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Einfluss der Therapie mit positivem Atemwegsdruck auf die klinischen Ergebnisse bei älteren Veteranen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und komorbider obstruktiver Schlafapnoe (Überlappungssyndrom)

3. Juni 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind in der Veteranenpopulation weit verbreitete chronische Atemwegserkrankungen. OSA, das zusammen mit COPD auftritt, bekannt als Überlappungssyndrom (OVS), ist eine komplexe chronische Erkrankung, die mit schwerwiegenden Folgen verbunden ist. OVS ist bei Veteranen weit verbreitet. Veteranen mit OVS können ein erhöhtes Risiko für kognitive Defizite, schlechte Schlafqualität sowie eine reduzierte Lebensqualität (QoL) haben. Das übergeordnete Ziel ist die Untersuchung der Wirkungen der Therapie mit positivem Atemwegsdruck auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit OVS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine Studien zum Einfluss der PAP-Therapie auf Schlafstörungen, kognitive Funktionen und Lebensqualität bei Patienten mit OVS. Die Begründung der Forscher lautet, dass die PAP-Therapie bei Patienten mit mittelschwerem OVS wirksam Schläfrigkeit, Schlafstörungen und kognitive Defizite lindert und dadurch die Lebensqualität verbessert. „PAP“ umfasst entweder kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder nichtinvasive positive Atemwegsdruckbeatmung (NIPPV).

Ziele:

Insbesondere werden die Forscher die Wirksamkeit der PAP-Therapie im Vergleich zur konservativen Behandlung bei der Verringerung der Tagesmüdigkeit und der Verbesserung der Schlafqualität und Lebensqualität bei älteren Veteranen mit OVS untersuchen.

Die Forscher werden auch untersuchen, ob CPAP der nichtinvasiven Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (NIPPV) bei der Reduzierung von Tagesmüdigkeit, Schlafstörungen und neurokognitiven Dysfunktionen sowie bei der Verbesserung der Lebensqualität bei älteren Veteranen mit OVS nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

668

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1916
        • Rekrutierung
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OSA mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, AHI 20 pro Stunde durch Polysomnographie im Labor mit gleichzeitiger mittelschwerer COPD basierend auf Lungenfunktionstests (PFTS) und mit einer signifikanten Vorgeschichte (> 10 Packungsjahre) des Rauchens
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Alter größer oder gleich 60 Jahre
  • Stabiles Behandlungsschema für COPD

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit PAP oder oraler Apparatur
  • Zentrale Schlafapnoe definiert als zentraler Apnoe-Index >5 pro Stunde und macht 50 % des AHI aus
  • Bekannte primäre neuromuskuläre Erkrankungen

  • Störungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, einschließlich:

    • neurodegenerative Erkrankungen
    • Schädel-Hirn-Trauma
  • unbehandelte PTBS und/oder Lernbehinderung in der Vorgeschichte
  • Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen oder verändern können: sedierende Hypnotika oder Stimulanzien, da diese die Ergebnisse verändern können
  • Der Patient ist aufgrund von Depressionen und instabilem psychischem Gesundheitszustand aktiv selbstmörderisch
  • Epworth-Schläfrigkeits-Score >16 (starke Schläfrigkeit) oder ein Beinahe-Unfall oder früherer Autounfall aufgrund von Schläfrigkeit innerhalb der letzten 12 Monate
  • Narkolepsie ist die primäre Schlafstörung, bei der stimulierende Medikamente erforderlich sind
  • Beschäftigt als Berufskraftfahrer oder beim Bedienen von schweren Maschinen
  • Unter Langzeit-Sauerstofftherapie vor Studienbeginn mehr als 12 Std./Tag
  • Patienten können weder eine Nasen- noch eine Gesichtsmaske verwenden (z. B. Gesichtstrauma, Klaustrophobie)
  • Konsum von >3 alkoholischen Getränken pro Tag oder aktueller Konsum einiger illegaler Drogen, da diese zu kognitiven Defiziten beitragen können
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten in Hospizversorgung
  • Schwangere aufgrund unbekannter Risiken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konservative Pflege (Kontrollarm)
Berechtigte OVS-Patienten erhalten konservative Pflege/übliche Pflege mit Aufklärung über Schlafapnoe und Schlafhygiene durch Handzettel und Videoanweisungen. Das ist der Steuerarm.
Sonstiges: Konservative Pflege (Kontrollarm)
Berechtigte OVS-Patienten erhalten konservative Pflege/übliche Pflege mit Aufklärung über Schlafapnoe und Schlafhygiene durch Handzettel und Videoanweisungen. Das ist der Steuerarm.
Aktiver Komparator: PAP-Therapiearm
Die PAP-Therapie wird geeigneten Patienten mit OVS angeboten. Dies ist der aktive Therapiearm.
Gerät: Positiver Atemwegsdruck
Therapie mit positivem Atemwegsdruck. OVS-Patienten, die in den PAP-Therapiearm randomisiert wurden, werden gemäß Standardprotokoll auf die optimale PAP-Therapie titriert und der Anwendung der PAP-Therapie zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion Trails A und Trails B
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die Tests Trails A und Trails B werden durchgeführt, um die Aufmerksamkeit und die psychomotorische Funktion zu bewerten. Diese Punktzahl wird an Alter, Rasse, Geschlecht und Ausbildungsjahre angepasst. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15 für normale Bereiche, über 115 ist überdurchschnittlich, unter 85 gilt als unterdurchschnittlich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Neurokognitive Funktion PASAT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) wird durchgeführt, um die Wachsamkeit und die Exekutivfunktion zu bewerten. Der PASAT wird als Gesamtzahl der richtigen Antworten (von 0–60) oder als Prozentsatz der richtigen Antworten von 60 (von 0–100) aufgezeichnet, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Neurokognitive Funktion Stroop Farbwortinterferenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zur Bewertung der Exekutivfunktion wird ein Stroop-Farbwort-Interferenztest durchgeführt. Diese Punktzahl wird an das Alter und die Ausbildungsjahre angepasst. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15 für normale Bereiche, über 115 ist überdurchschnittlich, unter 85 gilt als unterdurchschnittlich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Neurokognitive Funktion DIGIT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Der DIGIT-Test wird durchgeführt, um das Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis zu bewerten. Diese Punktzahl ist altersbereinigt. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15 für normale Bereiche, über 115 ist überdurchschnittlich, unter 85 gilt als unterdurchschnittlich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Neurokognitive Funktion WASI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die abgekürzte Wechsler-Abkürzungsskala der Intelligenz (WASI) wird verabreicht, um das verbale Verständnis und das Arbeitsgedächtnis zu bewerten. Diese Punktzahl ist altersbereinigt. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15 für normale Bereiche, über 115 ist überdurchschnittlich, unter 85 gilt als unterdurchschnittlich.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Neurokognitive Funktion WMS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Der Wechsler-Gedächtnistest (WMS) wird durchgeführt, um das verbale Verständnis sowie das Arbeits- und visuelle Gedächtnis zu messen. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Neurokognitive Funktion PVT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Der psychomotorische Vigilanztest (PVT) wird durchgeführt, um die Aufmerksamkeit und Wachsamkeit in Bezug auf die Anzahl der Fehler und die Reaktionszeit zu messen. Der Leistungswert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Neurokognitive Funktion HVLT-R
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) wird durchgeführt, um das verbale Lernen und Gedächtnis zu bewerten. Bewertet auf einer Standardskala von 100 +/- 15, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Schläfrigkeit ESS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Der Score der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) wird gemessen. Dieser Wert liegt auf einer Skala von 0–24, wobei ein höherer Wert einen höheren Grad an Schläfrigkeit anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Schlafqualität PSQI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine detaillierte Bewertung der Schlafqualität der Probanden im letzten Monat, indem sieben „Komponenten“-Scores berücksichtigt werden: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln, und tagsüber Dysfunktion. Die Summe der Werte für diese sieben Komponenten ergibt einen Gesamtwert zur Bewertung der Schlafqualität auf einer Skala von „schlecht“ bis „gut“.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Lebensqualität SF-36v2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die QoL wird anhand der Umfrage SF-36v2 Health Survey bewertet. 35 der SF-36v2-Items werden verwendet, um acht Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu messen. Diese befinden sich auf einer Skala von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Lebensqualität FOSQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die krankheitsspezifische QoL wird anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ/(FOSQ) bewertet. Es gibt 5 Subskalendomänen des FOSQ (Allgemeine Produktivität, soziales Ergebnis, Aktivitätsniveau, Wachsamkeit und intime Beziehungen und sexuelle Aktivität). Dort reichen alle von 0-20, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Der Gesamt-FOSQ ist die Summe dieser Subskalenbereiche und reicht von 0-100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Lebensqualität SGRQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Die krankheitsspezifische QoL wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet. Der SGRQ hat drei Subskalendomänen (Symptome, Aktivität und Auswirkungen), die von 0 bis 100 reichen, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Der Gesamt-SGRQ ist der Durchschnitt dieser Subskalenbereiche und liegt auf einer Skala von 0–100, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stundenlanger nächtlicher positiver Atemwegsdruck (PAP).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Sammlung von PAP-Adhärenzdaten von der Smartcard des PAP-Geräts oder von Online-Daten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Patientenpräferenz für die Art der PAP (PAP-Arm)
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Eine visuelle Analogskala zur Bestimmung der Präferenz für die CPAP- vs. NIPPV-Therapie. A-Scores reichen von -10 bis +10, wobei ein höherer Score besser ist.
mit 3 und 6 Monaten
Ermüdungsschwere
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Fatigue Severity Scale (FSS): Die FSS misst, wie sich Müdigkeit auf Motivation, Bewegung, körperliche Funktionsfähigkeit, die Erfüllung von Aufgaben, die Beeinträchtigung der Arbeit, der Familie oder des sozialen Lebens auswirkt. Wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Schlafabhängiges Gedächtnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Bei einer Untergruppe von Patienten führen die Forscher vor und nach der Schlafphase einen Wortpaartest und eine PVT durch, dies ist eine explorative Maßnahme.
Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
CO2- oder Bikarbonatspiegel im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Es wird ein Test durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen einer Hyperkapnie zu beurteilen
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3124-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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