Un estudio para calificar un lote estándar de referencia interno de Sci-B-Vac™
Un estudio clínico de etiqueta abierta, de un solo brazo y de un solo centro en sujetos sanos para calificar un lote estándar de referencia interno de Sci-B-Vac™
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de un solo brazo, abierto y posterior a la comercialización en voluntarios sanos que nunca habían sido vacunados con ninguna vacuna contra la hepatitis B y eran seronegativos a HBsAg, Hepatitis B core (HBc) y anticuerpos HBs. Este estudio constaba de tres períodos: período de selección (hasta 1 mes antes de la primera vacunación), tratamiento (del día 1 al mes 6) y período de seguimiento posterior a la vacunación (meses 6 a 12). Los puntos finales de inmunogenicidad se examinaron un mes después de la primera inyección y cada mes hasta el mes 6, luego en los meses 7, 9 y 12. El criterio principal de valoración de seguridad fue la frecuencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos, incluidas las anomalías de laboratorio clínicamente significativas después de la administración de Sci-B-Vac™.
Métodos estadísticos: Se reclutó un total de 92 sujetos en el estudio. Los sujetos que cumplieron completamente con el protocolo del estudio, no violaron los criterios de inclusión/exclusión y terminaron el estudio antes de tiempo pero alcanzaron el criterio principal de valoración antes de la retirada (población por intención de tratar modificada [mITT]) se incluyeron en la población final para fines estadísticos. análisis. La población mITT se definió como el subconjunto del conjunto ITT, que consistió en todos los sujetos inscritos que fueron vacunados al menos una vez con Sci-B-Vac™ y tuvieron al menos una visita de seguimiento posterior a la vacunación, cumplieron completamente con el protocolo y no violó los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos elegibles fueron seguidos por una duración total de 12 meses.
Nivel de significancia: El nivel de significancia general para este estudio fue del 5 % utilizando pruebas de dos colas. La determinación del tamaño de la muestra se realizó bajo los siguientes supuestos:
El criterio principal de valoración del estudio fue la SPR, definida como la proporción de sujetos con un título de anticuerpos HBs ≥10 mUI/ml en el mes 7 (es decir, un mes después de la tercera inmunización con Sci-B-Vac™). Se incluyeron los sujetos que terminaron antes del estudio por cualquier motivo en cualquier momento y que cumplieron con el criterio de valoración principal.
De conformidad con la Farmacopea Europea, el umbral SPR se fijó en ≥ 95%. Sobre la base de un margen de no inferioridad del 9 %, el estudio se consideró exitoso si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) exacto del 95,0 % era del 86,0 % o más (límite inferior de no inferioridad) en el mes 7.
El objetivo secundario del estudio fue explorar la cinética de la respuesta inmune inducida por Sci-B-Vac™ en base a mediciones de inmunogenicidad en serie.
Se resumieron los datos demográficos y de referencia, así como los factores de pronóstico de la enfermedad, el historial médico y los medicamentos previos para la población mITT. Para las variables continuas, las estadísticas descriptivas (número [n], media, desviación estándar [DE], error estándar, mediana, mínimo, y máximo) fueron proporcionados. Para las variables categóricas, se proporcionaron recuentos de sujetos y porcentajes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 20 a 40 años de edad.
- Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Sujetos con buena salud en general, según la opinión del investigador, según lo determinado por la historia clínica, los signos vitales y un examen físico.
- Sin anomalías clínicamente significativas en hematología, química sanguínea o pruebas de laboratorio de análisis de orina en la selección.
- Las mujeres en edad fértil debían practicar un método anticonceptivo aceptable o practicar la abstinencia durante el período de estudio o ser esterilizadas quirúrgicamente, desde la visita de selección hasta la fase de vacunación y durante los 28 días posteriores a la última inyección y aceptar someterse a pruebas de embarazo repetidas.
- Los sujetos tenían que ser capaces de comprender los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de trastornos médicos significativos que, a juicio del investigador, contraindiquen la administración de la vacuna o puedan interferir con el cumplimiento del sujeto o la interpretación de los parámetros de evaluación del estudio.
- Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico o en las pruebas de laboratorio clínico en la visita de selección.
- Tratamiento con agentes inmunosupresores.
- Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o exposición confirmada al VHB
- Vacunación previa contra la Hepatitis B.
- Positivo para HBsAg, anticuerpos anti-HBs, anticuerpos anti-HBc, anticuerpos anti-HCV (virus de la hepatitis C) o anticuerpos anti-VIH.
- Abuso de drogas
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) < 18,5 o ≥ 30 kg/m2.
- Enfermedad concomitante conocida o cualquier otra afección médica que el investigador considere probable que interfiera con el cumplimiento del sujeto o la interpretación de las evaluaciones del estudio.
- Cualquier enfermedad aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio que el investigador principal considere importante.
- Sujetos femeninos: embarazadas, lactantes o planeando un embarazo.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada.
- Recepción de transfusión de sangre o inmunoglobulina seis meses antes de la primera dosis de vacuna y durante el transcurso del ensayo.
- No dispuesto o incapaz (a juicio del investigador) de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Participar en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera vacunación (calculado a partir de la última fecha de dosificación del estudio anterior).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Sci-B-Vac™
Estudio de un solo brazo en voluntarios sanos que nunca habían sido vacunados con ninguna vacuna contra la hepatitis B y que eran seronegativos para anticuerpos frente a HBsAg, HBc y HBs al inicio del estudio.
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Sci-B-Vac™ es una vacuna recombinante contra la hepatitis B, producida por SciVac Israel Ltd bajo buenas prácticas de fabricación (GMP).
Contiene los 3 antígenos de superficie del virus de la Hepatitis B: HBs, pre-S1 y pre-S2.
Cada dosis de 1 ml contiene 10 μg de antígenos de superficie estériles del virus de la hepatitis B.
Está formulado para inyección intramuscular suministrado en viales de un solo uso que contienen 1 ml de suspensión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroprotección alcanzada un mes después de la tercera inmunización con Sci-B-Vac™.
Periodo de tiempo: Mes 7 (es decir, un mes después de la tercera inmunización con Sci-B-Vac™)
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Se calculó la SPR (% de sujetos ≥ 10 mIU/mL) un mes después de la inmunización con Sci-B-Vac™ en los meses 0, 1 y 6 midiendo los títulos de anticuerpos contra HBs utilizando el ensayo anti-HBs Cobas™ e601.
Los sujetos que recibieron al menos una dosis de Sci-B-Vac™ y que abandonaron el estudio antes de tiempo por cualquier motivo en cualquier momento mientras tenían concentraciones de anticuerpos HBs ≥ 10 mIU/ml se consideraron entre los que cumplieron con el criterio de valoración.
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Mes 7 (es decir, un mes después de la tercera inmunización con Sci-B-Vac™)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seroprotección alcanzadas mensualmente durante el tratamiento y luego en los meses 7, 9 y 12 durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Al mes de la primera inyección, y luego cada mes hasta el mes 7 inclusive y en los meses 9 y 12.
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El punto final del estudio fue el SPR, definido como el porcentaje de sujetos con título de anticuerpos HBs ≥10 mIU/ml.
Se utilizó el ensayo anti-HBs Cobas™ e601 para evaluar el título de anticuerpos contra HBs.
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Al mes de la primera inyección, y luego cada mes hasta el mes 7 inclusive y en los meses 9 y 12.
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Porcentaje de sujetos con título de anticuerpos HBs ≥100 mIU/ml en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Al mes de la primera inyección, y luego cada mes hasta el mes 7 inclusive y en los meses 9 y 12.
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El resultado fue la proporción de sujetos con título de anticuerpos HBs ≥100 mUI/ml.
Se utilizó el ensayo anti-HBs Cobas™ e601 para evaluar el título de anticuerpos contra HBs.
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Al mes de la primera inyección, y luego cada mes hasta el mes 7 inclusive y en los meses 9 y 12.
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Concentración media geométrica (GMC) determinada por títulos de anticuerpos HBs
Periodo de tiempo: Al mes de la primera inyección, y luego cada mes hasta el mes 7 inclusive y en los meses 9 y 12.
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Se utilizó el ensayo anti-HBs Cobas™ e601 para evaluar el título de anticuerpos contra HBs.
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Al mes de la primera inyección, y luego cada mes hasta el mes 7 inclusive y en los meses 9 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SciB018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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