Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verrijkte omgevingen bij endometriose

13 mei 2025 bijgewerkt door: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Verrijkte omgevingen: een integratieve geneeskunde-interventie op meerdere niveaus voor endometriose

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gedragsstudie uit te voeren die een klinisch bruikbaar model voor integratieve geneeskunde op meerdere niveaus zal produceren voor gebruik bij stress- en ontstekingsgerelateerde aandoeningen die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd met de huidige farmacologische interventies om pijn te verlichten en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose is een chronische inflammatoire en pijnlijke aandoening die wereldwijd 176 miljoen vrouwen in hun reproductieve jaren treft, en die aanzienlijke kosten met zich meebrengt in verband met gezondheidszorg en verlies van arbeidsproductiviteit. De symptomen van endometriose - chronische, invaliderende pijn en onvruchtbaarheid - veroorzaken hoge niveaus van stress, wat leidt tot een slechte kwaliteit van leven (QoL) bij getroffen vrouwen. Van stress is bekend dat het de fysiologie van bekkenorganen beïnvloedt en de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as verstoort, wat leidt tot chronische, pijnlijke ontstekingsaandoeningen. Het team heeft een relatie gedocumenteerd tussen stress, HPA-ontregeling en endometriose. In een diermodel toonde het team aan dat stress ziekteverschijnselen verergert, terwijl het vermogen om het stressniveau te beheersen resulteert in kleinere laesies en minder ontstekingen. Verder heeft het team sociale steun geïdentificeerd als een van de parameters die de meeste invloed hebben op de kwaliteit van leven bij vrouwen met endometriose. Omgevingsverrijking (EE) kan gunstige effecten hebben in modellen van chronische ziekten die angst en immuungerelateerde stoornissen verbeteren, en kan de effecten van chronische stress op de integriteit van de hippocampus van de hersenen blokkeren. Het team ontdekte onlangs dat EE de grootte en het aantal laesies effectief kan minimaliseren en ook de angst in dit diermodel kan verminderen. Samen ondersteunen deze gegevens het uitgangspunt van dit voorstel: EE-interventies kunnen chronische stress overwinnen en zo de negatieve invloeden op de geestelijke gezondheidstoestand (depressie/angstniveaus), ontsteking/HPA-as (inflammatoire cytokines, cortisol) en klinisch beloop (pijn) omkeren. niveaus) van endometriose, wat leidt tot een betere kwaliteit van leven. De centrale doelstelling van deze studie is het verfijnen en testen van een multimodale interventie op basis van het EE-paradigma dat in ons diermodel is getest en vertaald naar het menselijke scenario, om gegevens over de effectiviteit ervan te produceren. Het team veronderstelt dat de EE-interventies effectief kunnen worden aangepast voor vrouwen met endometriose, wat resulteert in pijnvermindering en verbeterde kwaliteit van leven. Om onze hypothese te testen, heeft ons multidisciplinaire team met gecombineerde expertise in endometriose, psychologie, fysiologie, neurowetenschappen, gynaecologie en stressmanagement het experimentele EE-model aangepast aan het menselijke scenario. Door een gecombineerde aanpak toe te passen (systematische review van de literatuur en input van een patiëntenadviescommissie) heeft het team zes EE-modules ontwikkeld om te testen bij mensen. Deze studie bestaat uit twee specifieke doelstellingen. In doel 1 zal het team de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de EE-interventies beoordelen door middel van een gezamenlijke aanpak waarbij een patiëntenpopulatie wordt betrokken om EE-modules te verfijnen. Onder doel 2 zal het team een ​​gerandomiseerde klinische studie (RCT) van de EE-interventie uitvoeren om de doeltreffendheid ervan te bepalen bij de verbetering van bekkenpijn en kwaliteit van leven (primaire uitkomsten), en ontsteking, HPA-asstoornissen en geestelijke gezondheid (depressie, angst). (secundaire uitkomsten), gemeten voor en na de interventie. Met dit doel zal het team een ​​case-control-studieontwerp gebruiken voor de RCT, waarbij cases de interventie zullen krijgen als adjuvans bij standaard gynaecologische zorg voor endometriose, terwijl controles alleen standaardzorg krijgen. Het voorgestelde werk zal een klinisch bruikbaar model voor integratieve geneeskunde op meerdere niveaus opleveren dat kan worden gebruikt bij stress- en ontstekingsgerelateerde aandoeningen die gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd met de huidige farmacologische interventies om pijn te verlichten en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premenopauzale volwassen vrouwen
  • volwassenen 18 en 49 jaar
  • operatief gediagnosticeerd met endometriose
  • symptomatisch
  • ongevoelig voor hormonale behandeling
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen (of die zwanger worden tijdens de onderzoeksperiode)
  • Asymptomatisch
  • Gedocumenteerde visuele, cognitieve of fysieke beperking die deelname of toestemming zou belemmeren.
  • Momenteel onder farmacologische behandeling voor geestelijke gezondheid
  • Gebruikt momenteel steroïde medicijnen.
  • Diagnose van pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milieuverrijking
De proefpersonen gerandomiseerd naar de interventieconditie zullen de milieuverrijkingsinterventie ontvangen (sociale ondersteuning, open ruimtes, nieuwe stressverlichting -activiteiten) als een adjuvans voor standaard gynaecologische zorg bestaande uit hormonale, analgetische of chirurgische behandeling indien nodig volgens hun symptomen tijdens de studieperiode.
De experimentele groep zal deelnemen aan zes modules die de drie kenmerken van milieuverrijking nabootsen en integreren: sociale interactie (meer dieren per kooi = ondersteuningsgroepbijeenkomsten, online ondersteuning), nieuwigheid (speelgoed en activiteiten = blootstelling aan nieuwe praktische activiteiten) en grotere behuizingen (grotere kooien = vergaderingen in open omgevingen). Er zullen 2 interventies per maand zijn, gedurende drie maanden, en een follow -up 3 maanden na het einde van de interventie
Geen tussenkomst: Controles
Deelnemers gerandomiseerd naar de controleconditie ontvangen alleen standaardzorg indien nodig volgens hun symptomen tijdens de studieperiode plus een online patiënttrainingsmodule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie
Gemiddeld niveau van maximale pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), waarbij 1 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is. Categorieën: 1-4 lage pijn; 5-7 matige pijn; 8-10 Ernstige pijn. Daarom, hoe hoger de score in de VAS, hoe hoger het pijnniveau.
Bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor interventie); bij aanvang en einde van interventie (voor controles)
QOL Global Impact Scores gemeten met behulp van het endometriose Health Profile 30 (EHP-30), een ziektespecifieke vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. De EHP-30 werd ontwikkeld door Jones et al., In 2001. Deel 1 Het eerste deel bevat 30 vragen die relevant zijn voor alle vrouwen met endometriose die vijf gebieden bestrijken: pijn, emotioneel welzijn, controle en machteloosheid, sociale ondersteuning en zelfbeeldige schalen. Elke domeinscore wordt berekend door de totale scores van elk item in het domein te delen door de maximaal mogelijke score van alle items in het domein vermenigvuldigd met 100. Onze uitkomst van interesse is de globale impactscore, berekend als het gemiddelde van alle voltooide subschaalscores, met een bereik van 0 tot 100. De globale impactscore varieert van 0 (die de beste gezondheidstoestand aangaat) tot 100 (die de slechtste gezondheidstoestand aangeeft). Er worden geen subschalen gerapporteerd.
bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor interventie); bij aanvang en einde van interventie (voor controles)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stressniveaus 14
Tijdsspanne: bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor de interventie); bij aanvang en einde van de interventie (voor controles)

