Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии положительным давлением в дыхательных путях на клинические исходы у пожилых ветеранов с хронической обструктивной болезнью легких и сопутствующим синдромом обструктивного апноэ во сне (синдром перекрытия)

3 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Обструктивное апноэ сна (СОАС) и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) являются широко распространенными хроническими респираторными заболеваниями среди ветеранов. ОАС в сочетании с ХОБЛ, известный как синдром перекрытия (ОВС), представляет собой сложное хроническое заболевание, связанное с тяжелыми последствиями. OVS широко распространен среди ветеранов. Ветераны с OVS могут подвергаться повышенному риску когнитивного дефицита, плохого качества сна, а также снижения качества жизни (QoL). Общая цель состоит в том, чтобы изучить влияние терапии положительным давлением в дыхательных путях на клинические исходы у пациентов с OVS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нет исследований влияния ПАП-терапии на нарушения сна, когнитивные функции и качество жизни у пациентов с ОВС. Обоснование исследователей состоит в том, что у пациентов с умеренно-тяжелым OVS ПАП-терапия эффективно облегчит сонливость, нарушения сна и когнитивный дефицит и, таким образом, улучшит качество жизни. «PAP» включает либо постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), либо неинвазивную вентиляцию с положительным давлением в дыхательных путях (NIPPV).

Цели:

В частности, исследователи изучат эффективность ПАП-терапии по сравнению с консервативной терапией в снижении дневной сонливости и в улучшении качества сна и качества жизни у пожилых ветеранов с OVS.

Исследователи также изучат, не уступает ли CPAP неинвазивной вентиляции с положительным давлением в дыхательных путях (NIPPV) в снижении дневной сонливости, нарушений сна и нейрокогнитивной дисфункции, а также в улучшении качества жизни у пожилых ветеранов с OVS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

668

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruchi Rastogi, MS
  • Номер телефона: (313) 576-4464
  • Электронная почта: ruchi.rastogi@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1916
        • Рекрутинг
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Контакт:
          • Edi Levi, MD
          • Номер телефона: (313) 576-4451
          • Электронная почта: edi.levi@va.gov
        • Контакт:
          • Ruchi Rastogi, MS
          • Номер телефона: (313) 576-4464
          • Электронная почта: ruchi.rastogi@va.gov
        • Главный следователь:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ОАС со среднетяжелым и тяжелым течением заболевания, ИАГ 20 в час по данным лабораторной полисомнографии с сопутствующей ХОБЛ средней и тяжелой степени на основании легочных функциональных тестов (ПФТС) и со значительным анамнезом (> 10 пачек-лет) курения
  • Мужской или женский пол
  • Возраст больше или равен 60 годам
  • Стабильная схема лечения ХОБЛ

Критерий исключения:

  • Текущее или предшествующее лечение PAP или пероральным приспособлением
  • Центральное апноэ во сне определяется как индекс центрального апноэ> 5 в час и составляет 50% от ИАГ.
  • Известные первичные нервно-мышечные заболевания

  • Расстройства, которые могут повлиять на когнитивную функцию, включая:

    • нейродегенеративные расстройства
    • травматическое повреждение мозга
  • нелеченное посттравматическое стрессовое расстройство и/или неспособность к обучению в анамнезе
  • Лекарства, которые могут вызвать или изменить сонливость: седативные снотворные или стимуляторы, поскольку они могут изменить результаты
  • Пациент активно склонен к суициду из-за депрессии, нестабильного психического состояния
  • Оценка сонливости по шкале Epworth > 16 (тяжелая сонливость) или автомобильная авария, которая была на грани промаха, или предшествующая автомобильная авария из-за сонливости в течение последних 12 месяцев.
  • Нарколепсия — первичное расстройство сна, требующее приема стимулирующих препаратов.
  • Работа водителем коммерческого транспорта или оператором тяжелой техники
  • При длительной оксигенотерапии до начала исследования более 12 часов в день
  • Пациенты не могут использовать ни носовую, ни лицевую маску (например, травма лица, клаустрофобия)
  • Употребление более 3 алкогольных напитков в день или употребление в настоящее время некоторых запрещенных наркотиков, поскольку они могут способствовать когнитивным нарушениям.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты, получающие хосписную помощь
  • Беременные женщины из-за неизвестных рисков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Консервативное лечение (контрольная группа)
Подходящие пациенты OVS получат консервативное/обычное лечение с обучением апноэ во сне и гигиене сна с помощью раздаточных материалов и видеоинструкций. Это рычаг управления.
Другой: Консервативное лечение (контрольная группа)
Подходящие пациенты OVS получат консервативное/обычное лечение с обучением апноэ во сне и гигиене сна с помощью раздаточных материалов и видеоинструкций. Это рычаг управления.
Активный компаратор: Рука для ПАП-терапии
PAP-терапия будет предоставляться подходящим пациентам с OVS. Это группа активной терапии.
Устройство: Положительное давление в дыхательных путях
Терапия положительным давлением в дыхательных путях. Пациенты с OVS, рандомизированные в группу ПАП-терапии, будут переведены на оптимальную ПАП-терапию в соответствии со стандартным протоколом и назначены для использования ПАП-терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрокогнитивная функция Тропы A и Тропы B
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Тесты Trails A и Trails B будут проводиться для оценки внимания и психомоторной функции. Эта оценка корректируется с учетом возраста, расы, пола и количества лет обучения. Оценивается по стандартной шкале 100 +/- 15 для нормальных диапазонов, выше 115 — выше среднего, ниже 85 считается ниже среднего.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Нейрокогнитивная функция PASAT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Для оценки бдительности и исполнительной функции будет проводиться PASAT (тест на последовательное сложение слуховых импульсов в темпе). PASAT записывается как общее количество правильных ответов (от 0 до 60) или процент правильных ответов из 60 (от 0 до 100), где большее значение соответствует лучшему результату.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Нейрокогнитивная функция Интерференция цвета и слова Струпа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Для оценки исполнительной функции будет проведен тест Струпа на интерференцию цветов и слов. Этот балл корректируется с учетом возраста и лет обучения. Оценивается по стандартной шкале 100 +/- 15 для нормальных диапазонов, выше 115 — выше среднего, ниже 85 считается ниже среднего.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Нейрокогнитивная функция ЦИФРА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Тест DIGIT будет проводиться для оценки кратковременной и рабочей памяти. Эта оценка скорректирована с учетом возраста. Оценивается по стандартной шкале 100 +/- 15 для нормальных диапазонов, выше 115 — выше среднего, ниже 85 считается ниже среднего.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Нейрокогнитивная функция WASI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI) будет применяться для оценки вербального понимания и рабочей памяти. Эта оценка скорректирована с учетом возраста. Оценивается по стандартной шкале 100 +/- 15 для нормальных диапазонов, выше 115 — выше среднего, ниже 85 считается ниже среднего.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Нейрокогнитивная функция WMS
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Тест памяти Векслера (WMS) будет проводиться для измерения вербального понимания, рабочей и зрительной памяти. Оценивается по стандартной шкале 100 +/- 15, где более высокий балл означает лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Нейрокогнитивная функция PVT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Тест на психомоторную бдительность (PVT) будет проводиться для измерения бдительности и бдительности с точки зрения количества промахов и времени реакции. Оценка производительности варьируется от 0 до 100, где более высокое значение соответствует лучшему результату.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Нейрокогнитивная функция HVLT-R
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Тест Хопкинса на вербальное обучение - пересмотренный (HVLT-R) будет проводиться для оценки вербального обучения и памяти. Оценивается по стандартной шкале 100 +/- 15, где более высокий балл означает лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Сонливость ЭСС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Будет измерена оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS). Этот показатель находится по шкале от 0 до 24, где более высокое значение указывает на большую степень сонливости.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Качество сна PSQI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой подробную оценку качества сна субъекта за последний месяц с учетом семи «компонентных» показателей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных, и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл для оценки качества сна по шкале от «плохого» до «хорошего».
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Качество жизни СФ-36в2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с помощью опроса SF-36v2 Health Survey. Тридцать пять элементов SF-36v2 используются для измерения восьми областей качества жизни, связанного со здоровьем. Они находятся по шкале от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Качество жизни FOSQ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Качество жизни при конкретном заболевании будет оцениваться с использованием опросника функциональных результатов сна FOSQ/(FOSQ). Есть 5 доменов подшкалы FOSQ (общая продуктивность, социальный результат, уровень активности, бдительность, интимные отношения и сексуальная активность). Все они находятся в диапазоне от 0 до 20, где чем выше значение, тем лучше результат. Общий FOSQ представляет собой сумму этих подшкал доменов и находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокое значение соответствует лучшему результату.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Качество жизни SGRQ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Качество жизни при конкретном заболевании будет оцениваться с использованием опросника St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ имеет три домена подшкалы (симптомы, активность и последствия), которые варьируются от 0 до 100, где более высокое значение указывает на худший результат. Общий SGRQ представляет собой среднее значение этих доменов подшкалы и имеет шкалу от 0 до 100, где более высокое значение означает худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество часов ночного использования положительного давления в дыхательных путях (PAP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Сбор данных о приверженности PAP со смарт-карты аппарата PAP или из онлайн-данных.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Предпочтение пациента для типа PAP (рука PAP)
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала для определения предпочтения терапии CPAP или NIPPV. Баллы будут варьироваться от -10 до +10, где чем выше балл, тем лучше.
в 3 и 6 месяцев
Тяжесть усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Шкала серьезности усталости (FSS): FSS измеряет, как усталость влияет на мотивацию, физические упражнения, физическое функционирование, выполнение обязанностей, мешает работе, семье или общественной жизни. Где более высокое значение означает худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев
Зависимая от сна память
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
В подгруппе пациентов исследователи проведут тест с парой слов и PVT до и после периода сна, это исследовательская мера.
Исходно и через 3 мес.
Уровень CO2 или бикарбоната в крови
Временное ограничение: Исходно и через 6 мес.
Проводится тест для оценки наличия или отсутствия гиперкапнии.
Исходно и через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E3124-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться