Effekten av terapi med positivt luftveistrykk på kliniske resultater hos eldre veteraner med kronisk obstruktiv lungesykdom og komorbid obstruktiv søvnapné (overlappingssyndrom)
3. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Obstruktiv søvnapné (OSA) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er svært utbredte kroniske luftveissykdommer i veteranbefolkningen.
OSA som oppstår samtidig med KOLS, kjent som overlappssyndrom (OVS), er en kompleks kronisk medisinsk tilstand forbundet med alvorlige konsekvenser.
OVS er svært utbredt hos veteraner.
Veteraner med OVS kan ha økt risiko for kognitive underskudd, dårlig søvnkvalitet samt redusert livskvalitet (QoL).
Det overordnede målet er å studere effekten av terapi med positivt luftveistrykk på kliniske utfall hos pasienter med OVS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen studier angående effekten av PAP-terapi på søvnforstyrrelser, kognitiv funksjon og livskvalitet hos pasienter med OVS. Etterforskernes begrunnelse er at hos pasienter med moderat-alvorlig OVS, vil PAP-terapi effektivt lindre søvnighet, søvnforstyrrelser og kognitive underskudd, og dermed forbedre QoL. 'PAP' inkluderer enten kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller ikke-invasiv positivt luftveistrykkventilasjon (NIPPV).
Mål:
Spesifikt vil etterforskerne studere effektiviteten av PAP-terapi vs. konservativ omsorg for å redusere søvnighet på dagtid og forbedre søvnkvalitet og livskvalitet hos eldre veteraner med OVS.
Etterforskerne vil også undersøke om CPAP ikke er dårligere enn ikke-invasiv positiv luftveistrykkventilasjon (NIPPV) for å redusere søvnighet på dagtid, søvnforstyrrelser og nevrokognitiv dysfunksjon, og for å forbedre QoL hos eldre veteraner med OVS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
668
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruchi Rastogi, MS
- Telefonnummer: (313) 576-4464
- E-post: ruchi.rastogi@va.gov
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1916
- Rekruttering
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Ta kontakt med:
- Edi Levi, MD
- Telefonnummer: (313) 576-4451
- E-post: edi.levi@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Ruchi Rastogi, MS
- Telefonnummer: (313) 576-4464
- E-post: ruchi.rastogi@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Susmita Chowdhuri, MD MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OSA med moderat til alvorlig sykdom, AHI 20 per time ved laboratoriepolysomnografi med samtidig moderat til alvorlig KOLS basert på lungefunksjonstester (PFTS) og med tidligere signifikant historie (>10 pakningsår) med røyking
- Mannlig eller kvinnelig kjønn
- Alder over eller lik 60 år
- Stabilt behandlingsregime for KOLS
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere behandling med PAP eller oralt apparat
- Sentral søvnapné definert som sentral apnéindeks >5 per time og omfatter 50 % av AHI
- Kjente primære nevromuskulære sykdommer
Forstyrrelser som kan påvirke kognitiv funksjon, inkludert:
- nevrodegenerative lidelser
- traumatisk hjerneskade
- ubehandlet PTSD og/eller historie med lærevansker
- Medisiner som kan forårsake eller endre søvnighet: beroligende hypnotika eller sentralstimulerende midler da disse kan endre resultatene
- Pasienten er aktivt suicidal på grunn av depresjon, ustabil psykisk helsetilstand
- Epworth søvnighetsscore >16 (alvorlig søvnighet) eller en nestenulykke eller tidligere bilulykke på grunn av søvnighet i løpet av de siste 12 månedene
- Narkolepsi er den primære søvnforstyrrelsen, med behov for sentralstimulerende medisiner
- Ansatt som næringssjåfør eller drift av tunge maskiner
- Ved langvarig oksygenbehandling før studiestart, mer enn 12 timer/dag
- Pasienter kan ikke bruke verken nese- eller ansiktsmaske (f.eks. ansiktstraumer, klaustrofobi)
- Inntak av >3 alkoholholdige drikkevarer per dag eller nåværende bruk av noen illegale rusmidler, da disse kan bidra til kognitive mangler
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som mottar hospice
- Gravide kvinner på grunn av ukjent risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konservativ omsorg (kontrollarm)
Kvalifiserte OVS-pasienter vil motta konservativ omsorg/vanlig omsorg med opplæring om søvnapné og søvnhygiene via utdelinger og videoinstruksjoner.
Dette er kontrollarmen.
|
Kvalifiserte OVS-pasienter vil motta konservativ omsorg/vanlig omsorg med opplæring om søvnapné og søvnhygiene via utdelinger og videoinstruksjoner.
Dette er kontrollarmen.
|
|
Aktiv komparator: PAP-terapiarm
PAP-terapi vil bli gitt til kvalifiserte pasienter med OVS.
Dette er den aktive terapiarmen.
|
Behandling med positivt luftveistrykk.
OVS-pasienter randomisert til PAP-terapiarm vil bli titrert til optimal PAP-terapi i henhold til standardprotokoll og tilordnet bruk av PAP-terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv funksjon Spor A og Spor B
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Spor A og Trails B tester vil bli administrert for å evaluere oppmerksomhet og psykomotorisk funksjon.
Denne poengsummen er justert for alder, rase, kjønn og år med utdanning.
Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon PASAT
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) vil bli administrert for å evaluere årvåkenhet og utøvende funksjon.
PASAT registreres som det totale antallet korrekte svar (fra 0-60), eller prosentandelen av riktige svar av 60 (fra 0-100), der en høyere verdi er et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon Stroop farge-ord interferens
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Stroop farge-ord interferens test vil bli administrert for å evaluere den utøvende funksjonen.
Denne poengsummen er justert for alder og utdanningsår.
Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon DIGIT
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
DIGIT test vil bli administrert for å evaluere korttids- og arbeidsminne.
Denne poengsummen er justert for alder.
Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon WASI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Forkortet Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) vil bli administrert for å evaluere verbal forståelse og arbeidsminne.
Denne poengsummen er justert for alder.
Scoring på en standardskala på 100 +/- 15 for normalområder, over 115 er over gjennomsnittet, under 85 regnes som under gjennomsnittet.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon WMS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Wechsler Memory test (WMS) vil bli administrert for å måle verbal forståelse og arbeids- og visuelt minne.
Scorer på en standardskala på 100 +/- 15, hvor en høyere poengsum er et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon PVT
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT) vil bli administrert for å måle årvåkenhet og årvåkenhet, i form av antall forfall og reaksjonstid.
Prestasjonsskåren varierer fra 0-100, hvor en høyere verdi er et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon HVLT-R
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Hopkins Verbal læringstest - Revidert (HVLT-R) vil bli administrert for å evaluere verbal læring og hukommelse.
Scorer på en standardskala på 100 +/- 15, hvor en høyere poengsum er et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Søvnighet ESS
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Epworth søvnighetsskala (ESS) poengsum vil bli målt.
Denne skåren er på en skala fra 0-24, hvor en høyere verdi indikerer større grad av søvnighet.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet PSQI
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en detaljert vurdering av personens søvnkvalitet i løpet av den siste måneden ved å vurdere syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin, og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum for å vurdere søvnkvalitet på en skala fra "dårlig" til "god".
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet SF-36v2
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
QoL vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelsen SF-36v2 Health survey.
Trettifem av SF-36v2-elementene brukes til å måle åtte domener for helserelatert livskvalitet.
Disse er på en skala fra 0-100, hvor høyere verdier indikerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet FOSQ
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Sykdomsspesifikk QoL vil bli vurdert ved hjelp av Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ/(FOSQ).
Det er 5 subskala-domener av FOSQ (Generell produktivitet, sosialt resultat, aktivitetsnivå, årvåkenhet og intime relasjoner og seksuell aktivitet).
Der varierer alle fra 0-20, hvor en høyere verdi er et bedre resultat.
Den totale FOSQ er summen av disse subskala-domenene og varierer fra 0-100, hvor en høyere verdi er et bedre resultat.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet SGRQ
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Sykdomsspesifikk QoL vil bli vurdert ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ har tre subskala-domener (symptomer, aktivitet og virkninger), som varierer fra 0-100, der en høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
Den totale SGRQ er gjennomsnittet av disse subskala-domenene og er på en skala fra 0-100, hvor en høyere verdi er et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med nattlig bruk av positivt luftveistrykk (PAP).
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Innsamling av PAP-overholdelsesdata fra smartkortet til PAP-maskinen eller fra onlinedata.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Pasientens preferanse for type PAP (PAP-arm)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
En visuell analog skala for å bestemme preferanse for CPAP vs NIPPV-terapi.
En poengsum vil variere fra -10 til +10, hvor en høyere poengsum er bedre.
|
ved 3 og 6 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS måler hvordan tretthet påvirker motivasjon, trening, fysisk funksjon, utføre plikter, forstyrre arbeid, familie eller sosialt liv.
Der en høyere verdi er et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Søvnavhengig minne
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneder
|
I en undergruppe av pasienter vil etterforskerne utføre Word-par test og PVT før og etter søvnperiode, dette er et utforskende tiltak.
|
Ved baseline og ved 3 måneder
|
|
Blodnivået av CO2 eller bikarbonat
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Test blir gjort for å evaluere for tilstedeværelse eller fravær av hyperkapni
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvnighet
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i nervesystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
Andre studie-ID-numre
- E3124-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .