对内部参考标准批次的 Sci-B-Vac™ 进行鉴定的研究
2022年3月18日 更新者：VBI Vaccines Inc.
一项针对健康受试者的开放标签、单臂、单中心临床研究，以验证内部参考标准批次的 Sci-B-Vac™
将投放市场的每个 Sci-B-Vac™ 批次都经过与参考批次的比较测试，参考批次必须在人体临床试验中进行测试。
这项研究由 SciVac Ltd. 进行，旨在评估 Sci-B-Vac™ 的免疫原性和探索免疫动力学，以支持其作为欧洲药典 (Ph.Eur.
1056) 应在年轻、健康的成人受试者中引起≥ 95% 的乙型肝炎表面 (HBs) 抗体浓度≥ 10 毫国际单位 (mIU)/ml 的血清保护率 (SPR)。
研究概览
详细说明
这项研究是一项上市后、开放标签、单臂研究，对象是从未接种过任何乙型肝炎疫苗且 HBsAg、乙型肝炎核心 (HBc) 和 HBs 抗体呈血清反应阴性的健康志愿者。 该研究包括三个时期：筛选期（首次接种前最多 1 个月）、治疗（第 1 天至第 6 个月）和接种后随访期（第 6 -12 个月）。 免疫原性终点在第一次注射后一个月和每个月检查一次，直到第 6 个月，然后在第 7、9 和 12 个月。 主要安全终点是不良事件的频率、严重性和持续时间，包括 Sci-B-Vac ™给药后具有临床意义的实验室异常。
统计方法：共有92名受试者被招募到该研究中。 完全遵守研究方案、没有违反纳入/排除标准以及提前终止研究但在退出前达到主要终点的受试者（改良意向治疗 (mITT) 人群）被纳入最终人群进行统计分析。 mITT 群体被定义为 ITT 集的子集，其中包括所有登记的受试者，这些受试者至少接种过一次 Sci-B-Vac™ 疫苗并且至少进行过一次疫苗接种后随访，完全遵守方案和没有违反纳入/排除标准。 对符合条件的受试者进行为期 12 个月的总随访。
显着性水平：使用双尾检验，本研究的总体显着性水平为 5%。 样本量确定是在以下假设下进行的：
该研究的主要终点是 SPR，定义为到第 7 个月（即第三次 Sci-B-Vac™ 免疫后一个月）HBs 抗体滴度≥10 mIU/ml 的受试者比例。 包括在任何时间因任何原因提前终止研究并达到主要终点的受试者。
根据欧洲药典，SPR 阈值设置为 ≥ 95%。 基于 9% 的非劣效性界限，如果 95.0% 确切置信区间 (CI) 的下限在第 7 个月时为 86.0% 或更高（非劣效性下限），则该研究被认为是成功的。
该研究的第二个目标是基于系列免疫原性测量探索 Sci-B-Vac™ 诱导的免疫反应动力学。
针对 mITT 人群总结了人口统计学和基线数据以及疾病预后因素、病史和既往用药情况，对于连续变量、描述性统计（数量 [n]、平均值、标准差 (SD)、标准误差、中位数、最小值、和最大值）被提供。 对于分类变量，提供了受试者计数和百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-40岁的健康男性和女性。
- 提供书面知情同意书以参与研究的受试者。
- 根据病史、生命体征和身体检查确定，研究者认为受试者总体健康状况良好。
- 筛选时血液学、血液化学或尿液分析实验室测试没有临床显着异常。
- 有生育能力的妇女必须在研究期间采用可接受的节育方法或实行禁欲，或在整个疫苗接种阶段的筛选访问和最后一次注射后的 28 天内进行手术绝育，并同意接受重复的妊娠试验。
- 受试者必须能够理解研究的要求并愿意遵守研究的要求。
排除标准：
- 已知的重大医学疾病史，根据研究者的判断，这会禁忌接种疫苗或可能会干扰受试者的依从性或研究评估参数的解释。
- 体格检查或筛选访问时临床实验室测试中的任何临床显着异常。
- 用免疫抑制剂治疗。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染史或确认接触过 HBV
- 以前接种过乙型肝炎疫苗。
- HBsAg、抗-HBs 抗体、抗-HBc 抗体、抗-HCV（丙型肝炎病毒）抗体或抗-HIV 抗体呈阳性。
- 吸毒
- 已知对研究疫苗的任何成分过敏或过敏。
- 体重指数 (BMI) < 18.5 或 ≥ 30 kg/m2。
- 研究者认为可能会干扰受试者依从性或研究评估的解释的已知伴随疾病或任何其他医学状况。
- 任何急性疾病（例如 急性感染）在第一次研究药物给药前 48 小时内被主要研究者认为具有重要意义。
- 女性受试者：怀孕、哺乳期或计划怀孕。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 在第一次疫苗接种前六个月和试验过程中接受过血液或免疫球蛋白输注。
- 不愿意或不能（根据研究者的判断）遵守方案的所有要求。
- 在首次接种疫苗前 3 个月内参加另一项临床试验（从先前研究的最后一次给药日期开始计算）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Sci-B-Vac™
在从未接种过任何乙型肝炎疫苗且基线时 HBsAg、HBc 和 HBs 抗体呈血清反应阴性的健康志愿者中进行的单臂研究。
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Sci-B-Vac™ 是一种重组乙型肝炎疫苗，由 SciVac Israel Ltd 根据良好生产规范 (GMP) 生产。
它包含乙型肝炎病毒的 3 种表面抗原：HBs、pre-S1 和 pre-S2。
每 1 ml 剂量含有无菌的 10 μg 乙型肝炎病毒表面抗原。
它被配制用于肌内注射，以包含 1ml 混悬液的一次性小瓶形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Sci-B-Vac™ 第三次免疫后一个月达到的血清保护率。
大体时间：第 7 个月（即第三次 Sci-B-Vac™ 免疫后一个月）
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在第 0、1 和 6 个月用 Sci-B-Vac™ 免疫后一个月的 SPR（受试者的百分比 ≥ 10 mIU/mL）通过使用 Cobas™ e601 抗-HBs 测定法测量 HBs 抗体滴度来计算。
接受至少一剂 Sci-B-Vac™ 剂量并在任何时间因任何原因提前终止研究且 HBs 抗体浓度≥ 10 mIU/ml 的受试者被视为达到终点的受试者。
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第 7 个月（即第三次 Sci-B-Vac™ 免疫后一个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间每月达到的血清保护率，然后在随访期间的第 7、9 和 12 个月达到
大体时间：第一次注射后一个月，然后每月一次，直到第 7 个月（含）以及第 9 个月和第 12 个月。
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该研究的终点是 SPR，定义为 HBs 抗体滴度≥10 mIU/ml 的受试者百分比。
Cobas™ e601 抗-HBs 测定用于评估 HBs 抗体滴度。
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第一次注射后一个月，然后每月一次，直到第 7 个月（含）以及第 9 个月和第 12 个月。
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每个时间点 HBs 抗体滴度≥100 mIU/ml 的受试者百分比
大体时间：第一次注射后一个月，然后每月一次，直到第 7 个月（含）以及第 9 个月和第 12 个月。
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结果是 HBs 抗体滴度≥100 mIU/ml 的受试者比例。
Cobas™ e601 抗-HBs 测定用于评估 HBs 抗体滴度。
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第一次注射后一个月，然后每月一次，直到第 7 个月（含）以及第 9 个月和第 12 个月。
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由 HBs 抗体滴度确定的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第一次注射后一个月，然后每月一次，直到第 7 个月（含）以及第 9 个月和第 12 个月。
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Cobas™ e601 抗-HBs 测定用于评估 HBs 抗体滴度。
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第一次注射后一个月，然后每月一次，直到第 7 个月（含）以及第 9 个月和第 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jacob Atsmon, MD、TASMC Clinical Research Center (CRC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月7日
研究完成 (实际的)
2017年4月25日
研究注册日期
首次提交
2019年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乙型肝炎的临床试验
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
Sci-B-Vac™的临床试验
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Royal Free Hospital NHS Foundation TrustKCI Europe Holding B.V.终止
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Thermo Fisher Scientific, IncNAMSA完全的
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Abbott Rapid Dx完全的