Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen hengitysteiden painehoidon vaikutus kliinisiin tuloksiin iäkkäillä veteraanilla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja samanaikainen obstruktiivinen uniapnea (päällekkäisyysoireyhtymä)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ovat erittäin yleisiä kroonisia hengityselinsairauksia veteraaniväestössä. OSA, joka esiintyy samanaikaisesti COPD:n kanssa, joka tunnetaan nimellä Overlap Syndrome (OVS), on monimutkainen krooninen sairaus, jolla on vakavia seurauksia. OVS on erittäin yleistä veteraaneissa. Veteraanilla, joilla on OVS, voi olla lisääntynyt riski saada kognitiivisia puutteita, huono unen laatu sekä heikentynyt elämänlaatu (QoL). Yleisenä tavoitteena on tutkia positiivisen hengitysteiden painehoidon vaikutuksia OVS-potilaiden kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PAP-hoidon vaikutuksesta OVS-potilaiden unihäiriöihin, kognitiivisiin toimintoihin ja elämänlaatuun ei ole tehty tutkimuksia. Tutkijoiden perusteluna on, että potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OVS, PAP-hoito lievittää tehokkaasti uneliaisuutta, unihäiriöitä ja kognitiivisia puutteita ja parantaa siten elämänlaatua. "PAP" sisältää joko jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai noninvasiivisen positiivisen hengitysteiden paineen (NIPPV).

Tavoitteet:

Erityisesti tutkijat tutkivat PAP-hoidon tehokkuutta konservatiiviseen hoitoon verrattuna päiväunisuuden vähentämisessä ja unen laadun ja elämänlaadun parantamisessa vanhemmilla veteraanilla, joilla on OVS.

Tutkijat selvittävät myös, onko CPAP huonompi kuin noninvasiivinen positiivinen hengitysteiden paineventilaatio (NIPPV) päiväsaikaan uneliaisuuden, unihäiriöiden ja neurokognitiivisten toimintahäiriöiden vähentämisessä sekä elämänlaadun parantamisessa vanhemmilla veteraanilla, joilla on OVS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

668

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1916
        • Rekrytointi
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OSA, jolla on kohtalainen tai vaikea sairaus, AHI 20 tunnissa laboratoriopolysomnografialla ja samanaikainen kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, joka perustuu keuhkojen toimintakokeisiin (PFTS) ja jolla on aiemmin ollut merkittävää tupakointia (>10 pakkausvuotta)
  • Mies tai nainen sukupuoli
  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 60 vuotta
  • Vakaa hoito-ohjelma keuhkoahtaumatautiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aiempi hoito PAP:lla tai suulaitteella
  • Keski-uniapnea määritellään keskusapneaindeksiksi >5 tunnissa ja joka käsittää 50 % AHI:sta
  • Tunnetut primaariset neuromuskulaariset sairaudet

  • Häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, mukaan lukien:

    • neurodegeneratiiviset sairaudet
    • traumaattinen aivovamma
  • hoitamaton PTSD ja/tai oppimisvaikeudet
  • Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa tai muuttaa uneliaisuutta: rauhoittavat unilääkkeet tai piristeet, koska ne voivat muuttaa tuloksia
  • Potilas on aktiivisesti itsetuhoinen masennuksen, epävakaan mielenterveystilan vuoksi
  • Epworthin uneliaisuuspisteet >16 (vaikea uneliaisuus) tai läheltä piti - tai aikaisempi auto-onnettomuus uneliaisuuden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Narkolepsia on ensisijainen unihäiriö, joka vaatii piristäviä lääkkeitä
  • Työskentelee kaupallisena kuljettajana tai raskaiden koneiden kuljettajana
  • Pitkäaikaisessa happihoidossa ennen tutkimuksen aloittamista yli 12 tuntia päivässä
  • Potilaat eivät voi käyttää nenä- tai kasvonaamaria (esim. kasvojen trauma, klaustrofobia)
  • >3 alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai joidenkin laittomien huumeiden nykyinen käyttö, koska ne voivat edistää kognitiivisia vajavuuksia
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Saattohoitoa saavat potilaat
  • Raskaana olevat naiset tuntemattomien riskien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Konservatiivinen hoito (kontrollivarsi)
Tukikelpoiset OVS-potilaat saavat konservatiivista hoitoa/tavanomaista hoitoa, jossa on koulutusta uniapneasta ja unihygieniasta monisteen ja videoohjeiden avulla. Tämä on ohjausvarsi.
Muut: Konservatiivinen hoito (kontrollivarsi)
Tukikelpoiset OVS-potilaat saavat konservatiivista hoitoa/tavanomaista hoitoa, jossa on koulutusta uniapneasta ja unihygieniasta monisteen ja videoohjeiden avulla. Tämä on ohjausvarsi.
Active Comparator: PAP-hoidon käsi
PAP-hoitoa tarjotaan kelvollisille potilaille, joilla on OVS. Tämä on aktiivinen terapiakäsi.
Laite: Positiivinen hengitysteiden paine
Positiivinen hengitysteiden painehoito. PAP-hoitoryhmään satunnaistetut OVS-potilaat titrataan optimaaliseen PAP-hoitoon standardiprotokollan mukaisesti ja määrätään käyttämään PAP-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen toiminta Polut A ja Polut B
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Trails A ja Trails B testi suoritetaan huomion ja psykomotorisen toiminnan arvioimiseksi. Tämä pistemäärä on mukautettu iän, rodun, sukupuolen ja koulutusvuosien mukaan. Pisteytys vakioasteikolla 100 +/- 15 normaaleille alueille, yli 115 on keskiarvon yläpuolella, alle 85 katsotaan keskiarvon alapuolelle.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Neurokognitiivinen toiminta PASAT
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) suoritetaan valppauden ja toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. PASAT kirjataan oikeiden vastausten kokonaismääränä (0–60) tai oikeiden vastausten prosenttiosuutena 60:stä (0–100), jolloin suurempi arvo on parempi tulos.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Neurokognitiivinen toiminta Stroop väri-sana häiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Stroopin väri-sana-interferenssitesti suoritetaan toimeenpanotoiminnan arvioimiseksi. Tämä pistemäärä on mukautettu iän ja koulutusvuosien mukaan. Pisteytys vakioasteikolla 100 +/- 15 normaaleille alueille, yli 115 on keskiarvon yläpuolella, alle 85 katsotaan keskiarvon alapuolelle.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Neurokognitiivinen toiminta DIGIT
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
DIGIT-testillä arvioidaan lyhytaikaista ja työmuistia. Tämä pistemäärä on mukautettu iän mukaan. Pisteytys vakioasteikolla 100 +/- 15 normaaleille alueille, yli 115 on keskiarvon yläpuolella, alle 85 katsotaan keskiarvon alapuolelle.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Neurokognitiivinen toiminta WASI
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Lyhennetty Wechsler Abreviated Scale of Intelligence -asteikko (WASI) annetaan verbaalisen ymmärtämisen ja työmuistin arvioimiseksi. Tämä pistemäärä on mukautettu iän mukaan. Pisteytys vakioasteikolla 100 +/- 15 normaaleille alueille, yli 115 on keskiarvon yläpuolella, alle 85 katsotaan keskiarvon alapuolelle.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Neurokognitiivinen toiminta WMS
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Wechsler-muistitestillä (WMS) mitataan sanallista ymmärtämistä sekä työ- ja visuaalista muistia. Pisteytys vakioasteikolla 100 +/- 15, jossa korkeampi tulos on parempi tulos.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Neurokognitiivinen toiminta PVT
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Psykomotorinen valppaustesti (PVT) mitataan valppautta ja valppautta, mitä tulee taukojen lukumäärään ja reaktioaikaan. Suorituskykypisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeampi arvo on parempi tulos.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Neurokognitiivinen toiminta HVLT-R
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) suoritetaan verbaalisen oppimisen ja muistin arvioimiseksi. Pisteytys vakioasteikolla 100 +/- 15, jossa korkeampi tulos on parempi tulos.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Uneliaisuus ESS
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) pisteet mitataan. Tämä pistemäärä on asteikolla 0-24, jossa korkeampi arvo ilmaisee suurempaa uneliaisuutta.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Unen laatu PSQI
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on yksityiskohtainen arvio koehenkilön unen laadusta viimeisimmän kuukauden ajalta ottaen huomioon seitsemän "komponentti" pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö, ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden globaalin pistemäärän unen laadun arvioimiseksi asteikolla "huono" - "hyvä".
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu SF-36v2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
QoL arvioidaan SF-36v2 Health -kyselyllä. Kolmekymmentäviisi SF-36v2-kohdetta käytetään mittaamaan kahdeksan terveyteen liittyvän elämänlaadun aluetta. Nämä ovat asteikolla 0-100, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu FOSQ
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Sairauskohtainen QoL arvioidaan käyttämällä FOSQ/(FOSQ) unikyselyn toiminnallisia tuloksia. FOSQ:ssa on 5 alaskaalaa (yleinen tuottavuus, sosiaaliset tulokset, aktiivisuustaso, valppaus ja läheiset suhteet ja seksuaalinen aktiivisuus). Kaikki vaihtelevat välillä 0-20, jolloin suurempi arvo on parempi tulos. Kokonais-FOSQ on näiden alimittausalueiden summa ja vaihtelee välillä 0-100, jossa suurempi arvo on parempi tulos.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Elämänlaatu SGRQ
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Sairausspesifinen QoL arvioidaan St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyllä. SGRQ:ssa on kolme alaskaalaa (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset), jotka vaihtelevat välillä 0-100, joissa korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Kokonais-SGRQ on näiden alimittausalueiden keskiarvo ja on asteikolla 0-100, jossa korkeampi arvo on huonompi tulos.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunteja öisin positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) käyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
PAP-kiinnitystietojen kerääminen PAP-laitteen älykortilta tai online-tiedoista.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Potilaan mieltymys PAP-tyypin mukaan (PAP-käsivarsi)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
Visuaalinen analoginen asteikko CPAP- ja NIPPV-hoidon mieltymysten määrittämiseksi. A-pisteet vaihtelevat -10:stä +10:een, missä korkeampi pistemäärä on parempi.
3 ja 6 kuukauden iässä
Väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS): FSS mittaa, kuinka väsymys vaikuttaa motivaatioon, harjoitteluun, fyysiseen toimintaan, tehtävien suorittamiseen, häiritsee työtä, perhettä tai sosiaalista elämää. Jos korkeampi arvo on huonompi tulos.
Muutos lähtötilanteesta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Unesta riippuvainen muisti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
Potilaiden alaryhmässä tutkijat suorittavat sanaparitestin ja PVT:n ennen ja jälkeen unijakson, tämä on tutkiva toimenpide.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden iässä
Veren CO2- tai bikarbonaattitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä
Testi tehdään hyperkapnian olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3124-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa