Sci-B-Vac™ の社内参照標準バッチを認定するための研究
Sci-B-Vac™ の社内参照標準バッチを認定するための、健康な被験者を対象とした非盲検、単一群、単一施設の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、B 型肝炎ワクチンを接種したことがなく、HBsAg、B 型肝炎コア (HBc)、および HBs 抗体に対して血清陰性であった健康なボランティアを対象とした市販後の非盲検単群研究でした。 この試験は、スクリーニング期間（最初のワクチン接種の 1 か月前まで）、治療（1 日目から 6 か月目）、およびワクチン接種後のフォローアップ期間（6 か月から 12 か月）の 3 つの期間で構成されていました。 免疫原性のエンドポイントは、最初の注射から 1 か月後、6 か月までは毎月、その後は 7、9、12 か月に検査されました。 主要な安全性評価項目は、Sci-B-Vac™ 投与後の臨床的に重大な検査異常を含む、有害事象の頻度、重症度、期間でした。
統計的方法: 合計 92 人の被験者が研究に採用されました。 研究プロトコルに完全に準拠し、包含/除外基準違反がなく、研究を早期に終了したが、中止前に主要エンドポイントに達した被験者 (修正された治療意図 (mITT) 集団) は、統計のための最終集団に含まれました。分析。 mITT 集団は ITT セットのサブセットとして定義され、Sci-B-Vac™ で少なくとも 1 回ワクチン接種を受け、少なくとも 1 回のワクチン接種後のフォローアップ訪問を受け、プロトコルに完全に準拠し、包含/除外基準に違反していませんでした。 適格な被験者は、合計12か月間追跡されました。
有意水準: この研究の全体的な有意水準は、両側検定を使用して 5% でした。 サンプルサイズの決定は、次の仮定の下で実行されました。
この研究の主要評価項目は SPR であり、7 か月目 (つまり、Sci-B-Vac™ による 3 回目の免疫の 1 か月後) までに HBs 抗体価が 10 mIU/ml 以上の被験者の割合として定義されます。 いつでも何らかの理由で研究を早期に終了し、主要なエンドポイントを満たした被験者が含まれていました。
欧州薬局方に準拠して、SPR 閾値は 95% 以上に設定されています。 非劣性の 9% マージンに基づいて、95.0% の正確な信頼区間 (CI) の下限が 7 か月までに 86.0% 以上 (非劣性の下限) である場合、研究は成功したと見なされます。
この研究の第 2 の目的は、一連の免疫原性測定に基づいて、Sci-B-Vac™ によって誘導される免疫応答の動態を調査することでした。
mITT集団について、人口統計学的データおよびベースラインデータ、疾患予後因子、病歴および以前の投薬をまとめた。連続変数については、記述統計量（数[n]、平均、標準偏差（SD）、標準誤差、中央値、最小および最大) が提供されました。 カテゴリ変数については、被験者数とパーセンテージが提供されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20～40歳の健康な男女。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
- -被験者は、病歴、バイタルサイン、および身体検査によって決定された研究者の意見では、一般的に健康です。
- スクリーニング時の血液学、血液化学、または尿検査の臨床検査で臨床的に重大な異常はありません。
- 出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を実践するか、研究期間中に禁欲を実践するか、スクリーニング訪問からワクチン接種段階全体および最後の注射後28日間、不妊手術を受ける必要があり、繰り返される妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
- 被験者は、研究の要件を理解し、研究の要件を喜んで順守できなければなりませんでした。
除外基準:
- -研究者の判断でワクチンの投与を禁忌とする重大な医学的障害の既知の病歴、または被験者のコンプライアンスまたは研究評価パラメーターの解釈を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング訪問時の身体検査または臨床検査における臨床的に重大な異常。
- 免疫抑制剤による治療。
- -最初のワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- -B型肝炎ウイルス（HBV）感染の病歴またはHBVへの曝露が確認された
- B型肝炎に対する以前のワクチン接種。
- HBsAg、抗HBs抗体、抗HBc抗体、抗HCV（C型肝炎ウイルス）抗体または抗HIV抗体が陽性。
- 薬物乱用
- -研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 体格指数（BMI）が18.5未満または30kg/m2以上。
- -既知の付随する疾患またはその他の病状で、治験責任医師が被験者のコンプライアンスまたは研究評価の解釈を妨げる可能性があると見なしたもの。
- あらゆる急性疾患 (例: 治験責任医師が重要と考える最初の治験薬投与前48時間以内の急性感染）。
- 女性被験者：妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -最初のワクチン接種の6か月前および試験の過程で、血液または免疫グロブリン輸血を受けました。
- -プロトコルのすべての要件を遵守することを望まない、または遵守できない（治験責任医師の判断による）。
- -最初のワクチン接種の3か月前に別の臨床試験に参加する（前回の研究の最終投与日から計算）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Sci-B-Vac™
B 型肝炎ワクチンを接種したことがなく、ベースラインで HBsAg、HBc、および HBs に対する抗体が陰性であった健康なボランティアを対象とした単群試験。
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Sci-B-Vac™ は、適正製造基準 (GMP) に基づいて SciVac Israel Ltd によって製造された組換え B 型肝炎ワクチンです。
B 型肝炎ウイルスの 3 つの表面抗原、HBs、pre-S1、pre-S2 が含まれています。
各 1 ml の用量には、無菌の 10 μg の B 型肝炎ウイルス表面抗原が含まれています。
1mlの懸濁液を含む使い捨てバイアルで供給される筋肉内注射用に処方されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sci-B-Vac™ による 3 回目の予防接種の 1 か月後に血清保護率が達成されました。
時間枠：7 か月目 (つまり、Sci-B-Vac™ による 3 回目の予防接種の 1 か月後)
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Cobas™ e601 抗 HBs アッセイを使用して HBs 抗体力価を測定することにより、0、1、および 6 か月目に Sci-B-Vac™ で免疫してから 1 か月後の SPR (10 mIU/mL 以上の被験者の割合) を計算しました。
少なくとも 1 回の Sci-B-Vac™ 投与を受け、HBs 抗体濃度が 10 mIU/ml 以上であるにもかかわらず、任意の時点で何らかの理由で研究を早期に中止した被験者は、エンドポイントを満たした被験者と見なされました。
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7 か月目 (つまり、Sci-B-Vac™ による 3 回目の予防接種の 1 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清防御率は、治療中は毎月達成され、その後フォローアップ中は 7、9、12 ヶ月目に達成されました
時間枠：最初の注射から 1 か月後、その後は 7 か月目まで毎月、9 か月目と 12 か月目。
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この試験のエンドポイントは、HBs抗体価が10mIU/ml以上の被験者の割合として定義されるSPRでした。
Cobas™ e601 抗 HBs アッセイを使用して、HBs 抗体力価を評価しました。
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最初の注射から 1 か月後、その後は 7 か月目まで毎月、9 か月目と 12 か月目。
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各時点で HBs 抗体価が 100 mIU/ml 以上の被験者の割合
時間枠：最初の注射から 1 か月後、その後は 7 か月目まで毎月、9 か月目と 12 か月目。
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結果は、HBs 抗体価が 100 mIU/ml 以上の被験者の割合でした。
Cobas™ e601 抗 HBs アッセイを使用して、HBs 抗体力価を評価しました。
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最初の注射から 1 か月後、その後は 7 か月目まで毎月、9 か月目と 12 か月目。
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HBs 抗体力価によって決定される幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：最初の注射から 1 か月後、その後は 7 か月目まで毎月、9 か月目と 12 か月目。
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Cobas™ e601 抗 HBs アッセイを使用して、HBs 抗体力価を評価しました。
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最初の注射から 1 か月後、その後は 7 か月目まで毎月、9 か月目と 12 か月目。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jacob Atsmon, MD、TASMC Clinical Research Center (CRC)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SciB018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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