Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att kvalificera en intern referensstandardsats av Sci-B-Vac™

18 mars 2022 uppdaterad av: VBI Vaccines Inc.

En öppen etikett, enarm, encentral klinisk studie i friska ämnen för att kvalificera en intern referensstandardsats av Sci-B-Vac™

Varje Sci-B-Vac™-lot som ska släppas på marknaden testas i jämförelse med en referenssats, som måste testas i en klinisk prövning på människa. Denna studie genomfördes av SciVac Ltd. för att utvärdera immunogeniciteten och utforska immunkinetiken hos Sci-B-Vac™ till stöd för dess kvalificering som ny referensstandard som enligt European Pharmacopeia (Ph.Eur. 1056) bör framkalla ≥ 95 % seroprotection rate (SPR) av Hepatit B-ytan (HBs) antikroppskoncentrationer ≥ 10 milli-internationella enheter (mIU) per ml hos unga, friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en öppen, öppen enarmsstudie efter marknadsföring på friska frivilliga som aldrig hade vaccinerats med något hepatit B-vaccin och som var seronegativa mot HBsAg, Hepatit B-kärna (HBc) och HBs-antikroppar. Denna studie bestod av tre perioder: screeningperiod (upp till 1 månad före första vaccinationen), behandling (dag 1 till månad 6) och uppföljningsperiod efter vaccination (månader 6-12). Immunogenicitetens effektmått undersöktes en månad efter den första injektionen och varje månad fram till månad 6, sedan vid månaderna 7, 9 och 12. Det primära säkerhetsmåttet var frekvensen, svårighetsgraden och varaktigheten av biverkningar, inklusive kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser efter administrering av Sci-B-Vac™.

Statistiska metoder: Totalt 92 försökspersoner rekryterades till studien. Försökspersoner som till fullo uppfyllde studieprotokollet, inte hade något brott mot inklusions-/exklusionskriterier och som tidigt avslutade studien men nådde det primära effektmåttet före utsättningen (modifierad intention-to-treat (mITT) population) inkluderades i den slutliga populationen för statistiska uppgifter analys. mITT-populationen definierades som delmängden av ITT-uppsättningen, som bestod av alla inskrivna försökspersoner som vaccinerades minst en gång med Sci-B-Vac™ och som hade minst ett uppföljningsbesök efter vaccinationen, helt uppfyllde protokollet och hade inget brott mot inklusions-/exkluderingskriterierna. Kvalificerade försökspersoner följdes under en total varaktighet av 12 månader.

Signifikansnivå: Den övergripande signifikansnivån för denna studie var 5 % med tvåsidiga tester. Provstorleksbestämning utfördes under följande antaganden:

Det primära effektmåttet för studien var SPR, definierat som andelen försökspersoner med HBs-antikroppstiter ≥10 mIU/ml vid månad 7 (dvs. en månad efter den tredje immuniseringen med Sci-B-Vac™). Försökspersoner som avbröts tidigt från studien av någon anledning när som helst och som uppfyllde det primära effektmåttet inkluderades.

I enlighet med den europeiska farmakopén sattes SPR-tröskeln till ≥ 95 %. Baserat på en marginal på 9 % av icke-underlägsenhet, ansågs studien vara framgångsrik om den nedre gränsen för det exakta konfidensintervallet på 95,0 % (CI) var 86,0 % eller mer (nedre non-inferioritetsgränsen) senast den 7:e månaden.

Det sekundära syftet med studien var att utforska kinetiken för immunsvar inducerat av Sci-B-Vac™ baserat på seriella immunogenicitetsmätningar.

Demografiska data och baslinjedata samt sjukdomsprognostiska faktorer, medicinsk historia och tidigare mediciner sammanfattades för mITT-populationen. För kontinuerliga variabler, beskrivande statistik (antal [n], medelvärde, standardavvikelse (SD), standardfel, median, minimum, och maximalt) tillhandahölls. För kategoriska variabler angavs antalet försökspersoner och procentsatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor 20 - 40 år.
  2. Försökspersoner som lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  3. Försökspersoner i allmänt god hälsa enligt utredarens åsikt som bestäms av medicinsk historia, vitala tecken och en fysisk undersökning.
  4. Inga kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi eller laboratorietester för urinanalys vid screening.
  5. Kvinnor i fertil ålder var tvungna att utöva en acceptabel preventivmetod eller utöva abstinens under studieperioden eller steriliseras kirurgiskt, från screeningbesök under hela vaccinationsfasen och i 28 dagar efter den sista injektionen och samtycka till att genomgå upprepade graviditetstester.
  6. Försökspersonerna måste kunna förstå studiens krav och vara villiga att följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

  1. Känd historia av betydande medicinsk störning, som enligt utredarens bedömning kontraindikerar administrering av vaccinet eller kan störa försökspersonens efterlevnad eller tolkningen av studiens bedömningsparametrar.
  2. Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning eller i de kliniska laboratorietester vid screeningbesök.
  3. Behandling med immundämpande medel.
  4. Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  5. Historik med hepatit B-virus (HBV)-infektion eller bekräftad exponering för HBV
  6. Tidigare vaccination mot hepatit B.
  7. Positivt för HBsAg, anti-HBs antikroppar, anti-HBc antikroppar, anti-HCV (hepatit C virus) antikroppar eller anti-HIV antikroppar.
  8. Drogmissbruk
  9. Känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i studievaccinet.
  10. Body mass index (BMI) < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2.
  11. Känd samtidig sjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som av utredaren anses sannolikt störa försökspersonens följsamhet eller tolkningen av studiebedömningar.
  12. Alla akuta sjukdomar (t. akut infektion) inom 48 timmar före den första studieläkemedlets administrering som anses vara av betydelse av huvudutredaren.
  13. Kvinnliga försökspersoner: gravid, ammande eller planerar en graviditet.
  14. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd.
  15. Mottagande av blod- eller immunglobulintransfusion sex månader före den första vaccindosen och under prövningens gång.
  16. Ovillig eller oförmögen (enligt utredarens bedömning) att uppfylla alla krav i protokollet.
  17. Delta i en annan klinisk prövning inom 3 månader före första vaccinationen (beräknat från den tidigare studiens sista doseringsdatum).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Sci-B-Vac™
Enkelarmsstudie på friska frivilliga som aldrig hade vaccinerats med något hepatit B-vaccin och som var seronegativa för antikroppar mot HBsAg, HBc och HBs vid baslinjen.
Biologisk: Sci-B-Vac™
Sci-B-Vac™ är ett rekombinant hepatit B-vaccin, producerat av SciVac Israel Ltd under god tillverkningssed (GMP). Den innehåller de 3 ytantigenerna från Hepatit B-viruset: HBs, pre-S1 och pre-S2. Varje 1 ml dos innehåller sterila 10 μg Hepatit B-virus ytantigener. Den är formulerad för intramuskulär injektion levererad i injektionsflaskor för engångsbruk innehållande 1 ml suspension.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddsgrad uppnådd en månad efter den tredje immuniseringen med Sci-B-Vac™.
Tidsram: Månad 7 (dvs en månad efter den tredje immuniseringen med Sci-B-Vac™)
SPR (% av försökspersonerna ≥ 10 mIU/ml) en månad efter immunisering med Sci-B-Vac™ vid månaderna 0, 1 och 6 beräknades genom att mäta HBs-antikroppstitrarna med användning av Cobas™ e601 anti-HBs-analys. Försökspersoner som fick minst en Sci-B-Vac™-dos och tidigt avslutade studien av någon anledning när som helst medan de hade HBs-antikroppskoncentrationer ≥ 10 mIU/ml ansågs bland dem som uppfyllde effektmåttet.
Månad 7 (dvs en månad efter den tredje immuniseringen med Sci-B-Vac™)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroskyddsnivåer som uppnås varje månad under behandling och sedan vid månad 7, 9 och 12 under uppföljning
Tidsram: En månad efter den första injektionen och sedan varje månad till och med månad 7 och vid månad 9 och 12.
Slutpunkten för studien var SPR, definierad som procentandelen av försökspersoner med HBs-antikroppstiter ≥10 mIU/ml. Cobas™ e601 anti-HBs-analysen användes för att bedöma HBs-antikroppstitern.
En månad efter den första injektionen och sedan varje månad till och med månad 7 och vid månad 9 och 12.
Procentandel av försökspersoner med HBs-antikroppstiter ≥100 mIU/ml vid varje tidpunkt
Tidsram: En månad efter den första injektionen och sedan varje månad till och med månad 7 och vid månad 9 och 12.
Resultatet var andelen försökspersoner med HBs-antikroppstiter ≥100 mIU/ml. Cobas™ e601 anti-HBs-analysen användes för att bedöma HBs-antikroppstitern.
En månad efter den första injektionen och sedan varje månad till och med månad 7 och vid månad 9 och 12.
Geometrisk medelkoncentration (GMC) som bestäms av HBs antikroppstitrar
Tidsram: En månad efter den första injektionen och sedan varje månad till och med månad 7 och vid månad 9 och 12.
Cobas™ e601 anti-HBs-analysen användes för att bedöma HBs-antikroppstitern.
En månad efter den första injektionen och sedan varje månad till och med månad 7 och vid månad 9 och 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VBI Vaccines Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

25 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (FAKTISK)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SciB018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B

Kliniska prövningar på Sci-B-Vac™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera