- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04179149
Ambienti arricchiti nell'endometriosi
Ambienti arricchiti: un intervento di medicina integrativa multilivello per l'endometriosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ponce, Porto Rico, 00732
- Ponce Medical School Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne adulte in premenopausa
- adulti 18 e 49 anni
- diagnosi di endometriosi chirurgica
- sintomatico
- refrattario al trattamento ormonale
- in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (o che rimangono incinte durante il periodo di studio)
- Asintomatico
- Compromissione visiva, cognitiva o fisica documentata che interferirebbe con la partecipazione o il consenso.
- Attualmente in trattamento farmacologico di salute mentale
- Attualmente utilizza farmaci steroidei.
- Diagnosi delle sindromi dolorose (ad esempio, fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Arricchimento ambientale
I soggetti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno l'intervento di arricchimento ambientale (supporto sociale, spazi aperti, nuove attività di rilievo dello stress) come adiuvante alle cure ginecologiche standard costituite da un trattamento ormonale, analgesico o chirurgico, se necessario, secondo i loro sintomi durante il periodo di studio.
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Il gruppo sperimentale parteciperà a sei moduli che imitano e integrano i tre segni distintivi dell'arricchimento ambientale: interazione sociale (più animali per gabbia = riunioni del gruppo di supporto, supporto online), novità (giocattoli e attività = esposizione a nuove attività pratiche) e recinzioni più grandi (gabbie più grandi = riunioni in ambienti aperti).
Ci saranno 2 interventi al mese, per tre mesi e un follow -up 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Nessun intervento: Controlli
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno solo cure standard, se necessario, in base ai loro sintomi durante il periodo di studio più un modulo di allenamento del paziente online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Livello medio di dolore massimo usando la scala analogica visiva (VAS), in cui 1 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Categorie: 1-4 Basso dolore; 5-7 dolore moderato; 8-10 dolore grave.
Pertanto, maggiore è il punteggio nel VA più alto è il livello del dolore.
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al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per l'intervento); al basale e alla fine dell'intervento (per i controlli)
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I punteggi di impatto globale di QOL misurati utilizzando il profilo di salute dell'endometriosi 30 (EHP-30), un questionario specifico per la malattia per misurare la qualità della vita legata alla salute.
L'EHP-30 è stato sviluppato da Jones et al., Nel 2001.
Parte 1 La prima parte contiene 30 domande rilevanti per tutte le donne con endometriosi che coprono cinque aree: dolore, benessere emotivo, controllo e impotenza, supporto sociale e scale di autoaging.
Ogni punteggio di dominio viene calcolato dividendo i punteggi totali di ciascun elemento nel dominio per il punteggio massimo possibile di tutti gli articoli nel dominio moltiplicato per 100.
Il nostro risultato di interesse è il punteggio di impatto globale, calcolato come media di tutti i punteggi della sottoscala completati, con un intervallo da 0 a 100.
Il punteggio di impatto globale varia da 0 (indicando il miglior stato di salute) a 100 (indicando il peggior stato di salute).
Non sono riportate sottoscale.
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al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per l'intervento); al basale e alla fine dell'intervento (per i controlli)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di stress percepiti 14
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per l'intervento); al basale e alla fine dell'intervento (per i controlli)
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I livelli di stress percepiti saranno misurati usando la scala di stress percepita 14 al basale, la fine degli interventi e 3 mesi dalla fine dell'intervento per il gruppo di intervento, ma solo al basale e alla fine dell'intervento per il gruppo di controllo. Il sondaggio pone le seguenti 14 domande su situazioni stressanti e aiuta a determinare quale stress è per il partecipante e quanto stressanti sentono la loro vita. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress. I 14 articoli sono valutati da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 56. Le categorie di punteggio sono: Stress basso (punteggi 0-18) stress moderato (punteggi 19 - 37) Stress elevato (punteggi 38 - 56) |
al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per l'intervento); al basale e alla fine dell'intervento (per i controlli)
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Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento; e al basale e post-intervento per il gruppo di controllo.
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Il questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) è uno strumento di auto-report validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nelle due settimane precedenti. Il PHQ-8 include 8 articoli, ciascuno con una scala a 4 punti: 0 = per niente
Interpretazione dei punteggi totali: 0-4: nessuno a depressione minima 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderatamente grave 20-24: depressione grave Il PHQ-8 è stato valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi per il gruppo di intervento e al basale e post-intervento per il gruppo di controllo. |
al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento; e al basale e post-intervento per il gruppo di controllo.
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Sintomatologia d'ansia
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per il gruppo di intervento) e al basale e alla fine dell'intervento (per il gruppo di controllo)
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Disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7) Sondaggio valutato al basale, fine dell'intervento e 3 mesi dalla fine dell'intervento.
I punteggi GAD-7 erano anche rappresentati con categorizzazioni cliniche dei livelli di ansia come segue: punteggio GAD-7 di 0-4 (nessuno), 5-9 (lieve), 10-14 (moderato) e 15-21 (grave).
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al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per il gruppo di intervento) e al basale e alla fine dell'intervento (per il gruppo di controllo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nieves-Vazquez CI, Detres-Marquez AC, Torres-Reveron A, Appleyard CB, Llorens-De Jesus AP, Resto IN, Lopez-Rodriguez V, Ramos-Echevarria PM, Castro EM, Flores I. Feasibility and acceptability of an adapted environmental enrichment intervention for endometriosis: A pilot study. Front Glob Womens Health. 2023 Jan 4;3:1058559. doi: 10.3389/fgwh.2022.1058559. eCollection 2022.
- De Hoyos G, Ramos-Sostre D, Torres-Reveron A, Barros-Cartagena B, Lopez-Rodriguez V, Nieves-Vazquez C, Santiago-Saavedra F, Appleyard CB, Castro EM, Flores I. Efficacy of an environmental enrichment intervention for endometriosis: a pilot study. Front Psychol. 2023 Oct 10;14:1225790. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1225790. eCollection 2023.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Malattie annessiali
- Infiammazione
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Malattia infiammatoria pelvica
- Infezione pelvica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21HD098481-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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