- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04179149
Obohacené prostředí při endometrióze
Enriched Environments: Multi-level Integrative Medicine Intervention for Endometriosis
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00732
- Ponce Medical School Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých žen před menopauzou
- dospělí 18 a 49 let
- diagnostikována endometrióza chirurgicky
- symptomatická
- refrakterní na hormonální léčbu
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (nebo ženy, které otěhotní během období studie)
- Bezpříznakové
- Zdokumentované zrakové, kognitivní nebo fyzické postižení, které by narušovalo účast nebo souhlas.
- V současné době podstupuje farmakologickou léčbu duševního zdraví
- V současné době užívá steroidní léky.
- Diagnostika bolestivých syndromů (např. fibromyalgie, syndrom chronické únavy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obohacení životního prostředí
Subjekty randomizované do podmínky intervence obdrží intervenci obohacení životního prostředí (sociální podpora, otevřené prostory, nové aktivity na stres na stresu) jako adjuvans ke standardní gynekologické péči sestávající z hormonální, analgetické nebo chirurgické léčby podle jejich příznaků během studijního období.
|
Experimentální skupina se bude účastnit šesti modulů, které napodobují a integrují tři charakteristické znaky obohacení životního prostředí: sociální interakce (více zvířat v kleci = podpůrné schůzky skupiny, online podpora), novosti (hračky a aktivity = expozice novým praktickým činnostem) a větší klece (větší klece = zasedání v otevřeném prostředí).
K dispozici budou 2 intervence za měsíc po dobu tří měsíců a sledování 3 měsíce po skončení intervence
|
|
Žádný zásah: Ovládací prvky
Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu dostanou pouze standardní péči podle potřeby podle jejich příznaků během studijního období plus online tréninkový modul pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence
|
Průměrná úroveň maximální bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), ve které 1 není bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Kategorie: 1-4 nízká bolest; 5-7 mírná bolest; 8-10 Silná bolest.
Proto čím vyšší je skóre v VAS, tím vyšší úroveň bolesti.
|
Na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenci); na začátku a na konci intervence (pro kontroly)
|
Globální skóre QOL Global Impact Measared pomocí endometriózy zdravotního profilu 30 (EHP-30), dotazníku specifického pro měření kvality života související se zdravím.
EHP-30 byl vyvinut Jones et al., V roce 2001.
Část 1 První část obsahuje 30 otázek relevantních pro všechny ženy s endometriózou pokrývajícími pět oblastí: bolest, emocionální pohoda, kontrola a bezmocnost, sociální podpora a měřítka pro zobrazování.
Každé skóre domény se vypočítá rozdělením celkového skóre každé položky v doméně maximálním možným skóre všech položek v doméně vynásobené 100.
Naším výsledkem zájmu je skóre globálního dopadu, vypočteno jako průměr všech dokončených skóre dílčího stupně s rozsahem 0 až 100.
Globální skóre dopadu se pohybuje od 0 (což ukazuje na nejlepší zdravotní stav) do 100 (což naznačuje nejhorší zdravotní stav).
Nejsou hlášeny žádné dílčí stupnice.
|
na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenci); na začátku a na konci intervence (pro kontroly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané úrovně stresu 14
Časové okno: na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenci); na začátku a na konci intervence (pro kontroly)
|
Vnímané hladiny stresu budou měřeny pomocí vnímané stupnice stresu 14 na začátku, na konci intervencí a 3 měsíců od konce intervence pro intervenční skupinu, ale pouze na začátku a na konci intervence pro kontrolní skupinu. Průzkum se ptá následujících 14 otázek o stresujících situacích a pomáhá určit, jaký je stres pro účastníka a jak stresující cítí, že jejich život je. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně stresu. 14 položek je hodnoceno od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Kategorie skóre jsou: Nízké napětí (skóre 0 - 18) Mírný napětí (skóre 19 - 37) Vysoký napětí (skóre 38 - 56) |
na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenci); na začátku a na konci intervence (pro kontroly)
|
|
Depresivní symptomatologie
Časové okno: na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence; a na začátku a po zásahu pro kontrolní skupinu.
|
Dotazník pro zdraví pacienta-8 (PHQ-8) je validovaný nástroj pro vlastní hlášení používaný k posouzení závažnosti depresivních symptomů v předchozích dvou týdnech. PHQ-8 obsahuje 8 položek, z nichž každá je skórována na 4-bodové stupnici: 0 = vůbec ne
Interpretace celkového skóre: 0-4: Žádná minimální deprese 5-9: Mírná deprese 10-14: Mírná deprese 15-19: Středně závažná deprese 20-24: Těžká deprese PHQ-8 byla hodnocena na začátku, okamžitě po zásahu a při 3měsíční sledování pro intervenční skupinu a na začátku a po intervenci pro kontrolní skupinu. |
na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence; a na začátku a po zásahu pro kontrolní skupinu.
|
|
Symptomatologie úzkosti
Časové okno: Na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenční skupinu) a na začátku a na konci intervence (pro kontrolní skupinu)
|
Průzkum obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7) byl hodnocen na začátku, na konci intervence a 3 měsíce od konce intervence.
Skóre GAD-7 byla také reprezentována klinickými kategorizacemi úrovní úzkosti takto: GAD-7 skóre 0-4 (žádné), 5-9 (mírné), 10-14 (střední) a 15-21 (závažné).
|
Na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenční skupinu) a na začátku a na konci intervence (pro kontrolní skupinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Adnexální onemocnění
- Zánět
- Endometrióza
- Pánevní bolest
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Pánevní infekce
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD098481-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Obohacení životního prostředí
-
University of RochesterUkončeno
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreUniversité des Antilles, LAboratoire ACTESDokončenoSrpkovitá anémieGuadeloupe
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktivní, ne náborSíť klinických výzkumných studií o kraniosynostóze, malformacích lebky s předčasnou fúzí kostí lebkyKraniosynostózaSpojené státy, Německo, Francie, Španělsko, Spojené království