Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ambienti arricchiti nell'endometriosi

13 maggio 2025 aggiornato da: Ponce Medical School Foundation, Inc.

Ambienti arricchiti: un intervento di medicina integrativa multilivello per l'endometriosi

I ricercatori propongono di condurre uno studio comportamentale randomizzato che produrrà un modello di medicina integrativa multilivello clinicamente utile da utilizzare nei disturbi legati allo stress e all'infiammazione che può essere facilmente implementato con gli attuali interventi farmacologici per alleviare il dolore e migliorare la QoL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una condizione infiammatoria cronica e dolorosa che colpisce 176 milioni di donne in età riproduttiva in tutto il mondo e ha costi sostanziali legati all'assistenza sanitaria e alla perdita di produttività lavorativa. I sintomi dell'endometriosi - dolore cronico, invalidante e infertilità - causano alti livelli di stress, portando a una scarsa qualità della vita (QoL) nelle donne colpite. È noto che lo stress influisce sulla fisiologia degli organi pelvici e disturba l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) portando a disturbi cronici, dolorosi e infiammatori. Il team ha documentato una relazione tra stress, disregolazione HPA ed endometriosi. In un modello animale il team ha dimostrato che lo stress aggrava le manifestazioni della malattia mentre la capacità di controllare il livello di stress si traduce in lesioni più piccole e minore infiammazione. Inoltre, il team ha identificato il supporto sociale come uno dei parametri che ha un impatto più significativo sulla QoL nelle donne con endometriosi. L'arricchimento ambientale (EE) può produrre effetti benefici nei modelli di malattie croniche migliorando l'ansia e i disturbi immunitari e può bloccare gli effetti dello stress cronico sull'integrità dell'ippocampo cerebrale. Il team ha recentemente scoperto che l'EE può ridurre efficacemente le dimensioni e il numero delle lesioni e anche ridurre l'ansia in questo modello animale. Insieme, questi dati supportano la premessa di base di questa proposta: gli interventi di EE possono superare lo stress cronico, invertendo così le influenze negative sullo stato di salute mentale (depressione/livelli di ansia), infiammazione/asse HPA (citochine infiammatorie, cortisolo) e decorso clinico (dolore livelli) di endometriosi, portando a un miglioramento della QoL. L'obiettivo centrale di questo studio è perfezionare e testare un intervento multimodale basato sul paradigma EE testato nel nostro modello animale e tradotto nello scenario umano, per produrre dati sulla sua efficacia. Il team ipotizza che gli interventi EE possano essere adattati in modo efficace per le donne con endometriosi, con conseguente riduzione del dolore e miglioramento della qualità della vita. Per testare la nostra ipotesi, il nostro team multidisciplinare con competenze combinate in endometriosi, psicologia, fisiologia, neuroscienze, ginecologia e gestione dello stress ha adattato il modello sperimentale di EE allo scenario umano. Applicando un approccio combinato (revisione sistematica della letteratura e input da un comitato consultivo dei pazienti) il team ha sviluppato sei moduli EE da testare su soggetti umani. Questo studio si compone di due obiettivi specifici. Nell'obiettivo 1, il team valuterà la fattibilità e l'accettabilità degli interventi EE attraverso un approccio collaborativo che coinvolge una popolazione di pazienti per perfezionare i moduli EE. Nell'ambito dell'obiettivo 2, il team condurrà uno studio clinico randomizzato (RCT) dell'intervento EE per determinarne l'efficacia nel miglioramento del dolore pelvico e della QoL (risultati primari) e dell'infiammazione, dei disturbi dell'asse HPA e della salute mentale (depressione, ansia) (outcome secondari), misurati prima e dopo l'intervento. A tal fine, il team utilizzerà un disegno di studio caso controllo per l'RCT in cui i casi riceveranno l'intervento come adiuvante alle cure ginecologiche standard per l'endometriosi, mentre i controlli riceveranno solo cure standard. Il lavoro proposto produrrà un modello di medicina integrativa multilivello clinicamente utile da utilizzare nei disturbi legati allo stress e all'infiammazione che può essere facilmente implementato con gli attuali interventi farmacologici per alleviare il dolore e migliorare la QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ponce, Porto Rico, 00732
        • Ponce Medical School Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne adulte in premenopausa
  • adulti 18 e 49 anni
  • diagnosi di endometriosi chirurgica
  • sintomatico
  • refrattario al trattamento ormonale
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (o che rimangono incinte durante il periodo di studio)
  • Asintomatico
  • Compromissione visiva, cognitiva o fisica documentata che interferirebbe con la partecipazione o il consenso.
  • Attualmente in trattamento farmacologico di salute mentale
  • Attualmente utilizza farmaci steroidei.
  • Diagnosi delle sindromi dolorose (ad esempio, fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arricchimento ambientale
I soggetti randomizzati alla condizione di intervento riceveranno l'intervento di arricchimento ambientale (supporto sociale, spazi aperti, nuove attività di rilievo dello stress) come adiuvante alle cure ginecologiche standard costituite da un trattamento ormonale, analgesico o chirurgico, se necessario, secondo i loro sintomi durante il periodo di studio.
Il gruppo sperimentale parteciperà a sei moduli che imitano e integrano i tre segni distintivi dell'arricchimento ambientale: interazione sociale (più animali per gabbia = riunioni del gruppo di supporto, supporto online), novità (giocattoli e attività = esposizione a nuove attività pratiche) e recinzioni più grandi (gabbie più grandi = riunioni in ambienti aperti). Ci saranno 2 interventi al mese, per tre mesi e un follow -up 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Nessun intervento: Controlli
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno solo cure standard, se necessario, in base ai loro sintomi durante il periodo di studio più un modulo di allenamento del paziente online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Livello medio di dolore massimo usando la scala analogica visiva (VAS), in cui 1 non è dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Categorie: 1-4 Basso dolore; 5-7 dolore moderato; 8-10 dolore grave. Pertanto, maggiore è il punteggio nel VA più alto è il livello del dolore.
al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per l'intervento); al basale e alla fine dell'intervento (per i controlli)
I punteggi di impatto globale di QOL misurati utilizzando il profilo di salute dell'endometriosi 30 (EHP-30), un questionario specifico per la malattia per misurare la qualità della vita legata alla salute. L'EHP-30 è stato sviluppato da Jones et al., Nel 2001. Parte 1 La prima parte contiene 30 domande rilevanti per tutte le donne con endometriosi che coprono cinque aree: dolore, benessere emotivo, controllo e impotenza, supporto sociale e scale di autoaging. Ogni punteggio di dominio viene calcolato dividendo i punteggi totali di ciascun elemento nel dominio per il punteggio massimo possibile di tutti gli articoli nel dominio moltiplicato per 100. Il nostro risultato di interesse è il punteggio di impatto globale, calcolato come media di tutti i punteggi della sottoscala completati, con un intervallo da 0 a 100. Il punteggio di impatto globale varia da 0 (indicando il miglior stato di salute) a 100 (indicando il peggior stato di salute). Non sono riportate sottoscale.
al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per l'intervento); al basale e alla fine dell'intervento (per i controlli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di stress percepiti 14
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per l'intervento); al basale e alla fine dell'intervento (per i controlli)

I livelli di stress percepiti saranno misurati usando la scala di stress percepita 14 al basale, la fine degli interventi e 3 mesi dalla fine dell'intervento per il gruppo di intervento, ma solo al basale e alla fine dell'intervento per il gruppo di controllo. Il sondaggio pone le seguenti 14 domande su situazioni stressanti e aiuta a determinare quale stress è per il partecipante e quanto stressanti sentono la loro vita. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress.

I 14 articoli sono valutati da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 56. Le categorie di punteggio sono:

Stress basso (punteggi 0-18) stress moderato (punteggi 19 - 37) Stress elevato (punteggi 38 - 56)

al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per l'intervento); al basale e alla fine dell'intervento (per i controlli)
Sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento; e al basale e post-intervento per il gruppo di controllo.

Il questionario sulla salute del paziente-8 (PHQ-8) è uno strumento di auto-report validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nelle due settimane precedenti. Il PHQ-8 include 8 articoli, ciascuno con una scala a 4 punti:

0 = per niente

  1. = Diversi giorni
  2. = Più della metà dei giorni
  3. = Quasi ogni giorno Gamma di punteggi totali: da 0 a 24 direzionalità: punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (cioè, risultati peggiori).

Interpretazione dei punteggi totali:

0-4: nessuno a depressione minima 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderatamente grave 20-24: depressione grave Il PHQ-8 è stato valutato al basale, immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi per il gruppo di intervento e al basale e post-intervento per il gruppo di controllo.

al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento; e al basale e post-intervento per il gruppo di controllo.
Sintomatologia d'ansia
Lasso di tempo: al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per il gruppo di intervento) e al basale e alla fine dell'intervento (per il gruppo di controllo)
Disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7) Sondaggio valutato al basale, fine dell'intervento e 3 mesi dalla fine dell'intervento. I punteggi GAD-7 erano anche rappresentati con categorizzazioni cliniche dei livelli di ansia come segue: punteggio GAD-7 di 0-4 (nessuno), 5-9 (lieve), 10-14 (moderato) e 15-21 (grave).
al basale, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento (per il gruppo di intervento) e al basale e alla fine dell'intervento (per il gruppo di controllo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Idhaliz Flores, PhD, Ponce Medical School Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A questo punto, i dati dei singoli pazienti non saranno resi disponibili ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Sottoscrivi