En undersøgelse for at kvalificere en intern referencestandardbatch af Sci-B-Vac™
En åben-label, enkeltarm, enkeltcenter klinisk undersøgelse i raske forsøgspersoner for at kvalificere en intern referencestandard batch af Sci-B-Vac™
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var et post-marketing, åbent enkeltarmsstudie med raske frivillige, som aldrig var blevet vaccineret med nogen hepatitis B-vaccine og var seronegative over for HBsAg, Hepatitis B-kerne (HBc) og HBs-antistoffer. Denne undersøgelse bestod af tre perioder: screeningsperiode (op til 1 måned før første vaccination), behandling (dag 1 til måned 6) og post-vaccination opfølgningsperiode (måneder 6-12). Immunogenicitetsendepunkter blev undersøgt en måned efter den første injektion og hver måned indtil måned 6, derefter ved måned 7, 9 og 12. Det primære sikkerhedsendepunkt var hyppigheden, sværhedsgraden og varigheden af bivirkninger, inklusive klinisk signifikante laboratorieabnormiteter efter administration af Sci-B-Vac™.
Statistiske metoder: I alt 92 forsøgspersoner blev rekrutteret til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der fuldt ud overholdt undersøgelsesprotokollen, ikke havde nogen krænkelse af inklusions-/eksklusionskriterier, og som tidligt afsluttede undersøgelsen, men nåede det primære endepunkt før tilbagetrækningen (modificeret intention-to-treat (mITT) population) blev inkluderet i den endelige population for statistisk analyse. mITT-populationen blev defineret som undergruppen af ITT-sættet, som bestod af alle tilmeldte forsøgspersoner, der var vaccineret mindst én gang med Sci-B-Vac™ og havde mindst ét opfølgningsbesøg efter vaccination, fuldt ud overholdt protokollen og havde ingen overtrædelse af inklusions-/udelukkelseskriterierne. Kvalificerede forsøgspersoner blev fulgt i en samlet varighed på 12 måneder.
Signifikansniveau: Det overordnede signifikansniveau for denne undersøgelse var 5 % ved brug af tosidede test. Prøvestørrelsesbestemmelse blev udført under følgende antagelser:
Det primære endepunkt for undersøgelsen var SPR, defineret som andelen af forsøgspersoner med HBs-antistoftiter ≥10 mIU/ml inden for 7. måned (dvs. en måned efter den tredje immunisering med Sci-B-Vac™). Forsøgspersoner, der på et hvilket som helst tidspunkt stoppede tidligt fra undersøgelsen af en hvilken som helst årsag, og som opfyldte det primære endepunkt, blev inkluderet.
I overensstemmelse med den europæiske farmakopé blev SPR-tærsklen sat til ≥ 95 %. Baseret på en 9 %-margin af ikke-mindreværd blev undersøgelsen anset for at være vellykket, hvis den nedre grænse af 95,0 % nøjagtige konfidensintervall (CI) var 86,0 % eller mere (nedre non-inferioritetsgrænse) inden 7. måned.
Det sekundære formål med undersøgelsen var at udforske kinetikken af immunrespons induceret af Sci-B-Vac™ baseret på serielle immunogenicitetsmålinger.
Demografiske data og baseline data samt sygdomsprognostiske faktorer, sygehistorie og tidligere medicin blev opsummeret for mITT-populationen, for kontinuerlige variabler, beskrivende statistik (antal [n], gennemsnit, standardafvigelse (SD), standardfejl, median, minimum, og maksimum) blev leveret. For kategoriske variabler blev der angivet antal emner og procenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 20 - 40 år.
- Forsøgspersoner, der gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner har generelt et godt helbred efter investigatorens opfattelse, som bestemt af sygehistorie, vitale tegn og en fysisk undersøgelse.
- Ingen klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi eller urinalyse laboratorietests ved screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder skulle praktisere en acceptabel præventionsmetode eller praktisere abstinens i undersøgelsesperioden eller blive kirurgisk steriliseret, fra screeningsbesøget gennem hele vaccinationsfasen og i 28 dage efter den sidste injektion og acceptere at gennemgå gentagne graviditetstests.
- Forsøgspersonerne skulle være i stand til at forstå undersøgelsens krav og være villige til at overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med betydelig medicinsk lidelse, som efter investigatorens vurdering kontraindikerer administration af vaccinen eller kan forstyrre forsøgspersonens compliance eller fortolkningen af undersøgelsens vurderingsparametre.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse eller i de kliniske laboratorieprøver ved screeningsbesøg.
