Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berikede miljøer i endometriose

13. mai 2025 oppdatert av: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Enriched Environments: a Multi-level Integrative Medicine Intervention for Endometriosis

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert atferdsstudie som vil produsere en klinisk nyttig multi-level integrativ medisinmodell som skal brukes ved stress- og betennelsesrelaterte lidelser som enkelt kan implementeres med gjeldende farmakologiske intervensjoner for å lindre smerte og forbedre QoL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriose er en kronisk inflammatorisk og smertefull tilstand som rammer 176 millioner kvinner i deres reproduktive år over hele verden, og har betydelige kostnader knyttet til helsehjelp og tap i arbeidsproduktivitet. Symptomene på endometriose - kroniske, invalidiserende smerter og infertilitet - forårsaker høye nivåer av stress, noe som fører til dårlig livskvalitet (QoL) hos berørte kvinner. Stress er kjent for å påvirke fysiologien til bekkenorganene og forstyrre hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen som fører til kroniske, smertefulle, inflammatoriske lidelser. Teamet har dokumentert en sammenheng mellom stress, HPA-dysregulering og endometriose. I en dyremodell demonstrerte teamet at stress forverrer sykdomsmanifestasjoner, mens evnen til å kontrollere stressnivået resulterer i mindre lesjoner og mindre betennelse. Videre har teamet identifisert sosial støtte som en av parameterne som har størst betydning for livskvalitet hos kvinner med endometriose. Miljøberikelse (EE) kan gi gunstige effekter i modeller av kroniske sykdommer som forbedrer angst og immunrelaterte forstyrrelser, og kan blokkere effekten av kronisk stress på hjernens hippocampus integritet. Teamet fant nylig at EE effektivt kan minimere lesjonsstørrelse og antall, og også redusert angst i denne dyremodellen. Sammen støtter disse dataene det grunnleggende premisset for dette forslaget: EE-intervensjoner kan overvinne kronisk stress og dermed reversere den negative påvirkningen på mental helsestatus (depresjon/angstnivå), betennelse/HPA-akse (inflammatoriske cytokiner, kortisol) og klinisk forløp (smerte) nivåer) av endometriose, noe som fører til forbedret QoL. Det sentrale målet med denne studien er å avgrense og teste en multimodal intervensjon basert på EE-paradigmet testet i vår dyremodell og oversatt det til det menneskelige scenarioet, for å produsere data om effektiviteten. Teamet antar at EE-intervensjonene effektivt kan tilpasses kvinner med endometriose, noe som resulterer i smertereduksjon og forbedret QoL. For å teste hypotesen vår har vårt tverrfaglige team med kombinert ekspertise innen endometriose, psykologi, fysiologi, nevrovitenskap, gynekologi og stressmestring tilpasset den eksperimentelle EE-modellen til det menneskelige scenariet. Ved å bruke en kombinert tilnærming (systematisk gjennomgang av litteraturen og innspill fra en rådgivende pasientkomité) har teamet utviklet seks EE-moduler som skal testes i mennesker. Denne studien består av to spesifikke mål. I mål 1 vil teamet vurdere gjennomførbarhet og aksept av EE-intervensjoner gjennom en samarbeidende tilnærming som involverer en pasientpopulasjon for å avgrense EE-moduler. Under mål 2 vil teamet gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) av EE-intervensjonen for å bestemme dens effektivitet i forbedring av bekkensmerter og QoL (primære utfall), og betennelse, HPA-akseforstyrrelser og mental helse (depresjon, angst) (sekundære utfall), målt før og etter intervensjonen. Med dette formålet vil teamet bruke et case-kontrollstudiedesign for RCT der tilfeller vil motta intervensjonen som en adjuvans til standard gynekologisk behandling for endometriose, mens kontroller kun vil motta standardbehandling. Det foreslåtte arbeidet vil produsere en klinisk nyttig multi-level integrativ medisinmodell som skal brukes i stress- og betennelsesrelaterte lidelser som enkelt kan implementeres med gjeldende farmakologiske intervensjoner for å lindre smerte og forbedre QoL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premenopausale voksne kvinner
  • voksne 18 og 49 år
  • diagnostisert med endometriose ved kirurgi
  • symptomatisk
  • motstandsdyktig mot hormonbehandling
  • kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner (eller som blir gravide i løpet av studieperioden)
  • Asymptomatisk
  • Dokumentert visuell, kognitiv eller fysisk svekkelse som ville forstyrre deltakelse eller samtykke.
  • For tiden under psykisk helsefarmakologisk behandling
  • Bruker for tiden steroidmedisiner.
  • Diagnose av smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Miljøberikelse
Personer som er randomisert til intervensjonsbetingelsen vil motta miljøanrikningsintervensjon (sosial støtte, åpne rom, nye stressavlastningsaktiviteter) som en adjuvans til standard gynekologisk omsorg bestående av hormonell, smertestillende eller kirurgisk behandling som nødvendig i henhold til symptomene deres i løpet av studieperioden.
Den eksperimentelle gruppen vil delta i seks moduler som etterligner og integrerer de tre kjennetegnene på miljøberikelse: sosial interaksjon (flere dyr per bur = støttegruppemøter, online støtte), nyhet (leker og aktiviteter = eksponering for nye praktiske aktiviteter) og større innkapslinger (større bur = møter i åpne miljøer). Det vil være 2 intervensjoner per måned, i tre måneder, og en oppfølging 3 måneder etter slutten av intervensjonen
Ingen inngripen: Kontroller
Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden vil bare få standardpleie etter behov i henhold til symptomene i løpet av studieperioden pluss en online pasientopplæringsmodul.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteoppfatning
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt
Gjennomsnittlig nivå av maksimal smerte ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), der 1 ikke er smerter og 10 er den verste smerten som kan tenkes. Kategorier: 1-4 lave smerter; 5-7 moderat smerte; 8-10 sterke smerter. Derfor, jo høyere poengsummen i VA -er, desto høyere har smertenivået.
ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjon); Ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontroller)
QOL Global Impact-score målt ved bruk av endometriose helseprofil 30 (EHP-30), et sykdomsspesifikt spørreskjema for å måle helsemessige livskvalitet. EHP-30 ble utviklet av Jones et al., I 2001. Del 1 Den første delen inneholder 30 spørsmål som er relevant for alle kvinner med endometriose som dekker fem områder: smerter, emosjonell velvære, kontroll og maktesløshet, sosial støtte og selvavbildningsskala. Hver domenescore beregnes ved å dele den totale score for hvert element i domenet med maksimal mulige poengsum for alle elementer i domenet multiplisert med 100. Vårt utfall av interesse er den globale påvirkningsscore, beregnet som gjennomsnittet av alle fullførte underskala -score, med et område fra 0 til 100. Den globale konsekvenspoengsummen varierer fra 0 (som indikerer den beste helsetilstanden) til 100 (indikerer den verste helsetilstanden). Ingen underskalaer rapporteres.
ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjon); Ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontroller)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressnivå 14
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjonen); ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontroller)

Opplevde stressnivåer vil bli målt ved bruk av den opplevde stressskalaen 14 ved baseline, slutten av intervensjoner og 3 måneder fra slutten av intervensjonen for intervensjonsgruppen, men bare ved baseline og slutten av intervensjonen for kontrollgruppen. Undersøkelsen stiller følgende 14 spørsmål om stressende situasjoner og hjelper til med å bestemme hva stress er for deltakeren og hvor stressende de føler at livet deres skal være. Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.

De 14 varene blir scoret fra 0 til 4. totale score varierer fra 0 til 56. Scorekategorier er:

Lav stress (score 0 - 18) Moderat stress (score 19 - 37) Høyt stress (score 38 - 56)

ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjonen); ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontroller)
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt; og ved baseline og post-intervensjon for kontrollgruppen.

Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) er et validert selvrapportverktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de to foregående ukene. PHQ-8 inkluderer 8 varer, hver scoret på en 4-punkts skala:

0 = ikke i det hele tatt

  1. = Flere dager
  2. = Mer enn halvparten av dagene
  3. = Nesten hver dag totalt poengsum: 0 til 24 retning: høyere score indikerer større depressiv symptom alvorlighetsgrad (dvs. verre utfall).

Tolkning av total score:

0-4: Ingen til minimal depresjon 5-9: Mild depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat alvorlig depresjon 20-24: Alvorlig depresjon PHQ-8 ble vurdert ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og ved 3-måneders oppfølging for intervensjonsgruppen, og ved baseline og etter intervensjonen for kontrollen.

ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt; og ved baseline og post-intervensjon for kontrollgruppen.
Angstsymptomatologi
Tidsramme: Ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjonsgruppen) og ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontrollgruppen)
Generell angstlidelse 7 (GAD-7) undersøkelse vurdert ved baseline, slutten av intervensjonen og 3 måneder fra slutten av intervensjonen. GAD-7-score var også representert med kliniske kategoriseringer av angstnivåer som følger: GAD-7-score på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (alvorlig).
Ved baseline, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonens slutt (for intervensjonsgruppen) og ved baseline og slutten av intervensjonen (for kontrollgruppen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunktet vil ingen individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere