Une étude pour qualifier un lot de référence interne de Sci-B-Vac™

Cette étude était une étude post-commercialisation, en ouvert, à un seul bras chez des volontaires sains qui n'avaient jamais été vaccinés avec un vaccin contre l'hépatite B et étaient séronégatifs aux anticorps HBsAg, Hepatitis B core (HBc) et HBs. Cette étude comportait trois périodes : période de dépistage (jusqu'à 1 mois avant la première vaccination), traitement (du jour 1 au mois 6) et période de suivi post-vaccination (mois 6 à 12). Les critères d'évaluation de l'immunogénicité ont été examinés un mois après la première injection et tous les mois jusqu'au mois 6, puis aux mois 7, 9 et 12. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était la fréquence, la gravité et la durée des événements indésirables, y compris les anomalies de laboratoire cliniquement significatives après l'administration de Sci-B-Vac™.

Méthodes statistiques : Au total, 92 sujets ont été recrutés dans l'étude. Les sujets qui se sont pleinement conformés au protocole de l'étude, n'avaient pas de violation des critères d'inclusion/exclusion et qui ont mis fin prématurément à l'étude mais ont atteint le critère d'évaluation principal avant le retrait (population en intention de traiter modifiée (mITT)) ont été inclus dans la population finale pour des analyses statistiques. analyse. La population mITT a été définie comme le sous-ensemble de l'ensemble ITT, composé de tous les sujets inscrits qui ont été vaccinés au moins une fois avec Sci-B-Vac™ et ont eu au moins une visite de suivi post-vaccination, se sont pleinement conformés au protocole et n'avait pas enfreint les critères d'inclusion/exclusion. Les sujets éligibles ont été suivis pendant une durée totale de 12 mois.

Niveau de signification : Le niveau de signification global pour cette étude était de 5 % en utilisant des tests bilatéraux. La détermination de la taille de l'échantillon a été effectuée selon les hypothèses suivantes :

Le critère d'évaluation principal de l'étude était le SPR, défini comme la proportion de sujets ayant un titre d'anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml au mois 7 (c'est-à-dire un mois après la troisième immunisation avec Sci-B-Vac™). Les sujets ayant quitté prématurément l'étude pour quelque raison que ce soit et à tout moment et qui remplissaient le critère d'évaluation principal ont été inclus.

Conformément à la Pharmacopée Européenne, le seuil SPR a été fixé à ≥ 95 %. Sur la base d'une marge de non-infériorité de 9 %, l'étude a été considérée comme réussie si la limite inférieure de l'intervalle de confiance exact (IC) à 95,0 % était de 86,0 % ou plus (limite inférieure de non-infériorité) au mois 7.

L'objectif secondaire de l'étude était d'explorer la cinétique de la réponse immunitaire induite par Sci-B-Vac™ sur la base de mesures d'immunogénicité en série.

Les données démographiques et de base ainsi que les facteurs pronostiques de la maladie, les antécédents médicaux et les médicaments antérieurs ont été résumés pour la population mITT. Pour les variables continues, des statistiques descriptives (nombre [n], moyenne, écart type (ET), erreur type, médiane, minimum, et maximum) ont été fournis. Pour les variables catégorielles, le nombre de sujets et les pourcentages ont été fournis.