- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04179149
Berigede miljøer i endometriose
Berigede miljøer: en multi-level integrativ medicin intervention for endometriose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00732
- Ponce Medical School Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmenopausale voksne kvinder
- voksne 18 og 49 år
- diagnosticeret med endometriose ved operation
- symptomatisk
- refraktær over for hormonbehandling
- kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (eller som bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden)
- Asymptomatisk
- Dokumenteret syns-, kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville forstyrre deltagelse eller samtykke.
- I øjeblikket under psykiatrisk farmakologisk behandling
- Bruger i øjeblikket steroid medicin.
- Diagnose af smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Miljøberigelse
Personer, der er randomiseret til interventionstilstanden, vil modtage miljøberigelsesintervention (social støtte, åbne rum, nye stresslettelsesaktiviteter) som en adjuvans til standard gynækologisk pleje bestående af hormonel, smertestillende eller kirurgisk behandling efter behov i henhold til deres symptomer i undersøgelsesperioden.
|
Den eksperimentelle gruppe vil deltage i seks moduler, der efterligner og integrerer de tre kendetegn ved miljømæssig berigelse: social interaktion (flere dyr pr. Bur = supportgruppemøder, online support), nyhed (legetøj og aktiviteter = eksponering for nye praktiske aktiviteter) og større indkapslinger (større bure = møder i åbne miljøer).
Der vil være 2 interventioner pr. Måned i tre måneder og en opfølgning 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Ingen indgriben: Kontroller
Deltagerne, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil kun modtage standardpleje efter behov i henhold til deres symptomer i undersøgelsesperioden plus et online patientuddannelsesmodul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Ved baseline, ved afslutningen af interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Det gennemsnitlige niveau af maksimal smerte ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 1 ikke er smerter og 10 er den værste, man kan forestille sig.
Kategorier: 1-4 lav smerte; 5-7 moderat smerte; 8-10 alvorlig smerte.
Derfor, jo højere score i VAS, jo højere er smerteliveauet.
|
Ved baseline, ved afslutningen af interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: ved baseline, i slutningen af interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen (til intervention); Ved baseline og afslutning af interventionen (til kontrol)
|
QOL Global Impact Score målt ved hjælp af Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), et sygdomsspecifikt spørgeskema til måling af sundhedsrelateret livskvalitet.
EHP-30 blev udviklet af Jones et al., I 2001.
Del 1 Den første del indeholder 30 spørgsmål, der er relevante for alle kvinder med endometriose, der dækker fem områder: smerte, følelsesmæssig velvære, kontrol og magtesløshed, social støtte og selvafbildningsvægte.
Hvert domænescore beregnes ved at dele de samlede scoringer for hvert element i domænet med den maksimale mulige score for alle poster i det domæne, der er ganget med 100.
Vores resultat af interesse er den globale påvirkningsscore, beregnet som gennemsnittet af alle afsluttede underskala -scoringer, med en rækkevidde fra 0 til 100.
Den globale påvirkningsscore varierer fra 0 (indikerer den bedste sundhedsstatus) til 100 (angiver den værste sundhedsstatus).
Ingen underskalaer rapporteres.
|
ved baseline, i slutningen af interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen (til intervention); Ved baseline og afslutning af interventionen (til kontrol)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevede stressniveauer 14
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen (for interventionen); Ved baseline og slutningen af interventionen (for kontroller)
|
Opfattede stressniveauer måles ved hjælp af den opfattede stressskala 14 ved baseline, afslutningen af interventioner og 3 måneder fra afslutningen af interventionen for interventionsgruppen, men kun ved baseline og slutningen af interventionen for kontrolgruppen. Undersøgelsen stiller følgende 14 spørgsmål om stressede situationer og hjælper med at bestemme, hvad stress er for deltageren, og hvor stressende de føler deres liv at være. Højere score indikerer højere niveauer af stress. De 14 poster er scoret fra 0 til 4. samlede scoringer spænder fra 0 til 56. Resultatkategorier er: Lav stress (scoringer 0 - 18) Moderat stress (scoringer 19 - 37) Høj stress (scoringer 38 - 56) |
ved baseline, ved afslutningen af interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen (for interventionen); Ved baseline og slutningen af interventionen (for kontroller)
|
|
Depressiv symptomatologi
Tidsramme: ved baseline, ved afslutningen af interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen; og ved baseline og post-intervention for kontrolgruppen.
|
Patientens sundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8) er et valideret selvrapporteringsværktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer i de foregående to uger. PHQ-8 inkluderer 8 poster, hver scoret i 4-punkts skala: 0 = slet ikke
Fortolkning af total score: 0-4: Ingen til minimal depression 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression 15-19: Moderat svær depression 20-24: Alvorlig depression PHQ-8 blev vurderet ved baseline, umiddelbart efter intervention og ved 3-måneders opfølgning for interventionsgruppen og ved baseline og postintervention for kontrolgruppen. |
ved baseline, ved afslutningen af interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen; og ved baseline og post-intervention for kontrolgruppen.
|
|
Angst symptomatologi
Tidsramme: Ved baseline, i slutningen af interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen (for interventionsgruppen) og ved baseline og slutningen af interventionen (for kontrolgruppen)
|
Generel angstlidelse 7 (GAD-7) undersøgelse vurderet ved baseline, afslutningen af interventionen og 3 måneder fra afslutningen af interventionen.
GAD-7-scoringerne blev også repræsenteret med kliniske kategoriseringer af angstniveauer som følger: GAD-7-score på 0-4 (ingen), 5-9 (mild), 10-14 (moderat) og 15-21 (svær).
|
Ved baseline, i slutningen af interventionen og 3 måneder efter afslutningen af interventionen (for interventionsgruppen) og ved baseline og slutningen af interventionen (for kontrolgruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Kønssygdomme, kvindelige
- Adnexale sygdomme
- Betændelse
- Endometriose
- Bækkensmerter
- Bækkenbetændelse
- Bækken infektion
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21HD098481-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika
Kliniske forsøg med Miljøberigelse
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Hua-Jay J Cherng, MDNational Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; Foresight DiagnosticsRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeKraniosynostoseForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet