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Impact de la thérapie par pression positive des voies respiratoires sur les résultats cliniques chez les anciens combattants âgés atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et d'apnée obstructive du sommeil comorbide (syndrome de chevauchement)

3 juin 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sont des maladies respiratoires chroniques très répandues chez les anciens combattants. L'AOS concomitante à la MPOC, connue sous le nom de syndrome de chevauchement (OVS), est une affection médicale chronique complexe associée à de graves conséquences. L'OVS est très répandu chez les vétérans. Les vétérans atteints d'OVS peuvent être exposés à un risque accru de déficits cognitifs, d'une mauvaise qualité de sommeil ainsi que d'une qualité de vie (QoL) réduite. L'objectif global est d'étudier les effets de la thérapie par pression positive des voies respiratoires sur les résultats cliniques chez les patients atteints d'OVS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas d'études concernant l'impact de la thérapie PAP sur les troubles du sommeil, la fonction cognitive et la qualité de vie des patients atteints de SVO. La justification des chercheurs est que chez les patients atteints d'OVS modéré à sévère, la thérapie PAP soulagera efficacement la somnolence, les troubles du sommeil et les déficits cognitifs et, par conséquent, améliorera la qualité de vie. « PAP » comprend soit la pression positive continue (CPAP) ou la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV).

Objectifs:

Plus précisément, les chercheurs étudieront l'efficacité de la thérapie PAP par rapport aux soins conservateurs pour réduire la somnolence diurne et améliorer la qualité du sommeil et la qualité de vie chez les vétérans âgés atteints de SVO.

Les chercheurs exploreront également si la CPAP est non inférieure à la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) pour réduire la somnolence diurne, les troubles du sommeil et le dysfonctionnement neurocognitif, et pour améliorer la qualité de vie des anciens combattants âgés atteints de SVO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

668

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1916
        • Recrutement
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contact:
          • Edi Levi, MD
          • Numéro de téléphone: (313) 576-4451
          • E-mail: edi.levi@va.gov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • OSA avec maladie modérée à sévère, IAH 20 par heure par polysomnographie en laboratoire avec BPCO modérée à sévère concomitante basée sur les tests de la fonction pulmonaire (PFTS) et avec des antécédents significatifs (> 10 paquets-années) de tabagisme
  • Genre masculin ou féminin
  • Âge supérieur ou égal à 60 ans
  • Régime de traitement stable pour la MPOC

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel ou antérieur avec PAP ou appareil buccal
  • Apnée centrale du sommeil définie comme un indice d'apnée centrale > 5 par heure et comprenant 50 % de l'IAH
  • Maladies neuromusculaires primaires connues

  • Troubles pouvant avoir un impact sur la fonction cognitive, notamment :

    • troubles neurodégénératifs
    • lésion cérébrale traumatique
  • ESPT non traité et/ou antécédents de troubles d'apprentissage
  • Médicaments pouvant provoquer ou altérer la somnolence : hypnotiques sédatifs ou stimulants car ils peuvent altérer les résultats
  • Le patient est activement suicidaire en raison d'une dépression, d'un état de santé mentale instable
  • Score de somnolence d'Epworth> 16 (somnolence sévère) ou accident de voiture évité de justesse ou antérieur dû à la somnolence au cours des 12 derniers mois
  • La narcolepsie est le principal trouble du sommeil, nécessitant des médicaments stimulants
  • Employé comme chauffeur commercial ou opérateur de machinerie lourde
  • Sous oxygénothérapie à long terme avant le début de l'étude, plus de 12 heures/jour
  • Le patient est incapable d'utiliser un masque nasal ou facial (par exemple, traumatisme facial, claustrophobie)
  • Consommation de >3 boissons alcoolisées par jour ou usage actuel de certaines drogues illicites, car celles-ci peuvent contribuer à des déficits cognitifs
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients recevant des soins palliatifs
  • Femmes enceintes en raison de risques inconnus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins conservateurs (groupe témoin)
Les patients OVS éligibles recevront des soins conservateurs / soins habituels avec une éducation sur l'apnée du sommeil et l'hygiène du sommeil via des documents et des instructions vidéo. C'est le bras de contrôle.
Autre: Soins conservateurs (groupe témoin)
Les patients OVS éligibles recevront des soins conservateurs / soins habituels avec une éducation sur l'apnée du sommeil et l'hygiène du sommeil via des documents et des instructions vidéo. C'est le bras de contrôle.
Comparateur actif: Bras de thérapie PAP
La thérapie PAP sera fournie aux patients éligibles avec OVS. C'est le bras de thérapie active.
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires
Thérapie par pression positive des voies respiratoires. Les patients OVS randomisés dans le bras de thérapie PAP seront titrés à la thérapie PAP optimale selon le protocole standard et affectés à l'utilisation de la thérapie PAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction neurocognitive Sentiers A et Sentiers B
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Les tests Trails A et Trails B seront administrés pour évaluer l'attention et la fonction psychomotrice. Ce score est ajusté en fonction de l'âge, de la race, du sexe et des années d'études. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15 pour les plages normales, au-dessus de 115 est supérieur à la moyenne, en dessous de 85 est considéré comme inférieur à la moyenne.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Fonction neurocognitive PASAT
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) sera administré pour évaluer la vigilance et la fonction exécutive. Le PASAT est enregistré comme le nombre total de réponses correctes (de 0 à 60), ou le pourcentage de réponses correctes sur 60 (de 0 à 100), où une valeur plus élevée est un meilleur résultat.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Fonction neurocognitive Interférence Stroop couleur-mot
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Le test d'interférence Stroop couleur-mot sera administré pour évaluer la fonction exécutive. Ce score est ajusté en fonction de l'âge et des années d'études. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15 pour les plages normales, au-dessus de 115 est supérieur à la moyenne, en dessous de 85 est considéré comme inférieur à la moyenne.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Fonction neurocognitive DIGIT
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Le test DIGIT sera administré pour évaluer la mémoire à court terme et la mémoire de travail. Ce score est ajusté en fonction de l'âge. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15 pour les plages normales, au-dessus de 115 est supérieur à la moyenne, en dessous de 85 est considéré comme inférieur à la moyenne.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Fonction neurocognitive WASI
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
L'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI) sera administrée pour évaluer la compréhension verbale et la mémoire de travail. Ce score est ajusté en fonction de l'âge. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15 pour les plages normales, au-dessus de 115 est supérieur à la moyenne, en dessous de 85 est considéré comme inférieur à la moyenne.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Fonction neurocognitive WMS
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Le test de mémoire de Wechsler (WMS) sera administré pour mesurer la compréhension verbale et la mémoire de travail et visuelle. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15, où un score plus élevé est un meilleur résultat.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Fonction neurocognitive TVP
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Un test de vigilance psychomotrice (PVT) sera administré pour mesurer la vigilance et la vigilance, en termes de nombre de défaillances et de temps de réaction. Le score de performance varie de 0 à 100, où une valeur plus élevée est un meilleur résultat.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Fonction neurocognitive HVLT-R
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) sera administré pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire. Noté sur une échelle standard de 100 +/- 15, où un score plus élevé est un meilleur résultat.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Somnolence ESS
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sera mesuré. Ce score est sur une échelle de 0 à 24, où une valeur plus élevée indique un plus grand degré de somnolence.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Qualité du sommeil PSQI
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une évaluation détaillée de la qualité du sommeil du sujet au cours du mois le plus récent en tenant compte de sept scores "composants" : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces sept composantes donne un score global pour évaluer la qualité du sommeil sur une échelle de « mauvaise » à « bonne ».
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Qualité de vie SF-36v2
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'enquête SF-36v2 Health survey. Trente-cinq des items du SF-36v2 sont utilisés pour mesurer huit domaines de la qualité de vie liée à la santé. Ceux-ci sont sur une échelle de 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent un meilleur résultat.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Qualité de vie FOSQ
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
La qualité de vie spécifique à la maladie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil FOSQ/(FOSQ). Il existe 5 domaines de sous-échelle du FOSQ (productivité générale, résultat social, niveau d'activité, vigilance et relations intimes et activité sexuelle). Ils vont tous de 0 à 20, où une valeur plus élevée est un meilleur résultat. Le FOSQ total est la somme de ces domaines de sous-échelle et varie de 0 à 100, où une valeur plus élevée est un meilleur résultat.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Qualité de vie SGRQ
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
La qualité de vie spécifique à la maladie sera évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire St. George's (SGRQ). Le SGRQ a trois domaines de sous-échelle (Symptômes, Activité et Impacts), qui vont de 0 à 100, où une valeur plus élevée indique un résultat pire. Le SGRQ total est la moyenne de ces domaines de sous-échelle et est sur une échelle de 0 à 100, où une valeur plus élevée est un résultat pire.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heures d'utilisation nocturne de la pression positive des voies respiratoires (PAP)
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Collecte des données d'adhérence PAP à partir de la carte à puce de la machine PAP ou à partir de données en ligne.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Préférence du patient pour le type de PAP (bras PAP)
Délai: à 3 et 6 mois
Une échelle visuelle analogique pour déterminer la préférence entre la thérapie CPAP et la thérapie NIPPV. Les scores A vont de -10 à +10, où un score plus élevé est meilleur.
à 3 et 6 mois
Sévérité de la fatigue
Délai: Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS) : la FSS mesure comment la fatigue affecte la motivation, l'exercice, le fonctionnement physique, l'exécution des tâches, l'interférence avec le travail, la famille ou la vie sociale. Où une valeur plus élevée est un résultat pire.
Changement par rapport au départ à 3 et 6 mois
Mémoire dépendante du sommeil
Délai: Au départ et à 3 mois
Dans un sous-groupe de patients, les enquêteurs effectueront un test de paire de mots et un PVT avant et après la période de sommeil, il s'agit d'une mesure exploratoire.
Au départ et à 3 mois
Niveau sanguin de CO2 ou de bicarbonate
Délai: Au départ et à 6 mois
Un test est en cours pour évaluer la présence ou l'absence d'hypercapnie
Au départ et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3124-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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