Uno studio per qualificare un lotto standard di riferimento interno di Sci-B-Vac™
Uno studio clinico in aperto, a braccio singolo, a centro singolo su soggetti sani per qualificare un lotto standard di riferimento interno di Sci-B-Vac™
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio post-marketing, in aperto, a braccio singolo, è stato condotto su volontari sani che non erano mai stati vaccinati con alcun vaccino contro l'epatite B ed erano sieronegativi per HBsAg, Hepatitis B core (HBc) e anticorpi HBs. Questo studio consisteva in tre periodi: periodo di screening (fino a 1 mese prima della prima vaccinazione), trattamento (dal giorno 1 al mese 6) e periodo di follow-up post-vaccinazione (mesi 6-12). Gli endpoint di immunogenicità sono stati esaminati un mese dopo la prima iniezione e ogni mese fino al mese 6, quindi ai mesi 7, 9 e 12. L'endpoint primario di sicurezza era la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi, comprese le anomalie di laboratorio clinicamente significative dopo la somministrazione di Sci-B-Vac™.
Metodi statistici: Nello studio sono stati reclutati un totale di 92 soggetti. I soggetti che hanno aderito pienamente al protocollo dello studio, non hanno avuto alcuna violazione dei criteri di inclusione/esclusione e che hanno interrotto anticipatamente lo studio ma hanno raggiunto l'endpoint primario prima del ritiro (popolazione intent-to-treat modificata (mITT)) sono stati inclusi nella popolazione finale per i dati statistici analisi. La popolazione mITT è stata definita come il sottogruppo del set ITT, che consisteva di tutti i soggetti arruolati che sono stati vaccinati almeno una volta con Sci-B-Vac™ e hanno avuto almeno una visita di follow-up post-vaccinazione, pienamente rispettato il protocollo e non ha violato i criteri di inclusione/esclusione. I soggetti eleggibili sono stati seguiti per una durata totale di 12 mesi.
Livello di significatività: il livello di significatività complessivo per questo studio è stato del 5% utilizzando test a due code. La determinazione della dimensione del campione è stata eseguita in base ai seguenti presupposti:
L'endpoint primario dello studio era l'SPR, definito come la proporzione di soggetti con titolo anticorpale HBs ≥10 mIU/ml entro il mese 7 (ovvero un mese dopo la terza immunizzazione con Sci-B-Vac™). Sono stati inclusi i soggetti che hanno interrotto anticipatamente lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento e che hanno raggiunto l'endpoint primario.
In conformità con la Farmacopea Europea, la soglia SPR è stata fissata a ≥ 95%. Sulla base di un margine di non inferiorità del 9%, lo studio è stato considerato riuscito se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza esatto (IC) del 95,0% era pari o superiore all'86,0% (limite inferiore di non inferiorità) entro il mese 7.
L'obiettivo secondario dello studio era esplorare la cinetica della risposta immunitaria indotta da Sci-B-Vac™ sulla base di misurazioni seriali dell'immunogenicità.
I dati demografici e di base, nonché i fattori prognostici della malattia, l'anamnesi e i farmaci precedenti sono stati riassunti per la popolazione mITT, Per variabili continue, statistiche descrittive (numero [n], media, deviazione standard (SD), errore standard, mediana, minimo, e massimo) sono stati forniti. Per le variabili categoriali, sono stati forniti i conteggi dei soggetti e le percentuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 40 anni.
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
- Soggetti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi, dai segni vitali e da un esame fisico.
- Nessuna anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di ematologia, chimica del sangue o analisi delle urine allo screening.
- Le donne in età fertile hanno dovuto praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile o praticare l'astinenza durante il periodo di studio o essere sterilizzate chirurgicamente, dalla visita di screening per tutta la fase di vaccinazione e per 28 giorni dopo l'ultima iniezione e accettare di sottoporsi a ripetuti test di gravidanza.
- I soggetti dovevano essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di disturbo medico significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la somministrazione del vaccino o può interferire con la compliance del soggetto o l'interpretazione dei parametri di valutazione dello studio.
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o nei test clinici di laboratorio durante la visita di screening.
- Trattamento con agenti immunosoppressori.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
- Storia di infezione da virus dell'epatite B (HBV) o esposizione confermata all'HBV
- Precedente vaccinazione contro l'epatite B.
- Positivo per HBsAg, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-HCV (virus dell'epatite C) o anticorpi anti-HIV.
- Abuso di droghe
- Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio.
- Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 o ≥ 30 kg/m2.
- - Malattia concomitante nota o qualsiasi altra condizione medica che sia considerata dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la compliance del soggetto o l'interpretazione delle valutazioni dello studio.
- Qualsiasi malattia acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio considerata significativa dal Principal Investigator.
- Soggetti di sesso femminile: in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta.
- Ricezione di trasfusioni di sangue o immunoglobuline sei mesi prima della prima dose di vaccino e durante il corso della sperimentazione.
- Riluttante o incapace (a giudizio dell'investigatore) di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- - Partecipare a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della prima vaccinazione (calcolato dall'ultima data di somministrazione dello studio precedente).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Sci-B-Vac™
Studio a braccio singolo su volontari sani che non erano mai stati vaccinati con alcun vaccino contro l'epatite B e che erano sieronegativi per gli anticorpi anti-HBsAg, HBc e HBs al basale.
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Sci-B-Vac™ è un vaccino ricombinante contro l'epatite B, prodotto da SciVac Israel Ltd secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Contiene i 3 antigeni di superficie del virus dell'epatite B: HBs, pre-S1 e pre-S2.
Ogni dose da 1 ml contiene 10 μg sterili di antigeni di superficie del virus dell'epatite B.
È formulato per l'iniezione intramuscolare fornito in flaconcini monouso contenenti 1 ml di sospensione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroprotezione raggiunto un mese dopo la terza immunizzazione con Sci-B-Vac™.
Lasso di tempo: Mese 7 (ovvero un mese dopo la terza immunizzazione con Sci-B-Vac™)
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L'SPR (% di soggetti ≥ 10 mIU/mL) un mese dopo l'immunizzazione con Sci-B-Vac™ ai mesi 0, 1 e 6 è stato calcolato misurando i titoli anticorpali HBs utilizzando il test Cobas™ e601 anti-HBs.
I soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di Sci-B-Vac™ e che hanno interrotto anticipatamente lo studio per qualsiasi motivo in qualsiasi momento pur avendo concentrazioni di anticorpi HBs ≥ 10 mIU/ml sono stati considerati tra coloro che hanno raggiunto l'endpoint.
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Mese 7 (ovvero un mese dopo la terza immunizzazione con Sci-B-Vac™)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sieroprotezione raggiunti mensilmente durante il trattamento e poi al mese 7, 9 e 12 durante il follow-up
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima iniezione, e poi ogni mese fino al mese 7 compreso e ai mesi 9 e 12.
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L'endpoint dello studio era l'SPR, definito come la percentuale di soggetti con titolo anticorpale HBs ≥10 mIU/ml.
Il test anti-HBs Cobas™ e601 è stato utilizzato per valutare il titolo anticorpale HBs.
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Un mese dopo la prima iniezione, e poi ogni mese fino al mese 7 compreso e ai mesi 9 e 12.
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Percentuale di soggetti con titolo anticorpale HBs ≥100 mIU/ml a ciascun punto temporale
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima iniezione, e poi ogni mese fino al mese 7 compreso e ai mesi 9 e 12.
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L'esito era la proporzione di soggetti con titolo anticorpale HBs ≥100 mIU/ml.
Il test anti-HBs Cobas™ e601 è stato utilizzato per valutare il titolo anticorpale HBs.
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Un mese dopo la prima iniezione, e poi ogni mese fino al mese 7 compreso e ai mesi 9 e 12.
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Concentrazione media geometrica (GMC) determinata dai titoli anticorpali HBs
Lasso di tempo: Un mese dopo la prima iniezione, e poi ogni mese fino al mese 7 compreso e ai mesi 9 e 12.
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Il test anti-HBs Cobas™ e601 è stato utilizzato per valutare il titolo anticorpale HBs.
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Un mese dopo la prima iniezione, e poi ogni mese fino al mese 7 compreso e ai mesi 9 e 12.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SciB018
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