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Ambientes Enriquecidos na Endometriose

13 de maio de 2025 atualizado por: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Ambientes enriquecidos: uma intervenção de medicina integrativa multinível para endometriose

Os investigadores propõem realizar um estudo comportamental randomizado que produzirá um modelo de medicina integrativa multinível clinicamente útil para ser usado em distúrbios relacionados ao estresse e à inflamação que podem ser facilmente implementados com intervenções farmacológicas atuais para aliviar a dor e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endometriose é uma condição inflamatória crônica e dolorosa que afeta 176 milhões de mulheres em seus anos reprodutivos em todo o mundo e tem custos substanciais relacionados a cuidados de saúde e perda de produtividade no trabalho. Os sintomas da endometriose - dor crônica incapacitante e infertilidade - causam altos níveis de estresse, levando a uma pior qualidade de vida (QV) nas mulheres afetadas. Sabe-se que o estresse afeta a fisiologia dos órgãos pélvicos e perturba o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), levando a distúrbios inflamatórios crônicos e dolorosos. A equipe documentou uma relação entre estresse, desregulação HPA e endometriose. Em um modelo animal, a equipe demonstrou que o estresse exacerba as manifestações da doença, enquanto a capacidade de controlar o nível de estresse resulta em lesões menores e menos inflamação. Além disso, a equipe identificou o apoio social como um dos parâmetros que mais impacta significativamente a qualidade de vida em mulheres com endometriose. O enriquecimento ambiental (EE) pode produzir efeitos benéficos em modelos de doenças crônicas, melhorando a ansiedade e distúrbios relacionados ao sistema imunológico, e pode bloquear os efeitos do estresse crônico na integridade do hipocampo cerebral. A equipe descobriu recentemente que o EE pode efetivamente minimizar o tamanho e o número de lesões e também diminuir a ansiedade neste modelo animal. Juntos, esses dados suportam a premissa básica desta proposta: intervenções de EE podem superar o estresse crônico, revertendo assim as influências negativas no estado de saúde mental (níveis de depressão/ansiedade), inflamação/eixo HPA (citocinas inflamatórias, cortisol) e curso clínico (dor níveis) de endometriose, levando a uma melhor qualidade de vida. O objetivo central deste estudo é refinar e testar uma intervenção multimodal baseada no paradigma de EE testado em nosso modelo animal e traduzido para o cenário humano, para produzir dados sobre sua eficácia. A equipe levanta a hipótese de que as intervenções de EE podem ser adaptadas de forma eficaz para mulheres com endometriose, resultando em redução da dor e melhora da qualidade de vida. Para testar nossa hipótese, nossa equipe multidisciplinar com experiência combinada em endometriose, psicologia, fisiologia, neurociência, ginecologia e gerenciamento de estresse adaptou o modelo experimental de EE ao cenário humano. Aplicando uma abordagem combinada (revisão sistemática da literatura e informações de um comitê consultivo de pacientes), a equipe desenvolveu seis módulos de EE para serem testados em seres humanos. Este estudo é composto por dois objetivos específicos. No objetivo 1, a equipe avaliará a viabilidade e aceitabilidade das intervenções de EE por meio de uma abordagem colaborativa envolvendo uma população de pacientes para refinar os módulos de EE. Sob o objetivo 2, a equipe conduzirá um ensaio clínico randomizado (RCT) da intervenção EE para determinar sua eficácia na melhora da dor pélvica e qualidade de vida (resultados primários) e inflamação, distúrbios do eixo HPA e saúde mental (depressão, ansiedade) (resultados secundários), medidos antes e depois da intervenção. Com esse propósito, a equipe usará um projeto de estudo de caso-controle para o RCT, onde os casos receberão a intervenção como adjuvante ao tratamento ginecológico padrão para endometriose, enquanto os controles receberão apenas o tratamento padrão. O trabalho proposto produzirá um modelo de medicina integrativa multinível clinicamente útil para ser usado em distúrbios relacionados ao estresse e à inflamação que podem ser facilmente implementados com intervenções farmacológicas atuais para aliviar a dor e melhorar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ponce, Porto Rico, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres adultas na pré-menopausa
  • adultos de 18 e 49 anos
  • diagnosticado com endometriose por cirurgia
  • sintomático
  • refratário ao tratamento hormonal
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas (ou que engravidem durante o período do estudo)
  • assintomático
  • Deficiência visual, cognitiva ou física documentada que interferiria na participação ou no consentimento.
  • Atualmente sob tratamento farmacológico de saúde mental
  • Atualmente usando medicamentos esteróides.
  • Diagnóstico de síndromes de dor (por exemplo, fibromialgia, síndrome de fadiga crônica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enriquecimento ambiental
Os indivíduos randomizados para a condição de intervenção receberão a intervenção de enriquecimento ambiental (apoio social, espaços abertos, novas atividades de alívio do estresse) como adjuvante aos cuidados ginecológicos padrão que consistem em tratamento hormonal, analgésico ou cirúrgico, conforme necessário, de acordo com seus sintomas durante o período do estudo.
O grupo experimental participará de seis módulos que imitam e integrarão as três características do enriquecimento ambiental: interação social (mais animais por gaiola = apoio a reuniões do grupo, suporte on-line), novidade (brinquedos e atividades = exposição a novas atividades práticas) e gabinetes maiores (gaiolas maiores = reuniões em ambientes abertos). Haverá 2 intervenções por mês, por três meses e um acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
Sem intervenção: Controles
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão apenas atendimento padrão, conforme necessário, de acordo com seus sintomas durante o período do estudo, além de um módulo de treinamento on -line de pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor
Prazo: na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção
Nível médio de dor máxima usando a escala visual analógica (VAS), na qual 1 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar. Categorias: 1-4 dor baixa; 5-7 dor moderada; 8-10 dor intensa. Portanto, quanto maior a pontuação no VAS, maior o nível de dor.
na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção (para intervenção); na linha de base e no final da intervenção (para controles)
Os escores de impacto global da QV medidos usando o perfil de saúde da endometriose 30 (EHP-30), um questionário específico da doença para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. O EHP-30 foi desenvolvido por Jones et al., Em 2001. Parte 1 A primeira parte contém 30 perguntas relevantes para todas as mulheres com endometriose que cobrem cinco áreas: dor, bem-estar emocional, controle e impotência, apoio social e escalas de auto-imagem. Cada pontuação do domínio é calculada dividindo as pontuações totais de cada item no domínio pela pontuação máxima possível de todos os itens no domínio multiplicado por 100. Nosso resultado de interesse é a pontuação de impacto global, calculada como a média de todas as pontuações concluídas da subescala, com um intervalo de 0 a 100. A pontuação de impacto global varia de 0 (indicando o melhor estado de saúde) a 100 (indicando o pior estado de saúde). Nenhuma subescalas é relatada.
na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção (para intervenção); na linha de base e no final da intervenção (para controles)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de estresse percebidos 14
Prazo: na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção (para a intervenção); na linha de base e no final da intervenção (para controles)

Os níveis de estresse percebidos serão medidos usando a escala de estresse percebida 14 na linha de base, no final das intervenções e 3 meses a partir do final da intervenção para o grupo de intervenção, mas apenas na linha de base e no final da intervenção para o grupo controle. A pesquisa faz as 14 perguntas a seguir sobre situações estressantes e ajuda a determinar qual é o estresse para o participante e o quão estressante eles sentem sua vida. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse.

Os 14 itens são pontuados de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 56. As categorias de pontuação são:

Estresse baixo (pontuações 0 - 18) tensão moderada (escores 19 - 37) Alto estresse (escores 38 - 56)

na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção (para a intervenção); na linha de base e no final da intervenção (para controles)
Sintomatologia depressiva
Prazo: na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção; e na linha de base e pós-intervenção para o grupo controle.

O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) é uma ferramenta de autorrelato validada usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nas duas semanas anteriores. O PHQ-8 inclui 8 itens, cada um pontuado em uma escala de 4 pontos:

0 = de jeito nenhum

  1. = Vários dias
  2. = Mais da metade dos dias
  3. = Quase todos os dias na pontuação total: 0 a 24 direcionalidade: pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos (isto é, piores resultados).

Interpretação das pontuações totais:

0-4: Nenhuma depressão mínima 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderadamente grave 20-24: Depressão grave O PHQ-8 foi avaliado no início, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 3 meses para o grupo de intervenção e no Baspo e após a Invisiona para o grupo controle.

na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção; e na linha de base e pós-intervenção para o grupo controle.
Sintomatologia de ansiedade
Prazo: No início, no final da intervenção e três meses após o final da intervenção (para o grupo de intervenção) e na linha de base e no final da intervenção (para o grupo controle)
Pesquisa Geral de Ansiedade 7 (GAD-7) avaliada na linha de base, final da intervenção e 3 meses a partir do final da intervenção. Os escores do GAD-7 também foram representados com categorizações clínicas dos níveis de ansiedade da seguinte forma: escore GAD-7 de 0-4 (nenhum), 5-9 (leve), 10-14 (moderado) e 15-21 (grave).
No início, no final da intervenção e três meses após o final da intervenção (para o grupo de intervenção) e na linha de base e no final da intervenção (para o grupo controle)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Neste ponto, nenhum dado individual do paciente será disponibilizado para outros investigadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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