Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pozitivní tlakové terapie dýchacích cest na klinické výsledky u starších veteránů s chronickou obstrukční plicní nemocí a komorbidní obstrukční spánkovou apnoe (syndrom překrytí)

3. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Obstrukční spánková apnoe (OSA) a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) jsou vysoce rozšířená chronická respirační onemocnění v populaci veteránů. OSA vyskytující se současně s CHOPN, známý jako syndrom překrytí (OVS), je komplexní chronický zdravotní stav spojený s vážnými následky. OVS je velmi rozšířený u veteránů. Veteráni s OVS mohou mít zvýšené riziko kognitivních deficitů, špatné kvality spánku a také snížené kvality života (QoL). Celkovým cílem je studovat účinky terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách na klinické výsledky u pacientů s OVS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné studie týkající se vlivu terapie PAP na poruchy spánku, kognitivní funkce a kvalitu života u pacientů s OVS. Důvodem výzkumníků je, že u pacientů se středně těžkou OVS terapie PAP účinně zmírní ospalost, poruchy spánku a kognitivní deficity, a tím zlepší QoL. „PAP“ zahrnuje buď kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo neinvazivní přetlakovou ventilaci v dýchacích cestách (NIPPV).

Cíle:

Konkrétně budou vyšetřovatelé studovat účinnost terapie PAP vs. konzervativní péče při snižování denní ospalosti a při zlepšování kvality spánku a QoL u starších veteránů s OVS.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda CPAP není horší než neinvazivní ventilace pozitivním tlakem dýchacích cest (NIPPV) při snižování denní ospalosti, poruch spánku a neurokognitivní dysfunkce a při zlepšování kvality života u starších veteránů s OVS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

668

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1916
        • Nábor
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OSA se středně těžkým až těžkým onemocněním, AHI 20 za hodinu pomocí laboratorní polysomnografie se současnou středně těžkou CHOPN na základě plicních funkčních testů (PFTS) a s minulou významnou anamnézou (> 10 balených let) kouření
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Věk vyšší nebo rovný 60 letům
  • Stabilní léčebný režim pro CHOPN

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí léčba pomocí PAP nebo perorálního zařízení
  • Centrální spánková apnoe definovaná jako index centrální apnoe >5 za hodinu a zahrnující 50 % AHI
  • Známá primární neuromuskulární onemocnění

  • Poruchy, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, včetně:

    • neurodegenerativní poruchy
    • traumatické zranění mozku
  • neléčená PTSD a/nebo anamnéza poruchy učení
  • Léky, které mohou způsobit nebo změnit ospalost: sedativní hypnotika nebo stimulanty, protože mohou ovlivnit výsledky
  • Pacient je aktivně sebevražedný v důsledku deprese, nestabilního duševního zdraví
  • Epworthovo skóre ospalosti >16 (těžká ospalost) nebo téměř neúspěch nebo předchozí automobilová nehoda kvůli ospalosti během posledních 12 měsíců
  • Narkolepsie je primární porucha spánku, která vyžaduje stimulační léky
  • Zaměstnán jako obchodní řidič nebo obsluha těžké techniky
  • Při dlouhodobé oxygenoterapii před zahájením studie, více než 12 hodin/den
  • Pacienti nemohou používat nosní ani obličejovou masku (např. při poranění obličeje, klaustrofobii)
  • Konzumace > 3 alkoholických nápojů denně nebo současné užívání některých nelegálních drog, protože mohou přispívat ke kognitivním deficitům
  • Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti v hospicové péči
  • Těhotné ženy kvůli neznámým rizikům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konzervativní péče (kontrolní rameno)
Způsobilí pacienti OVS obdrží konzervativní péči/obvyklou péči s edukací o spánkové apnoe a spánkové hygieně prostřednictvím letáků a video instrukcí. Toto je ovládací rameno.
Jiný: Konzervativní péče (kontrolní rameno)
Způsobilí pacienti OVS obdrží konzervativní péči/obvyklou péči s edukací o spánkové apnoe a spánkové hygieně prostřednictvím letáků a video instrukcí. Toto je ovládací rameno.
Aktivní komparátor: Rameno terapie PAP
PAP Terapie bude poskytována způsobilým pacientům s OVS. Toto je rameno aktivní terapie.
Přístroj: Pozitivní tlak v dýchacích cestách
Pozitivní tlaková terapie dýchacích cest. Pacienti s OVS randomizovaní do ramene terapie PAP budou titrováni na optimální terapii PAP podle standardního protokolu a přiřazeni k použití terapie PAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní funkce Trails A a Trails B
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Pro hodnocení pozornosti a psychomotorických funkcí bude proveden test Trails A a Trails B. Toto skóre je upraveno podle věku, rasy, pohlaví a let vzdělání. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15 pro normální rozsahy, nad 115 je nadprůměrné, pod 85 je považováno za podprůměrné.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Neurokognitivní funkce PASAT
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) bude podán pro hodnocení bdělosti a výkonné funkce. PASAT se zaznamenává jako celkový počet správných odpovědí (od 0 do 60) nebo procento správných odpovědí ze 60 (od 0 do 100), kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Neurokognitivní funkce Stroopova interference barva-slovo
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
K vyhodnocení exekutivní funkce bude proveden Stroopův test interference barev a slov. Toto skóre je upraveno podle věku a let vzdělání. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15 pro normální rozsahy, nad 115 je nadprůměrné, pod 85 je považováno za podprůměrné.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Neurokognitivní funkce DIGIT
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
K hodnocení krátkodobé a pracovní paměti bude proveden test DIGIT. Toto skóre je upraveno podle věku. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15 pro normální rozsahy, nad 115 je nadprůměrné, pod 85 je považováno za podprůměrné.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Neurokognitivní funkce WASI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
K hodnocení verbálního porozumění a pracovní paměti bude administrována zkrácená Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI). Toto skóre je upraveno podle věku. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15 pro normální rozsahy, nad 115 je nadprůměrné, pod 85 je považováno za podprůměrné.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Neurokognitivní funkce WMS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Wechsler Memory test (WMS) bude prováděn pro měření verbálního porozumění a pracovní a vizuální paměti. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Neurokognitivní funkce PVT
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Test psychomotorické bdělosti (PVT) bude prováděn za účelem měření bdělosti a bdělosti, pokud jde o počet výpadků a reakční dobu. Skóre výkonu se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Neurokognitivní funkce HVLT-R
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Hopkins Verbal Learning Test - Revidovaný (HVLT-R) bude proveden za účelem hodnocení verbálního učení a paměti. Bodováno na standardní stupnici 100 +/- 15, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Ospalost ESS
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Bude měřeno skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS). Toto skóre je na stupnici 0-24, kde vyšší hodnota znamená větší stupeň ospalosti.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Kvalita spánku PSQI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je podrobné hodnocení kvality spánku subjektu za poslední měsíc zvážením sedmi „složkových“ skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní, a denní dysfunkce. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre pro posouzení kvality spánku na stupnici od „špatné“ po „dobrou“.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Kvalita života SF-36v2
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
QoL bude hodnocena pomocí průzkumu SF-36v2 Health survey. Třicet pět položek SF-36v2 se používá k měření osmi domén kvality života související se zdravím. Ty jsou na stupnici 0-100, kde vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Kvalita života FOSQ
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Kvalita života specifická pro dané onemocnění bude hodnocena pomocí dotazníku funkčních výsledků spánku FOSQ/(FOSQ). Existuje 5 subškálových domén FOSQ (obecná produktivita, sociální výsledek, úroveň aktivity, bdělost a intimní vztahy a sexuální aktivita). Všechny se pohybují od 0 do 20, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek. Celková FOSQ je součtem těchto domén subškály a pohybuje se v rozmezí 0-100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Kvalita života SGRQ
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
QoL specifická pro onemocnění bude hodnocena pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ má tři subškálové domény (příznaky, aktivita a dopady), které se pohybují od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená horší výsledek. Celkové SGRQ je průměrem těchto subškálových domén a je na škále 0-100, kde vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny používání nočního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Sběr dat dodržování PAP z čipové karty stroje PAP nebo z online dat.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Preference pacienta pro typ PAP (PAP rameno)
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
Vizuální analogová stupnice k určení preference léčby CPAP vs. NIPPV. Skóre se bude pohybovat od -10 do +10, kde vyšší skóre je lepší.
ve 3 a 6 měsících
Závažnost únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Škála závažnosti únavy (FSS): FSS měří, jak únava ovlivňuje motivaci, cvičení, fyzické fungování, plnění povinností, zasahování do práce, rodiny nebo společenského života. Kde vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Paměť závislá na spánku
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
V podskupině pacientů vyšetřovatelé provedou Word-pair test a PVT před a po období spánku, jedná se o průzkumné opatření.
Na začátku a po 3 měsících
Hladina CO2 nebo bikarbonátu v krvi
Časové okno: Na začátku a v 6 měsících
Provádí se test k vyhodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti hyperkapnie
Na začátku a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3124-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit