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자궁내막증의 풍부한 환경

2025년 5월 13일 업데이트: Ponce Medical School Foundation, Inc.

풍부한 환경: 자궁내막증에 대한 다단계 통합 의학 개입

연구자들은 고통을 완화하고 QoL을 개선하기 위해 현재의 약리학적 개입으로 쉽게 구현할 수 있는 스트레스 및 염증 관련 장애에 사용되는 임상적으로 유용한 다단계 통합 의학 모델을 생성할 무작위 행동 시험을 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상세 설명

자궁내막증은 전 세계 가임기 여성 1억 7,600만 명에게 영향을 미치는 만성 염증성 및 통증성 질환으로, 건강 관리 및 작업 생산성 손실과 관련된 상당한 비용이 발생합니다. 자궁내막증의 증상(만성, 무력화 통증 및 불임)은 높은 수준의 스트레스를 유발하여 영향을 받은 여성의 삶의 질(QoL)을 저하시킵니다. 스트레스는 골반 장기의 생리에 영향을 미치고 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축을 방해하여 만성 통증 염증성 질환을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 팀은 스트레스, HPA 조절 장애 및 자궁내막증 사이의 관계를 문서화했습니다. 동물 모델에서 팀은 스트레스가 질병 발현을 악화시키는 반면 스트레스 수준을 제어하는 ​​능력은 더 작은 병변과 더 적은 염증을 초래한다는 것을 입증했습니다. 또한 팀은 자궁내막증이 있는 여성의 QoL에 가장 큰 영향을 미치는 매개변수 중 하나로 사회적 지원을 확인했습니다. 환경 농축(EE)은 불안 및 면역 관련 장애를 개선하는 만성 질환 모델에서 유익한 효과를 생성할 수 있으며 뇌 해마 무결성에 대한 만성 스트레스의 영향을 차단할 수 있습니다. 팀은 최근 EE가 병변 크기와 수를 효과적으로 최소화할 수 있고 이 동물 모델에서 불안도 감소시킬 수 있음을 발견했습니다. 이러한 데이터는 함께 이 제안의 기본 전제를 ​​뒷받침합니다. EE 개입은 만성 스트레스를 극복할 수 있으므로 정신 건강 상태(우울증/불안 수준), 염증/HPA 축(염증성 사이토카인, 코르티솔) 및 임상 과정(통증 수준), 개선된 QoL로 이어지는 자궁내막증. 이 연구의 중심 목표는 동물 모델에서 테스트한 EE 패러다임을 기반으로 다중 모드 개입을 개선하고 테스트하고 이를 인간 시나리오로 변환하여 그 효과에 대한 데이터를 생성하는 것입니다. 팀은 EE 개입이 자궁내막증이 있는 여성에게 효과적으로 적용되어 통증 감소 및 QoL 개선을 가져올 수 있다고 가정합니다. 우리의 가설을 테스트하기 위해 자궁내막증, 심리학, 생리학, 신경과학, 산부인과 및 스트레스 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 다학제적 팀이 실험적 EE 모델을 인간 시나리오에 적용했습니다. 결합된 접근 방식(문헌의 체계적 검토 및 환자 자문 위원회의 의견)을 적용하여 팀은 인간 대상에서 테스트할 6개의 EE 모듈을 개발했습니다. 이 연구는 두 가지 구체적인 목적으로 구성되어 있습니다. 목표 1에서 팀은 EE 모듈을 개선하기 위해 환자 모집단을 포함하는 협업 접근 방식을 통해 EE 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. 목표 2에 따라 팀은 EE 개입의 무작위 임상 시험(RCT)을 수행하여 골반 통증 및 QoL(주요 결과), 염증, HPA 축 장애 및 정신 건강(우울증, 불안) 개선에 대한 효능을 결정합니다. (이차 결과), 개입 전후에 측정. 이를 위해 팀은 RCT에 대한 사례 통제 연구 설계를 사용할 것입니다. 여기서 사례는 자궁내막증에 대한 표준 부인과 치료의 보조제로서 개입을 받는 반면 대조군은 표준 치료만 받게 됩니다. 제안된 작업은 고통을 완화하고 QoL을 개선하기 위해 현재의 약리학적 개입으로 쉽게 구현할 수 있는 스트레스 및 염증 관련 장애에 사용되는 임상적으로 유용한 다단계 통합 의학 모델을 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐경 전 성인 여성
  • 성인 18세 및 49세
  • 수술로 자궁내막증 진단
  • 증상이 있는
  • 호르몬 치료에 불응
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임산부(또는 연구 기간 동안 임신하게 된 자)
  • 무증상
  • 참여 또는 동의를 방해하는 문서화된 시각적, 인지적 또는 신체적 장애.
  • 현재 정신과 약리치료 중
  • 현재 스테로이드 약물을 사용하고 있습니다.
  • 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 피로 증후군)의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환경 강화
중재 조건에 무작위로 배정 된 피험자는 연구 기간 동안 증상에 따라 필요에 따라 호르몬, 진통제 또는 외과 적 치료로 구성된 표준 부인과 치료에 대한 보조제로서 환경 강화 중재 (사회적 지원, 개방 공간, 새로운 스트레스 완화 활동)를 받게됩니다.
실험 그룹은 환경 강화의 3 가지 특징을 모방하고 통합하는 6 가지 모듈에 참여할 것입니다 : 사회적 상호 작용 (케이지 당 더 많은 동물 = 지원 그룹 회의, 온라인 지원), 참신 (장난감 및 활동 = 새로운 실습 활동에 대한 노출) 및 더 큰 인 클로저 (더 큰 케이지 = 개방 환경). 한 달에 2 개, 3 개월 동안 2 건, 개입 종료 후 3 개월 후에 후속 조치가있을 것입니다.
간섭 없음: 통제 수단
통제 조건에 무작위로 배정 된 참가자는 연구 기간 동안 증상과 온라인 환자 훈련 모듈에 따라 필요에 따라 표준 치료 만받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 인식
기간: 기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월
시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용한 최대 통증의 평균 수준, 1은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증입니다. 카테고리 : 1-4 낮은 통증; 5-7 적당한 통증; 8-10 심한 통증. 따라서 VAS의 점수가 높을수록 통증 수준이 높아집니다.
기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월
삶의 질 (Qol)
기간: 기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월 (중재를 위해); 기준선 및 중재 종료에서 (통제 용)
QOL 글로벌 영향 점수는 건강 관련 삶의 질을 측정하기위한 질병 별 설문지 인 자궁 내막증 건강 프로파일 30 (EHP-30)을 사용하여 측정되었습니다. EHP-30은 2001 년 Jones et al.에 의해 개발되었습니다. 파트 1 첫 번째 부분에는 5 가지 영역을 다루는 자궁 내막증이있는 모든 여성과 관련된 30 개의 질문이 포함되어 있습니다 : 통증, 정서적 복지, 통제 및 무력, 사회적 지원 및 자기 영상 척도. 각 도메인 점수는 도메인의 각 항목의 총 점수를 도메인의 모든 항목의 최대 점수에 100을 곱하여 나누어 계산됩니다. 우리의 관심 결과는 글로벌 영향 점수이며, 모든 완료된 하위 척도 점수의 평균으로 계산되었으며 범위는 0에서 100입니다. 글로벌 충격 점수는 0 (최상의 건강 상태를 나타내는)에서 100 (최악의 건강 상태를 나타냄) 범위입니다. 하위 척도는보고되지 않았습니다.
기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월 (중재를 위해); 기준선 및 중재 종료에서 (통제 용)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식 된 스트레스 수준 14
기간: 기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월 (중재를 위해); 중재의 기준 및 끝에서 (통제 용)

인식 된 스트레스 수준은 기준선, 중재 종료 및 중재 그룹의 중재 종료로부터 3 개월 동안 인식 된 응력 척도 14를 사용하여 측정 될 것입니다. 설문 조사는 스트레스가 많은 상황에 대한 다음 14 가지 질문을 묻고 참가자에게 스트레스가 무엇인지, 그리고 자신의 삶을 얼마나 스트레스가 느끼는지 결정하는 데 도움이됩니다. 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.

14 개의 항목은 0에서 4로 점수가 매겨졌습니다. 총 점수는 0에서 56입니다. 점수 범주는 다음과 같습니다.

낮은 응력 (점수 0-18) 중간 스트레스 (19-37 점) 높은 응력 (38-56 점)

기준선에서, 중재 종료시 및 중재 종료 후 3 개월 (중재를 위해); 중재의 기준 및 끝에서 (통제 용)
우울 증상
기간: 기준선에서, 개입 종료시 및 중재 종료 후 3 개월; 대조군에 대한 기준선 및 개입 후.

환자 건강 설문지 -8 (PHQ-8)은 지난 2 주 동안 우울 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 검증 된 자체보고 도구입니다. PHQ-8에는 8 개의 항목이 포함되어 있으며 각각 4 점 척도로 점수가 매겨집니다.

0 = 전혀 아닙니다

  1. = 며칠
  2. = 절반 이상
  3. = 거의 매일 총 점수 범위 : 0 ~ 24 방향 : 점수가 높을수록 우울 증상 심각도가 커집니다 (즉, 더 나쁜 결과).

총 점수 해석 :

0-4 : 최소 우울증 5-9 : 경증 우울증 10-9 : 중등도 우울증 15-19 : 중간 정도의 심각한 우울증 20-24 : 심각한 우울증 PHQ-8은 기준선, 개입 후 즉시 및 3 개월간의 추적 관찰 및 대조군에 대한 기준선 및 후속에서 평가되었습니다.

기준선에서, 개입 종료시 및 중재 종료 후 3 개월; 대조군에 대한 기준선 및 개입 후.
불안 증상
기간: 기준선, 중재 종료 및 중재 종료 후 3 개월 (중재 그룹의 경우) 및 중재의 기준 및 종료 (통제 그룹)
일반 불안 장애 7 (GAD-7) 조사는 기준선, 중재 종료 및 중재 종료 후 3 개월에서 평가되었습니다. GAD-7 점수는 다음과 같이 불안 수준의 임상 분류로 표현되었다 : GAD-7 점수 0-4 (없음), 5-9 (가벼운), 10-14 (중간) 및 15-21 (심한).
기준선, 중재 종료 및 중재 종료 후 3 개월 (중재 그룹의 경우) 및 중재의 기준 및 종료 (통제 그룹)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 시점에서 개별 환자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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