Waargenomen stressniveaus zullen worden gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal 14 bij aanvang, einde van interventies en 3 maanden vanaf het einde van de interventie voor de interventiegroep, maar alleen bij aanvang en einde van de interventie voor de controlegroep. De enquête stelt de volgende 14 vragen over stressvolle situaties en helpt bepalen welke stress voor de deelnemer is en hoe stressvol ze hun leven voelen. Hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.

De 14 items worden gescoord van 0 tot 4. De totale scores variëren van 0 tot 56. Scorecategorieën zijn:

Lage stress (scores 0 - 18) Matige stress (scores 19 - 37) Hoge spanning (scores 38 - 56)

bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor de interventie); bij aanvang en einde van de interventie (voor controles)
Depressieve symptomatologie
Tijdsspanne: bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie; en bij aanvang en post-interventie voor de controlegroep.

De Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) is een gevalideerd zelfrapportagetool dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. De PHQ-8 bevat 8 items, elk gescoord op een 4-puntsschaal:

0 = helemaal niet

  1. = Meerdere dagen
  2. = Meer dan de helft van de dagen
  3. = Bijna elke dag totale scorebereik: 0 tot 24 directionaliteit: hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen (d.w.z. slechtere resultaten).

Interpretatie van totale scores:

0-4: Geen tot minimale depressie 5-9: Milde depressie 10-14: Matige depressie 15-19: Matig ernstige depressie 20-24: Ernstige depressie werd de PHQ-8 beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en bij 3-maanden follow-up voor de interventiegroep en bij baseline en post-interventie voor de controlegroep.

bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie; en bij aanvang en post-interventie voor de controlegroep.
Angstsymptomatologie
Tijdsspanne: Bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor de interventiegroep) en bij aanvang en einde van de interventie (voor de controlegroep)
Algemene angststoornis 7 (GAD-7) -onderzoek beoordeeld bij aanvang, het einde van de interventie en 3 maanden vanaf het einde van de interventie. De GAD-7-scores werden ook weergegeven met klinische categorisaties van angstniveaus als volgt: GAD-7 score van 0-4 (geen), 5-9 (mild), 10-14 (matig) en 15-21 (ernstig).
Bij aanvang, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie (voor de interventiegroep) en bij aanvang en einde van de interventie (voor de controlegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zullen er geen individuele patiëntgegevens beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren