En studie for å kvalifisere en intern referansestandard batch av Sci-B-Vac™
En åpen etikett, enkeltarms, enkeltsenter klinisk studie i friske subjekter for å kvalifisere en intern referansestandard batch av Sci-B-Vac™
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en post-marketing, åpen enarmsstudie med friske frivillige som aldri hadde blitt vaksinert med noen hepatitt B-vaksine og var seronegative mot HBsAg, Hepatitt B-kjerne (HBc) og HBs-antistoffer. Denne studien besto av tre perioder: screeningperiode (opptil 1 måned før første vaksinasjon), behandling (dag 1 til måned 6) og oppfølgingsperiode etter vaksinasjon (måned 6-12). Immunogenisitetsendepunkter ble undersøkt en måned etter den første injeksjonen og hver måned frem til måned 6, deretter ved måned 7, 9 og 12. Det primære sikkerhetsendepunktet var frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av uønskede hendelser, inkludert klinisk signifikante laboratorieavvik etter administrering av Sci-B-Vac™.
Statistiske metoder: Totalt 92 forsøkspersoner ble rekruttert til studien. Forsøkspersoner som fullt ut overholdt studieprotokollen, ikke hadde brudd på inklusjons-/eksklusjonskriteriene og som avsluttet studien tidlig, men nådde det primære endepunktet før uttak (modifisert intensjon-å-behandle (mITT) populasjon) ble inkludert i den endelige populasjonen for statistisk analyse. mITT-populasjonen ble definert som undersettet av ITT-settet, som besto av alle påmeldte personer som ble vaksinert minst én gang med Sci-B-Vac™ og hadde minst ett oppfølgingsbesøk etter vaksinasjon, fullt ut overholdt protokollen og hadde ingen brudd på inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte personer ble fulgt i en total varighet på 12 måneder.
Signifikansnivå: Det generelle signifikansnivået for denne studien var 5 % ved bruk av tosidede tester. Prøvestørrelsesbestemmelse ble utført under følgende forutsetninger:
Det primære endepunktet for studien var SPR, definert som andelen av personer med HBs-antistofftiter ≥10 mIU/ml innen 7. måned (dvs. én måned etter den tredje immuniseringen med Sci-B-Vac™). Forsøkspersoner avsluttet tidlig fra studien av en eller annen grunn til enhver tid og som møtte det primære endepunktet ble inkludert.
I samsvar med European Pharmacopeia ble SPR-terskelen satt til ≥ 95 %. Basert på en margin på 9 % av ikke-mindreverdighet, ble studien ansett som vellykket hvis den nedre grensen for 95,0 % eksakt konfidensintervall (KI) var 86,0 % eller mer (nedre ikke-mindreverdighetsgrense) innen 7. måned.
Det sekundære målet med studien var å utforske kinetikk av immunrespons indusert av Sci-B-Vac™ basert på serielle immunogenisitetsmålinger.
Demografiske data og baselinedata samt sykdomsprognosefaktorer, medisinsk historie og tidligere medisiner ble oppsummert for mITT-populasjonen, for kontinuerlige variabler, beskrivende statistikk (tall [n], gjennomsnitt, standardavvik (SD), standardfeil, median, minimum, og maksimum) ble gitt. For kategoriske variabler ble det oppgitt antall emner og prosenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner 20 - 40 år.
- Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Forsøkspersoner med generelt god helse etter etterforskerens mening bestemt av sykehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøkelse.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi eller laboratorietester i urinanalyse ved screening.
- Kvinner i fertil alder måtte praktisere en akseptabel prevensjonsmetode eller praktisere avholdenhet i løpet av studieperioden eller bli kirurgisk sterilisert, fra screeningbesøk gjennom hele vaksinasjonsfasen og i 28 dager etter siste injeksjon og godta å gjennomgå gjentatte graviditetstester.
- Forsøkspersonene måtte være i stand til å forstå kravene til studiet og være villige til å etterkomme studiens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med betydelig medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av vaksinen eller kan forstyrre forsøkspersonens etterlevelse eller tolkning av studievurderingsparametere.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i de kliniske laboratorietester ved screeningbesøk.
- Behandling med immundempende midler.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Anamnese med hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon eller bekreftet eksponering for HBV
- Tidligere vaksinasjon mot hepatitt B.
