- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04179149
Berikede miljøer i endometriose
Enriched Environments: a Multi-level Integrative Medicine Intervention for Endometriosis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Ponce Medical School Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premenopausale voksne kvinner
- voksne 18 og 49 år
- diagnostisert med endometriose ved kirurgi
- symptomatisk
- motstandsdyktig mot hormonbehandling
- kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner (eller som blir gravide i løpet av studieperioden)
- Asymptomatisk
- Dokumentert visuell, kognitiv eller fysisk svekkelse som ville forstyrre deltakelse eller samtykke.
- For tiden under psykisk helsefarmakologisk behandling
- Bruker for tiden steroidmedisiner.
- Diagnose av smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miljøberikelse
Personer som er randomisert til intervensjonsbetingelsen vil motta miljøanrikningsintervensjon (sosial støtte, åpne rom, nye stressavlastningsaktiviteter) som en adjuvans til standard gynekologisk omsorg bestående av hormonell, smertestillende eller kirurgisk behandling som nødvendig i henhold til symptomene deres i løpet av studieperioden.
|
Den eksperimentelle gruppen vil delta i seks moduler som etterligner og integrerer de tre kjennetegnene på miljøberikelse: sosial interaksjon (flere dyr per bur = støttegruppemøter, online støtte), nyhet (leker og aktiviteter = eksponering for nye praktiske aktiviteter) og større innkapslinger (større bur = møter i åpne miljøer).
Det vil være 2 intervensjoner per måned, i tre måneder, og en oppfølging 3 måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil bare få standardpleie etter behov i henhold til symptomene i løpet av studieperioden pluss en online pasientopplæringsmodul.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt
|
Gjennomsnittlig nivå av maksimal smerte ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), der 1 ikke er smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes.
Kategorier: 1-4 lave smerter; 5-7 moderat smerte; 8-10 sterke smerter.
Derfor, jo høyere poengsummen i VA -er, desto høyere har smertenivået.
|
ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjon); Ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontroller)
|
QOL Global Impact-score målt ved bruk av endometriose helseprofil 30 (EHP-30), et sykdomsspesifikt spørreskjema for å måle helsemessige livskvalitet.
EHP-30 ble utviklet av Jones et al., I 2001.
Del 1 Den første delen inneholder 30 spørsmål som er relevant for alle kvinner med endometriose som dekker fem områder: smerter, emosjonell velvære, kontroll og maktesløshet, sosial støtte og selvavbildningsskala.
Hver domenescore beregnes ved å dele den totale score for hvert element i domenet med maksimal mulige poengsum for alle elementer i domenet multiplisert med 100.
Vårt utfall av interesse er den globale påvirkningsscore, beregnet som gjennomsnittet av alle fullførte underskala -score, med et område fra 0 til 100.
Den globale konsekvenspoengsummen varierer fra 0 (som indikerer den beste helsetilstanden) til 100 (indikerer den verste helsetilstanden).
Ingen underskalaer rapporteres.
|
ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjon); Ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontroller)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressnivå 14
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjonen); ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontroller)
|
Opplevde stressnivåer vil bli målt ved bruk av den opplevde stressskalaen 14 ved baseline, slutten av intervensjoner og 3 måneder fra slutten av intervensjonen for intervensjonsgruppen, men bare ved baseline og slutten av intervensjonen for kontrollgruppen. Undersøkelsen stiller følgende 14 spørsmål om stressende situasjoner og hjelper til med å bestemme hva stress er for deltakeren og hvor stressende de føler at livet deres skal være. Høyere score indikerer høyere nivåer av stress. De 14 varene blir scoret fra 0 til 4. totale score varierer fra 0 til 56. Scorekategorier er: Lav stress (score 0 - 18) Moderat stress (score 19 - 37) Høyt stress (score 38 - 56) |
ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjonen); ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontroller)
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt; og ved baseline og post-intervensjon for kontrollgruppen.
|
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et validert selvrapportverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de to foregående ukene. PHQ-8 inkluderer 8 varer, hver scoret på en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt
Tolkning av total score: 0-4: Ingen til minimal depresjon 5-9: Mild depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat alvorlig depresjon 20-24: Alvorlig depresjon PHQ-8 ble vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging for intervensjonsgruppen, og ved baseline og etter intervensjonen for kontrollen. |
ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt; og ved baseline og post-intervensjon for kontrollgruppen.
|
|
Angstsymptomatologi
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjonsgruppen) og ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontrollgruppen)
|
Generell angstlidelse 7 (GAD-7) undersøkelse vurdert ved baseline, slutten av intervensjonen og 3 måneder fra slutten av intervensjonen.
GAD-7-score var også representert med kliniske kategoriseringer av angstnivåer som følger: GAD-7-score på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig).
|
Ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjonsgruppen) og ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontrollgruppen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Adnexal sykdommer
- Betennelse
- Endometriose
- Bekkensmerter
- Bekkenbetennelsessykdom
- Bekkeninfeksjon
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD098481-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .