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Impacto da Terapia de Pressão Positiva nas Vias Aéreas nos Resultados Clínicos em Veteranos Idosos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e Apneia Obstrutiva do Sono Comórbida (Síndrome de Sobreposição)

3 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
A apneia obstrutiva do sono (AOS) e a Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) são doenças respiratórias crônicas altamente prevalentes na população de veteranos. OSA co-ocorrendo com DPOC, conhecida como Síndrome de Overlap (OVS), é uma condição médica crônica complexa associada a graves consequências. OVS é altamente prevalente em veteranos. Os veteranos com OVS podem estar em maior risco de déficits cognitivos, má qualidade do sono, bem como uma qualidade de vida (QoL) reduzida. O objetivo geral é estudar os efeitos da terapia de pressão positiva nas vias aéreas sobre os resultados clínicos em pacientes com OVS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há estudos sobre o impacto da terapia com PAP no distúrbio do sono, função cognitiva e qualidade de vida em pacientes com OVS. O raciocínio dos investigadores é que em pacientes com OVS moderada a grave, a terapia com PAP aliviará efetivamente a sonolência, os distúrbios do sono e os déficits cognitivos e, assim, melhorará a qualidade de vida. 'PAP' inclui pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou ventilação não invasiva com pressão positiva nas vias aéreas (NIPPV).

Objetivos.

Especificamente, os investigadores estudarão a eficácia da terapia PAP versus cuidados conservadores na redução da sonolência diurna e na melhoria da qualidade do sono e da qualidade de vida em veteranos com OVS.

Os pesquisadores também explorarão se o CPAP não é inferior à ventilação não invasiva com pressão positiva nas vias aéreas (NIPPV) na redução da sonolência diurna, distúrbios do sono e disfunção neurocognitiva e na melhoria da qualidade de vida em veteranos com OVS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

668

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1916
        • Recrutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS com doença moderada a grave, IAH 20 por hora por polissonografia em laboratório com DPOC moderada a grave concomitante com base em testes de função pulmonar (PFTS) e com histórico significativo de tabagismo (> 10 anos-maço)
  • Gênero masculino ou feminino
  • Idade maior ou igual a 60 anos
  • Regime de tratamento estável para DPOC

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual ou anterior com PAP ou aparelho oral
  • Apneia central do sono definida como índice de apneia central > 5 por hora e compreendendo 50% do IAH
  • Doenças neuromusculares primárias conhecidas

  • Distúrbios que podem afetar a função cognitiva, incluindo:

    • distúrbios neurodegenerativos
    • traumatismo crâniano
  • PTSD não tratado e/ou história de dificuldade de aprendizagem
  • Medicamentos que podem causar ou alterar a sonolência: hipnóticos sedativos ou estimulantes, pois podem alterar os resultados
  • O paciente é ativamente suicida devido à depressão, condição de saúde mental instável
  • Escore de sonolência de Epworth > 16 (sonolência grave) ou um quase acidente ou acidente automobilístico anterior devido à sonolência nos últimos 12 meses
  • A narcolepsia é o principal distúrbio do sono, com necessidade de medicamentos estimulantes
  • Empregado como motorista comercial ou operando máquinas pesadas
  • Em oxigenoterapia de longa duração antes do início do estudo, mais de 12 horas/dia
  • O paciente é incapaz de usar uma máscara nasal ou facial (por exemplo, trauma facial, claustrofobia)
  • Consumo de > 3 bebidas alcoólicas por dia ou uso atual de algumas drogas ilícitas, pois podem contribuir para déficits cognitivos
  • Pacientes que não podem dar consentimento informado
  • Pacientes recebendo cuidados paliativos
  • Mulheres grávidas devido a riscos desconhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidado conservador (braço de controle)
Os pacientes elegíveis para OVS receberão cuidados conservadores/habituais com educação sobre apneia do sono e higiene do sono por meio de folhetos e instruções em vídeo. Este é o braço de controle.
Outro: Cuidado conservador (braço de controle)
Os pacientes elegíveis para OVS receberão cuidados conservadores/habituais com educação sobre apneia do sono e higiene do sono por meio de folhetos e instruções em vídeo. Este é o braço de controle.
Comparador Ativo: Braço de terapia PAP
A terapia PAP será fornecida a pacientes elegíveis com OVS. Este é o braço de terapia ativo.
Dispositivo: Pressão positiva nas vias aéreas
Terapia de pressão positiva nas vias aéreas. Os pacientes OVS randomizados para o braço de terapia PAP serão titulados para a terapia PAP ideal de acordo com o protocolo padrão e designados para usar a terapia PAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neurocognitiva Trilhas A e Trilhas B
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
O teste Trails A e Trails B será administrado para avaliar a atenção e a função psicomotora. Essa pontuação é ajustada para idade, raça, sexo e anos de educação. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15 para faixas normais, acima de 115 está acima da média, abaixo de 85 é considerado abaixo da média.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Função neurocognitiva PASAT
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
O PASAT (Teste de Adição Serial Auditivo Compassado) será administrado para avaliar a vigilância e a função executiva. O PASAT é registrado como o número total de respostas corretas (de 0 a 60) ou a porcentagem de respostas corretas em 60 (de 0 a 100), em que um valor mais alto é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Função neurocognitiva Stroop Interferência de cores e palavras
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
O teste Stroop de interferência de palavras e cores será administrado para avaliar a função executiva. Essa pontuação é ajustada para idade e anos de educação. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15 para faixas normais, acima de 115 está acima da média, abaixo de 85 é considerado abaixo da média.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Função neurocognitiva DIGIT
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
O teste DIGIT será administrado para avaliar a memória de curto prazo e de trabalho. Esta pontuação é ajustada para a idade. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15 para faixas normais, acima de 115 está acima da média, abaixo de 85 é considerado abaixo da média.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Função neurocognitiva WASI
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
A Escala Abreviada Wechsler de Inteligência (WASI) será aplicada para avaliar a compreensão verbal e a memória de trabalho. Esta pontuação é ajustada para a idade. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15 para faixas normais, acima de 115 está acima da média, abaixo de 85 é considerado abaixo da média.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Função neurocognitiva WMS
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
O teste de memória Wechsler (WMS) será administrado para medir a compreensão verbal e a memória de trabalho e visual. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15, onde uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Função neurocognitiva TVP
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
O Teste de Vigilância Psicomotora (PVT) será administrado para medir o estado de alerta e vigilância, em termos de número de lapsos e tempo de reação. A pontuação de desempenho varia de 0 a 100, onde um valor mais alto é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Função neurocognitiva HVLT-R
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
O Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado (HVLT-R) será administrado para avaliar a aprendizagem verbal e a memória. Pontuado em uma escala padrão de 100 +/- 15, onde uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Sonolência ESSE
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
A pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS) será medida. Essa pontuação está em uma escala de 0 a 24, onde um valor maior indica maior grau de sonolência.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
PSQI de qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma avaliação detalhada da qualidade do sono do sujeito durante o mês mais recente, considerando sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir, e disfunção diurna. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global para avaliar a qualidade do sono em uma escala de "ruim" a "bom".
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Qualidade de vida SF-36v2
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
A qualidade de vida será avaliada usando a pesquisa de saúde SF-36v2. Trinta e cinco dos itens do SF-36v2 são usados ​​para medir oito domínios da qualidade de vida relacionada à saúde. Eles estão em uma escala de 0 a 100, em que valores mais altos indicam um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Qualidade de vida FOSQ
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
A qualidade de vida específica da doença será avaliada usando o questionário de resultados funcionais do sono FOSQ/(FOSQ). Existem 5 domínios de subescala do FOSQ (Produtividade Geral, Resultado Social, Nível de Atividade, Vigilância e Relacionamentos Íntimos e Atividade Sexual). Todos variam de 0 a 20, onde um valor mais alto é um resultado melhor. O FOSQ total é a soma desses domínios de subescala e varia de 0 a 100, onde um valor mais alto é um resultado melhor.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Qualidade de vida SGRQ
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
A qualidade de vida específica da doença será avaliada usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ). O SGRQ possui três domínios de subescala (Sintomas, Atividade e Impactos), que variam de 0 a 100, onde um valor maior indica um pior resultado. O SGRQ total é a média desses domínios da subescala e está em uma escala de 0 a 100, onde um valor mais alto é um resultado pior.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas de uso noturno de pressão positiva nas vias aéreas (PAP)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Coleta de dados de adesão ao PAP do cartão inteligente da máquina PAP ou de dados online.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Preferência do paciente por tipo de PAP (braço PAP)
Prazo: aos 3 e 6 meses
Uma escala analógica visual para determinar a preferência pela terapia CPAP vs NIPPV. A pontuação varia de -10 a +10, onde uma pontuação mais alta é melhor.
aos 3 e 6 meses
Gravidade da fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS): A FSS mede como a fadiga afeta a motivação, o exercício, o funcionamento físico, a realização de tarefas, a interferência no trabalho, na família ou na vida social. Onde um valor mais alto é um resultado pior.
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Memória dependente do sono
Prazo: No início e aos 3 meses
Em um subgrupo de pacientes, os investigadores realizarão teste de pares de palavras e PVT antes e após o período de sono, esta é uma medida exploratória.
No início e aos 3 meses
Nível de CO2 ou bicarbonato no sangue
Prazo: No início e aos 6 meses
O teste está sendo feito para avaliar a presença ou ausência de hipercapnia
No início e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E3124-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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