- Behandling med immunsuppressive midler.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Anamnese med hepatitis B-virus (HBV) infektion eller bekræftet eksponering for HBV
- Tidligere vaccination mod hepatitis B.
- Positiv for HBsAg, anti-HBs antistoffer, anti-HBc antistoffer, anti-HCV (hepatitis C virus) antistoffer eller anti-HIV antistoffer.
- Stofmisbrug
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
- Body mass index (BMI) < 18,5 eller ≥ 30 kg/m2.
- Kendt samtidig sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der af investigator anses for at kunne forstyrre forsøgspersonens compliance eller fortolkning af undersøgelsesvurderinger.
- Enhver akut sygdom (f. akut infektion) inden for 48 timer før den første administration af studielægemidlet, som anses for at være af betydning af den primære investigator.
- Kvindelige emner: gravid, ammende eller planlægger en graviditet.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
- Modtagelse af blod- eller immunglobulintransfusion seks måneder før den første vaccinedosis og i løbet af forsøget.
- Uvillig eller ude af stand (efter efterforskerens vurdering) til at overholde alle kravene i protokollen.
- Deltag i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før første vaccination (beregnet fra den forrige undersøgelses sidste doseringsdato).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Sci-B-Vac™
Enkeltarmsundersøgelse med raske frivillige, som aldrig var blevet vaccineret med nogen hepatitis B-vaccine, og som var seronegative for antistoffer mod HBsAg, HBc og HBs ved baseline.
|
Sci-B-Vac™ er en rekombinant hepatitis B-vaccine, produceret af SciVac Israel Ltd under god fremstillingspraksis (GMP).
Den indeholder de 3 overfladeantigener af hepatitis B-virus: HBs, pre-S1 og pre-S2.
Hver 1 ml dosis indeholder sterile 10 μg Hepatitis B virus overfladeantigener.
Det er formuleret til intramuskulær injektion leveret i engangshætteglas indeholdende 1 ml suspension.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesrate opnået en måned efter den tredje immunisering med Sci-B-Vac™.
Tidsramme: Måned 7 (dvs. en måned efter den tredje immunisering med Sci-B-Vac™)
|
SPR (% af forsøgspersoner ≥ 10 mIU/ml) en måned efter immunisering med Sci-B-Vac™ ved måned 0, 1 og 6 blev beregnet ved at måle HBs-antistoftitrene ved hjælp af Cobas™ e601 anti-HBs-assay.
Forsøgspersoner, der modtog mindst én Sci-B-Vac™-dosis og tidligt afsluttede undersøgelsen af en hvilken som helst grund på et hvilket som helst tidspunkt, mens de havde HBs-antistofkoncentrationer ≥ 10 mIU/ml, blev betragtet som blandt dem, der opfyldte endepunktet.
|
Måned 7 (dvs. en måned efter den tredje immunisering med Sci-B-Vac™)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesrater opnået månedligt under behandling og derefter i måned 7, 9 og 12 under opfølgning
Tidsramme: En måned efter den første injektion, og derefter hver måned indtil og med 7. måned og ved 9. og 12. måned.
|
Slutpunktet for undersøgelsen var SPR, defineret som procentdelen af forsøgspersoner med HBs-antistoftiter ≥10 mIU/ml.
Cobas™ e601 anti-HBs-analysen blev brugt til at vurdere HBs-antistoftiteren.
|
En måned efter den første injektion, og derefter hver måned indtil og med 7. måned og ved 9. og 12. måned.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med HBs-antistoftiter ≥100 mIU/ml på hvert tidspunkt
Tidsramme: En måned efter den første injektion, og derefter hver måned indtil og med 7. måned og ved 9. og 12. måned.
|
Resultatet var andelen af forsøgspersoner med HBs-antistoftiter ≥100 mIU/ml.
Cobas™ e601 anti-HBs-analysen blev brugt til at vurdere HBs-antistoftiteren.
|
En måned efter den første injektion, og derefter hver måned indtil og med 7. måned og ved 9. og 12. måned.
|
|
Geometrisk middelkoncentration (GMC) som bestemt af HBs antistoftitre
Tidsramme: En måned efter den første injektion, og derefter hver måned indtil og med 7. måned og ved 9. og 12. måned.
|
Cobas™ e601 anti-HBs-analysen blev brugt til at vurdere HBs-antistoftiteren.
|
En måned efter den første injektion, og derefter hver måned indtil og med 7. måned og ved 9. og 12. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jacob Atsmon, MD, TASMC Clinical Research Center (CRC)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SciB018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .