- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04179149
Dúsított környezet endometriózisban
2023. április 25. frissítette: Ponce Medical School Foundation, Inc.
Gazdag környezet: többszintű integrált orvosi beavatkozás endometriózisra
A kutatók egy randomizált viselkedési vizsgálat elvégzését javasolják, amely klinikailag hasznos, többszintű integratív orvoslási modellt hoz létre a stressz- és gyulladással összefüggő rendellenességek kezelésére, amely a jelenlegi farmakológiai beavatkozásokkal könnyen megvalósítható a fájdalom enyhítésére és az életminőség javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriózis egy krónikus gyulladásos és fájdalmas állapot, amely világszerte 176 millió nőt érint reproduktív éveiben, és jelentős költségekkel jár az egészségügyi ellátással és a munka termelékenységének csökkenésével kapcsolatban.
Az endometriózis tünetei – a krónikus, cselekvőképtelenséget okozó fájdalom és a meddőség – magas szintű stresszt okoznak, ami az érintett nők életminőségének romlásához vezet.
Ismeretes, hogy a stressz befolyásolja a kismedencei szervek fiziológiáját, és megzavarja a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyt, ami krónikus, fájdalmas, gyulladásos rendellenességekhez vezet.
A csapat dokumentálta a kapcsolatot a stressz, a HPA szabályozási zavar és az endometriózis között.
Egy állatmodellben a csapat kimutatta, hogy a stressz súlyosbítja a betegségek megnyilvánulásait, míg a stresszszint szabályozásának képessége kisebb elváltozásokat és kevesebb gyulladást eredményez.
Ezenkívül a csapat a szociális támogatást az egyik olyan paraméterként azonosította, amely a legjelentősebben befolyásolja az endometriózisban szenvedő nők életminőségét.
A környezetgazdagítás (EE) jótékony hatást fejthet ki a krónikus betegségek modelljeiben, javítva a szorongást és az immunrendszeri zavarokat, és blokkolhatja a krónikus stressz hatását az agy hippocampális integritására.
A csapat a közelmúltban megállapította, hogy az EE hatékonyan minimalizálja a léziók méretét és számát, valamint csökkenti a szorongást ebben az állatmodellben.
Ezek az adatok együttesen alátámasztják ennek a javaslatnak az alapfeltevését: az EE beavatkozások legyőzhetik a krónikus stresszt, így visszafordíthatják a mentális egészségi állapotra (depresszió/szorongás szintje), a gyulladásra/HPA tengelyre (gyulladásos citokinek, kortizol) és a klinikai lefolyásra (fájdalom) gyakorolt negatív hatásokat. szintje) az endometriózis, ami az életminőség javulásához vezet.
Ennek a tanulmánynak a központi célja egy multimodális beavatkozás finomítása és tesztelése, amely az állatmodellünkben tesztelt EE paradigmán alapul, és azt emberi forgatókönyvre lefordította, hogy adatokat állítson elő annak hatékonyságáról.
A csapat feltételezi, hogy az EE beavatkozások hatékonyan adaptálhatók az endometriózisban szenvedő nők számára, ami csökkenti a fájdalmat és javítja az életminőséget.
Hipotézisünk tesztelésére az endometriózis, pszichológia, fiziológia, idegtudomány, nőgyógyászat és stresszkezelés terén kombinált szakértelemmel rendelkező multidiszciplináris csapatunk a kísérleti EE modellt az emberi forgatókönyvhöz igazította.
Kombinált megközelítés alkalmazásával (a szakirodalom szisztematikus áttekintése és a betegtanácsadó bizottság hozzájárulása) a csapat hat EE modult fejlesztett ki, amelyeket humán alanyokon tesztelnek.
Ez a tanulmány két konkrét célból áll.
Az 1. célban a csapat felméri az EE beavatkozások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a betegpopuláció bevonásával, az EE modulok finomítására irányuló együttműködési megközelítéssel.
A 2. cél értelmében a csapat randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végez az EE beavatkozással kapcsolatban, hogy meghatározza annak hatékonyságát a kismedencei fájdalom és a QoL (elsődleges kimenetelek), valamint a gyulladás, a HPA tengely zavarai és a mentális egészség (depresszió, szorongás) javításában. (másodlagos eredmények), a beavatkozás előtt és után mérve.
Ebből a célból a csapat esetkontroll-vizsgálati tervet fog alkalmazni az RCT-hez, ahol az esetek az endometriózis szokásos nőgyógyászati ellátásának adjuvánsaként részesülnek a beavatkozásban, míg a kontrollok csak standard ellátásban részesülnek.
A javasolt munka egy klinikailag hasznos, többszintű integratív orvoslási modellt hoz létre, amelyet stressz- és gyulladással összefüggő rendellenességek esetén alkalmazhatunk, és amely a jelenlegi farmakológiai beavatkozásokkal könnyen megvalósítható a fájdalom csillapítása és az életminőség javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claris Vega, BS
- Telefonszám: 2193 787-840-2575
- E-mail: cvega@psm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Ponce Medical School Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- premenopauzás felnőtt nők
- felnőttek 18 és 49 évesek
- műtéttel endometriózist diagnosztizáltak
- szimptomatikus
- hormonális kezelésre ellenálló
- írásos beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (vagy akik a vizsgálati időszak alatt teherbe estek)
- Tünetmentes
- Dokumentált látási, kognitív vagy fizikai károsodás, amely akadályozná a részvételt vagy a beleegyezést.
- Jelenleg mentálhigiénés gyógyszeres kezelés alatt áll
- Jelenleg szteroid gyógyszereket használ.
- Fájdalomszindrómák (pl. fibromyalgia, krónikus fáradtság szindróma) diagnosztizálása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Környezetgazdagítás
Az intervenciós állapotba randomizált alanyok az EE beavatkozást (szociális támogatás, nyitott terek, újszerű stresszoldó tevékenységek) a standard nőgyógyászati ellátás kiegészítőjeként kapják, amely a vizsgálati időszak alatt a tüneteik szerint szükség szerint hormonális, fájdalomcsillapító vagy sebészeti kezelést tartalmaz.
|
A kísérleti csoport hat modulban vesz részt, amelyek utánozzák és integrálják az EE három jellemzőjét: a szociális interakciót (ketrecenként több állat = támogató csoporttalálkozók, online támogatás), újdonság (játékok és tevékenységek = új gyakorlati tevékenységeknek való kitettség), és nagyobb elzárások (nagyobb ketrecek = ülések nyílt környezetben).
Havonta 2 beavatkozásra kerül sor, három hónapig, és a beavatkozás befejezése után 3 hónappal egy utánkövetés
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a vizsgálati időszak alatt csak a tüneteiknek megfelelő standard ellátásban részesülnek, plusz egy online betegképzési modult.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fájdalomérzékelés
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
≥15%-os változás a fájdalompontszámokban az alapvonalhoz képest, a vizuális analóg skála (VAS) használatával, amelyben az 1 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
életminőség (QoL)
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
≥20%-os változás a QoL pontszámokban a kiindulási értékhez képest; pontokat az Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) segítségével mértek, amely egy betegség-specifikus kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére.
Az EHP-30-at Jones és munkatársai fejlesztették ki 2001-ben.
1. rész Az első rész 30 kérdést tartalmaz minden endometriózisban szenvedő nő számára, és öt területet fed le: fájdalom, érzelmi jólét, kontroll és tehetetlenség, szociális támogatás és önképalkotási skálák.
A 2. rész 23 kérdést tartalmaz, amelyek olyan területekre vonatkoznak, mint a munka, a gyermekekkel való kapcsolat, a szexuális tevékenység, a meddőség, az orvosi szakma és a kezelés, amelyek nem feltétlenül relevánsak minden endometriózisban szenvedő nő számára.
Az egyes tartományok pontszáma 0-tól (a legjobb egészségi állapotot jelző) 100-ig (a legrosszabb egészségi állapotot jelzi).
Az egyes tartományok pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a tartomány minden elemének nyers pontszámát elosztottuk a tartomány összes elemének maximális lehetséges nyers pontszámával, szorozva 100-zal.
|
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
feszültség
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
A kortizolszintre vonatkozó nyálmintákat az 1., 4. és 6. beavatkozás elején és végén, valamint a beavatkozás végétől számított 3 hónapon belül veszik.
|
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
gyulladásos citokinek
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
a szérum gyulladásos citokinszintjét (pl. interleukinok 1, 6, 8, tumornekrózis faktor, interferonok) a kiinduláskor, a beavatkozás végétől számított 3 hónap, 6 hónap és 3 hónap elteltével kell értékelni, több analitos profilalkotással
|
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
depresszió
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
A Beck-féle depressziós index a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 3 hónap múlva a beavatkozás végétől számítva
|
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
szorongás
Időkeret: 6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
A Beck-féle szorongásos indexet a kiinduláskor, a beavatkozás végétől számított 3 hónap, 6 hónap és 3 hónap elteltével értékelték
|
6 hónap (a beavatkozás végétől számított 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R21HD098481-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ezen a ponton egyetlen betegadatokat sem bocsátanak más vizsgálók rendelkezésére
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Környezetgazdagítás
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóCraniosynostosisEgyesült Államok, Németország, Franciaország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)BefejezveMás, elsősorban a szív- és érrendszerre ható szerek káros hatásai, kezdeti találkozásEgyesült Államok