- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04179149
Verrijkte omgevingen bij endometriose
25 april 2023 bijgewerkt door: Ponce Medical School Foundation, Inc.
Verrijkte omgevingen: een integratieve geneeskunde-interventie op meerdere niveaus voor endometriose
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gedragsstudie uit te voeren die een klinisch bruikbaar model voor integratieve geneeskunde op meerdere niveaus zal produceren voor gebruik bij stress- en ontstekingsgerelateerde aandoeningen die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd met de huidige farmacologische interventies om pijn te verlichten en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een chronische inflammatoire en pijnlijke aandoening die wereldwijd 176 miljoen vrouwen in hun reproductieve jaren treft, en die aanzienlijke kosten met zich meebrengt in verband met gezondheidszorg en verlies van arbeidsproductiviteit.
De symptomen van endometriose - chronische, invaliderende pijn en onvruchtbaarheid - veroorzaken hoge niveaus van stress, wat leidt tot een slechte kwaliteit van leven (QoL) bij getroffen vrouwen.
Van stress is bekend dat het de fysiologie van bekkenorganen beïnvloedt en de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as verstoort, wat leidt tot chronische, pijnlijke ontstekingsaandoeningen.
Het team heeft een relatie gedocumenteerd tussen stress, HPA-ontregeling en endometriose.
In een diermodel toonde het team aan dat stress ziekteverschijnselen verergert, terwijl het vermogen om het stressniveau te beheersen resulteert in kleinere laesies en minder ontstekingen.
Verder heeft het team sociale steun geïdentificeerd als een van de parameters die de meeste invloed hebben op de kwaliteit van leven bij vrouwen met endometriose.
Omgevingsverrijking (EE) kan gunstige effecten hebben in modellen van chronische ziekten die angst en immuungerelateerde stoornissen verbeteren, en kan de effecten van chronische stress op de integriteit van de hippocampus van de hersenen blokkeren.
Het team ontdekte onlangs dat EE de grootte en het aantal laesies effectief kan minimaliseren en ook de angst in dit diermodel kan verminderen.
Samen ondersteunen deze gegevens het uitgangspunt van dit voorstel: EE-interventies kunnen chronische stress overwinnen en zo de negatieve invloeden op de geestelijke gezondheidstoestand (depressie/angstniveaus), ontsteking/HPA-as (inflammatoire cytokines, cortisol) en klinisch beloop (pijn) omkeren. niveaus) van endometriose, wat leidt tot een betere kwaliteit van leven.
De centrale doelstelling van deze studie is het verfijnen en testen van een multimodale interventie op basis van het EE-paradigma dat in ons diermodel is getest en vertaald naar het menselijke scenario, om gegevens over de effectiviteit ervan te produceren.
Het team veronderstelt dat de EE-interventies effectief kunnen worden aangepast voor vrouwen met endometriose, wat resulteert in pijnvermindering en verbeterde kwaliteit van leven.
Om onze hypothese te testen, heeft ons multidisciplinaire team met gecombineerde expertise in endometriose, psychologie, fysiologie, neurowetenschappen, gynaecologie en stressmanagement het experimentele EE-model aangepast aan het menselijke scenario.
Door een gecombineerde aanpak toe te passen (systematische review van de literatuur en input van een patiëntenadviescommissie) heeft het team zes EE-modules ontwikkeld om te testen bij mensen.
Deze studie bestaat uit twee specifieke doelstellingen.
In doel 1 zal het team de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de EE-interventies beoordelen door middel van een gezamenlijke aanpak waarbij een patiëntenpopulatie wordt betrokken om EE-modules te verfijnen.
Onder doel 2 zal het team een gerandomiseerde klinische studie (RCT) van de EE-interventie uitvoeren om de doeltreffendheid ervan te bepalen bij de verbetering van bekkenpijn en kwaliteit van leven (primaire uitkomsten), en ontsteking, HPA-asstoornissen en geestelijke gezondheid (depressie, angst). (secundaire uitkomsten), gemeten voor en na de interventie.
Met dit doel zal het team een case-control-studieontwerp gebruiken voor de RCT, waarbij cases de interventie zullen krijgen als adjuvans bij standaard gynaecologische zorg voor endometriose, terwijl controles alleen standaardzorg krijgen.
Het voorgestelde werk zal een klinisch bruikbaar model voor integratieve geneeskunde op meerdere niveaus opleveren dat kan worden gebruikt bij stress- en ontstekingsgerelateerde aandoeningen die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd met de huidige farmacologische interventies om pijn te verlichten en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claris Vega, BS
- Telefoonnummer: 2193 787-840-2575
- E-mail: cvega@psm.edu
Studie Locaties
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Ponce Medical School Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premenopauzale volwassen vrouwen
- volwassenen 18 en 49 jaar
- operatief gediagnosticeerd met endometriose
- symptomatisch
- ongevoelig voor hormonale behandeling
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen (of die zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode)
- Asymptomatisch
- Gedocumenteerde visuele, cognitieve of fysieke beperking die deelname of toestemming zou belemmeren.
- Momenteel onder farmacologische behandeling voor geestelijke gezondheid
- Gebruikt momenteel steroïde medicijnen.
- Diagnose van pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verrijking van het milieu
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventieconditie zullen de EE-interventie (sociale ondersteuning, open ruimtes, nieuwe stressverlichtingsactiviteiten) ontvangen als adjuvans bij standaard gynaecologische zorg bestaande uit hormonale, analgetische of chirurgische behandeling, naargelang hun symptomen tijdens de onderzoeksperiode.
|
De experimentele groep zal deelnemen aan zes modules die de drie kenmerken van EE nabootsen en integreren: sociale interactie (meer dieren per kooi = ondersteunende groepsbijeenkomsten, online ondersteuning), nieuwheid (speelgoed en activiteiten = blootstelling aan nieuwe praktische activiteiten), en grotere omheiningen (grotere kooien = vergaderingen in open omgevingen).
Er zullen 2 interventies per maand zijn, gedurende drie maanden, en een follow-up 3 maanden na het einde van de interventie
|
Geen tussenkomst: Controles
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen tijdens de onderzoeksperiode alleen standaardzorg die nodig is op basis van hun symptomen PLUS een online patiëntentrainingsmodule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijn perceptie
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
≥15% verandering in pijnscores, vanaf baseline, met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
≥20% verandering in KvL-scores ten opzichte van de uitgangswaarde; scores gemeten met behulp van het Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), een ziektespecifieke vragenlijst om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
De EHP-30 is ontwikkeld door Jones et al., in 2001.
Deel 1 Het eerste deel bevat 30 vragen die relevant zijn voor alle vrouwen met endometriose op vijf gebieden: pijn, emotioneel welzijn, controle en machteloosheid, sociale steun en zelfbeeldschalen.
Deel 2 bevat 23 vragen over gebieden als werk, relatie met kinderen, seksuele activiteit, onvruchtbaarheid, medisch beroep en behandeling, die niet noodzakelijkerwijs relevant zijn voor alle vrouwen met endometriose.
De score van elk domein varieert van 0 (geeft de beste gezondheidsstatus aan) tot 100 (geeft de slechtste gezondheidsstatus aan).
De score van elk domein werd berekend door het totaal van de ruwe scores van elk item in het domein te delen door de maximaal mogelijke ruwe score van alle items in het domein vermenigvuldigd met 100.
|
6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
spanning
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
Speekselmonsters voor cortisolspiegels worden afgenomen aan het begin en einde van interventies 1, 4 en 6, en 3 maanden na het einde van de interventie
|
6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
serum inflammatoire cytokine niveaus (bijv. interleukinen 1, 6, 8, tumornecrosefactor, interferonen) zullen worden beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 3 maanden na het einde van de interventie met behulp van multi-analyt profilering
|
6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
depressie
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
Beck's Depression Index beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 3 maanden na het einde van de interventie
|
6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
spanning
Tijdsspanne: 6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
Beck's Anxiety Index beoordeeld bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 3 maanden na het einde van de interventie
|
6 maanden (3 maanden vanaf het einde van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21HD098481-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment zullen er geen individuele patiëntgegevens beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn