- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04179149
Environnements enrichis en endométriose
Environnements enrichis : une intervention de médecine intégrative à plusieurs niveaux pour l'endométriose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ponce, Porto Rico, 00732
- Ponce Medical School Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes adultes préménopausées
- adultes 18 et 49 ans
- diagnostiqué avec l'endométriose par la chirurgie
- symptomatique
- réfractaire au traitement hormonal
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes (ou qui deviennent enceintes pendant la période d'étude)
- Asymptomatique
- Déficience visuelle, cognitive ou physique documentée qui interférerait avec la participation ou le consentement.
- Actuellement sous traitement pharmacologique en santé mentale
- Utilise actuellement des médicaments stéroïdiens.
- Diagnostic des syndromes douloureux (par exemple, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enrichissement environnemental
Les sujets randomisés dans la condition d'intervention recevront l'intervention d'enrichissement environnemental (soutien social, espaces ouverts, nouvelles activités de soulagement du stress) comme adjuvant à des soins gynécologiques standard constitués d'un traitement hormonal, analgésique ou chirurgical si nécessaire en fonction de leurs symptômes pendant la période d'étude.
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Le groupe expérimental participera à six modules qui imitent et intègrent les trois caractéristiques de l'enrichissement environnemental: interaction sociale (plus d'animaux par cage = réunions de groupe de soutien, soutien en ligne), nouveauté (jouets et activités = exposition à de nouvelles activités pratiques) et enceintes plus importantes (cages plus grandes = réunions dans des environnements ouverts).
Il y aura 2 interventions par mois, pendant trois mois, et un suivi 3 mois après la fin de l'intervention
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Aucune intervention: Commandes
Les participants randomisés dans la condition de contrôle ne recevront que des soins standard si nécessaire en fonction de leurs symptômes pendant la période d'étude plus un module de formation en ligne des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur
Délai: au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
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Niveau moyen de douleur maximale en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle 1 est pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable.
Catégories: 1-4 Basse douleur; 5-7 douleur modérée; 8-10 douleur intense.
Par conséquent, plus le score dans le VAS est élevé, plus le niveau de douleur est élevé.
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au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
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Qualité de vie (QoL)
Délai: au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour l'intervention); au départ et à la fin de l'intervention (pour les contrôles)
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Les scores d'impact global QOL mesurés à l'aide du profil de santé de l'endométriose 30 (EHP-30), un questionnaire spécifique à la maladie pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
L'EHP-30 a été développé par Jones et al., En 2001.
Partie 1 La première partie contient 30 questions pertinentes pour toutes les femmes atteintes d'endométriose couvrant cinq domaines: la douleur, le bien-être émotionnel, le contrôle et l'impuissance, le soutien social et les échelles d'imagerie.
Chaque score de domaine est calculé en divisant les scores totaux de chaque élément dans le domaine par le score maximal possible de tous les éléments du domaine multiplié par 100.
Notre résultat d'intérêt est le score d'impact mondial, calculé comme la moyenne de tous les scores de sous-échelle terminés, avec une plage de 0 à 100.
Le score d'impact global varie de 0 (indiquant le meilleur état de santé) à 100 (indiquant le pire état de santé).
Aucune sous-échelle n'est signalée.
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au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour l'intervention); au départ et à la fin de l'intervention (pour les contrôles)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de stress perçus 14
Délai: au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour l'intervention); au départ et à la fin de l'intervention (pour les contrôles)
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Les niveaux de stress perçus seront mesurés en utilisant l'échelle de stress perçue 14 au départ, la fin des interventions et 3 mois à partir de la fin de l'intervention pour le groupe d'intervention, mais seulement au départ et à la fin de l'intervention pour le groupe témoin. L'enquête pose les 14 questions suivantes sur les situations stressantes et aide à déterminer le stress pour le participant et à quel point ils ressentent leur vie. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés. Les 14 éléments sont notés de 0 à 4. Les scores totaux varient de 0 à 56. Les catégories de score sont: Stress faible (scores 0 - 18) Stress modéré (scores 19 - 37) Stress élevé (scores 38 - 56) |
au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour l'intervention); au départ et à la fin de l'intervention (pour les contrôles)
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Symptomatologie dépressive
Délai: au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention; et au départ et après l'intervention pour le groupe témoin.
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Le questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédentes. Le PHQ-8 comprend 8 éléments, chacun marqué sur une échelle de 4 points: 0 = pas du tout
Interprétation des scores totaux: 0-4: Aucun à une dépression minimale 5-9: Dépression légère 10-14: Dépression modérée 15-19: Dépression modérément sévère 20-24: Dépression sévère Le PHQ-8 a été évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et à 3 mois de suivi pour le groupe d'intervention, et au départ et après l'intervention pour le groupe témoin. |
au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention; et au départ et après l'intervention pour le groupe témoin.
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Symptomatologie d'anxiété
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour le groupe d'intervention) et au départ et à la fin de l'intervention (pour le groupe témoin)
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L'enquête générale sur le trouble d'anxiété 7 (GAD-7) évaluée au départ, la fin de l'intervention et 3 mois à partir de la fin de l'intervention.
Les scores GAD-7 étaient également représentés avec des catégorisations cliniques des niveaux d'anxiété comme suit: score GAD-7 de 0-4 (aucun), 5-9 (léger), 10-14 (modéré) et 15-21 (sévère).
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Au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour le groupe d'intervention) et au départ et à la fin de l'intervention (pour le groupe témoin)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies génitales, femme
- Maladies annexielles
- Inflammation
- Endométriose
- Douleur pelvienne
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Infection pelvienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21HD098481-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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