- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04179149
자궁내막증의 풍부한 환경
풍부한 환경: 자궁내막증에 대한 다단계 통합 의학 개입
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ponce, 푸에르토 리코, 00732
- Ponce Medical School Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐경 전 성인 여성
- 성인 18세 및 49세
- 수술로 자궁내막증 진단
- 증상이 있는
- 호르몬 치료에 불응
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임산부(또는 연구 기간 동안 임신하게 된 자)
- 무증상
- 참여 또는 동의를 방해하는 문서화된 시각적, 인지적 또는 신체적 장애.
- 현재 정신과 약리치료 중
- 현재 스테로이드 약물을 사용하고 있습니다.
- 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 피로 증후군)의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환경 강화
중재 조건에 무작위로 배정 된 피험자는 연구 기간 동안 증상에 따라 필요에 따라 호르몬, 진통제 또는 외과 적 치료로 구성된 표준 부인과 치료에 대한 보조제로서 환경 강화 중재 (사회적 지원, 개방 공간, 새로운 스트레스 완화 활동)를 받게됩니다.
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실험 그룹은 환경 강화의 3 가지 특징을 모방하고 통합하는 6 가지 모듈에 참여할 것입니다 : 사회적 상호 작용 (케이지 당 더 많은 동물 = 지원 그룹 회의, 온라인 지원), 참신 (장난감 및 활동 = 새로운 실습 활동에 대한 노출) 및 더 큰 인 클로저 (더 큰 케이지 = 개방 환경).
한 달에 2 개, 3 개월 동안 2 건, 개입 종료 후 3 개월 후에 후속 조치가있을 것입니다.
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간섭 없음: 통제 수단
통제 조건에 무작위로 배정 된 참가자는 연구 기간 동안 증상과 온라인 환자 훈련 모듈에 따라 필요에 따라 표준 치료 만받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인식
기간: 기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 최대 통증의 평균 수준, 1은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증입니다.
카테고리 : 1-4 낮은 통증; 5-7 적당한 통증; 8-10 심한 통증.
따라서 VAS의 점수가 높을수록 통증 수준이 높아집니다.
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기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월
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삶의 질 (Qol)
기간: 기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월 (중재를 위해); 기준선 및 중재 종료에서 (통제 용)
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QOL 글로벌 영향 점수는 건강 관련 삶의 질을 측정하기위한 질병 별 설문지 인 자궁 내막증 건강 프로파일 30 (EHP-30)을 사용하여 측정되었습니다.
EHP-30은 2001 년 Jones et al.에 의해 개발되었습니다.
파트 1 첫 번째 부분에는 5 가지 영역을 다루는 자궁 내막증이있는 모든 여성과 관련된 30 개의 질문이 포함되어 있습니다 : 통증, 정서적 복지, 통제 및 무력, 사회적 지원 및 자기 영상 척도.
각 도메인 점수는 도메인의 각 항목의 총 점수를 도메인의 모든 항목의 최대 점수에 100을 곱하여 나누어 계산됩니다.
우리의 관심 결과는 글로벌 영향 점수이며, 모든 완료된 하위 척도 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0에서 100입니다.
글로벌 충격 점수는 0 (최상의 건강 상태를 나타내는)에서 100 (최악의 건강 상태를 나타냄) 범위입니다.
하위 척도는보고되지 않았습니다.
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기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월 (중재를 위해); 기준선 및 중재 종료에서 (통제 용)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인식 된 스트레스 수준 14
기간: 기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월 (중재를 위해); 중재의 기준 및 끝에서 (통제 용)
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인식 된 스트레스 수준은 기준선, 중재 종료 및 중재 그룹의 중재 종료로부터 3 개월 동안 인식 된 응력 척도 14를 사용하여 측정 될 것입니다. 설문 조사는 스트레스가 많은 상황에 대한 다음 14 가지 질문을 묻고 참가자에게 스트레스가 무엇인지, 그리고 자신의 삶을 얼마나 스트레스가 느끼는지 결정하는 데 도움이됩니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 14 개의 항목은 0에서 4로 점수가 매겨졌습니다. 총 점수는 0에서 56입니다. 점수 범주는 다음과 같습니다. 낮은 응력 (점수 0-18) 중간 스트레스 (19-37 점) 높은 응력 (38-56 점) |
기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월 (중재를 위해); 중재의 기준 및 끝에서 (통제 용)
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우울 증상
기간: 기준선에서, 개입 종료시 및 중재 종료 후 3 개월; 대조군에 대한 기준선 및 개입 후.
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환자 건강 설문지 -8 (PHQ-8)은 지난 2 주 동안 우울 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 검증 된 자체보고 도구입니다. PHQ-8에는 8 개의 항목이 포함되어 있으며 각각 4 점 척도로 점수가 매겨집니다. 0 = 전혀 아닙니다
총 점수 해석 : 0-4 : 최소 우울증 5-9 : 경증 우울증 10-9 : 중등도 우울증 15-19 : 중간 정도의 심각한 우울증 20-24 : 심각한 우울증 PHQ-8은 기준선, 개입 후 즉시 및 3 개월간의 추적 관찰 및 대조군에 대한 기준선 및 후속에서 평가되었습니다. |
기준선에서, 개입 종료시 및 중재 종료 후 3 개월; 대조군에 대한 기준선 및 개입 후.
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불안 증상
기간: 기준선, 중재 종료 및 중재 종료 후 3 개월 (중재 그룹의 경우) 및 중재의 기준 및 종료 (통제 그룹)
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일반 불안 장애 7 (GAD-7) 조사는 기준선, 중재 종료 및 중재 종료 후 3 개월에서 평가되었습니다.
GAD-7 점수는 다음과 같이 불안 수준의 임상 분류로 표현되었다 : GAD-7 점수 0-4 (없음), 5-9 (가벼운), 10-14 (중간) 및 15-21 (심한).
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기준선, 중재 종료 및 중재 종료 후 3 개월 (중재 그룹의 경우) 및 중재의 기준 및 종료 (통제 그룹)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R21HD098481-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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