Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dúsított környezet endometriózisban

2023. április 25. frissítette: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Gazdag környezet: többszintű integrált orvosi beavatkozás endometriózisra

A kutatók egy randomizált viselkedési vizsgálat elvégzését javasolják, amely klinikailag hasznos, többszintű integratív orvoslási modellt hoz létre a stressz- és gyulladással összefüggő rendellenességek kezelésére, amely a jelenlegi farmakológiai beavatkozásokkal könnyen megvalósítható a fájdalom enyhítésére és az életminőség javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endometriózis egy krónikus gyulladásos és fájdalmas állapot, amely világszerte 176 millió nőt érint reproduktív éveiben, és jelentős költségekkel jár az egészségügyi ellátással és a munka termelékenységének csökkenésével kapcsolatban. Az endometriózis tünetei – a krónikus, cselekvőképtelenséget okozó fájdalom és a meddőség – magas szintű stresszt okoznak, ami az érintett nők életminőségének romlásához vezet. Ismeretes, hogy a stressz befolyásolja a kismedencei szervek fiziológiáját, és megzavarja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt, ami krónikus, fájdalmas, gyulladásos rendellenességekhez vezet. A csapat dokumentálta a kapcsolatot a stressz, a HPA szabályozási zavar és az endometriózis között. Egy állatmodellben a csapat kimutatta, hogy a stressz súlyosbítja a betegségek megnyilvánulásait, míg a stresszszint szabályozásának képessége kisebb elváltozásokat és kevesebb gyulladást eredményez. Ezenkívül a csapat a szociális támogatást az egyik olyan paraméterként azonosította, amely a legjelentősebben befolyásolja az endometriózisban szenvedő nők életminőségét. A környezetgazdagítás (EE) jótékony hatást fejthet ki a krónikus betegségek modelljeiben, javítva a szorongást és az immunrendszeri zavarokat, és blokkolhatja a krónikus stressz hatását az agy hippocampális integritására. A csapat a közelmúltban megállapította, hogy az EE hatékonyan minimalizálja a léziók méretét és számát, valamint csökkenti a szorongást ebben az állatmodellben. Ezek az adatok együttesen alátámasztják ennek a javaslatnak az alapfeltevését: az EE beavatkozások legyőzhetik a krónikus stresszt, így visszafordíthatják a mentális egészségi állapotra (depresszió/szorongás szintje), a gyulladásra/HPA tengelyre (gyulladásos citokinek, kortizol) és a klinikai lefolyásra (fájdalom) gyakorolt ​​negatív hatásokat. szintje) az endometriózis, ami az életminőség javulásához vezet. Ennek a tanulmánynak a központi célja egy multimodális beavatkozás finomítása és tesztelése, amely az állatmodellünkben tesztelt EE paradigmán alapul, és azt emberi forgatókönyvre lefordította, hogy adatokat állítson elő annak hatékonyságáról. A csapat feltételezi, hogy az EE beavatkozások hatékonyan adaptálhatók az endometriózisban szenvedő nők számára, ami csökkenti a fájdalmat és javítja az életminőséget. Hipotézisünk tesztelésére az endometriózis, pszichológia, fiziológia, idegtudomány, nőgyógyászat és stresszkezelés terén kombinált szakértelemmel rendelkező multidiszciplináris csapatunk a kísérleti EE modellt az emberi forgatókönyvhöz igazította. Kombinált megközelítés alkalmazásával (a szakirodalom szisztematikus áttekintése és a betegtanácsadó bizottság hozzájárulása) a csapat hat EE modult fejlesztett ki, amelyeket humán alanyokon tesztelnek. Ez a tanulmány két konkrét célból áll. Az 1. célban a csapat felméri az EE beavatkozások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a betegpopuláció bevonásával, az EE modulok finomítására irányuló együttműködési megközelítéssel. A 2. cél értelmében a csapat randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végez az EE beavatkozással kapcsolatban, hogy meghatározza annak hatékonyságát a kismedencei fájdalom és a QoL (elsődleges kimenetelek), valamint a gyulladás, a HPA tengely zavarai és a mentális egészség (depresszió, szorongás) javításában. (másodlagos eredmények), a beavatkozás előtt és után mérve. Ebből a célból a csapat esetkontroll-vizsgálati tervet fog alkalmazni az RCT-hez, ahol az esetek az endometriózis szokásos nőgyógyászati ​​ellátásának adjuvánsaként részesülnek a beavatkozásban, míg a kontrollok csak standard ellátásban részesülnek. A javasolt munka egy klinikailag hasznos, többszintű integratív orvoslási modellt hoz létre, amelyet stressz- és gyulladással összefüggő rendellenességek esetén alkalmazhatunk, és amely a jelenlegi farmakológiai beavatkozásokkal könnyen megvalósítható a fájdalom csillapítása és az életminőség javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Claris Vega, BS
  • Telefonszám: 2193 787-840-2575
  • E-mail: cvega@psm.edu

Tanulmányi helyek

      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • premenopauzás felnőtt nők
  • felnőttek 18 és 49 évesek
  • műtéttel endometriózist diagnosztizáltak
  • szimptomatikus
  • hormonális kezelésre ellenálló
  • írásos beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők (vagy akik a vizsgálati időszak alatt teherbe estek)
  • Tünetmentes
  • Dokumentált látási, kognitív vagy fizikai károsodás, amely akadályozná a részvételt vagy a beleegyezést.
  • Jelenleg mentálhigiénés gyógyszeres kezelés alatt áll
  • Jelenleg szteroid gyógyszereket használ.
  • Fájdalomszindrómák (pl. fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma) diagnosztizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Környezetgazdagítás
Az intervenciós állapotba randomizált alanyok az EE beavatkozást (szociális támogatás, nyitott terek, újszerű stresszoldó tevékenységek) a standard nőgyógyászati ​​ellátás kiegészítőjeként kapják, amely a vizsgálati időszak alatt a tüneteik szerint szükség szerint hormonális, fájdalomcsillapító vagy sebészeti kezelést tartalmaz.
A kísérleti csoport hat modulban vesz részt, amelyek utánozzák és integrálják az EE három jellemzőjét: a szociális interakciót (ketrecenként több állat = támogató csoporttalálkozók, online támogatás), újdonság (játékok és tevékenységek = új gyakorlati tevékenységeknek való kitettség), és nagyobb elzárások (nagyobb ketrecek = ülések nyílt környezetben). Havonta 2 beavatkozásra kerül sor, három hónapig, és a beavatkozás befejezése után 3 hónappal egy utánkövetés
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a vizsgálati időszak alatt csak a tüneteiknek megfelelő standard ellátásban részesülnek, plusz egy online betegképzési modult.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomérzékelés
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
≥15%-os változás a fájdalompontszámokban az alapvonalhoz képest, a vizuális analóg skála (VAS) használatával, amelyben az 1 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
életminőség (QoL)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
≥20%-os változás a QoL pontszámokban a kiindulási értékhez képest; pontokat az Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) segítségével mértek, amely egy betegség-specifikus kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. Az EHP-30-at Jones és munkatársai fejlesztették ki 2001-ben. 1. rész Az első rész 30 kérdést tartalmaz minden endometriózisban szenvedő nő számára, és öt területet fed le: fájdalom, érzelmi jólét, kontroll és tehetetlenség, szociális támogatás és önképalkotási skálák. A 2. rész 23 kérdést tartalmaz, amelyek olyan területekre vonatkoznak, mint a munka, a gyermekekkel való kapcsolat, a szexuális tevékenység, a meddőség, az orvosi szakma és a kezelés, amelyek nem feltétlenül relevánsak minden endometriózisban szenvedő nő számára. Az egyes tartományok pontszáma 0-tól (a legjobb egészségi állapotot jelző) 100-ig (a legrosszabb egészségi állapotot jelzi). Az egyes tartományok pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a tartomány minden elemének nyers pontszámát elosztottuk a tartomány összes elemének maximális lehetséges nyers pontszámával, szorozva 100-zal.
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
feszültség
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
A kortizolszintre vonatkozó nyálmintákat az 1., 4. és 6. beavatkozás elején és végén, valamint a beavatkozás végétől számított 3 hónapon belül veszik.
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
gyulladásos citokinek
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
a szérum gyulladásos citokinszintjét (pl. interleukinok 1, 6, 8, tumornekrózis faktor, interferonok) a kiinduláskor, a beavatkozás végétől számított 3 hónap, 6 hónap és 3 hónap elteltével kell értékelni, több analitos profilalkotással
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
depresszió
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
A Beck-féle depressziós index a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 3 hónap múlva a beavatkozás végétől számítva
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
szorongás
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
A Beck-féle szorongásos indexet a kiinduláskor, a beavatkozás végétől számított 3 hónap, 6 hónap és 3 hónap elteltével értékelték
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ezen a ponton egyetlen betegadatokat sem bocsátanak más vizsgálók rendelkezésére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Környezetgazdagítás

3
Iratkozz fel