Um estudo para qualificar um lote padrão de referência interno de Sci-B-Vac™
Um estudo clínico aberto, de braço único e de centro único em indivíduos saudáveis para qualificar um lote padrão de referência interno de Sci-B-Vac™
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo pós-comercialização, aberto, de braço único em voluntários saudáveis que nunca haviam sido vacinados com qualquer vacina contra hepatite B e eram soronegativos para anticorpos HBsAg, núcleo da hepatite B (HBc) e HBs. Este estudo consistiu em três períodos: período de triagem (até 1 mês antes da primeira vacinação), tratamento (dia 1 ao mês 6) e período de acompanhamento pós-vacinação (meses 6 -12). Os endpoints de imunogenicidade foram examinados um mês após a primeira injeção e a cada mês até o mês 6, depois nos meses 7, 9 e 12. O endpoint primário de segurança foi a frequência, gravidade e duração dos eventos adversos, incluindo anormalidades laboratoriais clinicamente significativas após a administração de Sci-B-Vac™.
Métodos estatísticos: Um total de 92 indivíduos foram recrutados para o estudo. Indivíduos que cumpriram totalmente o protocolo do estudo, não tiveram violação dos critérios de inclusão/exclusão e que encerraram o estudo precocemente, mas atingiram o objetivo primário antes da retirada (população com intenção de tratar modificada (mITT)) foram incluídos na população final para estatísticas análise. A população mITT foi definida como o subconjunto do conjunto ITT, que consistia em todos os indivíduos inscritos que foram vacinados pelo menos uma vez com Sci-B-Vac™ e tiveram pelo menos uma visita de acompanhamento pós-vacinação, cumpriram totalmente o protocolo e não tiveram violação dos critérios de inclusão/exclusão. Os indivíduos elegíveis foram acompanhados por um período total de 12 meses.
Nível de significância: O nível de significância geral para este estudo foi de 5% usando testes bicaudais. A determinação do tamanho da amostra foi realizada sob as seguintes premissas:
O endpoint primário para o estudo foi o SPR, definido como a proporção de indivíduos com título de anticorpo HBs ≥10 mIU/ml no mês 7 (ou seja, um mês após a terceira imunização com Sci-B-Vac™). Indivíduos encerrados precocemente no estudo por qualquer motivo a qualquer momento e que atingiram o objetivo primário foram incluídos.
Em conformidade com a Farmacopeia Europeia, o limite SPR foi definido em ≥ 95%. Com base em uma margem de não inferioridade de 9%, o estudo foi considerado bem-sucedido se o limite inferior do intervalo de confiança (IC) exato de 95,0% fosse de 86,0% ou mais (limite inferior de não inferioridade) no mês 7.
O objetivo secundário do estudo foi explorar a cinética da resposta imune induzida por Sci-B-Vac™ com base em medições seriadas de imunogenicidade.
Dados demográficos e de linha de base, bem como fatores de prognóstico da doença, histórico médico e medicamentos anteriores foram resumidos para a população mITT. Para variáveis contínuas, estatísticas descritivas (número [n], média, desvio padrão (DP), erro padrão, mediana, mínimo, e máximo) foram fornecidos. Para variáveis categóricas, contagens de assuntos e porcentagens foram fornecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis de 20 a 40 anos de idade.
- Indivíduos que forneceram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Indivíduos com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, sinais vitais e exame físico.
- Nenhuma anormalidade clinicamente significativa na hematologia, química do sangue ou testes de laboratório de urinálise na triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar tiveram que praticar um método aceitável de controle de natalidade ou praticar abstinência durante o período do estudo ou ser esterilizadas cirurgicamente, desde a visita de triagem durante a fase de vacinação e por 28 dias após a última injeção e concordar em se submeter a testes de gravidez repetidos.
- Os indivíduos tinham que ser capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História conhecida de distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, contra-indica a administração da vacina ou pode interferir na adesão do sujeito ou na interpretação dos parâmetros de avaliação do estudo.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou nos testes de laboratório clínico na visita de triagem.
- Tratamento com agentes imunossupressores.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina.
- História de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou exposição confirmada ao HBV
- Vacinação prévia contra Hepatite B.
- Positivo para HBsAg, anticorpos anti-HBs, anticorpos anti-HBc, anticorpos anti-HCV (vírus da hepatite C) ou anticorpos anti-HIV.
- abuso de drogas
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) < 18,5 ou ≥ 30 kg/m2.
- Doença concomitante conhecida ou qualquer outra condição médica considerada pelo investigador como provável que interfira na adesão do sujeito ou na interpretação das avaliações do estudo.
- Qualquer doença aguda (p. infecção aguda) dentro de 48 horas antes da primeira administração do medicamento do estudo que é considerada significativa pelo Investigador Principal.
- Indivíduos do sexo feminino: grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita.
- Recebimento de transfusão de sangue ou imunoglobulina seis meses antes da primeira dose da vacina e durante o estudo.
- Relutante ou incapaz (no julgamento do investigador) de cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Participar de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da primeira vacinação (calculado a partir da data da última dosagem do estudo anterior).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Sci-B-Vac™
Estudo de braço único em voluntários saudáveis que nunca foram vacinados com qualquer vacina contra hepatite B e que eram soronegativos para anticorpos para HBsAg, HBc e HBs no início do estudo.
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Sci-B-Vac™ é uma vacina recombinante contra hepatite B, produzida pela SciVac Israel Ltd sob boas práticas de fabricação (GMP).
Contém os 3 antígenos de superfície do vírus da Hepatite B: HBs, pré-S1 e pré-S2.
Cada dose de 1 ml contém 10 μg de antígenos de superfície do vírus da hepatite B estéreis.
É formulado para injeção intramuscular fornecido em frascos de uso único contendo 1ml de suspensão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de soroproteção alcançada um mês após a terceira imunização com Sci-B-Vac™.
Prazo: Mês 7 (ou seja, um mês após a terceira imunização com Sci-B-Vac™)
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O SPR (% de indivíduos ≥ 10 mIU/mL) um mês após a imunização com Sci-B-Vac™ nos meses 0, 1 e 6 foi calculado medindo os títulos de anticorpos HBs usando o ensaio Cobas™ e601 anti-HBs.
Indivíduos que receberam pelo menos uma dose de Sci-B-Vac™ e encerraram precocemente o estudo por qualquer motivo a qualquer momento enquanto apresentavam concentrações de anticorpos HBs ≥ 10 mIU/ml foram considerados entre aqueles que atingiram o ponto final.
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Mês 7 (ou seja, um mês após a terceira imunização com Sci-B-Vac™)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de soroproteção alcançadas mensalmente durante o tratamento e depois no mês 7, 9 e 12 durante o acompanhamento
Prazo: Um mês após a primeira injeção, e depois a cada mês até o mês 7 inclusive e nos meses 9 e 12.
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O ponto final do estudo foi o SPR, definido como a porcentagem de indivíduos com título de anticorpo HBs ≥10 mIU/ml.
O ensaio Cobas™ e601 anti-HBs foi usado para avaliar o título de anticorpo HBs.
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Um mês após a primeira injeção, e depois a cada mês até o mês 7 inclusive e nos meses 9 e 12.
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Porcentagem de indivíduos com título de anticorpo HBs ≥100 mIU/ml em cada ponto de tempo
Prazo: Um mês após a primeira injeção, e depois a cada mês até o mês 7 inclusive e nos meses 9 e 12.
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O resultado foi a proporção de indivíduos com título de anticorpo HBs ≥100 mIU/ml.
O ensaio Cobas™ e601 anti-HBs foi usado para avaliar o título de anticorpo HBs.
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Um mês após a primeira injeção, e depois a cada mês até o mês 7 inclusive e nos meses 9 e 12.
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Concentração Média Geométrica (GMC) conforme Determinado por Títulos de Anticorpos HBs
Prazo: Um mês após a primeira injeção, e depois a cada mês até o mês 7 inclusive e nos meses 9 e 12.
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O ensaio Cobas™ e601 anti-HBs foi usado para avaliar o título de anticorpo HBs.
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Um mês após a primeira injeção, e depois a cada mês até o mês 7 inclusive e nos meses 9 e 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SciB018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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