Исследование по аттестации собственной эталонной партии Sci-B-Vac™
Открытое клиническое исследование в одной группе и в одном центре на здоровых субъектах для квалификации собственной эталонной стандартной партии Sci-B-Vac™
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование было постмаркетинговым открытым исследованием с одной группой на здоровых добровольцах, которые никогда не были вакцинированы какой-либо вакциной против гепатита В и были серонегативными к HBsAg, ядерным антителам против гепатита В (HBc) и HBs. Это исследование состояло из трех периодов: период скрининга (до 1 месяца до первой вакцинации), лечения (с 1-го дня до 6-го месяца) и периода наблюдения после вакцинации (6-12 месяцев). Конечные точки иммуногенности оценивали через месяц после первой инъекции и ежемесячно до 6-го месяца, затем через 7, 9 и 12 месяцев. Первичной конечной точкой безопасности была частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений, включая клинически значимые отклонения лабораторных показателей после введения Sci-B-Vac™.
Статистические методы. Всего в исследование было включено 92 субъекта. Субъекты, которые полностью соблюдали протокол исследования, не имели нарушений критериев включения/исключения и досрочно завершили исследование, но достигли первичной конечной точки до выхода из него (модифицированная популяция с намерением лечиться (mITT)), были включены в конечную популяцию для статистического исследования. анализ. Популяцию mITT определяли как подмножество группы ITT, которая состояла из всех зарегистрированных субъектов, которые были вакцинированы по крайней мере один раз с помощью Sci-B-Vac™ и имели по крайней мере одно последующее посещение после вакцинации, полностью соблюдали протокол и не было нарушений критериев включения/исключения. За подходящими субъектами наблюдали в течение общей продолжительности 12 месяцев.
Уровень значимости: общий уровень значимости для этого исследования составил 5% с использованием двусторонних критериев. Определение размера выборки проводилось при следующих допущениях:
Первичной конечной точкой исследования был SPR, определяемый как доля субъектов с титром HBs-антител ≥10 мМЕ/мл к 7-му месяцу (т. е. через один месяц после третьей иммунизации Sci-B-Vac™). Субъекты, выбывшие из исследования досрочно по любой причине в любое время и достигшие первичной конечной точки, были включены.
В соответствии с Европейской фармакопеей порог SPR был установлен на уровне ≥ 95%. На основании 9% предела не меньшей эффективности исследование считалось успешным, если нижняя граница 95,0% точного доверительного интервала (ДИ) составляла 86,0% или более (нижний предел не меньшей эффективности) к 7 месяцу.
Вторичной целью исследования было изучение кинетики иммунного ответа, индуцированного Sci-B-Vac™, на основе серийных измерений иммуногенности.
Демографические и исходные данные, а также прогностические факторы заболевания, история болезни и предшествующие лекарства были обобщены для населения mITT. Для непрерывных переменных описательная статистика (число [n], среднее значение, стандартное отклонение (SD), стандартная ошибка, медиана, и максимум) были предоставлены. Для категориальных переменных были предоставлены количество субъектов и проценты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины 20-40 лет.
- Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты в целом имели хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определялось историей болезни, жизненными показателями и физическим обследованием.
- Отсутствие клинически значимых отклонений в гематологии, биохимическом анализе крови или лабораторных анализах мочи при скрининге.
- Женщины детородного возраста должны были практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью или практиковать воздержание в течение периода исследования или пройти хирургическую стерилизацию, начиная с визита для скрининга на протяжении всей фазы вакцинации и в течение 28 дней после последней инъекции, и согласиться пройти повторные тесты на беременность.
- Субъекты должны были быть в состоянии понять требования исследования и быть готовыми выполнить требования исследования.
Критерий исключения:
- Известное серьезное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для введения вакцины или может повлиять на соблюдение субъектом режима или на интерпретацию параметров оценки исследования.
- Любые клинически значимые отклонения при физическом осмотре или в клинических лабораторных тестах во время скринингового визита.
- Лечение иммунодепрессантами.
- Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
- Инфицирование вирусом гепатита В (ВГВ) в анамнезе или подтвержденный контакт с ВГВ
- Предыдущая вакцинация против гепатита В.
- Положительный результат на HBsAg, антитела к HBs, антитела к HBc, антитела к HCV (вирусу гепатита С) или антитела к ВИЧ.
- Злоупотребление наркотиками
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент исследуемой вакцины.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 или ≥ 30 кг/м2.
- Известное сопутствующее заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению субъектом режима или интерпретации результатов исследования.
- Любое острое заболевание (например, острая инфекция) в течение 48 часов до первого введения исследуемого препарата, которое главный исследователь считает важным.
- Субъекты женского пола: беременные, кормящие или планирующие беременность.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
- Получение крови или переливание иммуноглобулина за шесть месяцев до введения первой дозы вакцины и в ходе исследования.
- Нежелание или неспособность (по мнению следователя) соблюдать все требования протокола.
- Принять участие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев до первой вакцинации (рассчитывается от даты последней дозы в предыдущем исследовании).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Sci-B-Vac™
Одногрупповое исследование с участием здоровых добровольцев, которые никогда не были вакцинированы какой-либо вакциной против гепатита В и которые были серонегативными в отношении антител к HBsAg, HBc и HBs на исходном уровне.
|
Sci-B-Vac™ — это рекомбинантная вакцина против гепатита В, производимая компанией SciVac Israel Ltd в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP).
Он содержит 3 поверхностных антигена вируса гепатита В: HBs, пре-S1 и пре-S2.
Каждая доза объемом 1 мл содержит стерильные 10 мкг поверхностных антигенов вируса гепатита В.
Он предназначен для внутримышечных инъекций и поставляется в одноразовых флаконах, содержащих 1 мл суспензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень серопротекции, достигнутая через месяц после третьей иммунизации Sci-B-Vac™.
Временное ограничение: Месяц 7 (т.е. через месяц после третьей иммунизации Sci-B-Vac™)
|
SPR (% субъектов ≥ 10 мМЕ/мл) через месяц после иммунизации Sci-B-Vac™ в месяцы 0, 1 и 6 рассчитывали путем измерения титров антител HBs с использованием анализа анти-HBs Cobas™ e601.
Субъекты, получившие хотя бы одну дозу Sci-B-Vac™ и досрочно прекратившие участие в исследовании по любой причине в любое время при концентрации HBs-антител ≥ 10 мМЕ/мл, считались теми, кто достиг конечной точки.
|
Месяц 7 (т.е. через месяц после третьей иммунизации Sci-B-Vac™)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели серопротекции, достигаемые ежемесячно во время лечения, а затем на 7, 9 и 12 месяце во время последующего наблюдения
Временное ограничение: Через месяц после первой инъекции, а затем ежемесячно до 7-го месяца включительно и на 9-м и 12-м месяцах.
|
Конечной точкой исследования был SPR, определяемый как процент субъектов с титром HBs-антител ≥10 мМЕ/мл.
Для оценки титра антител к HBs использовали анализ Cobas™ e601 anti-HBs.
|
Через месяц после первой инъекции, а затем ежемесячно до 7-го месяца включительно и на 9-м и 12-м месяцах.
|
|
Процент субъектов с титром антител к HBs ≥100 мМЕ/мл в каждый момент времени
Временное ограничение: Через месяц после первой инъекции, а затем ежемесячно до 7-го месяца включительно и на 9-м и 12-м месяцах.
|
Результатом была доля субъектов с титром антител к HBs ≥100 мМЕ/мл.
Для оценки титра антител к HBs использовали анализ Cobas™ e601 anti-HBs.
|
Через месяц после первой инъекции, а затем ежемесячно до 7-го месяца включительно и на 9-м и 12-м месяцах.
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC), определяемая по титру антител к HBs
Временное ограничение: Через месяц после первой инъекции, а затем ежемесячно до 7-го месяца включительно и на 9-м и 12-м месяцах.
|
Для оценки титра антител к HBs использовали анализ Cobas™ e601 anti-HBs.
|
Через месяц после первой инъекции, а затем ежемесячно до 7-го месяца включительно и на 9-м и 12-м месяцах.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SciB018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .