Een studie om een interne referentiestandaardbatch van Sci-B-Vac™ te kwalificeren
Een open-label, single-arm, single-center klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen om een interne referentiestandaardbatch van Sci-B-Vac™ te kwalificeren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was een post-marketing, open-label, eenarmig onderzoek bij gezonde vrijwilligers die nog nooit met een hepatitis B-vaccin waren gevaccineerd en seronegatief waren voor HBsAg-, Hepatitis B-core (HBc)- en HBs-antilichamen. Deze studie bestond uit drie perioden: screeningperiode (tot 1 maand voorafgaand aan de eerste vaccinatie), behandeling (dag 1 tot maand 6) en follow-upperiode na vaccinatie (maanden 6-12). Immunogeniciteitseindpunten werden één maand na de eerste injectie onderzocht en elke maand tot maand 6, daarna na maand 7, 9 en 12. Het primaire veiligheidseindpunt was de frequentie, ernst en duur van bijwerkingen, waaronder klinisch significante laboratoriumafwijkingen na toediening van Sci-B-Vac™.
Statistische methoden: in totaal werden 92 proefpersonen gerekruteerd voor het onderzoek. Proefpersonen die volledig voldeden aan het onderzoeksprotocol, geen schending van de inclusie-/uitsluitingscriteria hadden en die de studie voortijdig beëindigden maar het primaire eindpunt bereikten vóór de stopzetting (gemodificeerde intention-to-treat (mITT)-populatie) werden opgenomen in de uiteindelijke populatie voor statistische doeleinden. analyse. mITT-populatie werd gedefinieerd als de subset van de ITT-set, die bestond uit alle ingeschreven proefpersonen die ten minste één keer met Sci-B-Vac™ waren gevaccineerd en ten minste één vervolgbezoek na vaccinatie hadden ondergaan, volledig voldeden aan het protocol en had geen overtreding van de opname-/uitsluitingscriteria. In aanmerking komende proefpersonen werden gedurende een totale duur van 12 maanden gevolgd.
Significantieniveau: het algehele significantieniveau voor dit onderzoek was 5% met behulp van tweezijdige tests. De bepaling van de steekproefomvang werd uitgevoerd onder de volgende aannames:
Het primaire eindpunt voor de studie was de SPR, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een HBs-antilichaamtiter ≥10 mIU/ml in maand 7 (d.w.z. één maand na de derde immunisatie met Sci-B-Vac™). Proefpersonen die om welke reden dan ook op enig moment voortijdig uit het onderzoek stopten en die aan het primaire eindpunt voldeden, werden opgenomen.
In overeenstemming met de Europese Farmacopee werd de SPR-drempel vastgesteld op ≥ 95%. Op basis van een non-inferioriteitsmarge van 9% werd de studie als succesvol beschouwd als de ondergrens van het 95,0% exacte betrouwbaarheidsinterval (BI) 86,0% of meer was (ondergrens voor non-inferioriteit) in maand 7.
Het secundaire doel van de studie was het onderzoeken van de kinetiek van de immuunrespons geïnduceerd door Sci-B-Vac™ op basis van seriële immunogeniciteitsmetingen.
Voor de mITT-populatie werden demografische gegevens en basislijngegevens evenals ziekteprognostische factoren, medische geschiedenis en eerdere medicatie samengevat. Voor continue variabelen werden beschrijvende statistieken (aantal [n], gemiddelde, standaarddeviatie (SD), standaardfout, en maximum) werden verstrekt. Voor categorische variabelen werden aantallen proefpersonen en percentages verstrekt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 20 - 40 jaar.
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onderwerpen in algemeen goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door medische geschiedenis, vitale functies en een lichamelijk onderzoek.
- Geen klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie of laboratoriumtests voor urineonderzoek bij screening.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten tijdens de onderzoeksperiode een aanvaardbare methode van anticonceptie of onthouding toepassen of chirurgisch worden gesteriliseerd, vanaf het screeningsbezoek gedurende de vaccinatiefase en gedurende 28 dagen na de laatste injectie en stemden ermee in om herhaalde zwangerschapstesten te ondergaan.
- Proefpersonen moesten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van een significante medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor toediening van het vaccin of die de therapietrouw van de proefpersoon of de interpretatie van onderzoeksbeoordelingsparameters kan verstoren.
- Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek.
- Behandeling met immuunonderdrukkende middelen.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of bevestigde blootstelling aan HBV
- Eerdere vaccinatie tegen Hepatitis B.
- Positief voor HBsAg, anti-HBs-antilichamen, anti-HBc-antilichamen, anti-HCV-antilichamen (hepatitis C-virus) of anti-HIV-antilichamen.
- Drugsmisbruik
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin.
- Body mass index (BMI) < 18,5 of ≥ 30 kg/m2.
- Bekende bijkomende ziekte of enige andere medische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de therapietrouw van de proefpersoon of de interpretatie van onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
- Elke acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
- Vrouwelijke proefpersonen: zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening.
- Ontvangst van bloed- of immunoglobulinetransfusie zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis en tijdens de proefperiode.
- Niet bereid of niet in staat (naar het oordeel van de onderzoeker) om aan alle vereisten van het protocol te voldoen.
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie (berekend vanaf de laatste doseringsdatum van het vorige onderzoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Sci-B-Vac™
Eenarmige studie bij gezonde vrijwilligers die nog nooit met een hepatitis B-vaccin waren gevaccineerd en die bij baseline seronegatief waren voor antilichamen tegen HBsAg, HBc en HBs.
|
Sci-B-Vac™ is een recombinant Hepatitis B-vaccin, geproduceerd door SciVac Israel Ltd volgens goede productiepraktijken (GMP).
Het bevat de 3 oppervlakte-antigenen van het Hepatitis B-virus: HBs, pre-S1 en pre-S2.
Elke dosis van 1 ml bevat steriele 10 μg oppervlakte-antigenen van het hepatitis B-virus.
Het is geformuleerd voor intramusculaire injectie en wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik die 1 ml suspensie bevatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectiepercentage bereikt één maand na de derde immunisatie met Sci-B-Vac™.
Tijdsspanne: Maand 7 (d.w.z. een maand na de derde immunisatie met Sci-B-Vac™)
|
SPR (% proefpersonen ≥ 10 mIE/ml) één maand na immunisatie met Sci-B-Vac™ op maand 0, 1 en 6 werd berekend door de HBs-antilichaamtiters te meten met behulp van de Cobas™ e601 anti-HBs-assay.
Proefpersonen die ten minste één Sci-B-Vac™-dosis kregen en vroegtijdig stopten met het onderzoek om welke reden dan ook op enig moment terwijl ze HBs-antilichaamconcentraties ≥ 10 mIU/ml hadden, werden beschouwd als degenen die het eindpunt bereikten.
|
Maand 7 (d.w.z. een maand na de derde immunisatie met Sci-B-Vac™)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectiepercentages maandelijks bereikt tijdens de behandeling en vervolgens in maand 7, 9 en 12 tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Een maand na de eerste injectie, en daarna elke maand tot en met maand 7 en maand 9 en 12.
|
Het eindpunt van de studie was de SPR, gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een HBs-antilichaamtiter ≥10 mIU/ml.
De Cobas™ e601 anti-HBs-assay werd gebruikt om de HBs-antilichaamtiter te bepalen.
|
Een maand na de eerste injectie, en daarna elke maand tot en met maand 7 en maand 9 en 12.
|
|
Percentage proefpersonen met HBs-antilichaamtiter ≥100 mIU/ml op elk tijdstip
Tijdsspanne: Een maand na de eerste injectie, en daarna elke maand tot en met maand 7 en maand 9 en 12.
|
De uitkomst was het aantal proefpersonen met een HBs-antilichaamtiter ≥100 mIU/ml.
De Cobas™ e601 anti-HBs-assay werd gebruikt om de HBs-antilichaamtiter te bepalen.
|
Een maand na de eerste injectie, en daarna elke maand tot en met maand 7 en maand 9 en 12.
|
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) zoals bepaald door HBs-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Een maand na de eerste injectie, en daarna elke maand tot en met maand 7 en maand 9 en 12.
|
De Cobas™ e601 anti-HBs-assay werd gebruikt om de HBs-antilichaamtiter te bepalen.
|
Een maand na de eerste injectie, en daarna elke maand tot en met maand 7 en maand 9 en 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SciB018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .