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Environnements enrichis en endométriose

13 mai 2025 mis à jour par: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Environnements enrichis : une intervention de médecine intégrative à plusieurs niveaux pour l'endométriose

Les chercheurs proposent de mener un essai comportemental randomisé qui produira un modèle de médecine intégrative à plusieurs niveaux cliniquement utile à utiliser dans les troubles liés au stress et à l'inflammation qui peut facilement être mis en œuvre avec les interventions pharmacologiques actuelles pour soulager la douleur et améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'endométriose est une affection chronique inflammatoire et douloureuse qui touche 176 millions de femmes en âge de procréer dans le monde et entraîne des coûts substantiels liés aux soins de santé et à la perte de productivité au travail. Les symptômes de l'endométriose - douleurs chroniques invalidantes et infertilité - provoquent des niveaux élevés de stress, entraînant une mauvaise qualité de vie (QoL) chez les femmes touchées. Le stress est connu pour affecter la physiologie des organes pelviens et perturber l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) entraînant des troubles chroniques, douloureux et inflammatoires. L'équipe a documenté une relation entre le stress, la dérégulation HPA et l'endométriose. Dans un modèle animal, l'équipe a démontré que le stress exacerbe les manifestations de la maladie alors que la capacité à contrôler le niveau de stress entraîne des lésions plus petites et moins d'inflammation. En outre, l'équipe a identifié le soutien social comme l'un des paramètres ayant le plus d'impact sur la qualité de vie chez les femmes atteintes d'endométriose. L'enrichissement environnemental (EE) peut produire des effets bénéfiques dans des modèles de maladies chroniques améliorant l'anxiété et les troubles liés au système immunitaire, et peut bloquer les effets du stress chronique sur l'intégrité de l'hippocampe cérébral. L'équipe a récemment découvert que l'EE peut réduire efficacement la taille et le nombre de lésions, ainsi qu'une diminution de l'anxiété dans ce modèle animal. Ensemble, ces données soutiennent la prémisse de base de cette proposition : les interventions d'EE peuvent surmonter le stress chronique, inversant ainsi les influences négatives sur l'état de santé mentale (niveaux de dépression/anxiété), l'axe inflammation/HPA (cytokines inflammatoires, cortisol) et l'évolution clinique (douleur niveaux) de l'endométriose, conduisant à une meilleure qualité de vie. L'objectif central de cette étude est d'affiner et de tester une intervention multimodale basée sur le paradigme EE testé dans notre modèle animal et de le traduire dans le scénario humain, afin de produire des données sur son efficacité. L'équipe émet l'hypothèse que les interventions d'EE peuvent être efficacement adaptées aux femmes atteintes d'endométriose, entraînant une réduction de la douleur et une amélioration de la qualité de vie. Pour tester notre hypothèse, notre équipe multidisciplinaire avec une expertise combinée en endométriose, psychologie, physiologie, neurosciences, gynécologie et gestion du stress a adapté le modèle expérimental d'EE au scénario humain. En appliquant une approche combinée (revue systématique de la littérature et contribution d'un comité consultatif de patients), l'équipe a développé six modules d'EE à tester sur des sujets humains. Cette étude comporte deux objectifs spécifiques. Dans l'objectif 1, l'équipe évaluera la faisabilité et l'acceptabilité des interventions d'EE grâce à une approche collaborative impliquant une population de patients pour affiner les modules d'EE. Dans le cadre de l'objectif 2, l'équipe mènera un essai clinique randomisé (ECR) de l'intervention d'EE afin de déterminer son efficacité dans l'amélioration de la douleur pelvienne et de la qualité de vie (résultats principaux), de l'inflammation, des perturbations de l'axe HPA et de la santé mentale (dépression, anxiété) (critères secondaires), mesurés avant et après l'intervention. À cette fin, l'équipe utilisera une conception d'étude cas-témoins pour l'ECR où les cas recevront l'intervention en tant qu'adjuvant aux soins gynécologiques standard pour l'endométriose, tandis que les témoins recevront uniquement les soins standard. Le travail proposé produira un modèle de médecine intégrative à plusieurs niveaux cliniquement utile à utiliser dans les troubles liés au stress et à l'inflammation qui peut facilement être mis en œuvre avec les interventions pharmacologiques actuelles pour soulager la douleur et améliorer la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ponce, Porto Rico, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes adultes préménopausées
  • adultes 18 et 49 ans
  • diagnostiqué avec l'endométriose par la chirurgie
  • symptomatique
  • réfractaire au traitement hormonal
  • en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes (ou qui deviennent enceintes pendant la période d'étude)
  • Asymptomatique
  • Déficience visuelle, cognitive ou physique documentée qui interférerait avec la participation ou le consentement.
  • Actuellement sous traitement pharmacologique en santé mentale
  • Utilise actuellement des médicaments stéroïdiens.
  • Diagnostic des syndromes douloureux (par exemple, fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enrichissement environnemental
Les sujets randomisés dans la condition d'intervention recevront l'intervention d'enrichissement environnemental (soutien social, espaces ouverts, nouvelles activités de soulagement du stress) comme adjuvant à des soins gynécologiques standard constitués d'un traitement hormonal, analgésique ou chirurgical si nécessaire en fonction de leurs symptômes pendant la période d'étude.
Le groupe expérimental participera à six modules qui imitent et intègrent les trois caractéristiques de l'enrichissement environnemental: interaction sociale (plus d'animaux par cage = réunions de groupe de soutien, soutien en ligne), nouveauté (jouets et activités = exposition à de nouvelles activités pratiques) et enceintes plus importantes (cages plus grandes = réunions dans des environnements ouverts). Il y aura 2 interventions par mois, pendant trois mois, et un suivi 3 mois après la fin de l'intervention
Aucune intervention: Commandes
Les participants randomisés dans la condition de contrôle ne recevront que des soins standard si nécessaire en fonction de leurs symptômes pendant la période d'étude plus un module de formation en ligne des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur
Délai: au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
Niveau moyen de douleur maximale en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA), dans laquelle 1 est pas de douleur et 10 est la pire douleur imaginable. Catégories: 1-4 Basse douleur; 5-7 douleur modérée; 8-10 douleur intense. Par conséquent, plus le score dans le VAS est élevé, plus le niveau de douleur est élevé.
au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention
Qualité de vie (QoL)
Délai: au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour l'intervention); au départ et à la fin de l'intervention (pour les contrôles)
Les scores d'impact global QOL mesurés à l'aide du profil de santé de l'endométriose 30 (EHP-30), un questionnaire spécifique à la maladie pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. L'EHP-30 a été développé par Jones et al., En 2001. Partie 1 La première partie contient 30 questions pertinentes pour toutes les femmes atteintes d'endométriose couvrant cinq domaines: la douleur, le bien-être émotionnel, le contrôle et l'impuissance, le soutien social et les échelles d'imagerie. Chaque score de domaine est calculé en divisant les scores totaux de chaque élément dans le domaine par le score maximal possible de tous les éléments du domaine multiplié par 100. Notre résultat d'intérêt est le score d'impact mondial, calculé comme la moyenne de tous les scores de sous-échelle terminés, avec une plage de 0 à 100. Le score d'impact global varie de 0 (indiquant le meilleur état de santé) à 100 (indiquant le pire état de santé). Aucune sous-échelle n'est signalée.
au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour l'intervention); au départ et à la fin de l'intervention (pour les contrôles)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de stress perçus 14
Délai: au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour l'intervention); au départ et à la fin de l'intervention (pour les contrôles)

Les niveaux de stress perçus seront mesurés en utilisant l'échelle de stress perçue 14 au départ, la fin des interventions et 3 mois à partir de la fin de l'intervention pour le groupe d'intervention, mais seulement au départ et à la fin de l'intervention pour le groupe témoin. L'enquête pose les 14 questions suivantes sur les situations stressantes et aide à déterminer le stress pour le participant et à quel point ils ressentent leur vie. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés.

Les 14 éléments sont notés de 0 à 4. Les scores totaux varient de 0 à 56. Les catégories de score sont:

Stress faible (scores 0 - 18) Stress modéré (scores 19 - 37) Stress élevé (scores 38 - 56)

au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour l'intervention); au départ et à la fin de l'intervention (pour les contrôles)
Symptomatologie dépressive
Délai: au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention; et au départ et après l'intervention pour le groupe témoin.

Le questionnaire de santé du patient-8 (PHQ-8) est un outil d'auto-évaluation validé utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs au cours des deux semaines précédentes. Le PHQ-8 comprend 8 éléments, chacun marqué sur une échelle de 4 points:

0 = pas du tout

  1. = Plusieurs jours
  2. = Plus de la moitié des jours
  3. = Presque tous les jours Plage totale du score: 0 à 24 Directionnalité: Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes dépressifs (c'est-à-dire des résultats pires).

Interprétation des scores totaux:

0-4: Aucun à une dépression minimale 5-9: Dépression légère 10-14: Dépression modérée 15-19: Dépression modérément sévère 20-24: Dépression sévère Le PHQ-8 a été évalué au départ, immédiatement après l'intervention, et à 3 mois de suivi pour le groupe d'intervention, et au départ et après l'intervention pour le groupe témoin.

au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention; et au départ et après l'intervention pour le groupe témoin.
Symptomatologie d'anxiété
Délai: Au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour le groupe d'intervention) et au départ et à la fin de l'intervention (pour le groupe témoin)
L'enquête générale sur le trouble d'anxiété 7 (GAD-7) évaluée au départ, la fin de l'intervention et 3 mois à partir de la fin de l'intervention. Les scores GAD-7 étaient également représentés avec des catégorisations cliniques des niveaux d'anxiété comme suit: score GAD-7 de 0-4 (aucun), 5-9 (léger), 10-14 (modéré) et 15-21 (sévère).
Au départ, à la fin de l'intervention et 3 mois après la fin de l'intervention (pour le groupe d'intervention) et au départ et à la fin de l'intervention (pour le groupe témoin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À ce stade, aucune donnée individuelle sur les patients ne sera mise à la disposition des autres investigateurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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