- Positiv for HBsAg, anti-HBs antistoffer, anti-HBc antistoffer, anti-HCV (hepatitt C virus) antistoffer eller anti-HIV antistoffer.
- Narkotikamisbruk
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2.
- Kjent samtidig sykdom eller enhver annen medisinsk tilstand som etterforskeren vurderer som sannsynlig å forstyrre forsøkspersonens etterlevelse eller tolkning av studievurderinger.
- Enhver akutt sykdom (f. akutt infeksjon) innen 48 timer før den første studiemedikamentadministrasjonen som anses som viktig av hovedetterforskeren.
- Kvinnelige personer: gravide, ammende eller planlegger graviditet.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Mottak av blod- eller immunglobulintransfusjon seks måneder før første vaksinedose og i løpet av forsøket.
- Uvillig eller ute av stand (etter etterforskerens vurdering) til å overholde alle kravene i protokollen.
- Delta i en annen klinisk studie innen 3 måneder før første vaksinasjon (beregnet fra forrige studies siste doseringsdato).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Sci-B-Vac™
Enarmsstudie med friske frivillige som aldri hadde blitt vaksinert med noen hepatitt B-vaksine og som var seronegative for antistoffer mot HBsAg, HBc og HBs ved baseline.
|
Sci-B-Vac™ er en rekombinant hepatitt B-vaksine, produsert av SciVac Israel Ltd under god produksjonspraksis (GMP).
Den inneholder de 3 overflateantigener av hepatitt B-viruset: HBs, pre-S1 og pre-S2.
Hver 1 ml dose inneholder sterile 10 μg Hepatitt B-virus overflateantigener.
Den er formulert for intramuskulær injeksjon levert i hetteglass for engangsbruk som inneholder 1 ml suspensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesgrad oppnådd én måned etter den tredje vaksinasjonen med Sci-B-Vac™.
Tidsramme: Måned 7 (dvs. en måned etter den tredje immuniseringen med Sci-B-Vac™)
|
SPR (% av forsøkspersonene ≥ 10 mIU/ml) en måned etter immunisering med Sci-B-Vac™ ved månedene 0, 1 og 6 ble beregnet ved å måle HBs-antistofftitrene ved bruk av Cobas™ e601 anti-HBs-analyse.
Pasienter som mottok minst én Sci-B-Vac™-dose og avsluttet studien tidlig av en eller annen grunn til enhver tid mens de hadde HBs-antistoffkonsentrasjoner ≥ 10 mIU/ml, ble vurdert blant dem som oppfylte endepunktet.
|
Måned 7 (dvs. en måned etter den tredje immuniseringen med Sci-B-Vac™)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesrater oppnådd månedlig under behandling og deretter ved måned 7, 9 og 12 under oppfølging
Tidsramme: En måned etter den første injeksjonen, og deretter hver måned til og med måned 7 og ved månedene 9 og 12.
|
Endepunktet for studien var SPR, definert som prosentandelen av personer med HBs-antistofftiter ≥10 mIU/ml.
Cobas™ e601 anti-HBs-analysen ble brukt til å vurdere HBs-antistofftiteren.
|
En måned etter den første injeksjonen, og deretter hver måned til og med måned 7 og ved månedene 9 og 12.
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med HBs-antistofftiter ≥100 mIU/ml ved hvert tidspunkt
Tidsramme: En måned etter den første injeksjonen, og deretter hver måned til og med måned 7 og ved månedene 9 og 12.
|
Resultatet var andelen av personer med HBs-antistofftiter ≥100 mIU/ml.
Cobas™ e601 anti-HBs-analysen ble brukt til å vurdere HBs-antistofftiteren.
|
En måned etter den første injeksjonen, og deretter hver måned til og med måned 7 og ved månedene 9 og 12.
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) som bestemt av HBs antistofftitere
Tidsramme: En måned etter den første injeksjonen, og deretter hver måned til og med måned 7 og ved månedene 9 og 12.
|
Cobas™ e601 anti-HBs-analysen ble brukt til å vurdere HBs-antistofftiteren.
|
En måned etter den første injeksjonen, og deretter hver måned til og med måned 7 og ved månedene 9 og 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SciB018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .