Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rikastetut ympäristöt endometrioosissa

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Rikastetut ympäristöt: monitasoinen integroiva lääketieteen interventio endometrioosiin

Tutkijat ehdottavat, että tehdään satunnaistettu käyttäytymiskoe, joka tuottaa kliinisesti hyödyllisen monitasoisen integroivan lääketieteen mallin käytettäväksi stressiin ja tulehdukseen liittyvissä häiriöissä ja joka voidaan helposti toteuttaa nykyisillä farmakologisilla toimenpiteillä kivun lievittämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometrioosi on krooninen tulehduksellinen ja kivulias sairaus, joka vaikuttaa 176 miljoonaan lisääntymisiässä olevaan naiseen maailmanlaajuisesti, ja siitä aiheutuu huomattavia terveydenhuoltoon ja työn tuottavuuden heikkenemiseen liittyviä kustannuksia. Endometrioosin oireet – krooninen, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava kipu ja hedelmättömyys – aiheuttavat suurta stressiä, mikä johtaa huonoon elämänlaatuun sairastuneilla naisilla. Stressin tiedetään vaikuttavan lantion elinten fysiologiaan ja häiritsevän hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaista (HPA) -akselia, mikä johtaa kroonisiin, kivuliaita, tulehdussairauksiin. Ryhmä on dokumentoinut yhteyden stressin, HPA-sääntelyhäiriön ja endometrioosin välillä. Eläinmallissa ryhmä osoitti, että stressi pahentaa sairauden ilmenemismuotoja, kun taas kyky hallita stressitasoa johtaa pienempiin leesioihin ja vähemmän tulehduksiin. Lisäksi ryhmä on tunnistanut sosiaalisen tuen yhdeksi parametreista, joka vaikuttaa eniten endometrioosia sairastavien naisten elämänlaatuun. Ympäristön rikastaminen (EE) voi tuottaa hyödyllisiä vaikutuksia kroonisten sairauksien malleissa, jotka parantavat ahdistusta ja immuunijärjestelmään liittyviä häiriöitä, ja voivat estää kroonisen stressin vaikutukset aivojen hippokampuksen eheyteen. Tiimi havaitsi äskettäin, että EE voi tehokkaasti minimoida vaurioiden koon ja lukumäärän sekä vähentää ahdistusta tässä eläinmallissa. Yhdessä nämä tiedot tukevat tämän ehdotuksen peruslähtökohtaa: EE-interventiot voivat voittaa kroonisen stressin, mikä kääntää kielteiset vaikutukset mielenterveyden tilaan (masennus/ahdistustasot), tulehdus/HPA-akseliin (tulehdussytokiinit, kortisoli) ja kliiniseen kulumiseen (kipu) endometrioosia, mikä parantaa elämänlaatua. Tämän tutkimuksen keskeinen tavoite on jalostaa ja testata multimodaalista interventiota, joka perustuu EE-paradigmaan, joka on testattu eläinmallissamme ja muunnettu se ihmisskenaarioon, tuottaakseen tietoa sen tehokkuudesta. Ryhmä olettaa, että EE-interventiot voidaan tehokkaasti mukauttaa naisille, joilla on endometrioosi, mikä vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua. Hypoteesimme testaamiseksi monitieteinen tiimimme, jolla on yhdistetty asiantuntemusta endometrioosista, psykologiasta, fysiologiasta, neurotieteestä, gynekologiasta ja stressinhallinnasta, on mukauttanut kokeellisen EE-mallin ihmisen skenaarioon. Yhdistettyä lähestymistapaa (kirjallisuuden systemaattinen katsaus ja potilaiden neuvoa-antavan komitean panos) soveltamalla ryhmä on kehittänyt kuusi EE-moduulia testattavaksi ihmisillä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta erityistavoitteesta. Tavoitteessa 1 työryhmä arvioi EE-interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä yhteistyöhön perustuvalla lähestymistavalla, jossa potilasväestö osallistuu EE-moduuleiden tarkentamiseen. Tavoitteen 2 mukaisesti tiimi suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) EE-interventiosta selvittääkseen sen tehokkuuden lantion kivun ja elämänlaadun (primääritulokset) sekä tulehduksen, HPA-akselin häiriöiden ja mielenterveyden (masennus, ahdistuneisuus) parantamisessa. (toissijaiset tulokset), mitattuna ennen interventiota ja sen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten ryhmä käyttää tapauskontrollitutkimussuunnitelmaa RCT:tä varten, jossa tapaukset saavat interventiota adjuvanttina endometrioosin tavanomaiseen gynekologiseen hoitoon, kun taas kontrollit saavat vain standardihoitoa. Ehdotettu työ tuottaa kliinisesti käyttökelpoisen monitasoisen integratiivisen lääketieteen mallin käytettäväksi stressiin ja tulehdukseen liittyvissä häiriöissä, joka on helposti toteutettavissa nykyisillä farmakologisilla toimenpiteillä kivun lievittämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • premenopausaalisilla aikuisilla naisilla
  • aikuiset 18 ja 49 v
  • todettiin endometrioosi leikkauksella
  • oireellinen
  • ei kestä hormonihoitoa
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset (tai jotka tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana)
  • Oireeton
  • Dokumentoitu näkö-, kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka häiritsisi osallistumista tai suostumusta.
  • Tällä hetkellä mielenterveyden lääkehoidossa
  • Tällä hetkellä käytössä steroidilääkkeitä.
  • Kipuoireyhtymien diagnoosi (esim. fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ympäristön rikastuminen
Interventioolosuhteisiin satunnaistetut henkilöt saavat ympäristön rikastumisintervention (sosiaalinen tuki, avoimet tilat, uudet stressin helpotustoimet) adjuvanttina tavanomaiseen gynekologiseen hoitoon, joka koostuu hormonaalisesta, kipulääkkeestä tai kirurgisesta hoidosta heidän oireidensa mukaan tarvittaessa tutkimusjakson aikana.
Koeryhmä osallistuu kuuteen moduuliin, jotka jäljittelevät ja integroivat ympäristön rikastumisen kolme tunnusmerkkiä: sosiaalinen vuorovaikutus (enemmän eläimiä hätää kohti = tukiryhmän kokouksia, online-tuki), uutuus (lelut ja aktiviteetit = altistuminen uusille käytännöllisille toimille) ja suurempia koteloita (suuremmat häkit = kokoukset avoimissa ympäristöissä). Kuukauden interventiota on 2 kuukautta ja seuranta 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Ei väliintuloa: Hallintalaitteet
Kontrolliolosuhteisiin satunnaistetut osallistujat saavat vain tarvittaessa oireidensa mukaan tarvittaessa standardihoitoa tutkimusjakson aikana sekä potilaiden koulutusmoduulin online -potilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havainto
Aikaikkuna: lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen
Suurin kivun keskimääräinen taso käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 1 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Luokat: 1-4 matala kipu; 5-7 kohtalainen kipu; 8-10 vakavaa kipua. Siksi mitä korkeampi pistemäärä VA: ssa, sitä korkeampi kiputaso on.
lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen (interventiota varten); intervention lähtö- ja lopussa (kontrolleissa)
QOL-globaalit vaikutuspisteet mitattuna käyttämällä endometrioosin terveysprofiilia 30 (EHP-30), joka on sairauskohtainen kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. EHP-30: n kehittivät Jones et ai., Vuonna 2001. Osa 1 Ensimmäinen osa sisältää 30 kysymystä kaikille naisille, joilla on endometrioosi, joka kattaa viisi aluetta: kipu, emotionaalinen hyvinvointi, hallinta ja voimattomuus, sosiaalinen tuki ja itsekuvausasteikko. Jokainen verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan jakamalla verkkotunnuksen kunkin tuotteen kokonaispisteet kaikkien alueiden kaikkien kohteiden enimmäispisteellä kerrottuna 100: lla. Kiinnostuksen tuloksemme on globaali vaikutuspiste, joka on laskettu kaikkien valmistuneiden ala -asteikkojen keskiarvona, etäisyydellä 0–100. Globaali vaikutuspistemäärä vaihtelee välillä 0 (osoittaa paras terveydentila) 100: een (osoittaa pahimman terveydentilan). Aliasteikkoja ei ilmoiteta.
lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen (interventiota varten); intervention lähtö- ja lopussa (kontrolleissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut stressitasot 14
Aikaikkuna: lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen (interventioon); intervention lähtö- ja lopussa (kontrolleissa)

Havaitut stressitasot mitataan käyttämällä havaittua stressi -asteikkoa 14 lähtötilanteessa, interventioiden lopussa ja 3 kuukauden kuluttua interventioryhmän intervention lopusta, mutta vain kontrolliryhmän intervention lähtötilanteessa ja lopussa. Tutkimuksessa esitetään seuraavat 14 kysymystä stressaavista tilanteista ja auttaa määrittämään, mikä stressi on osallistujalle ja kuinka stressaavaa he tuntevat heidän elämänsä olevan. Korkeammat pisteet osoittavat korkeammat stressitasot.

14 tuotetta pisteytetään 0 - 4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 56. Pistemääräkategoriat ovat:

Matala stressi (pisteet 0 - 18) Kohtalainen stressi (pisteet 19 - 37) korkea stressi (pisteet 38 - 56)

lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen (interventioon); intervention lähtö- ja lopussa (kontrolleissa)
Masennusoireita
Aikaikkuna: lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen; ja kontrolliryhmän lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.

Potilaan terveyskysely-8 (PHQ-8) on validoitu itseraportointityökalu, jota käytetään masennusoireiden vakavuuden arviointiin kahden edellisen viikon aikana. PHQ-8 sisältää 8 tuotetta, joista kukin pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla:

0 = ei ollenkaan

  1. = Useita päiviä
  2. = Yli puolet päivästä
  3. = Lähes joka päivä kokonaispistemäärä: 0 - 24 suuntaus: Suuremmat pisteet osoittavat suuremman masennusoireiden vakavuuden (ts. Huonommat tulokset).

Kokonaispisteiden tulkinta:

0-4: Ei minimaaliseen masennukseen 5-9: Lievä masennus 10–14: Kohtalainen masennus 15-19: Kohtuullisen vaikea masennus 20-24: Vakava masennus PHQ-8 arvioitiin lähtötilanteessa, välittömästi intervention jälkeisenä ja 3 kuukauden seurannassa interventioryhmälle sekä lähtötilanteessa ja sen jälkeen kun kontrolliryhmä.

lähtötilanteessa intervention lopussa ja 3 kuukautta intervention lopun jälkeen; ja kontrolliryhmän lähtötilanteessa ja intervention jälkeen.
Ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: Perustassa, intervention lopussa ja 3 kuukauden kuluttua intervention lopusta (interventioryhmälle) sekä intervention lähtötilanteessa ja lopussa (kontrolliryhmälle)
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) tutkimus arvioitiin lähtötilanteessa, intervention päättyessä ja 3 kuukauden kuluttua intervention lopusta. GAD-7-pisteet esitettiin myös ahdistuneisuustasojen kliinisillä luokitteluilla seuraavasti: GAD-7-pistemäärä 0-4 (ei mitään), 5-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen) ja 15-21 (vaikea).
Perustassa, intervention lopussa ja 3 kuukauden kuluttua intervention lopusta (interventioryhmälle) sekä intervention lähtötilanteessa ja lopussa (kontrolliryhmälle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä vaiheessa yksittäisiä potilastietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa