- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04179149
Ambientes Enriquecidos na Endometriose
Ambientes enriquecidos: uma intervenção de medicina integrativa multinível para endometriose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ponce, Porto Rico, 00732
- Ponce Medical School Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres adultas na pré-menopausa
- adultos de 18 e 49 anos
- diagnosticado com endometriose por cirurgia
- sintomático
- refratário ao tratamento hormonal
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (ou que engravidem durante o período do estudo)
- assintomático
- Deficiência visual, cognitiva ou física documentada que interferiria na participação ou no consentimento.
- Atualmente sob tratamento farmacológico de saúde mental
- Atualmente usando medicamentos esteróides.
- Diagnóstico de síndromes de dor (por exemplo, fibromialgia, síndrome de fadiga crônica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enriquecimento ambiental
Os indivíduos randomizados para a condição de intervenção receberão a intervenção de enriquecimento ambiental (apoio social, espaços abertos, novas atividades de alívio do estresse) como adjuvante aos cuidados ginecológicos padrão que consistem em tratamento hormonal, analgésico ou cirúrgico, conforme necessário, de acordo com seus sintomas durante o período do estudo.
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O grupo experimental participará de seis módulos que imitam e integrarão as três características do enriquecimento ambiental: interação social (mais animais por gaiola = apoio a reuniões do grupo, suporte on-line), novidade (brinquedos e atividades = exposição a novas atividades práticas) e gabinetes maiores (gaiolas maiores = reuniões em ambientes abertos).
Haverá 2 intervenções por mês, por três meses e um acompanhamento 3 meses após o final da intervenção
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Sem intervenção: Controles
Os participantes randomizados para a condição de controle receberão apenas atendimento padrão, conforme necessário, de acordo com seus sintomas durante o período do estudo, além de um módulo de treinamento on -line de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor
Prazo: na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção
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Nível médio de dor máxima usando a escala visual analógica (VAS), na qual 1 não é dor e 10 é a pior dor que se possa imaginar.
Categorias: 1-4 dor baixa; 5-7 dor moderada; 8-10 dor intensa.
Portanto, quanto maior a pontuação no VAS, maior o nível de dor.
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na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção (para intervenção); na linha de base e no final da intervenção (para controles)
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Os escores de impacto global da QV medidos usando o perfil de saúde da endometriose 30 (EHP-30), um questionário específico da doença para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EHP-30 foi desenvolvido por Jones et al., Em 2001.
Parte 1 A primeira parte contém 30 perguntas relevantes para todas as mulheres com endometriose que cobrem cinco áreas: dor, bem-estar emocional, controle e impotência, apoio social e escalas de auto-imagem.
Cada pontuação do domínio é calculada dividindo as pontuações totais de cada item no domínio pela pontuação máxima possível de todos os itens no domínio multiplicado por 100.
Nosso resultado de interesse é a pontuação de impacto global, calculada como a média de todas as pontuações concluídas da subescala, com um intervalo de 0 a 100.
A pontuação de impacto global varia de 0 (indicando o melhor estado de saúde) a 100 (indicando o pior estado de saúde).
Nenhuma subescalas é relatada.
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na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção (para intervenção); na linha de base e no final da intervenção (para controles)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de estresse percebidos 14
Prazo: na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção (para a intervenção); na linha de base e no final da intervenção (para controles)
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Os níveis de estresse percebidos serão medidos usando a escala de estresse percebida 14 na linha de base, no final das intervenções e 3 meses a partir do final da intervenção para o grupo de intervenção, mas apenas na linha de base e no final da intervenção para o grupo controle. A pesquisa faz as 14 perguntas a seguir sobre situações estressantes e ajuda a determinar qual é o estresse para o participante e o quão estressante eles sentem sua vida. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse. Os 14 itens são pontuados de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 56. As categorias de pontuação são: Estresse baixo (pontuações 0 - 18) tensão moderada (escores 19 - 37) Alto estresse (escores 38 - 56) |
na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção (para a intervenção); na linha de base e no final da intervenção (para controles)
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Sintomatologia depressiva
Prazo: na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção; e na linha de base e pós-intervenção para o grupo controle.
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O Questionário de Saúde do Paciente-8 (PHQ-8) é uma ferramenta de autorrelato validada usada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nas duas semanas anteriores. O PHQ-8 inclui 8 itens, cada um pontuado em uma escala de 4 pontos: 0 = de jeito nenhum
Interpretação das pontuações totais: 0-4: Nenhuma depressão mínima 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderadamente grave 20-24: Depressão grave O PHQ-8 foi avaliado no início, imediatamente após a intervenção e no seguimento de 3 meses para o grupo de intervenção e no Baspo e após a Invisiona para o grupo controle. |
na linha de base, no final da intervenção e 3 meses após o final da intervenção; e na linha de base e pós-intervenção para o grupo controle.
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Sintomatologia de ansiedade
Prazo: No início, no final da intervenção e três meses após o final da intervenção (para o grupo de intervenção) e na linha de base e no final da intervenção (para o grupo controle)
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Pesquisa Geral de Ansiedade 7 (GAD-7) avaliada na linha de base, final da intervenção e 3 meses a partir do final da intervenção.
Os escores do GAD-7 também foram representados com categorizações clínicas dos níveis de ansiedade da seguinte forma: escore GAD-7 de 0-4 (nenhum), 5-9 (leve), 10-14 (moderado) e 15-21 (grave).
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No início, no final da intervenção e três meses após o final da intervenção (para o grupo de intervenção) e na linha de base e no final da intervenção (para o grupo controle)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças anexiais
- Inflamação
- Endometriose
- Dor pélvica
- Doença inflamatória pélvica
- Infecção Pélvica
Outros números de identificação do estudo
- 1R21HD098481-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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