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Impatto della terapia a pressione positiva delle vie aeree sugli esiti clinici nei veterani più anziani con broncopneumopatia cronica ostruttiva e comorbidità con apnea ostruttiva del sonno (sindrome da sovrapposizione)

3 giugno 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono malattie respiratorie croniche molto diffuse nella popolazione veterana. L'OSA concomitante con la BPCO, nota come sindrome da sovrapposizione (OVS), è una condizione medica cronica complessa associata a gravi conseguenze. OVS è molto diffuso nei veterani. I veterani con OVS possono essere maggiormente a rischio di deficit cognitivi, scarsa qualità del sonno e ridotta qualità della vita (QoL). L'obiettivo generale è studiare gli effetti della terapia a pressione positiva delle vie aeree sugli esiti clinici nei pazienti con OVS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono studi sull'impatto della terapia PAP sui disturbi del sonno, sulla funzione cognitiva e sulla qualità della vita nei pazienti con OVS. La logica dei ricercatori è che nei pazienti con OVS moderata-grave, la terapia PAP allevierà efficacemente la sonnolenza, i disturbi del sonno e i deficit cognitivi e, quindi, migliorerà la QoL. La "PAP" include la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione a pressione positiva delle vie aeree non invasiva (NIPPV).

Obiettivi:

In particolare, i ricercatori studieranno l'efficacia della terapia PAP rispetto all'assistenza conservativa nel ridurre la sonnolenza diurna e nel migliorare la qualità del sonno e la QoL nei veterani anziani con OVS.

I ricercatori esploreranno anche se la CPAP è non inferiore alla ventilazione a pressione positiva delle vie aeree (NIPPV) non invasiva nel ridurre la sonnolenza diurna, i disturbi del sonno e la disfunzione neurocognitiva e nel migliorare la qualità della vita nei veterani anziani con OVS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

668

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1916
        • Reclutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OSAS con malattia da moderata a grave, AHI 20 all'ora mediante polisonnografia in laboratorio con concomitante BPCO da moderata a grave sulla base dei test di funzionalità polmonare (PFTS) e con storia significativa passata (> 10 pack-anno) di fumo
  • Genere maschile o femminile
  • Età maggiore o uguale a 60 anni
  • Regime di trattamento stabile per la BPCO

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso o precedente con PAP o apparecchio orale
  • Apnea centrale del sonno definita come indice di apnea centrale >5 all'ora e comprendente il 50% dell'AHI
  • Malattie neuromuscolari primarie note

  • Disturbi che possono influire sulla funzione cognitiva, tra cui:

    • disturbi neurodegenerativi
    • trauma cranico
  • PTSD non trattato e/o storia di difficoltà di apprendimento
  • Medicinali che possono causare o alterare la sonnolenza: ipnotici sedativi o stimolanti poiché questi possono alterare i risultati
  • Il paziente è attivamente suicida a causa della depressione, condizione di salute mentale instabile
  • Punteggio di sonnolenza di Epworth >16 (sonnolenza grave) o incidente automobilistico mancato o precedente dovuto a sonnolenza negli ultimi 12 mesi
  • La narcolessia è il principale disturbo del sonno, con necessità di farmaci stimolanti
  • Impiegato come autista commerciale o operatore di macchinari pesanti
  • In ossigenoterapia a lungo termine prima dell'inizio dello studio, più di 12 ore al giorno
  • I pazienti non sono in grado di utilizzare una maschera nasale o facciale (ad es. trauma facciale, claustrofobia)
  • Consumo di > 3 bevande alcoliche al giorno o uso corrente di alcune droghe illecite, poiché queste possono contribuire a deficit cognitivi
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato
  • Pazienti che ricevono assistenza in hospice
  • Donne incinte a causa di rischi sconosciuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia conservativa (braccio di controllo)
I pazienti OVS idonei riceveranno cure conservative / cure abituali con educazione sull'apnea notturna e sull'igiene del sonno tramite dispense e istruzioni video. Questo è il braccio di controllo.
Altro: Terapia conservativa (braccio di controllo)
I pazienti OVS idonei riceveranno cure conservative / cure abituali con educazione sull'apnea notturna e sull'igiene del sonno tramite dispense e istruzioni video. Questo è il braccio di controllo.
Comparatore attivo: Braccio per terapia PAP
La terapia PAP verrà fornita ai pazienti idonei con OVS. Questo è il braccio di terapia attivo.
Dispositivo: Pressione positiva delle vie aeree
Terapia a pressione positiva delle vie aeree. I pazienti OVS randomizzati al braccio della terapia PAP saranno titolati alla terapia PAP ottimale secondo il protocollo standard e assegnati a utilizzare la terapia PAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neurocognitiva Sentieri A e Sentieri B
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Saranno somministrati i test Trails A e Trails B per valutare l'attenzione e la funzione psicomotoria. Questo punteggio è aggiustato per età, razza, sesso e anni di istruzione. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15 per intervalli normali, sopra 115 è sopra la media, sotto 85 è considerato sotto la media.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Funzione neurocognitiva PASAT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) sarà somministrato per valutare la vigilanza e la funzione esecutiva. Il PASAT viene registrato come il numero totale di risposte corrette (da 0 a 60) o la percentuale di risposte corrette su 60 (da 0 a 100), dove un valore più alto è un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Funzione neurocognitiva Stroop interferenza colore-parola
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Verrà somministrato il test Stroop sull'interferenza colore-parola per valutare la funzione esecutiva. Questo punteggio è aggiustato per età e anni di istruzione. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15 per intervalli normali, sopra 115 è sopra la media, sotto 85 è considerato sotto la media.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Funzione neurocognitiva DIGIT
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Verrà somministrato il test DIGIT per valutare la memoria a breve termine e di lavoro. Questo punteggio è aggiustato per l'età. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15 per intervalli normali, sopra 115 è sopra la media, sotto 85 è considerato sotto la media.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Funzione neurocognitiva WASI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Verrà somministrata la scala abbreviata Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) per valutare la comprensione verbale e la memoria di lavoro. Questo punteggio è aggiustato per l'età. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15 per intervalli normali, sopra 115 è sopra la media, sotto 85 è considerato sotto la media.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Funzione neurocognitiva WMS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Verrà somministrato il Wechsler Memory test (WMS) per misurare la comprensione verbale e la memoria di lavoro e visiva. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15, dove un punteggio più alto è un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Funzione neurocognitiva TVP
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Verrà somministrato il test di vigilanza psicomotoria (PVT) per misurare l'allerta e la vigilanza, in termini di numero di interruzioni e tempo di reazione. Il punteggio delle prestazioni va da 0 a 100, dove un valore più alto è un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Funzione neurocognitiva HVLT-R
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) sarà somministrato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria. Punteggio su una scala standard di 100 +/- 15, dove un punteggio più alto è un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Sonnolenza ESS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Verrà misurato il punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Questo punteggio è su una scala da 0 a 24, dove un valore più alto indica un maggior grado di sonnolenza.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Qualità del sonno PSQI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una valutazione dettagliata della qualità del sonno del soggetto nell'ultimo mese considerando sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi, e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale per valutare la qualità del sonno su una scala da "scarso" a "buono".
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Qualità della vita SF-36v2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
La QoL sarà valutata utilizzando il sondaggio SF-36v2 Health Survey. Trentacinque degli elementi SF-36v2 vengono utilizzati per misurare otto domini della qualità della vita correlata alla salute. Questi sono su una scala da 0 a 100, dove i valori più alti indicano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Qualità della vita FOSQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
La QoL specifica per malattia sarà valutata utilizzando il questionario sugli esiti funzionali del sonno FOSQ/(FOSQ). Esistono 5 domini di sottoscala del FOSQ (produttività generale, risultato sociale, livello di attività, vigilanza e relazioni intime e attività sessuale). Tutti vanno da 0 a 20, dove un valore più alto è un risultato migliore. Il FOSQ totale è la somma di questi domini di sottoscala e varia da 0 a 100, dove un valore più alto è un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Qualità della vita SGRQ
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
La QoL specifica per malattia sarà valutata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Il SGRQ ha tre domini di sottoscala (Sintomi, Attività e Impatti), che vanno da 0 a 100, dove un valore più alto indica un risultato peggiore. L'SGRQ totale è la media di questi domini di sottoscala ed è su una scala da 0 a 100, dove un valore più alto è un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ore di utilizzo notturno della pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Raccolta di dati di adesione PAP dalla smart card della macchina PAP o da dati online.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Preferenza del paziente per tipo di PAP (braccio PAP)
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
Una scala analogica visiva per determinare la preferenza per la terapia CPAP vs NIPPV. I punteggi A andranno da -10 a +10, dove un punteggio più alto è migliore.
a 3 e 6 mesi
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS misura in che modo la fatica influisce sulla motivazione, l'esercizio fisico, il funzionamento fisico, lo svolgimento dei compiti, l'interferenza con il lavoro, la famiglia o la vita sociale. Dove un valore più alto è un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 3 e 6 mesi
Memoria dipendente dal sonno
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
In un sottogruppo di pazienti, gli investigatori eseguiranno il test della coppia di parole e il PVT prima e dopo il periodo di sonno, questa è una misura esplorativa.
Al basale e a 3 mesi
Livello di CO2 o bicarbonato nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e a 6 mesi
È in corso l'esecuzione di un test per valutare la presenza o l'assenza di ipercapnia
Al basale e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3124-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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