコアカテゴリは次のとおりです。 低ストレス(スコア0-18)中程度のストレス(スコア19-37)高応力(スコア38-56) |
ベースラインでは、介入の終了時、介入の終了後(介入のため)。ベースラインと介入の終わり(コントロール用)
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抑うつ症状
時間枠:ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後3か月後。コントロールグループのベースラインおよび介入後。
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患者の健康アンケート-8(PHQ-8)は、過去2週間にわたる抑うつ症状の重症度を評価するために使用される検証済みの自己報告ツールです。 PHQ-8には8つのアイテムが含まれており、それぞれが4ポイントスケールでスコアリングされています。 0 =まったくありません
合計スコアの解釈: 0-4:うつ病から最小限のない5-9:軽度のうつ病10-14:中程度のうつ病15-19:中程度に重度のうつ病20-24:重度のうつ病は、ベースライン、介入の直後、介入群の3ヶ月のフォローアップ、およびコントロールグループのベースラインおよび介入後のフォローアップで評価されました。 |
ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後3か月後。コントロールグループのベースラインおよび介入後。
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不安症状
時間枠:ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後(介入群の場合)、介入のベースラインと終了(対照群)
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一般的な不安障害7(GAD-7)調査は、ベースライン、介入の終わり、介入終了から3か月で評価されました。
GAD-7スコアは、不安レベルの臨床的分類で次のように表されました。GAD-7スコア0-4(なし)、5-9(軽度)、10-14(中程度)、および15-21(重度)。
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ベースラインで、介入の終了時、介入の終了後(介入群の場合)、介入のベースラインと終了(対照群)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Idhaliz Flores, PhD、Ponce Medical School Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R21HD098481-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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