Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzbogacone środowiska w endometriozie

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Wzbogacone środowiska: wielopoziomowa integracyjna interwencja medyczna w przypadku endometriozy

Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania behawioralnego, które stworzy klinicznie użyteczny, wielopoziomowy model medycyny integracyjnej do stosowania w zaburzeniach związanych ze stresem i stanem zapalnym, który można łatwo wdrożyć za pomocą obecnych interwencji farmakologicznych w celu złagodzenia bólu i poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endometrioza jest przewlekłą chorobą zapalną i bolesną, która dotyka 176 milionów kobiet w wieku rozrodczym na całym świecie i wiąże się ze znacznymi kosztami związanymi z opieką zdrowotną i utratą wydajności pracy. Objawy endometriozy - przewlekły, obezwładniający ból i niepłodność - powodują wysoki poziom stresu, co prowadzi do złej jakości życia (QoL) dotkniętych nią kobiet. Wiadomo, że stres wpływa na fizjologię narządów miednicy mniejszej i zaburza oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), prowadząc do przewlekłych, bolesnych zaburzeń zapalnych. Zespół udokumentował związek między stresem, dysregulacją HPA i endometriozą. Na modelu zwierzęcym zespół wykazał, że stres zaostrza objawy choroby, podczas gdy zdolność kontrolowania poziomu stresu skutkuje mniejszymi zmianami chorobowymi i mniejszym stanem zapalnym. Co więcej, zespół zidentyfikował wsparcie społeczne jako jeden z parametrów, który najbardziej wpływa na QoL u kobiet z endometriozą. Wzbogacenie środowiska (EE) może przynieść korzystne efekty w modelach chorób przewlekłych, poprawiając lęk i zaburzenia związane z odpornością, a także może blokować wpływ przewlekłego stresu na integralność hipokampu mózgu. Zespół niedawno odkrył, że EE może skutecznie zminimalizować rozmiar i liczbę zmian chorobowych, a także zmniejszyć niepokój w tym modelu zwierzęcym. Łącznie dane te potwierdzają podstawowe założenie tej propozycji: interwencje EE mogą przezwyciężyć przewlekły stres, odwracając w ten sposób negatywny wpływ na stan zdrowia psychicznego (poziomy depresji/lęku), stan zapalny/oś HPA (cytokiny zapalne, kortyzol) i przebieg kliniczny (ból poziomy) endometriozy, co prowadzi do poprawy QoL. Głównym celem tego badania jest udoskonalenie i przetestowanie multimodalnej interwencji opartej na paradygmacie EE przetestowanym w naszym modelu zwierzęcym i przełożenie go na scenariusz ludzki, aby uzyskać dane dotyczące jej skuteczności. Zespół stawia hipotezę, że interwencje EE można skutecznie dostosować do kobiet z endometriozą, co skutkuje zmniejszeniem bólu i poprawą jakości życia. Aby przetestować naszą hipotezę, nasz multidyscyplinarny zespół, dysponujący specjalistyczną wiedzą z zakresu endometriozy, psychologii, fizjologii, neuronauki, ginekologii i radzenia sobie ze stresem, dostosował eksperymentalny model EE do ludzkiego scenariusza. Stosując podejście łączone (systematyczny przegląd literatury i wkład komitetu doradczego pacjentów) zespół opracował sześć modułów EE do przetestowania na ludziach. Badanie to składa się z dwóch szczegółowych celów. W celu 1 zespół oceni wykonalność i akceptowalność interwencji EE poprzez wspólne podejście obejmujące populację pacjentów w celu udoskonalenia modułów EE. W ramach celu 2 zespół przeprowadzi randomizowane badanie kliniczne (RCT) interwencji EE w celu określenia jej skuteczności w poprawie bólu miednicy i QoL (główne wyniki) oraz stanu zapalnego, zaburzeń osi HPA i zdrowia psychicznego (depresja, lęk) (wyniki drugorzędne), mierzone przed i po interwencji. W tym celu zespół wykorzysta projekt badania kliniczno-kontrolnego dla RCT, w którym pacjentki otrzymają interwencję jako uzupełnienie standardowej opieki ginekologicznej w przypadku endometriozy, podczas gdy grupy kontrolne otrzymają tylko standardową opiekę. Proponowane prace stworzą użyteczny klinicznie wielopoziomowy model medycyny integracyjnej do stosowania w zaburzeniach związanych ze stresem i stanem zapalnym, który można łatwo wdrożyć za pomocą obecnych interwencji farmakologicznych w celu złagodzenia bólu i poprawy jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ponce, Portoryko, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe kobiety przed menopauzą
  • dorośli 18 i 49 lat
  • endometriozę zdiagnozowano chirurgicznie
  • objawowy
  • oporne na leczenie hormonalne
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży (lub które zaszły w ciążę w okresie badania)
  • Bezobjawowy
  • Udokumentowane upośledzenie wzroku, funkcji poznawczych lub fizycznych, które mogłoby kolidować z uczestnictwem lub zgodą.
  • Obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego w zakresie zdrowia psychicznego
  • Obecnie stosuje leki sterydowe.
  • Diagnostyka zespołów bólowych (np. fibromialgia, zespół przewlekłego zmęczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzbogacanie środowiska
Badani losowo do warunku interwencji otrzymają interwencję wzbogacania środowiska (wsparcie społeczne, otwarte przestrzenie, nowe działanie w zakresie pomocy stresu) jako adiuwant standardowej opieki ginekologicznej polegającej na leczeniu hormonalnym, przeciwbólowym lub chirurgicznym zgodnie z ich objawami w okresie badania.
Grupa eksperymentalna weźmie udział w sześciu modułach, które naśladują i integrują trzy cechy wzbogacania środowiska: interakcja społeczna (więcej zwierząt na klatkę = spotkania grupy wsparcia, wsparcie online), nowość (zabawki i działania = narażenie na nowe praktyczne działania) oraz większe obudowy (większe klatki = spotkania w otwartych środowiskach). Będą 2 interwencje miesięcznie przez trzy miesiące, a kontynuacja 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
Brak interwencji: Sterownica
Uczestnicy zrandomizowani do stanu kontroli otrzymają jedynie standardową opiekę w razie potrzeby zgodnie z objawami w okresie badania oraz internetowego modułu szkolenia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie bólu
Ramy czasowe: na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Średni poziom maksymalnego bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), w której 1 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić. Kategorie: 1-4 Niski ból; 5-7 Umiarkowany ból; 8-10 silny ból. Dlatego im wyższy wynik w VAS, tym wyższy poziom bólu.
na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (w celu interwencji); na początku i na końcu interwencji (dla kontroli)
Wyniki oddziaływania Globalnego QOL mierzone za pomocą endometriozy profilu zdrowotnego 30 (EHP-30), kwestionariuszu specyficznego dla choroby w celu pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem. EHP-30 został opracowany przez Jonesa i in., W 2001 roku. Część 1 Pierwsza część zawiera 30 pytań istotnych dla wszystkich kobiet z endometriozą obejmującymi pięć obszarów: ból, samopoczucie emocjonalne, kontrola i bezsilność, wsparcie społeczne i samo obrazowanie. Każdy wynik domeny jest obliczany poprzez podzielenie całkowitych wyników każdej pozycji w domenie przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w domenie pomnożonej przez 100. Naszym wynikiem zainteresowania jest globalny wynik wpływu, obliczony jako średnia ze wszystkich zakończonych wyników podskali, z zakresem od 0 do 100. Globalny wynik oddziaływania waha się od 0 (wskazujący na najlepszy stan zdrowia) do 100 (wskazujący najgorszy stan zdrowia). Żadne podskale nie są zgłaszane.
na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (w celu interwencji); na początku i na końcu interwencji (dla kontroli)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane poziomy stresu 14
Ramy czasowe: na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (dla interwencji); na początku i na końcu interwencji (dla kontroli)

Postrzegane poziomy naprężeń będą mierzone przy użyciu postrzeganej skali naprężenia 14 na początku, końca interwencji i 3 miesięcy od końca interwencji dla grupy interwencyjnej, ale tylko na początku i na końcu interwencji dla grupy kontrolnej. Badanie zadaje następujące 14 pytań dotyczących stresujących sytuacji i pomaga ustalić, jaki stres jest dla uczestnika i jak stresujący czują swoje życie. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.

14 pozycji jest ocenianych od 0 do 4. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 56. Kategorie wyników to:

Niski naprężenie (wyniki 0–18) umiarkowany stres (wyniki 19–37) Wysoki naprężenie (wyniki 38–56)

na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (dla interwencji); na początku i na końcu interwencji (dla kontroli)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji; oraz na początku i po interwencji dla grupy kontrolnej.

Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8) jest zatwierdzonym narzędziem samoopisu stosowanym do oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. PHQ-8 zawiera 8 pozycji, każdy uzyskany w 4-punktowej skali:

0 = wcale nie

  1. = Kilka dni
  2. = Ponad połowę dni
  3. = Prawie codziennie całkowity zakres wyników: 0 do 24 Kierunkowość: Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych (tj. Gorsze wyniki).

Interpretacja całkowitych wyników:

0-4: Brak do minimalnej depresji 5-9: łagodna depresja 10-14: Umiarkowana depresja 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja 20-24: Ciężka depresja PHQ-8 oceniono na początku, natychmiast po interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji dla grupy interwencyjnej oraz na podstawie wyjściowej i po interwencji dla grupy kontrolnej.

na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji; oraz na początku i po interwencji dla grupy kontrolnej.
Syptomatologia lęku
Ramy czasowe: na początku, na końcu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (dla grupy interwencyjnej) oraz na początku i na końcu interwencji (dla grupy kontrolnej)
Badanie ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) oceniane na początku, koniec interwencji i 3 miesiące od końca interwencji. Wyniki GAD-7 były również reprezentowane z klinicznymi kategoryzami poziomu lęku w następujący sposób: wynik GAD-7 wynoszący 0-4 (brak), 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany) i 15-21 (ciężki).
na początku, na końcu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (dla grupy interwencyjnej) oraz na początku i na końcu interwencji (dla grupy kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym momencie żadne dane poszczególnych pacjentów nie zostaną udostępnione innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj