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Ambientes Enriquecidos en Endometriosis

13 de mayo de 2025 actualizado por: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Entornos enriquecidos: una intervención de medicina integrativa multinivel para la endometriosis

Los investigadores proponen realizar un ensayo conductual aleatorizado que producirá un modelo de medicina integradora multinivel clínicamente útil para ser utilizado en trastornos relacionados con el estrés y la inflamación que se puede implementar fácilmente con las intervenciones farmacológicas actuales para aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endometriosis es una afección inflamatoria y dolorosa crónica que afecta a 176 millones de mujeres en edad reproductiva en todo el mundo y tiene costos sustanciales relacionados con la atención médica y la pérdida de productividad laboral. Los síntomas de la endometriosis (dolor crónico e incapacitante e infertilidad) causan altos niveles de estrés, lo que conduce a una mala calidad de vida (QoL) en las mujeres afectadas. Se sabe que el estrés afecta la fisiología de los órganos pélvicos y perturba el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), lo que conduce a trastornos crónicos, dolorosos e inflamatorios. El equipo ha documentado una relación entre el estrés, la desregulación del HPA y la endometriosis. En un modelo animal, el equipo demostró que el estrés exacerba las manifestaciones de la enfermedad, mientras que la capacidad de controlar el nivel de estrés produce lesiones más pequeñas y menos inflamación. Además, el equipo identificó el apoyo social como uno de los parámetros que impacta más significativamente en la CdV de las mujeres con endometriosis. El enriquecimiento ambiental (EE) puede producir efectos beneficiosos en modelos de enfermedades crónicas mejorando la ansiedad y los trastornos relacionados con el sistema inmunológico, y puede bloquear los efectos del estrés crónico en la integridad del hipocampo del cerebro. El equipo descubrió recientemente que EE puede minimizar efectivamente el tamaño y el número de lesiones, y también disminuir la ansiedad en este modelo animal. Juntos, estos datos respaldan la premisa básica de esta propuesta: las intervenciones de EE pueden superar el estrés crónico, revirtiendo así las influencias negativas sobre el estado de salud mental (niveles de depresión/ansiedad), inflamación/eje HPA (citoquinas inflamatorias, cortisol) y curso clínico (dolor niveles) de endometriosis, lo que conduce a una mejor calidad de vida. El objetivo central de este estudio es refinar y probar una intervención multimodal basada en el paradigma EE probado en nuestro modelo animal y traducido al escenario humano, para producir datos sobre su efectividad. El equipo plantea la hipótesis de que las intervenciones de EE se pueden adaptar de manera efectiva para las mujeres con endometriosis, lo que resulta en una reducción del dolor y una mejor calidad de vida. Para probar nuestra hipótesis, nuestro equipo multidisciplinario con experiencia combinada en endometriosis, psicología, fisiología, neurociencia, ginecología y manejo del estrés ha adaptado el modelo de EE experimental al escenario humano. Mediante la aplicación de un enfoque combinado (revisión sistemática de la literatura y aportes de un comité asesor de pacientes), el equipo ha desarrollado seis módulos de EE para probarlos en seres humanos. Este estudio consta de dos objetivos específicos. En el objetivo 1, el equipo evaluará la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones de EE a través de un enfoque colaborativo que involucre a una población de pacientes para refinar los módulos de EE. Bajo el objetivo 2, el equipo llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de la intervención EE para determinar su eficacia en la mejora del dolor pélvico y la CdV (resultados primarios) y la inflamación, las alteraciones del eje HPA y la salud mental (depresión, ansiedad) (resultados secundarios), medidos antes y después de la intervención. Con este propósito, el equipo utilizará un diseño de estudio de casos y controles para el ECA en el que los casos recibirán la intervención como adyuvante de la atención ginecológica estándar para la endometriosis, mientras que los controles recibirán únicamente la atención estándar. El trabajo propuesto producirá un modelo de medicina integrativa multinivel clínicamente útil para ser utilizado en trastornos relacionados con el estrés y la inflamación que se puede implementar fácilmente con las intervenciones farmacológicas actuales para aliviar el dolor y mejorar la CdV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ponce, Puerto Rico, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres adultas premenopáusicas
  • adultos 18 y 49 años
  • diagnosticada con endometriosis por cirugía
  • sintomático
  • refractario al tratamiento hormonal
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas (o que quedan embarazadas durante el período de estudio)
  • asintomático
  • Deficiencia visual, cognitiva o física documentada que podría interferir con la participación o el consentimiento.
  • Actualmente bajo tratamiento farmacológico de salud mental
  • Actualmente usa medicamentos esteroides.
  • Diagnóstico de síndromes de dolor (por ejemplo, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enriquecimiento ambiental
Los sujetos aleatorizados a la condición de intervención recibirán la intervención de enriquecimiento ambiental (apoyo social, espacios abiertos, nuevas actividades de alivio del estrés) como adyuvante para la atención ginecológica estándar que consiste en un tratamiento hormonal, analgésico o quirúrgico según sea necesario según sus síntomas durante el período de estudio.
El grupo experimental participará en seis módulos que imitan e integrará las tres características del enriquecimiento ambiental: interacción social (más animales por jaula = reuniones grupales de apoyo, apoyo en línea), novedad (juguetes y actividades = exposición a nuevas actividades prácticas) y mayores recintos (jaulas más grandes = reuniones en entornos abiertos). Habrá 2 intervenciones por mes, durante tres meses, y un seguimiento 3 meses después del final de la intervención
Sin intervención: Control
Los participantes aleatorizados a la condición de control recibirán solo atención estándar según sea necesario de acuerdo con sus síntomas durante el período de estudio más un módulo de capacitación de pacientes en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor
Periodo de tiempo: al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención
Nivel medio de dolor máximo usando la escala analógica visual (VAS), en la que no es dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Categorías: 1-4 Dolor bajo; 5-7 dolor moderado; 8-10 dolor severo. Por lo tanto, cuanto mayor sea la puntuación en el VAS, mayor será el nivel de dolor.
al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención
Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para la intervención); al inicio y al final de la intervención (para los controles)
Los puntajes de impacto global de calidad de vida medido utilizando el perfil de salud de endometriosis 30 (EHP-30), un cuestionario específico de la enfermedad para medir la calidad de vida relacionada con la salud. El EHP-30 fue desarrollado por Jones et al., En 2001. Parte 1 La primera parte contiene 30 preguntas relevantes para todas las mujeres con endometriosis que cubren cinco áreas: dolor, bienestar emocional, control e impotencia, apoyo social y escalas de autograbación. Cada puntaje de dominio se calcula dividiendo los puntajes totales de cada elemento en el dominio por la puntuación máxima posible de todos los elementos en el dominio multiplicado por 100. Nuestro resultado de interés es el puntaje de impacto global, calculado como la media de todos los puntajes de subescala completados, con un rango de 0 a 100. El puntaje de impacto global varía de 0 (que indica el mejor estado de salud) a 100 (indicando el peor estado de salud). No se informan subescalas.
al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para la intervención); al inicio y al final de la intervención (para los controles)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de estrés percibidos 14
Periodo de tiempo: al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para la intervención); al inicio y al final de la intervención (para los controles)

Los niveles de estrés percibido se medirán utilizando la Escala de estrés percibido 14 al inicio, el final de las intervenciones y 3 meses desde el final de la intervención para el grupo de intervención, pero solo al inicio y al final de la intervención para el grupo de control. La encuesta hace las siguientes 14 preguntas sobre situaciones estresantes y ayuda a determinar qué estrés es para el participante y cuán estresante sienten su vida. Los puntajes más altos indican niveles más altos de estrés.

Los 14 elementos se puntúan de 0 a 4. Los puntajes totales varían de 0 a 56. Las categorías de puntaje son:

Bajo estrés (puntajes 0 - 18) Estrés moderado (puntajes 19 - 37) Alto estrés (puntajes 38 - 56)

al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para la intervención); al inicio y al final de la intervención (para los controles)
Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención; y al inicio y después de la intervención para el grupo de control.

El cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) es una herramienta de autoinforme validada utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores. El PHQ-8 incluye 8 ítems, cada uno obtenido en una escala de 4 puntos:

0 = nada en absoluto

  1. = Varios días
  2. = Más de la mitad de los días
  3. = Casi todos los días Rango de puntaje total: 0 a 24 Direccionalidad: las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos (es decir, peores resultados).

Interpretación de las puntuaciones totales:

0-4: Ninguno a la depresión mínima 5-9: Depresión leve 10-14: Depresión moderada 15-19: Depresión moderadamente severa 20-24: Depresión severa El PHQ-8 se evaluó al inicio, inmediatamente después de la intervención e en el seguimiento de 3 meses para el grupo de intervención, y al inicio y después de la interferencia para el grupo de control.

al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención; y al inicio y después de la intervención para el grupo de control.
Sintomatología de ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para el grupo de intervención) y al final y al final de la intervención (para el grupo de control)
Encuesta de trastorno de ansiedad general 7 (GAD-7) evaluada al inicio, fin de la intervención y 3 meses desde el final de la intervención. Las puntuaciones GAD-7 también se representaron con categorizaciones clínicas de los niveles de ansiedad de la siguiente manera: puntaje GAD-7 de 0-4 (ninguno), 5-9 (leve), 10-14 (moderado) y 15-21 (severo).
Al inicio, al final de la intervención y 3 meses después del final de la intervención (para el grupo de intervención) y al final y al final de la intervención (para el grupo de control)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este punto, no se pondrán a disposición de otros investigadores datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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