- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04179149
Wzbogacone środowiska w endometriozie
Wzbogacone środowiska: wielopoziomowa integracyjna interwencja medyczna w przypadku endometriozy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00732
- Ponce Medical School Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe kobiety przed menopauzą
- dorośli 18 i 49 lat
- endometriozę zdiagnozowano chirurgicznie
- objawowy
- oporne na leczenie hormonalne
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (lub które zaszły w ciążę w okresie badania)
- Bezobjawowy
- Udokumentowane upośledzenie wzroku, funkcji poznawczych lub fizycznych, które mogłoby kolidować z uczestnictwem lub zgodą.
- Obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego w zakresie zdrowia psychicznego
- Obecnie stosuje leki sterydowe.
- Diagnostyka zespołów bólowych (np. fibromialgia, zespół przewlekłego zmęczenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzbogacanie środowiska
Badani losowo do warunku interwencji otrzymają interwencję wzbogacania środowiska (wsparcie społeczne, otwarte przestrzenie, nowe działanie w zakresie pomocy stresu) jako adiuwant standardowej opieki ginekologicznej polegającej na leczeniu hormonalnym, przeciwbólowym lub chirurgicznym zgodnie z ich objawami w okresie badania.
|
Grupa eksperymentalna weźmie udział w sześciu modułach, które naśladują i integrują trzy cechy wzbogacania środowiska: interakcja społeczna (więcej zwierząt na klatkę = spotkania grupy wsparcia, wsparcie online), nowość (zabawki i działania = narażenie na nowe praktyczne działania) oraz większe obudowy (większe klatki = spotkania w otwartych środowiskach).
Będą 2 interwencje miesięcznie przez trzy miesiące, a kontynuacja 3 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Uczestnicy zrandomizowani do stanu kontroli otrzymają jedynie standardową opiekę w razie potrzeby zgodnie z objawami w okresie badania oraz internetowego modułu szkolenia pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie bólu
Ramy czasowe: na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
Średni poziom maksymalnego bólu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), w której 1 nie jest bólem, a 10 jest najgorszym bólem, jaki można sobie wyobrazić.
Kategorie: 1-4 Niski ból; 5-7 Umiarkowany ból; 8-10 silny ból.
Dlatego im wyższy wynik w VAS, tym wyższy poziom bólu.
|
na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (w celu interwencji); na początku i na końcu interwencji (dla kontroli)
|
Wyniki oddziaływania Globalnego QOL mierzone za pomocą endometriozy profilu zdrowotnego 30 (EHP-30), kwestionariuszu specyficznego dla choroby w celu pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem.
EHP-30 został opracowany przez Jonesa i in., W 2001 roku.
Część 1 Pierwsza część zawiera 30 pytań istotnych dla wszystkich kobiet z endometriozą obejmującymi pięć obszarów: ból, samopoczucie emocjonalne, kontrola i bezsilność, wsparcie społeczne i samo obrazowanie.
Każdy wynik domeny jest obliczany poprzez podzielenie całkowitych wyników każdej pozycji w domenie przez maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w domenie pomnożonej przez 100.
Naszym wynikiem zainteresowania jest globalny wynik wpływu, obliczony jako średnia ze wszystkich zakończonych wyników podskali, z zakresem od 0 do 100.
Globalny wynik oddziaływania waha się od 0 (wskazujący na najlepszy stan zdrowia) do 100 (wskazujący najgorszy stan zdrowia).
Żadne podskale nie są zgłaszane.
|
na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (w celu interwencji); na początku i na końcu interwencji (dla kontroli)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane poziomy stresu 14
Ramy czasowe: na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (dla interwencji); na początku i na końcu interwencji (dla kontroli)
|
Postrzegane poziomy naprężeń będą mierzone przy użyciu postrzeganej skali naprężenia 14 na początku, końca interwencji i 3 miesięcy od końca interwencji dla grupy interwencyjnej, ale tylko na początku i na końcu interwencji dla grupy kontrolnej. Badanie zadaje następujące 14 pytań dotyczących stresujących sytuacji i pomaga ustalić, jaki stres jest dla uczestnika i jak stresujący czują swoje życie. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. 14 pozycji jest ocenianych od 0 do 4. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 56. Kategorie wyników to: Niski naprężenie (wyniki 0–18) umiarkowany stres (wyniki 19–37) Wysoki naprężenie (wyniki 38–56) |
na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (dla interwencji); na początku i na końcu interwencji (dla kontroli)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji; oraz na początku i po interwencji dla grupy kontrolnej.
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-8 (PHQ-8) jest zatwierdzonym narzędziem samoopisu stosowanym do oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. PHQ-8 zawiera 8 pozycji, każdy uzyskany w 4-punktowej skali: 0 = wcale nie
Interpretacja całkowitych wyników: 0-4: Brak do minimalnej depresji 5-9: łagodna depresja 10-14: Umiarkowana depresja 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja 20-24: Ciężka depresja PHQ-8 oceniono na początku, natychmiast po interwencji i podczas 3-miesięcznej obserwacji dla grupy interwencyjnej oraz na podstawie wyjściowej i po interwencji dla grupy kontrolnej. |
na początku, pod koniec interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji; oraz na początku i po interwencji dla grupy kontrolnej.
|
|
Syptomatologia lęku
Ramy czasowe: na początku, na końcu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (dla grupy interwencyjnej) oraz na początku i na końcu interwencji (dla grupy kontrolnej)
|
Badanie ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7) oceniane na początku, koniec interwencji i 3 miesiące od końca interwencji.
Wyniki GAD-7 były również reprezentowane z klinicznymi kategoryzami poziomu lęku w następujący sposób: wynik GAD-7 wynoszący 0-4 (brak), 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany) i 15-21 (ciężki).
|
na początku, na końcu interwencji i 3 miesiące po zakończeniu interwencji (dla grupy interwencyjnej) oraz na początku i na końcu interwencji (dla grupy kontrolnej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby przydatków
- Zapalenie
- Endometrioza
- Ból miednicy
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Infekcja miednicy mniejszej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HD098481-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .