Badanie mające na celu zakwalifikowanie wewnętrznej partii wzorców referencyjnych Sci-B-Vac™
Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie kliniczne na zdrowych osobach w celu zakwalifikowania wewnętrznej serii referencyjnej standardowej serii Sci-B-Vac™
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie było prowadzonym po wprowadzeniu do obrotu, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem z udziałem zdrowych ochotników, którzy nigdy nie byli szczepioni żadną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i byli seronegatywni w stosunku do przeciwciał HBsAg, rdzeniowych (HBc) i HBs przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Badanie to składało się z trzech okresów: okresu przesiewowego (do 1 miesiąca przed pierwszym szczepieniem), leczenia (od dnia 1 do miesiąca 6) oraz okresu obserwacji po szczepieniu (miesiące 6-12). Punkty końcowe immunogenności badano miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu i co miesiąc do miesiąca 6, a następnie w miesiącach 7, 9 i 12. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa była częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne po podaniu Sci-B-Vac™.
Metody statystyczne: Do badania włączono łącznie 92 osoby. Pacjenci, którzy w pełni przestrzegali protokołu badania, nie naruszyli kryteriów włączenia/wyłączenia i którzy przedwcześnie zakończyli badanie, ale osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy przed wycofaniem (zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (mITT)) zostali włączeni do końcowej populacji do celów statystycznych analiza. Populacja mITT została zdefiniowana jako podzbiór zbioru ITT, który składał się ze wszystkich włączonych pacjentów, którzy byli co najmniej raz zaszczepieni Sci-B-Vac™ i odbyli co najmniej jedną wizytę kontrolną po szczepieniu, w pełni przestrzegali protokołu i nie naruszył kryteriów włączenia/wyłączenia. Kwalifikujące się osoby obserwowano przez całkowity okres 12 miesięcy.
Poziom istotności: Ogólny poziom istotności dla tego badania wyniósł 5% przy użyciu testów dwustronnych. Określenie liczebności próby przeprowadzono przy następujących założeniach:
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był SPR, zdefiniowany jako odsetek osób z mianem przeciwciał HBs ≥10 mIU/ml do 7. miesiąca (tj. jeden miesiąc po trzeciej immunizacji Sci-B-Vac™). Włączono pacjentów, którzy zakończyli badanie przedwcześnie z jakiegokolwiek powodu w dowolnym czasie i którzy osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy.
Zgodnie z Farmakopeą Europejską próg SPR ustalono na poziomie ≥ 95%. Na podstawie 9% marginesu równoważności badanie uznano za udane, jeśli do 7. miesiąca dolna granica 95,0% dokładnego przedziału ufności (CI) wynosiła 86,0% lub więcej (dolna granica równoważności).
Drugim celem badania było zbadanie kinetyki odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez Sci-B-Vac™ w oparciu o seryjne pomiary immunogenności.
Dla populacji mITT podsumowano dane demograficzne i wyjściowe, a także czynniki prognostyczne choroby, historię medyczną i wcześniejsze leki. Dla zmiennych ciągłych, statystyki opisowe (liczba [n], średnia, odchylenie standardowe (SD), błąd standardowy, mediana, minimum, i maksimum) zostały podane. W przypadku zmiennych kategorycznych podano liczbę podmiotów i wartości procentowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20 - 40 lat.
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci w ogólnym dobrym stanie zdrowia w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych i badania fizykalnego.
- Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniach hematologicznych, biochemicznych krwi lub laboratoryjnych badaniach moczu podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym musiały praktykować akceptowalną metodę kontroli urodzeń lub praktykować abstynencję w okresie badania lub być sterylizowane chirurgicznie, od wizyty przesiewowej przez fazę szczepienia i przez 28 dni po ostatnim zastrzyku oraz wyrazić zgodę na poddanie się powtórnym testom ciążowym.
- Osoby badane musiały być w stanie zrozumieć wymagania badania i być chętne do przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia poważnych zaburzeń medycznych, które w ocenie badacza są przeciwwskazaniem do podania szczepionki lub mogą zakłócać przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lub interpretację parametrów oceny badania.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej.
- Leczenie środkami immunosupresyjnymi.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub potwierdzona ekspozycja na HBV
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
- Pozytywny wynik na obecność HBsAg, przeciwciał anty-HBs, przeciwciał anty-HBc, przeciwciał anty-HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub przeciwciał anty-HIV.
- Narkomania
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 lub ≥ 30 kg/m2.
- Znana współistniejąca choroba lub jakikolwiek inny stan medyczny, który zdaniem badacza może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika zaleceń lub interpretację ocen z badań.
- Każda ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku, które główny badacz uzna za istotne.
- Kobiety: ciężarne, karmiące lub planujące ciążę.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
- Otrzymanie transfuzji krwi lub immunoglobulin sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki oraz w trakcie trwania badania.
- Brak chęci lub niezdolność (w ocenie badacza) do spełnienia wszystkich wymagań protokołu.
- Weź udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem (licząc od daty ostatniej dawki z poprzedniego badania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Sci-B-Vac™
Jednoramienne badanie z udziałem zdrowych ochotników, którzy nigdy nie byli szczepioni żadną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i którzy byli seronegatywni pod względem przeciwciał przeciwko HBsAg, HBc i HBs na początku badania.
|
Sci-B-Vac™ to rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wyprodukowana przez SciVac Israel Ltd zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP).
Zawiera 3 antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B: HBs, pre-S1 i pre-S2.
Każda dawka 1 ml zawiera sterylne 10 μg antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B.
Jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych dostarczany w jednorazowych fiolkach zawierających 1 ml zawiesiny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji osiągnięty miesiąc po trzeciej immunizacji Sci-B-Vac™.
Ramy czasowe: Miesiąc 7 (tj. jeden miesiąc po trzeciej immunizacji Sci-B-Vac™)
|
SPR (% pacjentów ≥ 10 mIU/ml) jeden miesiąc po immunizacji Sci-B-Vac™ w miesiącach 0, 1 i 6 obliczono przez pomiar mian przeciwciał HBs przy użyciu testu Cobas™ e601 anty-HBs.
Osoby, które otrzymały co najmniej jedną dawkę Sci-B-Vac™ i przedwcześnie zakończyły badanie z dowolnego powodu w dowolnym czasie, mając stężenie przeciwciał HBs ≥ 10 mIU/ml, zostały uwzględnione wśród osób, które osiągnęły punkt końcowy.
|
Miesiąc 7 (tj. jeden miesiąc po trzeciej immunizacji Sci-B-Vac™)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki seroprotekcji osiągane co miesiąc podczas leczenia, a następnie w 7, 9 i 12 miesiącu podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co miesiąc do 7 miesiąca włącznie oraz w 9 i 12 miesiącu.
|
Punktem końcowym badania był SPR, zdefiniowany jako odsetek osób z mianem przeciwciał HBs ≥10 mIU/ml.
Do oceny miana przeciwciał HBs zastosowano test Cobas™ e601 anty-HBs.
|
Miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co miesiąc do 7 miesiąca włącznie oraz w 9 i 12 miesiącu.
|
|
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał HBs ≥100 mIU/ml w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co miesiąc do 7 miesiąca włącznie oraz w 9 i 12 miesiącu.
|
Wynikiem był odsetek osób z mianem przeciwciał HBs ≥100 mIU/ml.
Do oceny miana przeciwciał HBs zastosowano test Cobas™ e601 anty-HBs.
|
Miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co miesiąc do 7 miesiąca włącznie oraz w 9 i 12 miesiącu.
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) określone przez miana przeciwciał HBs
Ramy czasowe: Miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co miesiąc do 7 miesiąca włącznie oraz w 9 i 12 miesiącu.
|
Do oceny miana przeciwciał HBs zastosowano test Cobas™ e601 anty-HBs.
|
Miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co miesiąc do 7 miesiąca włącznie oraz w 9 i 12 miesiącu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SciB018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .