Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berigede miljøer i endometriose

13. maj 2025 opdateret af: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Berigede miljøer: en multi-level integrativ medicin intervention for endometriose

Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret adfærdsstudie, der vil producere en klinisk anvendelig multi-level integrativ medicinmodel til brug ved stress- og inflammationsrelaterede lidelser, som nemt kan implementeres med nuværende farmakologiske interventioner for at lindre smerte og forbedre QoL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk inflammatorisk og smertefuld tilstand, der påvirker 176 millioner kvinder i deres reproduktive år på verdensplan og har betydelige omkostninger relateret til sundhedspleje og tab i arbejdsproduktivitet. Symptomerne på endometriose - kroniske, invaliderende smerter og infertilitet - forårsager høje niveauer af stress, hvilket fører til dårlig livskvalitet (QoL) hos berørte kvinder. Stress er kendt for at påvirke bækkenorganernes fysiologi og forstyrre hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA), hvilket fører til kroniske, smertefulde, inflammatoriske lidelser. Holdet har dokumenteret en sammenhæng mellem stress, HPA-dysregulering og endometriose. I en dyremodel demonstrerede holdet, at stress forværrer sygdomsmanifestationer, hvorimod evnen til at kontrollere niveauet af stress resulterer i mindre læsioner og mindre inflammation. Derudover har holdet identificeret social støtte som en af ​​de parametre, der har størst indflydelse på QoL hos kvinder med endometriose. Miljøberigelse (EE) kan producere gavnlige effekter i modeller af kroniske sygdomme, der forbedrer angst og immunrelaterede forstyrrelser, og kan blokere virkningerne af kronisk stress på hjernens hippocampus integritet. Holdet fandt for nylig ud af, at EE effektivt kan minimere læsionsstørrelse og antal og også reducere angst i denne dyremodel. Tilsammen understøtter disse data den grundlæggende præmis for dette forslag: EE-interventioner kan overvinde kronisk stress og dermed vende den negative påvirkning af mental sundhedsstatus (depression/angstniveauer), inflammation/HPA-akse (inflammatoriske cytokiner, cortisol) og klinisk forløb (smerte) niveauer) af endometriose, hvilket fører til forbedret QoL. Det centrale formål med denne undersøgelse er at forfine og teste en multimodal intervention baseret på EE-paradigmet testet i vores dyremodel og oversat det til det menneskelige scenarie for at producere data om dets effektivitet. Holdet antager, at EE-interventionerne effektivt kan tilpasses kvinder med endometriose, hvilket resulterer i smertereduktion og forbedret livskvalitet. For at teste vores hypotese har vores tværfaglige team med kombineret ekspertise inden for endometriose, psykologi, fysiologi, neurovidenskab, gynækologi og stresshåndtering tilpasset den eksperimentelle EE-model til det menneskelige scenarie. Ved at anvende en kombineret tilgang (systematisk gennemgang af litteraturen og input fra et patientrådgivende udvalg) har teamet udviklet seks EE-moduler, der skal testes i mennesker. Denne undersøgelse består af to specifikke mål. I mål 1 vil teamet vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​EE-interventionerne gennem en samarbejdstilgang, der involverer en patientpopulation for at forfine EE-moduler. Under mål 2 vil holdet udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af EE-interventionen for at bestemme dens effektivitet i forbedring af bækkensmerter og QoL (primære resultater) og inflammation, HPA-akseforstyrrelser og mental sundhed (depression, angst) (sekundære resultater), målt før og efter interventionen. Med dette formål vil teamet bruge et case-kontrolstudiedesign til RCT, hvor tilfælde vil modtage interventionen som en adjuvans til standard gynækologisk behandling for endometriose, mens kontroller kun vil modtage standardbehandling. Det foreslåede arbejde vil producere en klinisk anvendelig multi-level integrativ medicin model til brug ved stress- og inflammationsrelaterede lidelser, som let kan implementeres med nuværende farmakologiske interventioner for at lindre smerter og forbedre QoL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmenopausale voksne kvinder
  • voksne 18 og 49 år
  • diagnosticeret med endometriose ved operation
  • symptomatisk
  • refraktær over for hormonbehandling
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder (eller som bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden)
  • Asymptomatisk
  • Dokumenteret syns-, kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre deltagelse eller samtykke.
  • I øjeblikket under psykiatrisk farmakologisk behandling
  • Bruger i øjeblikket steroid medicin.
  • Diagnose af smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miljøberigelse
Personer, der er randomiseret til interventionstilstanden, vil modtage miljøberigelsesintervention (social støtte, åbne rum, nye stresslettelsesaktiviteter) som en adjuvans til standard gynækologisk pleje bestående af hormonel, smertestillende eller kirurgisk behandling efter behov i henhold til deres symptomer i undersøgelsesperioden.
Den eksperimentelle gruppe vil deltage i seks moduler, der efterligner og integrerer de tre kendetegn ved miljømæssig berigelse: social interaktion (flere dyr pr. Bur = supportgruppemøder, online support), nyhed (legetøj og aktiviteter = eksponering for nye praktiske aktiviteter) og større indkapslinger (større bure = møder i åbne miljøer). Der vil være 2 interventioner pr. Måned i tre måneder og en opfølgning 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ingen indgriben: Kontroller
Deltagerne, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil kun modtage standardpleje efter behov i henhold til deres symptomer i undersøgelsesperioden plus et online patientuddannelsesmodul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: Ved baseline, ved afslutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Det gennemsnitlige niveau af maksimal smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 1 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig. Kategorier: 1-4 lav smerte; 5-7 moderat smerte; 8-10 alvorlig smerte. Derfor, jo højere score i VAS, jo højere er smerteliveauet.
Ved baseline, ved afslutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: ved baseline, i slutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (til intervention); Ved baseline og afslutning af interventionen (til kontrol)
QOL Global Impact Score målt ved hjælp af Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), et sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. EHP-30 blev udviklet af Jones et al., I 2001. Del 1 Den første del indeholder 30 spørgsmål, der er relevante for alle kvinder med endometriose, der dækker fem områder: smerte, følelsesmæssig velvære, kontrol og magtesløshed, social støtte og selvafbildningsvægte. Hvert domænescore beregnes ved at dele de samlede scoringer for hvert element i domænet med den maksimale mulige score for alle poster i det domæne, der er ganget med 100. Vores resultat af interesse er den globale påvirkningsscore, beregnet som gennemsnittet af alle afsluttede underskala -scoringer, med en rækkevidde fra 0 til 100. Den globale påvirkningsscore varierer fra 0 (indikerer den bedste sundhedsstatus) til 100 (angiver den værste sundhedsstatus). Ingen underskalaer rapporteres.
ved baseline, i slutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (til intervention); Ved baseline og afslutning af interventionen (til kontrol)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevede stressniveauer 14
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (for interventionen); Ved baseline og slutningen af ​​interventionen (for kontroller)

Opfattede stressniveauer måles ved hjælp af den opfattede stressskala 14 ved baseline, afslutningen af ​​interventioner og 3 måneder fra afslutningen af ​​interventionen for interventionsgruppen, men kun ved baseline og slutningen af ​​interventionen for kontrolgruppen. Undersøgelsen stiller følgende 14 spørgsmål om stressede situationer og hjælper med at bestemme, hvad stress er for deltageren, og hvor stressende de føler deres liv at være. Højere score indikerer højere niveauer af stress.

De 14 poster er scoret fra 0 til 4. samlede scoringer spænder fra 0 til 56. Resultatkategorier er:

Lav stress (scoringer 0 - 18) Moderat stress (scoringer 19 - 37) Høj stress (scoringer 38 - 56)

ved baseline, ved afslutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (for interventionen); Ved baseline og slutningen af ​​interventionen (for kontroller)
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; og ved baseline og post-intervention for kontrolgruppen.

Patientens sundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8) er et valideret selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i de foregående to uger. PHQ-8 inkluderer 8 poster, hver scoret i 4-punkts skala:

0 = slet ikke

  1. = Flere dage
  2. = Mere end halvdelen af ​​dagene
  3. = Næsten hver dag samlet scoreinterval: 0 til 24 Retning: Højere score indikerer større depressivt symptomens sværhedsgrad (dvs. værre resultater).

Fortolkning af total score:

0-4: Ingen til minimal depression 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression 15-19: Moderat svær depression 20-24: Alvorlig depression PHQ-8 blev vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning for interventionsgruppen og ved baseline og postintervention for kontrolgruppen.

ved baseline, ved afslutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen; og ved baseline og post-intervention for kontrolgruppen.
Angst symptomatologi
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (for interventionsgruppen) og ved baseline og slutningen af ​​interventionen (for kontrolgruppen)
Generel angstlidelse 7 (GAD-7) undersøgelse vurderet ved baseline, afslutningen af ​​interventionen og 3 måneder fra afslutningen af ​​interventionen. GAD-7-scoringerne blev også repræsenteret med kliniske kategoriseringer af angstniveauer som følger: GAD-7-score på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (svær).
Ved baseline, i slutningen af ​​interventionen og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (for interventionsgruppen) og ved baseline og slutningen af ​​interventionen (for kontrolgruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt vil ingen individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for andre investigatorer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Miljøberigelse

Abonner