Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная среда при эндометриозе

25 апреля 2023 г. обновлено: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Обогащенная среда: многоуровневое вмешательство интегративной медицины при эндометриозе

Исследователи предлагают провести рандомизированное поведенческое исследование, которое позволит создать клинически полезную модель многоуровневой интегративной медицины для лечения расстройств, связанных со стрессом и воспалением, которую можно легко реализовать с помощью современных фармакологических вмешательств для облегчения боли и улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндометриоз представляет собой хроническое воспалительное и болезненное состояние, от которого страдают 176 миллионов женщин репродуктивного возраста во всем мире и которое сопряжено со значительными затратами на медицинское обслуживание и снижением производительности труда. Симптомы эндометриоза — хронические, лишающие возможности боли и бесплодие — вызывают высокий уровень стресса, что приводит к ухудшению качества жизни (КЖ) у пораженных женщин. Известно, что стресс влияет на физиологию органов малого таза и нарушает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН), что приводит к хроническим болезненным воспалительным заболеваниям. Команда задокументировала связь между стрессом, нарушением регуляции HPA и эндометриозом. На модели животных команда продемонстрировала, что стресс усугубляет проявления болезни, тогда как способность контролировать уровень стресса приводит к уменьшению поражений и уменьшению воспаления. Кроме того, команда определила социальную поддержку как один из параметров, который наиболее существенно влияет на качество жизни женщин с эндометриозом. Обогащение окружающей среды (EE) может оказывать благотворное влияние на модели хронических заболеваний, уменьшая тревогу и нарушения, связанные с иммунитетом, и может блокировать влияние хронического стресса на целостность гиппокампа головного мозга. Команда недавно обнаружила, что ЭЭ может эффективно минимизировать размер и количество поражений, а также снизить тревожность у этой модели животных. Вместе эти данные подтверждают основную предпосылку этого предложения: вмешательства ЭЭ могут преодолеть хронический стресс, тем самым обращая вспять негативное влияние на состояние психического здоровья (уровни депрессии/тревоги), ось воспаление/ГГН (воспалительные цитокины, кортизол) и клиническое течение (боль). уровни) эндометриоза, что приводит к улучшению качества жизни. Основная цель этого исследования — усовершенствовать и протестировать мультимодальное вмешательство, основанное на парадигме ЭЭ, протестированной на нашей животной модели, и перенести ее на человеческий сценарий, чтобы получить данные о ее эффективности. Команда предполагает, что вмешательства ЭЭ могут быть эффективно адаптированы для женщин с эндометриозом, что приведет к уменьшению боли и улучшению качества жизни. Чтобы проверить нашу гипотезу, наша междисциплинарная команда, обладающая совместным опытом в области эндометриоза, психологии, физиологии, неврологии, гинекологии и управления стрессом, адаптировала экспериментальную модель ЭЭ к человеческому сценарию. Применяя комбинированный подход (систематический обзор литературы и вклад консультативного комитета пациентов), команда разработала шесть модулей ЭЭ для тестирования на людях. Это исследование преследует две конкретные цели. В рамках цели 1 команда оценит осуществимость и приемлемость вмешательств по ЭЭ с помощью совместного подхода с участием пациентов для уточнения модулей ЭЭ. В рамках цели 2 команда проведет рандомизированное клиническое исследование (РКИ) вмешательства ЭЭ, чтобы определить его эффективность в отношении улучшения тазовой боли и качества жизни (основные результаты), а также воспаления, нарушений оси HPA и психического здоровья (депрессия, тревога). (вторичные результаты), измеренные до и после вмешательства. С этой целью команда будет использовать дизайн исследования «случай-контроль» для РКИ, где пациенты получат вмешательство в качестве адъюванта к стандартной гинекологической помощи при эндометриозе, а контрольная группа получит только стандартную помощь. Предлагаемая работа позволит создать клинически полезную модель многоуровневой интегративной медицины для лечения расстройств, связанных со стрессом и воспалением, которую можно легко реализовать с помощью современных фармакологических вмешательств для облегчения боли и улучшения качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claris Vega, BS
  • Номер телефона: 2193 787-840-2575
  • Электронная почта: cvega@psm.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пременопаузальные взрослые женщины
  • взрослые 18 и 49 лет
  • диагностирован эндометриоз хирургическим путем
  • симптоматический
  • резистентность к гормональному лечению
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (или забеременевшие в период исследования)
  • Бессимптомный
  • Документально подтвержденные визуальные, когнитивные или физические нарушения, которые могут помешать участию или согласию.
  • В настоящее время находится на фармакологическом лечении психических заболеваний.
  • В настоящее время использует стероидные препараты.
  • Диагностика болевых синдромов (например, фибромиалгии, синдрома хронической усталости).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащение окружающей среды
Субъекты, рандомизированные в зависимости от состояния вмешательства, получат вмешательство ЭЭ (социальная поддержка, открытые пространства, новые мероприятия по снятию стресса) в качестве дополнения к стандартной гинекологической помощи, состоящей из гормонального, обезболивающего или хирургического лечения, в зависимости от их симптомов в течение периода исследования.
Экспериментальная группа будет участвовать в шести модулях, которые имитируют и объединяют три отличительных признака ЭЭ: социальное взаимодействие (больше животных в клетке = встречи группы поддержки, онлайн-поддержка), новизна (игрушки и занятия = знакомство с новыми практическими занятиями) и большие вольеры (большие клетки = встречи на открытом воздухе). Будут проводиться 2 вмешательства в месяц в течение трех месяцев и последующее наблюдение через 3 месяца после окончания вмешательства.
Без вмешательства: Элементы управления
Участники, рандомизированные в контрольное состояние, будут получать только стандартную помощь, необходимую в соответствии с их симптомами в течение периода исследования, ПЛЮС онлайн-модуль обучения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восприятие боли
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)
Изменение оценки боли на ≥15% по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 1 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)
качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)
≥20% изменение показателей качества жизни по сравнению с исходным значением; баллы, измеренные с использованием Профиля здоровья эндометриоза 30 (EHP-30), вопросника по конкретному заболеванию для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. EHP-30 был разработан Джонсом и др. в 2001 году. Часть 1 Первая часть содержит 30 вопросов, относящихся ко всем женщинам с эндометриозом, по пяти областям: боль, эмоциональное благополучие, контроль и бессилие, социальная поддержка и самооценка. Часть 2 содержит 23 вопроса, охватывающих такие области, как работа, отношения с детьми, сексуальная активность, бесплодие, медицинская профессия и лечение, которые не обязательно актуальны для всех женщин с эндометриозом. Оценка каждого домена варьируется от 0 (указывает на лучшее состояние здоровья) до 100 (указывает на худшее состояние здоровья). Оценка каждой области была рассчитана путем деления общей суммы необработанных оценок каждого элемента в области на максимально возможную необработанную оценку всех элементов в области, умноженную на 100.
6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стресс
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)
Образцы слюны для определения уровня кортизола будут получены в начале и в конце вмешательств 1, 4 и 6, а также через 3 месяца после окончания вмешательства.
6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)
воспалительные цитокины
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)
уровни сывороточных воспалительных цитокинов (например, интерлейкинов 1, 6, 8, фактора некроза опухоли, интерферонов) будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 3 месяца после окончания вмешательства с использованием профиля нескольких аналитов.
6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)
депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)
Индекс депрессии Бека оценивался исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 3 месяца после окончания вмешательства.
6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)
беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)
Индекс тревожности Бека оценивался на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и 3 месяца после окончания вмешательства.
6 месяцев (3 месяца с момента окончания вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На этом этапе никакие данные отдельных пациентов не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться