Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обогащенная среда при эндометриозе

13 мая 2025 г. обновлено: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Обогащенная среда: многоуровневое вмешательство интегративной медицины при эндометриозе

Исследователи предлагают провести рандомизированное поведенческое исследование, которое позволит создать клинически полезную модель многоуровневой интегративной медицины для лечения расстройств, связанных со стрессом и воспалением, которую можно легко реализовать с помощью современных фармакологических вмешательств для облегчения боли и улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндометриоз представляет собой хроническое воспалительное и болезненное состояние, от которого страдают 176 миллионов женщин репродуктивного возраста во всем мире и которое сопряжено со значительными затратами на медицинское обслуживание и снижением производительности труда. Симптомы эндометриоза — хронические, лишающие возможности боли и бесплодие — вызывают высокий уровень стресса, что приводит к ухудшению качества жизни (КЖ) у пораженных женщин. Известно, что стресс влияет на физиологию органов малого таза и нарушает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему (ГГН), что приводит к хроническим болезненным воспалительным заболеваниям. Команда задокументировала связь между стрессом, нарушением регуляции HPA и эндометриозом. На модели животных команда продемонстрировала, что стресс усугубляет проявления болезни, тогда как способность контролировать уровень стресса приводит к уменьшению поражений и уменьшению воспаления. Кроме того, команда определила социальную поддержку как один из параметров, который наиболее существенно влияет на качество жизни женщин с эндометриозом. Обогащение окружающей среды (EE) может оказывать благотворное влияние на модели хронических заболеваний, уменьшая тревогу и нарушения, связанные с иммунитетом, и может блокировать влияние хронического стресса на целостность гиппокампа головного мозга. Команда недавно обнаружила, что ЭЭ может эффективно минимизировать размер и количество поражений, а также снизить тревожность у этой модели животных. Вместе эти данные подтверждают основную предпосылку этого предложения: вмешательства ЭЭ могут преодолеть хронический стресс, тем самым обращая вспять негативное влияние на состояние психического здоровья (уровни депрессии/тревоги), ось воспаление/ГГН (воспалительные цитокины, кортизол) и клиническое течение (боль). уровни) эндометриоза, что приводит к улучшению качества жизни. Основная цель этого исследования — усовершенствовать и протестировать мультимодальное вмешательство, основанное на парадигме ЭЭ, протестированной на нашей животной модели, и перенести ее на человеческий сценарий, чтобы получить данные о ее эффективности. Команда предполагает, что вмешательства ЭЭ могут быть эффективно адаптированы для женщин с эндометриозом, что приведет к уменьшению боли и улучшению качества жизни. Чтобы проверить нашу гипотезу, наша междисциплинарная команда, обладающая совместным опытом в области эндометриоза, психологии, физиологии, неврологии, гинекологии и управления стрессом, адаптировала экспериментальную модель ЭЭ к человеческому сценарию. Применяя комбинированный подход (систематический обзор литературы и вклад консультативного комитета пациентов), команда разработала шесть модулей ЭЭ для тестирования на людях. Это исследование преследует две конкретные цели. В рамках цели 1 команда оценит осуществимость и приемлемость вмешательств по ЭЭ с помощью совместного подхода с участием пациентов для уточнения модулей ЭЭ. В рамках цели 2 команда проведет рандомизированное клиническое исследование (РКИ) вмешательства ЭЭ, чтобы определить его эффективность в отношении улучшения тазовой боли и качества жизни (основные результаты), а также воспаления, нарушений оси HPA и психического здоровья (депрессия, тревога). (вторичные результаты), измеренные до и после вмешательства. С этой целью команда будет использовать дизайн исследования «случай-контроль» для РКИ, где пациенты получат вмешательство в качестве адъюванта к стандартной гинекологической помощи при эндометриозе, а контрольная группа получит только стандартную помощь. Предлагаемая работа позволит создать клинически полезную модель многоуровневой интегративной медицины для лечения расстройств, связанных со стрессом и воспалением, которую можно легко реализовать с помощью современных фармакологических вмешательств для облегчения боли и улучшения качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пременопаузальные взрослые женщины
  • взрослые 18 и 49 лет
  • диагностирован эндометриоз хирургическим путем
  • симптоматический
  • резистентность к гормональному лечению
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (или забеременевшие в период исследования)
  • Бессимптомный
  • Документально подтвержденные визуальные, когнитивные или физические нарушения, которые могут помешать участию или согласию.
  • В настоящее время находится на фармакологическом лечении психических заболеваний.
  • В настоящее время использует стероидные препараты.
  • Диагностика болевых синдромов (например, фибромиалгии, синдрома хронической усталости).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащение окружающей среды
Субъекты, рандомизированные в условие вмешательства, получат вмешательство по обогащению окружающей среды (социальная поддержка, открытые пространства, новые действия по снятию стресса) в качестве адъюванта к стандартной гинекологической помощи, состоящей из гормонального, анальгетического или хирургического лечения по мере необходимости в соответствии с их симптомами в течение периода исследования.
Экспериментальная группа будет участвовать в шести модулях, которые имитируют и интегрируют три отличительного признака обогащения окружающей среды: социальное взаимодействие (больше животных на клетку = собрания группы поддержки, поддержка онлайн), новинка (игрушки и действия = воздействие на новые практические действия) и более крупные корпуса (более крупные клетки = собрания в открытой среде). Будет 2 вмешательства в месяц, в течение трех месяцев, а также через 3 месяца после окончания вмешательства
Без вмешательства: Управление
Участники, рандомизированные в контрольное состояние, получат только стандартную помощь по мере необходимости в соответствии с их симптомами в течение периода исследования, а также онлайн -модуль тренировок пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обоснованное восприятие
Временное ограничение: в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
Средний уровень максимальной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), в котором 1 не боль, а 10 - худшая боль, которую можно вообразить. Категории: 1-4 низкая боль; 5-7 умеренная боль; 8-10 сильная боль. Следовательно, чем выше оценка в VAS, тем выше уровень боли.
в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для вмешательства); В начале и окончании вмешательства (для контроля)
Глобальные оценки воздействия QOL, измеренные с использованием профиля здоровья эндометриоза 30 (EHP-30), анкеты для специфического для заболевания для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. EHP-30 был разработан Jones et al., В 2001 году. Часть 1 Первая часть содержит 30 вопросов, имеющих отношение к всем женщинам с эндометриозом, охватывающим пять областей: боль, эмоциональное благополучие, контроль и бессильность, социальная поддержка и шкалы самомонтажи. Каждый балл домена рассчитывается путем деления общих баллов каждого элемента в домене на максимально возможный балл всех элементов в домене, умноженных на 100. Нашим результатом интереса является глобальный показатель воздействия, рассчитанная как среднее значение всех завершенных баллов подшкалы, с диапазоном от 0 до 100. Глобальный балл воздействия варьируется от 0 (указывая на лучшее состояние здоровья) до 100 (что указывает на худшее состояние здоровья). Никаких подшкал не сообщается.
в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для вмешательства); В начале и окончании вмешательства (для контроля)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемые уровни стресса 14
Временное ограничение: В начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для вмешательства); в начале и конце вмешательства (для контролей)

Воспринимаемые уровни напряжения будут измерены с использованием воспринимаемой шкалы напряжения 14 на исходном уровне, конец вмешательств и 3 месяца после окончания вмешательства для группы вмешательства, но только на исходном уровне и в конце вмешательства для контрольной группы. Опрос задает следующие 14 вопросов о стрессовых ситуациях и помогает определить, что такое стресс для участника и насколько стрессовым они чувствуют свою жизнь. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни стресса.

14 пунктов оцениваются от 0 до 4. Общие оценки варьируются от 0 до 56. Категории оценки:

Низкое напряжение (оценки 0 - 18) Умеренное напряжение (оценки 19 - 37) Высокий стресс (оценки 38 - 56)

В начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для вмешательства); в начале и конце вмешательства (для контролей)
Депрессивная симптоматология
Временное ограничение: в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства; и на исходном уровне и после вмешательства для контрольной группы.

Анкета для здоровья пациентов-8 (PHQ-8) является проверенным инструментом самоотчета, используемым для оценки тяжести симптомов депрессии в течение предыдущих двух недель. PHQ-8 включает в себя 8 элементов, каждый из которых получил 4-балльную шкалу:

0 = совсем не

  1. = Несколько дней
  2. = Более половины дней
  3. = Почти каждый день общий диапазон баллов: от 0 до 24 направленности: более высокие оценки указывают на большую тяжесть депрессивного симптома (то есть, худшие результаты).

Интерпретация общих результатов:

0-4: нет минимальной депрессии 5-9: легкая депрессия 10-14: умеренная депрессия 15-19: умеренно тяжелая депрессия 20-24: тяжелая депрессия. PHQ-8 была оценена на исходном уровне, сразу после вмешательства и при 3-месячной наблюдении за группой вмешательства и в начале и после промежутения для контрольной группы.

в начале исследования, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства; и на исходном уровне и после вмешательства для контрольной группы.
Симптоматология тревоги
Временное ограничение: На исходном уровне, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для группы вмешательства) и в начале и в конце вмешательства (для контрольной группы)
Общее тревожное расстройство 7 (GAD-7), оцениваемое на исходном уровне, в конце вмешательства и 3 месяца после окончания вмешательства. Баллы GAD-7 были также представлены с клинической категоризацией уровней тревоги следующим образом: баллы GAD-7 0-4 (нет), 5-9 (мягкий), 10-14 (умеренный) и 15-21 (тяжелый).
На исходном уровне, в конце вмешательства и через 3 месяца после окончания вмешательства (для группы вмешательства) и в начале и в конце вмешательства (для контрольной группы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На этом этапе никакие данные отдельных пациентов не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться