- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04179149
Обогащенная среда при эндометриозе
Обогащенная среда: многоуровневое вмешательство интегративной медицины при эндометриозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00732
- Ponce Medical School Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пременопаузальные взрослые женщины
- взрослые 18 и 49 лет
- диагностирован эндометриоз хирургическим путем
- симптоматический
- резистентность к гормональному лечению
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины (или забеременевшие в период исследования)
- Бессимптомный
- Документально подтвержденные визуальные, когнитивные или физические нарушения, которые могут помешать участию или согласию.
- В настоящее время находится на фармакологическом лечении психических заболеваний.
- В настоящее время использует стероидные препараты.
- Диагностика болевых синдромов (например, фибромиалгии, синдрома хронической усталости).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащение окружающей среды
Субъекты, рандомизированные в условие вмешательства, получат вмешательство по обогащению окружающей среды (социальная поддержка, открытые пространства, новые действия по снятию стресса) в качестве адъюванта к стандартной гинекологической помощи, состоящей из гормонального, анальгетического или хирургического лечения по мере необходимости в соответствии с их симптомами в течение периода исследования.
|
Экспериментальная группа будет участвовать в шести модулях, которые имитируют и интегрируют три отличительного признака обогащения окружающей среды: социальное взаимодействие (больше животных на клетку = собрания группы поддержки, поддержка онлайн), новинка (игрушки и действия = воздействие на новые практические действия) и более крупные корпуса (более крупные клетки = собрания в открытой среде).
Будет 2 вмешательства в месяц, в течение трех месяцев, а также через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Без вмешательства: Управление
Участники, рандомизированные в контрольное состояние, получат только стандартную помощь по мере необходимости в соответствии с их симптомами в течение периода исследования, а также онлайн -модуль тренировок пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обоснованное восприятие
Временное ограничение: в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
|
Средний уровень максимальной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), в котором 1 не боль, а 10 - худшая боль, которую можно вообразить.
Категории: 1-4 низкая боль; 5-7 умеренная боль; 8-10 сильная боль.
Следовательно, чем выше оценка в VAS, тем выше уровень боли.
|
в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для вмешательства); В начале и окончании вмешательства (для контроля)
|
Глобальные оценки воздействия QOL, измеренные с использованием профиля здоровья эндометриоза 30 (EHP-30), анкеты для специфического для заболевания для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EHP-30 был разработан Jones et al., В 2001 году.
Часть 1 Первая часть содержит 30 вопросов, имеющих отношение к всем женщинам с эндометриозом, охватывающим пять областей: боль, эмоциональное благополучие, контроль и бессильность, социальная поддержка и шкалы самомонтажи.
Каждый балл домена рассчитывается путем деления общих баллов каждого элемента в домене на максимально возможный балл всех элементов в домене, умноженных на 100.
Нашим результатом интереса является глобальный показатель воздействия, рассчитанная как среднее значение всех завершенных баллов подшкалы, с диапазоном от 0 до 100.
Глобальный балл воздействия варьируется от 0 (указывая на лучшее состояние здоровья) до 100 (что указывает на худшее состояние здоровья).
Никаких подшкал не сообщается.
|
в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для вмешательства); В начале и окончании вмешательства (для контроля)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемые уровни стресса 14
Временное ограничение: В начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для вмешательства); в начале и конце вмешательства (для контролей)
|
Воспринимаемые уровни напряжения будут измерены с использованием воспринимаемой шкалы напряжения 14 на исходном уровне, конец вмешательств и 3 месяца после окончания вмешательства для группы вмешательства, но только на исходном уровне и в конце вмешательства для контрольной группы. Опрос задает следующие 14 вопросов о стрессовых ситуациях и помогает определить, что такое стресс для участника и насколько стрессовым они чувствуют свою жизнь. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни стресса. 14 пунктов оцениваются от 0 до 4. Общие оценки варьируются от 0 до 56. Категории оценки: Низкое напряжение (оценки 0 - 18) Умеренное напряжение (оценки 19 - 37) Высокий стресс (оценки 38 - 56) |
В начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для вмешательства); в начале и конце вмешательства (для контролей)
|
|
Депрессивная симптоматология
Временное ограничение: в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства; и на исходном уровне и после вмешательства для контрольной группы.
|
Анкета для здоровья пациентов-8 (PHQ-8) является проверенным инструментом самоотчета, используемым для оценки тяжести симптомов депрессии в течение предыдущих двух недель. PHQ-8 включает в себя 8 элементов, каждый из которых получил 4-балльную шкалу: 0 = совсем не
Интерпретация общих результатов: 0-4: нет минимальной депрессии 5-9: легкая депрессия 10-14: умеренная депрессия 15-19: умеренно тяжелая депрессия 20-24: тяжелая депрессия. PHQ-8 была оценена на исходном уровне, сразу после вмешательства и при 3-месячной наблюдении за группой вмешательства и в начале и после промежутения для контрольной группы. |
в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства; и на исходном уровне и после вмешательства для контрольной группы.
|
|
Симптоматология тревоги
Временное ограничение: На исходном уровне, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для группы вмешательства) и в начале и в конце вмешательства (для контрольной группы)
|
Общее тревожное расстройство 7 (GAD-7), оцениваемое на исходном уровне, в конце вмешательства и 3 месяца после окончания вмешательства.
Баллы GAD-7 были также представлены с клинической категоризацией уровней тревоги следующим образом: баллы GAD-7 0-4 (нет), 5-9 (мягкий), 10-14 (умеренный) и 15-21 (тяжелый).
|
На исходном уровне, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для группы вмешательства) и в начале и в конце вмешательства (для контрольной группы)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания придатков
- Воспаление
- Эндометриоз
- Боль в области таза
- Воспалительные заболевания органов малого таза
- Тазовая инфекция
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21HD098481-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .