- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04179149
Verrijkte omgevingen bij endometriose
Verrijkte omgevingen: een integratieve geneeskunde-interventie op meerdere niveaus voor endometriose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Ponce Medical School Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauzale volwassen vrouwen
- volwassenen 18 en 49 jaar
- operatief gediagnosticeerd met endometriose
- symptomatisch
- ongevoelig voor hormonale behandeling
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (of die zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode)
- Asymptomatisch
- Gedocumenteerde visuele, cognitieve of fysieke beperking die deelname of toestemming zou belemmeren.
- Momenteel onder farmacologische behandeling voor geestelijke gezondheid
- Gebruikt momenteel steroïde medicijnen.
- Diagnose van pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Milieuverrijking
De proefpersonen gerandomiseerd naar de interventieconditie zullen de milieuverrijkingsinterventie ontvangen (sociale ondersteuning, open ruimtes, nieuwe stressverlichting -activiteiten) als een adjuvans voor standaard gynaecologische zorg bestaande uit hormonale, analgetische of chirurgische behandeling indien nodig volgens hun symptomen tijdens de studieperiode.
|
De experimentele groep zal deelnemen aan zes modules die de drie kenmerken van milieuverrijking nabootsen en integreren: sociale interactie (meer dieren per kooi = ondersteuningsgroepbijeenkomsten, online ondersteuning), nieuwigheid (speelgoed en activiteiten = blootstelling aan nieuwe praktische activiteiten) en grotere behuizingen (grotere kooien = vergaderingen in open omgevingen).
Er zullen 2 interventies per maand zijn, gedurende drie maanden, en een follow -up 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie ontvangen alleen standaardzorg indien nodig volgens hun symptomen tijdens de studieperiode plus een online patiënttrainingsmodule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie
|
Gemiddeld niveau van maximale pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
Categorieën: 1-4 lage pijn; 5-7 matige pijn; 8-10 Ernstige pijn.
Daarom, hoe hoger de score in de VAS, hoe hoger het pijnniveau.
|
Bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor interventie); bij aanvang en einde van interventie (voor controles)
|
QOL Global Impact Scores gemeten met behulp van het endometriose Health Profile 30 (EHP-30), een ziektespecifieke vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De EHP-30 werd ontwikkeld door Jones et al., In 2001.
Deel 1 Het eerste deel bevat 30 vragen die relevant zijn voor alle vrouwen met endometriose die vijf gebieden bestrijken: pijn, emotioneel welzijn, controle en machteloosheid, sociale ondersteuning en zelfbeeldige schalen.
Elke domeinscore wordt berekend door de totale scores van elk item in het domein te delen door de maximaal mogelijke score van alle items in het domein vermenigvuldigd met 100.
Onze uitkomst van interesse is de globale impactscore, berekend als het gemiddelde van alle voltooide subschaalscores, met een bereik van 0 tot 100.
De globale impactscore varieert van 0 (die de beste gezondheidstoestand aangaat) tot 100 (die de slechtste gezondheidstoestand aangeeft).
Er worden geen subschalen gerapporteerd.
|
bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor interventie); bij aanvang en einde van interventie (voor controles)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressniveaus 14
Tijdsspanne: bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor de interventie); bij aanvang en einde van de interventie (voor controles)
|
Waargenomen stressniveaus zullen worden gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal 14 bij aanvang, einde van interventies en 3 maanden vanaf het einde van de interventie voor de interventiegroep, maar alleen bij aanvang en einde van de interventie voor de controlegroep. De enquête stelt de volgende 14 vragen over stressvolle situaties en helpt bepalen welke stress voor de deelnemer is en hoe stressvol ze hun leven voelen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress. De 14 items worden gescoord van 0 tot 4. De totale scores variëren van 0 tot 56. Scorecategorieën zijn: Lage stress (scores 0 - 18) Matige stress (scores 19 - 37) Hoge spanning (scores 38 - 56) |
bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor de interventie); bij aanvang en einde van de interventie (voor controles)
|
|
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie; en bij aanvang en post-interventie voor de controlegroep.
|
De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) is een gevalideerd zelfrapportagetool dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. De PHQ-8 bevat 8 items, elk gescoord op een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet
Interpretatie van totale scores: 0-4: Geen tot minimale depressie 5-9: Milde depressie 10-14: Matige depressie 15-19: Matig ernstige depressie 20-24: Ernstige depressie werd de PHQ-8 beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij 3-maanden follow-up voor de interventiegroep en bij baseline en post-interventie voor de controlegroep. |
bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie; en bij aanvang en post-interventie voor de controlegroep.
|
|
Angstsymptomatologie
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor de interventiegroep) en bij aanvang en einde van de interventie (voor de controlegroep)
|
Algemene angststoornis 7 (GAD-7) -onderzoek beoordeeld bij aanvang, het einde van de interventie en 3 maanden vanaf het einde van de interventie.
De GAD-7-scores werden ook weergegeven met klinische categorisaties van angstniveaus als volgt: GAD-7 score van 0-4 (geen), 5-9 (mild), 10-14 (matig) en 15-21 (ernstig).
|
Bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor de interventiegroep) en bij aanvang en einde van de interventie (voor de controlegroep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Infecties
- Genitale ziekten, vrouw
- Adnexale ziekten
- Ontsteking
- Endometriose
- Bekkenpijn
- Eileiderontsteking
- Bekken infectie
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HD098481-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .