Sci-B-Vac™의 사내 참조 표준 배치를 검증하기 위한 연구
Sci-B-Vac™의 내부 참조 표준 배치를 검증하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨, 단일 암, 단일 센터 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 B형 간염 백신을 접종한 적이 없고 HBsAg, B형 간염 핵심(HBc) 및 HBs 항체에 혈청음성인 건강한 지원자를 대상으로 한 시판 후 공개 라벨 단일군 연구였습니다. 본 연구는 스크리닝 기간(최초 접종 전 최대 1개월), 치료 기간(1일~6개월), 접종 후 추적 기간(6~12개월)의 세 가지 기간으로 구성되었습니다. 면역원성 종점은 첫 주사 후 1개월, 그리고 6개월까지 매달, 그 다음에는 7, 9, 12개월에 검사했습니다. 1차 안전성 종점은 Sci-B-Vac™ 투여 후 임상적으로 유의한 검사실 이상을 포함하여 부작용의 빈도, 중증도 및 기간이었습니다.
통계적 방법: 총 92명의 피험자가 연구에 모집되었습니다. 연구 프로토콜을 완전히 준수하고 포함/제외 기준을 위반하지 않았으며 연구를 조기에 종료했지만 철회 전에 1차 종료점에 도달한 피험자(수정된 치료 의도(mITT) 모집단)는 통계를 위한 최종 모집단에 포함되었습니다. 분석. mITT 모집단은 Sci-B-Vac™로 1회 이상 백신 접종을 받고 1회 이상 백신 접종 후 후속 방문을 받았으며 프로토콜을 완전히 준수하고 포함/제외 기준을 위반하지 않았습니다. 총 12개월 동안 적격 피험자를 추적했습니다.
유의 수준: 이 연구의 전체 유의 수준은 양측 검정을 사용하여 5%였습니다. 샘플 크기 결정은 다음 가정하에 수행되었습니다.
연구의 1차 종점은 SPR로, 7개월(즉, Sci-B-Vac™로 세 번째 면역화 1개월 후)까지 HBs 항체 역가가 ≥10 mIU/ml인 피험자의 비율로 정의됩니다. 언제든지 어떤 이유로든 연구에서 조기에 종료되고 1차 종료점을 충족한 피험자가 포함되었습니다.
유럽 약전에 따라 SPR 임계값은 ≥ 95%로 설정되었습니다. 9% 비열등성 마진을 기준으로 7개월까지 95.0% 정확한 신뢰 구간(CI)의 하한이 86.0% 이상(비열등성 하한)이면 연구가 성공한 것으로 간주되었습니다.
이 연구의 2차 목적은 일련의 면역원성 측정을 기반으로 Sci-B-Vac™에 의해 유도된 면역 반응의 동역학을 탐구하는 것이었습니다.
mITT 모집단에 대한 인구통계 및 기준선 데이터와 질병 예후 인자, 병력 및 이전 약물이 요약되었습니다. 및 최대)를 제공하였다. 범주형 변수의 경우 대상자 수와 백분율이 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~40대 건강한 남녀.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 병력, 활력 징후 및 신체 검사에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 일반적으로 건강이 양호한 피험자.
- 스크리닝 시 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하거나 금욕을 실행하거나 스크리닝 방문에서 백신 접종 단계 전체 및 마지막 주사 후 28일 동안 외과적으로 불임 수술을 받고 반복적인 임신 테스트를 받는 데 동의해야 했습니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하고 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 백신 투여가 금지되거나 피험자의 순응도 또는 연구 평가 매개변수의 해석을 방해할 수 있는 중요한 의학적 장애의 알려진 이력.
- 신체 검사 또는 스크리닝 방문 시 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상.
- 면역억제제로 치료.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력 또는 HBV에 대한 노출 확인
- B형 간염에 대한 이전 예방접종.
- HBsAg, 항-HBs 항체, 항-HBc 항체, 항-HCV(C형 간염 바이러스) 항체 또는 항-HIV 항체에 대해 양성입니다.
- 약물 남용
- 연구 백신의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 체질량 지수(BMI) < 18.5 또는 ≥ 30kg/m2.
- 피험자의 순응도 또는 연구 평가의 해석을 방해할 가능성이 있는 조사관에 의해 고려되는 공지된 수반 질병 또는 임의의 다른 의학적 상태.
- 모든 급성 질환(예: 급성 감염) 주임 연구원이 중요하다고 간주하는 첫 번째 연구 약물 투여 전 48시간 이내.
- 여성 피험자: 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 첫 번째 백신 접종 6개월 전 및 시험 기간 동안 수혈 또는 면역글로불린 수혈.
- 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 (조사자의 판단에 따라) 준수할 수 없습니다.
- 첫 번째 접종 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여(이전 연구의 마지막 투여일로부터 계산).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Sci-B-Vac™
B형 간염 백신을 접종한 적이 없고 기준선에서 HBsAg, HBc 및 HBs에 대한 항체에 대해 혈청 음성인 건강한 지원자를 대상으로 한 단일군 연구.
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Sci-B-Vac™은 SciVac Israel Ltd에서 GMP(Good Manufacturing Practices)에 따라 생산하는 재조합 B형 간염 백신입니다.
이것은 B형 간염 바이러스의 3가지 표면 항원인 HBs, pre-S1 및 pre-S2를 포함합니다.
각 1ml 용량에는 멸균된 10μg B형 간염 바이러스 표면 항원이 포함되어 있습니다.
1ml 현탁액이 들어있는 일회용 바이알에 공급되는 근육 주사용으로 제조되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sci-B-Vac™로 3차 접종 후 1개월 후에 달성된 혈청 보호율.
기간: 7개월(즉, Sci-B-Vac™로 세 번째 예방접종을 한 후 1개월)
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Cobas™ e601 항-HBs 분석을 사용하여 HBs 항체 역가를 측정하여 0, 1 및 6개월에 Sci-B-Vac™로 예방접종 한 달 후 SPR(피험자의 % ≥ 10 mIU/mL)을 계산했습니다.
HBs 항체 농도가 ≥ 10 mIU/ml인 동안 최소 1회 Sci-B-Vac™ 용량을 받고 어떤 이유로든 연구에서 조기에 종료된 피험자는 종점을 충족한 피험자로 간주되었습니다.
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7개월(즉, Sci-B-Vac™로 세 번째 예방접종을 한 후 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 매월 달성된 혈청 보호율 및 후속 조치 중 7, 9 및 12개월에 달성됨
기간: 첫 주사 후 1개월, 그 후 7개월까지 매월, 9개월과 12개월에.
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연구의 종점은 HB 항체 역가가 ≥10 mIU/ml인 피험자의 백분율로 정의되는 SPR이었습니다.
Cobas™ e601 항-HBs 분석을 사용하여 HBs 항체 역가를 평가했습니다.
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첫 주사 후 1개월, 그 후 7개월까지 매월, 9개월과 12개월에.
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각 시점에서 HBs 항체 역가가 ≥100mIU/ml인 피험자의 백분율
기간: 첫 주사 후 1개월, 그 후 7개월까지 매월, 9개월과 12개월에.
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결과는 HBs 항체 역가가 ≥100 mIU/ml인 피험자의 비율이었습니다.
Cobas™ e601 항-HBs 분석을 사용하여 HBs 항체 역가를 평가했습니다.
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첫 주사 후 1개월, 그 후 7개월까지 매월, 9개월과 12개월에.
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HB 항체 역가에 의해 결정된 기하 평균 농도(GMC)
기간: 첫 주사 후 1개월, 그 후 7개월까지 매월, 9개월과 12개월에.
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Cobas™ e601 항-HBs 분석을 사용하여 HBs 항체 역가를 평가했습니다.
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첫 주사 후 1개월, 그 후 7개월까지 매월, 9개월과 12개월에.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SciB018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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