Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na wyniki kliniczne starszych weteranów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i współistniejącym obturacyjnym bezdechem sennym (zespół nakładania się)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Obturacyjny bezdech senny (OSA) i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) są bardzo rozpowszechnionymi przewlekłymi chorobami układu oddechowego w populacji weteranów. OBS współwystępujący z POChP, znany jako zespół nakładania się (OVS), jest złożonym, przewlekłym schorzeniem związanym z poważnymi konsekwencjami. OVS jest bardzo rozpowszechniony u weteranów. Weterani z OVS mogą być narażeni na zwiększone ryzyko deficytów poznawczych, złej jakości snu, a także obniżonej jakości życia (QoL). Ogólnym celem jest zbadanie wpływu terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na wyniki kliniczne u pacjentów z OVS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma badań dotyczących wpływu terapii PAP na zaburzenia snu, funkcje poznawcze i jakość życia pacjentów z OVS. Uzasadnieniem badaczy jest to, że u pacjentów z OVS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego terapia PAP skutecznie złagodzi senność, zaburzenia snu i deficyty poznawcze, a tym samym poprawi QoL. „PAP” obejmuje albo ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), albo nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NIPPV).

Cele:

W szczególności badacze będą badać skuteczność terapii PAP w porównaniu z leczeniem zachowawczym w zmniejszaniu senności w ciągu dnia oraz poprawie jakości snu i jakości życia u starszych weteranów z OVS.

Badacze zbadają również, czy CPAP nie jest gorszy od nieinwazyjnej wentylacji z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NIPPV) w zmniejszaniu senności w ciągu dnia, zaburzeń snu i dysfunkcji neurokognitywnych oraz w poprawie jakości życia u starszych weteranów z OVS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

668

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1916
        • Rekrutacyjny
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OSA z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, AHI 20 na godzinę w badaniu polisomnograficznym w laboratorium ze współistniejącą POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie testów czynnościowych płuc (PFTS) i ze znaczącym wywiadem dotyczącym palenia tytoniu w przeszłości (>10 paczkolat)
  • Płeć męska lub żeńska
  • Wiek większy lub równy 60 lat
  • Stabilny schemat leczenia POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie za pomocą PAP lub aparatu doustnego
  • Centralny bezdech senny zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu centralnego > 5 na godzinę i obejmujący 50% AHI
  • Znane pierwotne choroby nerwowo-mięśniowe

  • Zaburzenia, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, w tym:

    • zaburzenia neurodegeneracyjne
    • Poważny uraz mózgu
  • nieleczony zespół stresu pourazowego i/lub historia trudności w uczeniu się
  • Leki, które mogą powodować lub zmieniać senność: uspokajające leki nasenne lub pobudzające, ponieważ mogą one wpływać na wyniki
  • Pacjent ma aktywne myśli samobójcze z powodu depresji, niestabilnego stanu zdrowia psychicznego
  • Wynik oceny senności Epworth > 16 (silna senność) lub wypadek samochodowy bliski wypadku lub wcześniejszy wypadek samochodowy z powodu senności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Narkolepsja jest podstawowym zaburzeniem snu, wymagającym stosowania leków pobudzających
  • Zatrudniony jako kierowca handlowy lub obsługujący ciężkie maszyny
  • Podczas długotrwałej tlenoterapii przed rozpoczęciem badania, dłużej niż 12 godzin dziennie
  • Pacjenci nie są w stanie używać maski nosowej lub twarzowej (np. uraz twarzy, klaustrofobia)
  • Spożywanie >3 napojów alkoholowych dziennie lub bieżące zażywanie niektórych nielegalnych narkotyków, ponieważ mogą one przyczyniać się do deficytów poznawczych
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci objęci opieką hospicyjną
  • Kobiety w ciąży z powodu nieznanych zagrożeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka zachowawcza (ramię kontrolne)
Kwalifikujący się pacjenci OVS otrzymają opiekę konserwatywną/zwykłą opiekę wraz z edukacją na temat bezdechu sennego i higieny snu za pośrednictwem materiałów informacyjnych i instrukcji wideo. To jest ramię kontrolne.
Inny: Opieka zachowawcza (ramię kontrolne)
Kwalifikujący się pacjenci OVS otrzymają opiekę konserwatywną/zwykłą opiekę wraz z edukacją na temat bezdechu sennego i higieny snu za pośrednictwem materiałów informacyjnych i instrukcji wideo. To jest ramię kontrolne.
Aktywny komparator: Ramię terapii PAP
Terapia PAP zostanie zapewniona kwalifikującym się pacjentom z OVS. To jest aktywne ramię terapii.
Urządzenie: Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych. Pacjenci z OVS przydzieleni losowo do ramienia terapii PAP będą dostosowywani do optymalnej terapii PAP zgodnie ze standardowym protokołem i przypisani do stosowania terapii PAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neurokognitywna Ślady A i Ślady B
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Przeprowadzony zostanie test Trails A i Trails B w celu oceny uwagi i funkcji psychomotorycznych. Wynik ten jest dostosowany do wieku, rasy, płci i lat nauki. Wynik w standardowej skali 100 +/- 15 dla normalnych zakresów, powyżej 115 jest powyżej średniej, poniżej 85 jest uważany za poniżej średniej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Funkcja neurokognitywna PASAT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) zostanie przeprowadzony w celu oceny czujności i funkcji wykonawczych. PASAT jest rejestrowany jako całkowita liczba poprawnych odpowiedzi (od 0-60) lub procent poprawnych odpowiedzi na 60 (od 0-100), gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Funkcja neurokognitywna Stroop interferencja słów i kolorów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
W celu oceny funkcji wykonawczych zostanie przeprowadzony test Stroopa na interferencję słów i kolorów. Wynik ten jest dostosowany do wieku i lat nauki. Wynik w standardowej skali 100 +/- 15 dla normalnych zakresów, powyżej 115 jest powyżej średniej, poniżej 85 jest uważany za poniżej średniej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Funkcja neuropoznawcza DIGIT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Przeprowadzony zostanie test DIGIT oceniający pamięć krótkotrwałą i roboczą. Ten wynik jest dostosowany do wieku. Wynik w standardowej skali 100 +/- 15 dla normalnych zakresów, powyżej 115 jest powyżej średniej, poniżej 85 jest uważany za poniżej średniej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Funkcja neurokognitywna WASI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Skrócona Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI) zostanie zastosowana do oceny rozumienia werbalnego i pamięci roboczej. Ten wynik jest dostosowany do wieku. Wynik w standardowej skali 100 +/- 15 dla normalnych zakresów, powyżej 115 jest powyżej średniej, poniżej 85 jest uważany za poniżej średniej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Funkcja neurokognitywna WMS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Test pamięci Wechslera (WMS) zostanie przeprowadzony w celu pomiaru rozumienia werbalnego oraz pamięci roboczej i wizualnej. Oceniony w standardowej skali 100 +/- 15, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Funkcja neuropoznawcza PVT
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Test czujności psychomotorycznej (PVT) zostanie przeprowadzony w celu zmierzenia czujności i czujności pod względem liczby uchybień i czasu reakcji. Wynik wydajności waha się od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Funkcja neurokognitywna HVLT-R
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) zostanie przeprowadzony w celu oceny uczenia się i pamięci werbalnej. Oceniony w standardowej skali 100 +/- 15, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Senność ESS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Zostanie zmierzony wynik w skali senności Epworth (ESS). Wynik ten mieści się w skali od 0 do 24, gdzie wyższa wartość wskazuje na większy stopień senności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Jakość snu PSQI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to szczegółowa ocena jakości snu badanych w ciągu ostatniego miesiąca, uwzględniająca siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych, i dysfunkcji w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu składników daje jeden ogólny wynik do oceny jakości snu w skali od „złej” do „dobrej”.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Jakość życia SF-36v2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą ankiety SF-36v2 Health Survey. Trzydzieści pięć pozycji SF-36v2 służy do pomiaru ośmiu domen jakości życia związanej ze zdrowiem. Są one w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Jakość życia FOSQ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Specyficzna dla choroby QoL zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnych Wyników Snu FOSQ/(FOSQ). Istnieje 5 domen podskali FOSQ (ogólna produktywność, wyniki społeczne, poziom aktywności, czujność oraz intymne relacje i aktywność seksualna). Wszystkie mieszczą się w przedziale od 0 do 20, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Całkowity FOSQ jest sumą tych domen podskali i mieści się w zakresie od 0-100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Jakość życia SGRQ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Specyficzna dla choroby QoL zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ). SGRQ ma trzy domeny podskali (objawy, aktywność i wpływ), które wahają się od 0-100, gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik. Całkowity SGRQ jest średnią z tych domen podskali i mieści się w skali od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny nocnego stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Zbieranie danych dotyczących przestrzegania PAP z karty inteligentnej urządzenia PAP lub z danych online.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Preferencje pacjenta dotyczące typu PAP (ramię PAP)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa do określania preferencji terapii CPAP w porównaniu z terapią NIPPV. Wyniki będą się wahać od -10 do +10, gdzie im wyższy wynik, tym lepiej.
w wieku 3 i 6 miesięcy
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Skala ciężkości zmęczenia (FSS): FSS mierzy, w jaki sposób zmęczenie wpływa na motywację, ćwiczenia fizyczne, funkcjonowanie fizyczne, wykonywanie obowiązków, ingerencję w pracę, rodzinę lub życie towarzyskie. Gdzie wyższa wartość to gorszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 i 6 miesiącach
Pamięć zależna od snu
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
W podgrupie pacjentów badacze przeprowadzą test par słów i PVT przed i po okresie snu, jest to środek rozpoznawczy.
Na początku i po 3 miesiącach
Poziom CO2 lub wodorowęglanów we krwi
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach
Test jest wykonywany w celu oceny obecności lub braku hiperkapnii
Na początku i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3124-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj