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子宫内膜异位症的丰富环境

2023年4月25日 更新者:Ponce Medical School Foundation, Inc.

丰富的环境:子宫内膜异位症的多层次综合医学干预

研究人员提议进行一项随机行为试验,该试验将产生一种临床上有用的多层次综合医学模型,用于治疗与压力和炎症相关的疾病,该模型可以通过当前的药物干预轻松实施,以减轻疼痛和改善生活质量。

研究概览

详细说明

子宫内膜异位症是一种慢性炎症和疼痛性疾病,影响着全世界 1.76 亿育龄妇女,并造成与医疗保健和工作效率损失相关的大量成本。 子宫内膜异位症的症状 - 慢性、失能性疼痛和不孕 - 导致高压力,导致受影响女性的生活质量 (QoL) 较差。 众所周知,压力会影响盆腔器官的生理机能,并扰乱下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 轴,从而导致慢性疼痛性炎症性疾病。 该团队记录了压力、HPA 失调和子宫内膜异位症之间的关系。 在动物模型中,该团队证明压力会加剧疾病表现,而控制压力水平的能力会导致更小的病变和更少的炎症。 此外,该团队已将社会支持确定为对子宫内膜异位症女性生活质量影响最显着的参数之一。 环境富集 (EE) 可以在改善焦虑和免疫相关紊乱的慢性疾病模型中产生有益效果,并且可以阻止慢性压力对大脑海马完整性的影响。 该团队最近发现,EE 可以有效地减少病变的大小和数量,还可以减少这种动物模型的焦虑。 总之,这些数据支持该提议的基本前提:EE 干预可以克服慢性压力,从而扭转对心理健康状况(抑郁/焦虑水平)、炎症/HPA 轴(炎症细胞因子、皮质醇)和临床病程(疼痛)的负面影响水平),从而提高 QoL。 本研究的中心目标是根据在我们的动物模型中测试的 EE 范式改进和测试多模式干预,并将其转化为人类场景,以生成有关其有效性的数据。 该团队假设 EE 干预措施可以有效地适应患有子宫内膜异位症的女性,从而减轻疼痛并改善生活质量。 为了验证我们的假设,我们的多学科团队结合了子宫内膜异位症、心理学、生理学、神经科学、妇科和压力管理方面的专业知识,已将实验性 EE 模型应用于人类场景。 通过应用组合方法(文献的系统回顾和患者咨询委员会的意见),该团队开发了六个 EE 模块以在人类受试者中进行测试。 这项研究包括两个具体目标。 在目标 1 中,该团队将通过涉及患者群体的协作方法来评估 EE 干预措施的可行性和可接受性,以改进 EE 模块。 根据目标 2,该团队将对 EE 干预进行随机临床试验 (RCT),以确定其在改善骨盆疼痛和 QoL(主要结果)以及炎症、HPA 轴紊乱和心理健康(抑郁、焦虑)方面的功效(次要结果),在干预前后测量。 为此,该团队将为 RCT 使用病例对照研究设计,其中病例将接受干预作为子宫内膜异位症标准妇科护理的辅助手段,而对照组将仅接受标准护理。 拟议的工作将产生一个临床上有用的多层次综合医学模型,用于与压力和炎症相关的疾病,可以通过当前的药理学干预轻松实施,以减轻疼痛和改善生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Claris Vega, BS
  • 电话号码:2193 787-840-2575
  • 邮箱cvega@psm.edu

学习地点

      • Ponce、波多黎各、00732
        • Ponce Medical School Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 绝经前成年女性
  • 18 岁和 49 岁的成年人
  • 经手术确诊为子宫内膜异位症
  • 有症状的
  • 激素治疗难治
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准:

  • 孕妇(或在研究期间怀孕的女性)
  • 无症状
  • 记录在案的视觉、认知或身体障碍会影响参与或同意。
  • 目前正在心理健康药物治疗中
  • 目前正在使用类固醇药物。
  • 疼痛综合征(例如,纤维肌痛、慢性疲劳综合征)的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:环境美化
随机分配到干预条件的受试者将接受 EE 干预(社会支持、开放空间、新的压力缓解活动)作为标准妇科护理的辅助手段,包括根据研究期间的症状根据需要进行激素、镇痛或手术治疗。
实验组将参与模仿和整合 EE 三个标志的六个模块:社交互动(每个笼子里有更多动物 = 支持小组会议、在线支持)、新奇事物(玩具和活动 = 接触新的动手活动)和更大的围场(更大的笼子 = 在开放环境中开会)。 每月干预2次,持续3个月,干预结束后3个月进行随访
无干预:控件
随机分配到对照条件的参与者将仅根据研究期间的症状以及在线患者培训模块接受必要的标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛觉
大体时间:6个月(干预结束后3个月)
使用视觉模拟量表 (VAS),疼痛评分相对于基线有 ≥ 15% 的变化,其中 1 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
6个月(干预结束后3个月)
生活质量 (QoL)
大体时间:6个月(干预结束后3个月)
QoL 评分相对于基线值的变化≥20%;使用子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30) 测量的分数,这是一种用于测量与健康相关的生活质量的疾病特定问卷。 EHP-30 由 Jones 等人于 2001 年开发。 第 1 部分 第一部分包含与所有患有子宫内膜异位症的女性相关的 30 个问题,涵盖五个方面:疼痛、情绪健康、控制力和无力感、社会支持和自我想象量表。 第 2 部分包含 23 个问题,涵盖工作、与孩子的关系、性活动、不孕症、医疗专业和治疗等领域,这些问题不一定与所有患有子宫内膜异位症的女性相关。 每个域的得分范围从 0(表示最佳健康状态)到 100(表示最差健康状态)。 每个域的分数是通过将域中每个项目的原始分数的总和除以域中所有项目的最大可能原始分数乘以 100 得到的。
6个月(干预结束后3个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压力
大体时间:6个月(干预结束后3个月)
将在干预开始和结束时获取皮质醇水平的唾液样本,干预结束后第 1、4 和 6 个月以及 3 个月
6个月(干预结束后3个月)
炎性细胞因子
大体时间:6个月(干预结束后3个月)
血清炎性细胞因子水平(例如白细胞介素 1、6、8、肿瘤坏死因子、干扰素)将在基线、干预结束后 3 个月、6 个月和 3 个月时使用多分析物分析进行评估
6个月(干预结束后3个月)
沮丧
大体时间:6个月(干预结束后3个月)
在基线、干预结束后 3 个月、6 个月和 3 个月时评估的贝克抑郁指数
6个月(干预结束后3个月)
焦虑
大体时间:6个月(干预结束后3个月)
在基线、干预结束后 3 个月、6 个月和 3 个月时评估贝克的焦虑指数
6个月(干预结束后3个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Idhaliz Flores, PhD、Ponce Medical School Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月13日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月25日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R21HD098481-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

此时,不会向其他研究人员提供任何个人患者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

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