Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obohacené prostředí při endometrióze

13. května 2025 aktualizováno: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Enriched Environments: Multi-level Integrative Medicine Intervention for Endometriosis

Výzkumníci navrhují provést randomizovanou behaviorální studii, která vytvoří klinicky užitečný víceúrovňový model integrativní medicíny pro použití u poruch souvisejících se stresem a zánětem, který lze snadno implementovat pomocí současných farmakologických intervencí ke zmírnění bolesti a zlepšení kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Endometrióza je chronický zánětlivý a bolestivý stav, který celosvětově postihuje 176 milionů žen v reprodukčním věku a má značné náklady související se zdravotní péčí a ztrátou produktivity práce. Příznaky endometriózy – chronická, zneschopňující bolest a neplodnost – způsobují vysokou úroveň stresu, což vede ke špatné kvalitě života (QoL) u postižených žen. Je známo, že stres ovlivňuje fyziologii pánevních orgánů a narušuje osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), což vede k chronickým, bolestivým, zánětlivým poruchám. Tým zdokumentoval vztah mezi stresem, dysregulací HPA a endometriózou. Na zvířecím modelu tým prokázal, že stres zhoršuje projevy onemocnění, zatímco schopnost kontrolovat úroveň stresu vede k menším lézím a menšímu zánětu. Dále tým identifikoval sociální podporu jako jeden z parametrů, který nejvýrazněji ovlivňuje QoL u žen s endometriózou. Enviromentální obohacení (EE) může mít příznivé účinky v modelech chronických onemocnění zlepšujících úzkost a imunitní poruchy a může blokovat účinky chronického stresu na integritu mozkového hipokampu. Tým nedávno zjistil, že EE může účinně minimalizovat velikost a počet lézí a také snížit úzkost v tomto zvířecím modelu. Tyto údaje společně podporují základní premisu tohoto návrhu: intervence EE mohou překonat chronický stres a zvrátit tak negativní vlivy na stav duševního zdraví (úroveň deprese/úzkosti), zánět/osu HPA (zánětlivé cytokiny, kortizol) a klinický průběh (bolest). úrovně) endometriózy, což vede ke zlepšení QoL. Hlavním cílem této studie je upřesnit a otestovat multimodální intervenci založenou na paradigmatu EE testovaném na našem zvířecím modelu a převést jej do lidského scénáře, aby byla získána data o jeho účinnosti. Tým předpokládá, že intervence EE mohou být účinně přizpůsobeny ženám s endometriózou, což vede ke snížení bolesti a zlepšení QoL. Abychom ověřili naši hypotézu, náš multidisciplinární tým s kombinovanými odbornými znalostmi v oblasti endometriózy, psychologie, fyziologie, neurovědy, gynekologie a zvládání stresu přizpůsobil experimentální model EE lidskému scénáři. Použitím kombinovaného přístupu (systematický přehled literatury a vstupy od poradního výboru pacientů) tým vyvinul šest modulů EE, které mají být testovány na lidských subjektech. Tato studie má dva specifické cíle. V cíli 1 tým posoudí proveditelnost a přijatelnost intervencí EE prostřednictvím společného přístupu zahrnujícího populaci pacientů na zdokonalení modulů EE. V rámci cíle 2 tým provede randomizovanou klinickou studii (RCT) intervence EE, aby určil její účinnost na zlepšení pánevní bolesti a QoL (primární výsledky) a zánětu, poruch osy HPA a duševního zdraví (deprese, úzkost). (sekundární výsledky), měřené před a po intervenci. Za tímto účelem tým použije design případové kontrolní studie pro RCT, kde případy dostanou intervenci jako adjuvans ke standardní gynekologické péči o endometriózu, zatímco kontrolám bude poskytnuta pouze standardní péče. Navrhovaná práce vytvoří klinicky užitečný víceúrovňový model integrativní medicíny pro použití u poruch souvisejících se stresem a zánětem, který lze snadno implementovat pomocí současných farmakologických intervencí ke zmírnění bolesti a zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ponce, Portoriko, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých žen před menopauzou
  • dospělí 18 a 49 let
  • diagnostikována endometrióza chirurgicky
  • symptomatická
  • refrakterní na hormonální léčbu
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (nebo ženy, které otěhotní během období studie)
  • Bezpříznakové
  • Zdokumentované zrakové, kognitivní nebo fyzické postižení, které by narušovalo účast nebo souhlas.
  • V současné době podstupuje farmakologickou léčbu duševního zdraví
  • V současné době užívá steroidní léky.
  • Diagnostika bolestivých syndromů (např. fibromyalgie, syndrom chronické únavy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obohacení životního prostředí
Subjekty randomizované do podmínky intervence obdrží intervenci obohacení životního prostředí (sociální podpora, otevřené prostory, nové aktivity na stres na stresu) jako adjuvans ke standardní gynekologické péči sestávající z hormonální, analgetické nebo chirurgické léčby podle jejich příznaků během studijního období.
Experimentální skupina se bude účastnit šesti modulů, které napodobují a integrují tři charakteristické znaky obohacení životního prostředí: sociální interakce (více zvířat v kleci = podpůrné schůzky skupiny, online podpora), novosti (hračky a aktivity = expozice novým praktickým činnostem) a větší klece (větší klece = zasedání v otevřeném prostředí). K dispozici budou 2 intervence za měsíc po dobu tří měsíců a sledování 3 měsíce po skončení intervence
Žádný zásah: Ovládací prvky
Účastníci randomizovaní do kontrolního stavu dostanou pouze standardní péči podle potřeby podle jejich příznaků během studijního období plus online tréninkový modul pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti
Časové okno: Na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence
Průměrná úroveň maximální bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), ve které 1 není bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit. Kategorie: 1-4 nízká bolest; 5-7 mírná bolest; 8-10 Silná bolest. Proto čím vyšší je skóre v VAS, tím vyšší úroveň bolesti.
Na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence
Kvalita života (QOL)
Časové okno: na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenci); na začátku a na konci intervence (pro kontroly)
Globální skóre QOL Global Impact Measared pomocí endometriózy zdravotního profilu 30 (EHP-30), dotazníku specifického pro měření kvality života související se zdravím. EHP-30 byl vyvinut Jones et al., V roce 2001. Část 1 První část obsahuje 30 otázek relevantních pro všechny ženy s endometriózou pokrývajícími pět oblastí: bolest, emocionální pohoda, kontrola a bezmocnost, sociální podpora a měřítka pro zobrazování. Každé skóre domény se vypočítá rozdělením celkového skóre každé položky v doméně maximálním možným skóre všech položek v doméně vynásobené 100. Naším výsledkem zájmu je skóre globálního dopadu, vypočteno jako průměr všech dokončených skóre dílčího stupně s rozsahem 0 až 100. Globální skóre dopadu se pohybuje od 0 (což ukazuje na nejlepší zdravotní stav) do 100 (což naznačuje nejhorší zdravotní stav). Nejsou hlášeny žádné dílčí stupnice.
na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenci); na začátku a na konci intervence (pro kontroly)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímané úrovně stresu 14
Časové okno: na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenci); na začátku a na konci intervence (pro kontroly)

Vnímané hladiny stresu budou měřeny pomocí vnímané stupnice stresu 14 na začátku, na konci intervencí a 3 měsíců od konce intervence pro intervenční skupinu, ale pouze na začátku a na konci intervence pro kontrolní skupinu. Průzkum se ptá následujících 14 otázek o stresujících situacích a pomáhá určit, jaký je stres pro účastníka a jak stresující cítí, že jejich život je. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně stresu.

14 položek je hodnoceno od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56. Kategorie skóre jsou:

Nízké napětí (skóre 0 - 18) Mírný napětí (skóre 19 - 37) Vysoký napětí (skóre 38 - 56)

na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenci); na začátku a na konci intervence (pro kontroly)
Depresivní symptomatologie
Časové okno: na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence; a na začátku a po zásahu pro kontrolní skupinu.

Dotazník pro zdraví pacienta-8 (PHQ-8) je validovaný nástroj pro vlastní hlášení používaný k posouzení závažnosti depresivních symptomů v předchozích dvou týdnech. PHQ-8 obsahuje 8 položek, z nichž každá je skórována na 4-bodové stupnici:

0 = vůbec ne

  1. = Několik dní
  2. = Více než polovina dnů
  3. = Téměř každý den celkový rozsah skóre: 0 až 24 Směrnost: Vyšší skóre ukazuje větší depresivní závažnost symptomů (tj. Horší výsledky).

Interpretace celkového skóre:

0-4: Žádná minimální deprese 5-9: Mírná deprese 10-14: Mírná deprese 15-19: Středně závažná deprese 20-24: Těžká deprese PHQ-8 byla hodnocena na začátku, okamžitě po zásahu a při 3měsíční sledování pro intervenční skupinu a na začátku a po intervenci pro kontrolní skupinu.

na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence; a na začátku a po zásahu pro kontrolní skupinu.
Symptomatologie úzkosti
Časové okno: Na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenční skupinu) a na začátku a na konci intervence (pro kontrolní skupinu)
Průzkum obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7) byl hodnocen na začátku, na konci intervence a 3 měsíce od konce intervence. Skóre GAD-7 byla také reprezentována klinickými kategorizacemi úrovní úzkosti takto: GAD-7 skóre 0-4 (žádné), 5-9 (mírné), 10-14 (střední) a 15-21 (závažné).
Na začátku, na konci intervence a 3 měsíce po skončení intervence (pro intervenční skupinu) a na začátku a na konci intervence (pro kontrolní skupinu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tomto okamžiku nebudou žádné údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny ostatním zkoušejícím

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Obohacení životního prostředí

Předplatit