慢性閉塞性肺疾患と閉塞性睡眠時無呼吸症候群（重複症候群）を併発した高齢の退役軍人の臨床転帰に対する気道陽圧療法の影響
2026年6月3日 更新者：VA Office of Research and Development
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、退役軍人に非常に多く見られる慢性呼吸器疾患です。
オーバーラップ症候群 (OVS) として知られる COPD と同時に発生する OSA は、重大な結果を伴う複雑な慢性病状です。
OVS は退役軍人に広く普及しています。
OVS の退役軍人は、認知障害、睡眠の質の低下、生活の質 (QoL) の低下のリスクが高くなる可能性があります。
全体的な目的は、OVS 患者の臨床転帰に対する気道陽圧療法の効果を研究することです。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
OVS 患者の睡眠障害、認知機能、生活の質に対する PAP 療法の影響に関する研究はありません。 研究者の理論的根拠は、中等度から重度の OVS 患者では、PAP 療法が眠気、睡眠障害、認知障害を効果的に軽減し、それによって QoL を改善するというものです。 「PAP」には、持続的気道陽圧 (CPAP) または非侵襲的気道陽圧換気 (NIPPV) のいずれかが含まれます。
目的:
具体的には、研究者は、OVS を使用する年配の退役軍人の日中の眠気を軽減し、睡眠の質と QoL を改善する上での PAP 療法と保存的治療の有効性を比較します。
研究者はまた、CPAP が非侵襲的気道陽圧換気 (NIPPV) に比べて、日中の眠気、睡眠障害、神経認知機能障害の軽減、および OVS を使用する年配の退役軍人の QoL の改善において劣っていないかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
668
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruchi Rastogi, MS
- 電話番号：(313) 576-4464
- メール：ruchi.rastogi@va.gov
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1916
- 募集
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
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コンタクト：
- Edi Levi, MD
- 電話番号：(313) 576-4451
- メール：edi.levi@va.gov
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コンタクト：
- Ruchi Rastogi, MS
- 電話番号：(313) 576-4464
- メール：ruchi.rastogi@va.gov
-
主任研究者：
- Susmita Chowdhuri, MD MS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度の疾患を伴うOSA、肺機能検査（PFTS）に基づく中等度から重度のCOPDを伴うラボ内睡眠ポリグラフィーによる1時間あたりのAHI 20、および過去の重大な喫煙歴（> 10パック年）
- 男性または女性の性別
- 60歳以上
- COPDの安定した治療レジメン
除外基準:
- PAPまたは口腔器具による現在または以前の治療
- -中枢性無呼吸指数として定義される中枢性睡眠時無呼吸は、1時間あたり5を超え、AHIの50%を構成します
- 既知の原発性神経筋疾患
以下を含む認知機能に影響を与える可能性のある障害：
- 神経変性疾患
- 外傷性脳損傷
- 未治療のPTSDおよび/または学習障害の病歴
- 眠気を引き起こしたり、変化させたりする可能性のある薬：鎮静催眠薬、または結果を変える可能性のある覚せい剤
- 患者はうつ病、不安定な精神的健康状態のために積極的に自殺している
- エプワースの眠気スコアが16を超える（重度の眠気）、または過去12か月以内の眠気によるヒヤリハットまたは以前の自動車事故
- ナルコレプシーは覚醒剤を必要とする一次性睡眠障害です。
- 営業運転手または重機の運転者として雇用される
- -研究開始前の長期酸素療法で、1日12時間以上
- 患者は鼻マスクまたはフェイスマスクを使用できない（例：顔面外傷、閉所恐怖症）
- 認知障害の一因となる可能性があるため、1日3杯以上のアルコール飲料の消費、または一部の違法薬物の現在の使用
- インフォームドコンセントができない患者
- ホスピスケアを受けている患者
- 未知のリスクによる妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：保存的ケア（コントロールアーム）
対象となる OVS 患者は、配布資料やビデオによる指示を介して、睡眠時無呼吸と睡眠衛生に関する教育を伴う保存的ケア/通常のケアを受けます。
これがコントロールアームです。
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対象となる OVS 患者は、配布資料やビデオによる指示を介して、睡眠時無呼吸と睡眠衛生に関する教育を伴う保存的ケア/通常のケアを受けます。
これがコントロールアームです。
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アクティブコンパレータ：PAP 治療アーム
PAP 療法は、適格な OVS 患者に提供されます。
これが能動療法アームです。
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気道陽圧療法。
PAP療法群にランダム化されたOVS患者は、標準プロトコルに従って最適なPAP療法に滴定され、PAP療法を使用するように割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知機能 トレイル A とトレイル B
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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注意力と精神運動機能を評価するために、トレイルAとトレイルBのテストが実施されます。
このスコアは、年齢、人種、性別、および教育年数によって調整されます。
正常範囲の標準スケール 100 +/- 15 で採点され、115 を超えると平均を上回り、85 を下回ると平均を下回ると見なされます。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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神経認知機能 PASAT
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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PASAT (ペーシング オーディトリー シリアル アディション テスト) は、警戒と実行機能を評価するために実施されます。
PASAT は、正答の総数 (0 ～ 60)、または 60 のうち正答の割合 (0 ～ 100) として記録されます。値が高いほど、より良い結果になります。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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神経認知機能 ストループ色言葉干渉
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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実行機能を評価するために、ストループカラーワード干渉テストが実施されます。
このスコアは、年齢と教育年数によって調整されます。
正常範囲の標準スケール 100 +/- 15 で採点され、115 を超えると平均を上回り、85 を下回ると平均を下回ると見なされます。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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神経認知機能 DIGIT
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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DIGITテストは、短期および作業記憶を評価するために実施されます。
このスコアは年齢によって調整されます。
正常範囲の標準スケール 100 +/- 15 で採点され、115 を超えると平均を上回り、85 を下回ると平均を下回ると見なされます。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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神経認知機能 WASI
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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略語ウェクスラー知能指数（WASI）は、言語理解と作業記憶を評価するために投与されます。
このスコアは年齢によって調整されます。
正常範囲の標準スケール 100 +/- 15 で採点され、115 を超えると平均を上回り、85 を下回ると平均を下回ると見なされます。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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神経認知機能 WMS
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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Wechsler Memory test (WMS) は、言語理解、作業記憶、視覚記憶を測定するために実施されます。
100 +/- 15 の標準スケールで採点され、スコアが高いほど良い結果になります。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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神経認知機能 PVT
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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精神運動警戒テスト (PVT) は、失効回数と反応時間の観点から、覚醒と警戒を測定するために実施されます。
パフォーマンス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど良い結果になります。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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神経認知機能 HVLT-R
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) は、言語学習と記憶を評価するために実施されます。
100 +/- 15 の標準スケールで採点され、スコアが高いほど良い結果になります。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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眠気ESS
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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エプワース眠気尺度（ESS）スコアを測定します。
このスコアは 0 ～ 24 のスケールで表され、値が高いほど眠気の程度が高いことを示します。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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睡眠の質 PSQI
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、そして日中の機能不全。
これらの 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、「悪い」から「良い」までのスケールで睡眠の質を評価するための 1 つのグローバル スコアになります。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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生活の質 SF-36v2
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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QoL は、調査 SF-36v2 健康調査を使用して評価されます。
SF-36v2 項目のうち 35 項目は、健康関連の生活の質の 8 つの領域を測定するために使用されます。
これらは 0 ～ 100 のスケールであり、値が高いほど結果が良好であることを示します。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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生活の質 FOSQ
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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疾患固有の QoL は、睡眠アンケート FOSQ/(FOSQ) の機能的結果を使用して評価されます。
FOSQ には 5 つのサブスケール ドメインがあります (一般的な生産性、社会的成果、活動レベル、警戒、親密な関係と性的活動)。
すべての範囲は 0 ～ 20 で、値が高いほど良い結果になります。
合計 FOSQ は、これらのサブスケール ドメインの合計であり、0 ～ 100 の範囲で、値が高いほど良い結果になります。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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生活の質 SGRQ
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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疾患固有の QoL は、セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) を使用して評価されます。
SGRQ には、0 ～ 100 の範囲の 3 つのサブスケール ドメイン (症状、活動、および影響) があり、値が高いほど結果が悪いことを示します。
合計 SGRQ は、これらのサブスケール ドメインの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表され、値が高いほど結果が悪くなります。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎晩の気道陽圧 (PAP) の使用時間
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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PAP マシンのスマート カードまたはオンライン データからの PAP 順守データの収集。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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PAP の種類に対する患者の好み (PAP アーム)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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CPAP 対 NIPPV 療法の優先度を決定するための視覚的なアナログ スケール。
スコアは -10 ～ +10 の範囲で、スコアが高いほど優れています。
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3ヶ月と6ヶ月
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疲労の重症度
時間枠：3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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Fatigue Severity Scale (FSS): FSS は、疲労がモチベーション、運動、身体機能、義務の遂行、仕事、家族、または社会生活への干渉にどのように影響するかを測定します。
値が高いほど結果が悪くなります。
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3 か月および 6 か月でのベースラインからの変化
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睡眠依存記憶
時間枠：ベースライン時と 3 か月時
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患者のサブグループでは、研究者は睡眠期間の前後にワードペアテストと PVT を実行します。これは探索的措置です。
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ベースライン時と 3 か月時
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血中 CO2 または重炭酸塩レベル
時間枠：ベースライン時と 6 か月時
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高炭酸ガス血症の有無を評価するための検査が行われています
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ベースライン時と 6 か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susmita Chowdhuri, MD MS、John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E3124-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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