- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04179149
Ambientes Enriquecidos en Endometriosis
Entornos enriquecidos: una intervención de medicina integrativa multinivel para la endometriosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ponce, Puerto Rico, 00732
- Ponce Medical School Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres adultas premenopáusicas
- adultos 18 y 49 años
- diagnosticada con endometriosis por cirugía
- sintomático
- refractario al tratamiento hormonal
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (o que quedan embarazadas durante el período de estudio)
- asintomático
- Deficiencia visual, cognitiva o física documentada que podría interferir con la participación o el consentimiento.
- Actualmente bajo tratamiento farmacológico de salud mental
- Actualmente usa medicamentos esteroides.
- Diagnóstico de síndromes de dolor (por ejemplo, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enriquecimiento ambiental
Los sujetos aleatorizados a la condición de intervención recibirán la intervención de enriquecimiento ambiental (apoyo social, espacios abiertos, nuevas actividades de alivio del estrés) como adyuvante para la atención ginecológica estándar que consiste en un tratamiento hormonal, analgésico o quirúrgico según sea necesario según sus síntomas durante el período de estudio.
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El grupo experimental participará en seis módulos que imitan e integrará las tres características del enriquecimiento ambiental: interacción social (más animales por jaula = reuniones grupales de apoyo, apoyo en línea), novedad (juguetes y actividades = exposición a nuevas actividades prácticas) y mayores recintos (jaulas más grandes = reuniones en entornos abiertos).
Habrá 2 intervenciones por mes, durante tres meses, y un seguimiento 3 meses después del final de la intervención
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Sin intervención: Control
Los participantes aleatorizados a la condición de control recibirán solo atención estándar según sea necesario de acuerdo con sus síntomas durante el período de estudio más un módulo de capacitación de pacientes en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención
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Nivel medio de dolor máximo usando la escala analógica visual (VAS), en la que no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Categorías: 1-4 Dolor bajo; 5-7 dolor moderado; 8-10 dolor severo.
Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación en el VAS, mayor será el nivel de dolor.
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al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para la intervención); al inicio y al final de la intervención (para los controles)
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Los puntajes de impacto global de calidad de vida medido utilizando el perfil de salud de endometriosis 30 (EHP-30), un cuestionario específico de la enfermedad para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
El EHP-30 fue desarrollado por Jones et al., En 2001.
Parte 1 La primera parte contiene 30 preguntas relevantes para todas las mujeres con endometriosis que cubren cinco áreas: dolor, bienestar emocional, control e impotencia, apoyo social y escalas de autograbación.
Cada puntaje de dominio se calcula dividiendo los puntajes totales de cada elemento en el dominio por la puntuación máxima posible de todos los elementos en el dominio multiplicado por 100.
Nuestro resultado de interés es el puntaje de impacto global, calculado como la media de todos los puntajes de subescala completados, con un rango de 0 a 100.
El puntaje de impacto global varía de 0 (que indica el mejor estado de salud) a 100 (indicando el peor estado de salud).
No se informan subescalas.
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al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para la intervención); al inicio y al final de la intervención (para los controles)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estrés percibidos 14
Periodo de tiempo: al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para la intervención); al inicio y al final de la intervención (para los controles)
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Los niveles de estrés percibido se medirán utilizando la Escala de estrés percibido 14 al inicio, el final de las intervenciones y 3 meses desde el final de la intervención para el grupo de intervención, pero solo al inicio y al final de la intervención para el grupo de control. La encuesta hace las siguientes 14 preguntas sobre situaciones estresantes y ayuda a determinar qué estrés es para el participante y cuán estresante sienten su vida. Los puntajes más altos indican niveles más altos de estrés. Los 14 elementos se puntúan de 0 a 4. Los puntajes totales varían de 0 a 56. Las categorías de puntaje son: Bajo estrés (puntajes 0 - 18) Estrés moderado (puntajes 19 - 37) Alto estrés (puntajes 38 - 56) |
al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para la intervención); al inicio y al final de la intervención (para los controles)
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Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención; y al inicio y después de la intervención para el grupo de control.
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El cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) es una herramienta de autoinforme validada utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores. El PHQ-8 incluye 8 ítems, cada uno obtenido en una escala de 4 puntos: 0 = nada en absoluto
Interpretación de las puntuaciones totales: 0-4: Ninguno a la depresión mínima 5-9: Depresión leve 10-14: Depresión moderada 15-19: Depresión moderadamente severa 20-24: Depresión severa El PHQ-8 se evaluó al inicio, inmediatamente después de la intervención e en el seguimiento de 3 meses para el grupo de intervención, y al inicio y después de la interferencia para el grupo de control. |
al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención; y al inicio y después de la intervención para el grupo de control.
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Sintomatología de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para el grupo de intervención) y al final y al final de la intervención (para el grupo de control)
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Encuesta de trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7) evaluada al inicio, fin de la intervención y 3 meses desde el final de la intervención.
Las puntuaciones GAD-7 también se representaron con categorizaciones clínicas de los niveles de ansiedad de la siguiente manera: puntaje GAD-7 de 0-4 (ninguno), 5-9 (leve), 10-14 (moderado) y 15-21 (severo).
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Al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para el grupo de intervención) y al final y al final de la intervención (para el grupo de control)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades anexiales
- Inflamación
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Infección pélvica
Otros números de identificación del estudio
- 1R21HD098481-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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