- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04179149
Rikastetut ympäristöt endometrioosissa
Rikastetut ympäristöt: monitasoinen integroiva lääketieteen interventio endometrioosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Ponce Medical School Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- premenopausaalisilla aikuisilla naisilla
- aikuiset 18 ja 49 v
- todettiin endometrioosi leikkauksella
- oireellinen
- ei kestä hormonihoitoa
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (tai jotka tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana)
- Oireeton
- Dokumentoitu näkö-, kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka häiritsisi osallistumista tai suostumusta.
- Tällä hetkellä mielenterveyden lääkehoidossa
- Tällä hetkellä käytössä steroidilääkkeitä.
- Kipuoireyhtymien diagnoosi (esim. fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ympäristön rikastuminen
Interventioolosuhteisiin satunnaistetut henkilöt saavat ympäristön rikastumisintervention (sosiaalinen tuki, avoimet tilat, uudet stressin helpotustoimet) adjuvanttina tavanomaiseen gynekologiseen hoitoon, joka koostuu hormonaalisesta, kipulääkkeestä tai kirurgisesta hoidosta heidän oireidensa mukaan tarvittaessa tutkimusjakson aikana.
|
Koeryhmä osallistuu kuuteen moduuliin, jotka jäljittelevät ja integroivat ympäristön rikastumisen kolme tunnusmerkkiä: sosiaalinen vuorovaikutus (enemmän eläimiä hätää kohti = tukiryhmän kokouksia, online-tuki), uutuus (lelut ja aktiviteetit = altistuminen uusille käytännöllisille toimille) ja suurempia koteloita (suuremmat häkit = kokoukset avoimissa ympäristöissä).
Kuukauden interventiota on 2 kuukautta ja seuranta 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Hallintalaitteet
Kontrolliolosuhteisiin satunnaistetut osallistujat saavat vain tarvittaessa oireidensa mukaan tarvittaessa standardihoitoa tutkimusjakson aikana sekä potilaiden koulutusmoduulin online -potilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havainto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen
|
Suurin kivun keskimääräinen taso käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 1 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Luokat: 1-4 matala kipu; 5-7 kohtalainen kipu; 8-10 vakavaa kipua.
Siksi mitä korkeampi pistemäärä VA: ssa, sitä korkeampi kiputaso on.
|
lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen (interventiota varten); intervention lähtö- ja lopussa (kontrolleissa)
|
QOL-globaalit vaikutuspisteet mitattuna käyttämällä endometrioosin terveysprofiilia 30 (EHP-30), joka on sairauskohtainen kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
EHP-30: n kehittivät Jones et ai., Vuonna 2001.
Osa 1 Ensimmäinen osa sisältää 30 kysymystä kaikille naisille, joilla on endometrioosi, joka kattaa viisi aluetta: kipu, emotionaalinen hyvinvointi, hallinta ja voimattomuus, sosiaalinen tuki ja itsekuvausasteikko.
Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan jakamalla verkkotunnuksen kunkin tuotteen kokonaispisteet kaikkien alueiden kaikkien kohteiden enimmäispisteellä kerrottuna 100: lla.
Kiinnostuksen tuloksemme on globaali vaikutuspiste, joka on laskettu kaikkien valmistuneiden ala -asteikkojen keskiarvona, etäisyydellä 0–100.
Globaali vaikutuspistemäärä vaihtelee välillä 0 (osoittaa paras terveydentila) 100: een (osoittaa pahimman terveydentilan).
Aliasteikkoja ei ilmoiteta.
|
lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen (interventiota varten); intervention lähtö- ja lopussa (kontrolleissa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitut stressitasot 14
Aikaikkuna: lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen (interventioon); intervention lähtö- ja lopussa (kontrolleissa)
|
Havaitut stressitasot mitataan käyttämällä havaittua stressi -asteikkoa 14 lähtötilanteessa, interventioiden lopussa ja 3 kuukauden kuluttua interventioryhmän intervention lopusta, mutta vain kontrolliryhmän intervention lähtötilanteessa ja lopussa. Tutkimuksessa esitetään seuraavat 14 kysymystä stressaavista tilanteista ja auttaa määrittämään, mikä stressi on osallistujalle ja kuinka stressaavaa he tuntevat heidän elämänsä olevan. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat stressitasot. 14 tuotetta pisteytetään 0 - 4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 56. Pistemääräkategoriat ovat: Matala stressi (pisteet 0 - 18) Kohtalainen stressi (pisteet 19 - 37) korkea stressi (pisteet 38 - 56) |
lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen (interventioon); intervention lähtö- ja lopussa (kontrolleissa)
|
|
Masennusoireita
Aikaikkuna: lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen; ja kontrolliryhmän lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
|
Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8) on validoitu itseraportointityökalu, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arviointiin kahden edellisen viikon aikana. PHQ-8 sisältää 8 tuotetta, joista kukin pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla: 0 = ei ollenkaan
Kokonaispisteiden tulkinta: 0-4: Ei minimaaliseen masennukseen 5-9: Lievä masennus 10–14: Kohtalainen masennus 15-19: Kohtuullisen vaikea masennus 20-24: Vakava masennus PHQ-8 arvioitiin lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeisenä ja 3 kuukauden seurannassa interventioryhmälle sekä lähtötilanteessa ja sen jälkeen kun kontrolliryhmä. |
lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen; ja kontrolliryhmän lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: Perustassa, intervention lopussa ja 3 kuukauden kuluttua intervention lopusta (interventioryhmälle) sekä intervention lähtötilanteessa ja lopussa (kontrolliryhmälle)
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) tutkimus arvioitiin lähtötilanteessa, intervention päättyessä ja 3 kuukauden kuluttua intervention lopusta.
GAD-7-pisteet esitettiin myös ahdistuneisuustasojen kliinisillä luokitteluilla seuraavasti: GAD-7-pistemäärä 0-4 (ei mitään), 5-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen) ja 15-21 (vaikea).
|
Perustassa, intervention lopussa ja 3 kuukauden kuluttua intervention lopusta (interventioryhmälle) sekä intervention lähtötilanteessa ja lopussa (kontrolliryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Tulehdus
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Lantion tulehdussairaus
- Lantion tulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21HD098481-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .