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Impacto de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias en los resultados clínicos en veteranos mayores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y apnea obstructiva del sueño comórbida (síndrome de superposición)

3 de junio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
La apnea obstructiva del sueño (AOS) y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son enfermedades respiratorias crónicas de alta prevalencia en la población de veteranos. La OSA concurrente con la EPOC, conocida como síndrome de superposición (OVS), es una afección médica crónica compleja asociada con graves consecuencias. OVS es muy frecuente en los veteranos. Los veteranos con OVS pueden tener un mayor riesgo de déficits cognitivos, mala calidad del sueño y una calidad de vida (QoL) reducida. El objetivo general es estudiar los efectos de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias sobre los resultados clínicos en pacientes con OVS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay estudios sobre el impacto de la terapia PAP en la alteración del sueño, la función cognitiva y la calidad de vida en pacientes con SVO. La lógica de los investigadores es que en pacientes con OVS de moderado a grave, la terapia de PAP aliviará eficazmente la somnolencia, los trastornos del sueño y los déficits cognitivos y, por lo tanto, mejorará la CdV. 'PAP' incluye presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o ventilación con presión positiva no invasiva en las vías respiratorias (NIPPV).

Objetivos:

Específicamente, los investigadores estudiarán la efectividad de la terapia PAP frente a la atención conservadora para reducir la somnolencia diurna y mejorar la calidad del sueño y la CdV en veteranos mayores con OVS.

Los investigadores también explorarán si la CPAP no es inferior a la ventilación con presión positiva no invasiva en las vías respiratorias (NIPPV, por sus siglas en inglés) para reducir la somnolencia diurna, los trastornos del sueño y la disfunción neurocognitiva, y para mejorar la CdV en veteranos mayores con OVS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

668

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruchi Rastogi, MS
  • Número de teléfono: (313) 576-4464
  • Correo electrónico: ruchi.rastogi@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1916
        • Reclutamiento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contacto:
          • Edi Levi, MD
          • Número de teléfono: (313) 576-4451
          • Correo electrónico: edi.levi@va.gov
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OSA con enfermedad de moderada a grave, AHI 20 por hora por polisomnografía en el laboratorio con EPOC moderada a grave concomitante basada en pruebas de función pulmonar (PFTS) y con antecedentes significativos (> 10 paquetes-año) de tabaquismo
  • género masculino o femenino
  • Edad mayor o igual a 60 años
  • Régimen de tratamiento estable para la EPOC

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o anterior con PAP o aparato oral
  • Apnea central del sueño definida como un índice de apnea central >5 por hora y que comprende el 50 % del AHI
  • Enfermedades neuromusculares primarias conocidas

  • Trastornos que pueden afectar la función cognitiva, incluidos:

    • trastornos neurodegenerativos
    • lesión cerebral traumática
  • TEPT no tratado y/o antecedentes de problemas de aprendizaje
  • Medicamentos que pueden causar o alterar la somnolencia: hipnóticos sedantes, o estimulantes ya que estos pueden alterar los resultados
  • El paciente tiene tendencias suicidas activas debido a la depresión, condición de salud mental inestable
  • Puntaje de somnolencia de Epworth >16 (somnolencia severa) o un accidente automovilístico anterior o casi accidental debido a la somnolencia en los últimos 12 meses
  • La narcolepsia es el principal trastorno del sueño, con necesidad de medicamentos estimulantes.
  • Empleado como conductor comercial u operando maquinaria pesada
  • En oxigenoterapia a largo plazo antes del inicio del estudio, más de 12 h/día
  • El paciente no puede usar una mascarilla nasal o facial (p. ej., traumatismo facial, claustrofobia)
  • Consumo de >3 bebidas alcohólicas por día o uso actual de algunas drogas ilícitas, ya que pueden contribuir a los déficits cognitivos
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes que reciben cuidados de hospicio
  • Embarazadas por riesgos desconocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado conservador (brazo de control)
Los pacientes elegibles de OVS recibirán atención conservadora/atención habitual con educación sobre la apnea del sueño y la higiene del sueño a través de folletos e instrucciones en video. Este es el brazo de control.
Otro: Cuidado conservador (brazo de control)
Los pacientes elegibles de OVS recibirán atención conservadora/atención habitual con educación sobre la apnea del sueño y la higiene del sueño a través de folletos e instrucciones en video. Este es el brazo de control.
Comparador activo: Brazo de terapia PAP
La terapia PAP se proporcionará a los pacientes elegibles con OVS. Este es el brazo de terapia activa.
Dispositivo: Presión positiva en las vías respiratorias
Terapia de presión positiva en las vías respiratorias. Los pacientes de OVS asignados aleatoriamente al brazo de terapia de PAP se ajustarán a la terapia de PAP óptima según el protocolo estándar y se les asignará el uso de la terapia de PAP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función neurocognitiva Trails A y Trails B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Se administrarán las pruebas Trails A y Trails B para evaluar la atención y la función psicomotora. Este puntaje se ajusta por edad, raza, género y años de educación. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15 para rangos normales, por encima de 115 se considera por encima del promedio, por debajo de 85 se considera por debajo del promedio.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Función neurocognitiva PASAT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Se administrará PASAT (Prueba de adición en serie auditiva de ritmo) para evaluar la vigilancia y la función ejecutiva. El PASAT se registra como el número total de respuestas correctas (de 0 a 60), o el porcentaje de respuestas correctas de 60 (de 0 a 100), donde un valor más alto es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Función neurocognitiva Stroop interferencia color-palabra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Se administrará la prueba de interferencia color-palabra de Stroop para evaluar la función ejecutiva. Este puntaje se ajusta por edad y años de educación. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15 para rangos normales, por encima de 115 se considera por encima del promedio, por debajo de 85 se considera por debajo del promedio.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Función neurocognitiva DIGIT
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Se administrará la prueba DIGIT para evaluar la memoria a corto plazo y de trabajo. Esta puntuación se ajusta por edad. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15 para rangos normales, por encima de 115 se considera por encima del promedio, por debajo de 85 se considera por debajo del promedio.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Función neurocognitiva WASI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Se administrará la Escala Abreviada de Inteligencia de Wechsler (WASI) para evaluar la comprensión verbal y la memoria de trabajo. Esta puntuación se ajusta por edad. Calificado en una escala estándar de 100 +/- 15 para rangos normales, por encima de 115 se considera por encima del promedio, por debajo de 85 se considera por debajo del promedio.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Función neurocognitiva WMS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Se administrará la prueba de memoria de Wechsler (WMS) para medir la comprensión verbal y la memoria de trabajo y visual. Puntuado en una escala estándar de 100 +/- 15, donde una puntuación más alta es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Función neurocognitiva TVP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Se administrará el Test de Vigilancia Psicomotora (PVT) para medir el Estado de Alerta y Vigilancia, en términos de número de lapsos y tiempo de reacción. La puntuación de rendimiento oscila entre 0 y 100, donde un valor más alto es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Función neurocognitiva HVLT-R
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Se administrará la prueba de aprendizaje verbal Hopkins - Revisada (HVLT-R) para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria. Puntuado en una escala estándar de 100 +/- 15, donde una puntuación más alta es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Somnolencia ESS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Se medirá la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS). Esta puntuación está en una escala de 0 a 24, donde un valor más alto indica un mayor grado de somnolencia.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Calidad del sueño PSQI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una evaluación detallada de la calidad del sueño de los sujetos durante el mes más reciente al considerar siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir, y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes produce una puntuación global para evaluar la calidad del sueño en una escala de "pobre" a "buena".
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Calidad de vida SF-36v2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
La calidad de vida se evaluará mediante la encuesta SF-36v2 Health Survey. Treinta y cinco de los ítems del SF-36v2 se utilizan para medir ocho dominios de la calidad de vida relacionada con la salud. Estos están en una escala de 0 a 100, donde los valores más altos indican un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Calidad de vida FOSQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
La CdV específica de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño FOSQ/(FOSQ). Hay 5 dominios de subescala del FOSQ (productividad general, resultado social, nivel de actividad, vigilancia y relaciones íntimas y actividad sexual). Todos van de 0 a 20, donde un valor más alto es un mejor resultado. El FOSQ total es la suma de estos dominios de subescala y varía de 0 a 100, donde un valor más alto es un mejor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Calidad de vida SGRQ
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
La calidad de vida específica de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ). El SGRQ tiene tres dominios de subescala (Síntomas, Actividad e Impactos), que van de 0 a 100, donde un valor más alto indica un peor resultado. El SGRQ total es el promedio de estos dominios de subescala y está en una escala de 0 a 100, donde un valor más alto es un peor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas de uso nocturno de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Recopilación de datos de adherencia al PAP desde la tarjeta inteligente de la máquina PAP o desde datos en línea.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Preferencia del paciente por el tipo de PAP (brazo PAP)
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
Una escala analógica visual para determinar la preferencia por la terapia CPAP frente a la NIPPV. Los puntajes oscilarán entre -10 y +10, donde un puntaje más alto es mejor.
a los 3 y 6 meses
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Escala de gravedad de la fatiga (FSS): la FSS mide cómo la fatiga afecta la motivación, el ejercicio, el funcionamiento físico, el desempeño de las funciones, la interferencia con el trabajo, la familia o la vida social. Donde un valor más alto es un peor resultado.
Cambio desde el inicio a los 3 y 6 meses
Memoria dependiente del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses
En un subgrupo de pacientes, los investigadores realizarán la prueba de pares de palabras y PVT antes y después del período de sueño, esta es una medida exploratoria.
Al inicio y a los 3 meses
Nivel de CO2 o bicarbonato en sangre
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Se está realizando una prueba para evaluar la presencia o ausencia de hipercapnia
Al inicio y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3124-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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