Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van positieve luchtwegdruktherapie op klinische resultaten bij oudere veteranen met chronische obstructieve longziekte en comorbide obstructieve slaapapneu (overlapsyndroom)

3 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Obstructieve slaapapneu (OSA) en chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn veel voorkomende chronische luchtwegaandoeningen bij de veteranenpopulatie. OSA dat samen met COPD voorkomt, bekend als Overlap Syndrome (OVS), is een complexe chronische medische aandoening die gepaard gaat met ernstige gevolgen. OVS komt veel voor bij veteranen. Veteranen met OVS lopen mogelijk een verhoogd risico op cognitieve stoornissen, een slechte slaapkwaliteit en een verminderde kwaliteit van leven (QoL). Het algemene doel is het bestuderen van de effecten van positieve luchtwegdruktherapie op klinische resultaten bij patiënten met OVS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geen studies over de impact van PAP-therapie op slaapstoornissen, cognitieve functie en kwaliteit van leven bij patiënten met OVS. De grondgedachte van de onderzoekers is dat bij patiënten met matige tot ernstige OVS, PAP-therapie slaperigheid, slaapstoornissen en cognitieve tekorten effectief zal verlichten, en daardoor de kwaliteit van leven zal verbeteren. 'PAP' omvat continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of niet-invasieve positieve luchtwegdrukventilatie (NIPPV).

Doelstellingen:

In het bijzonder zullen de onderzoekers de effectiviteit bestuderen van PAP-therapie versus conservatieve zorg bij het verminderen van slaperigheid overdag en bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij oudere veteranen met OVS.

De onderzoekers zullen ook onderzoeken of CPAP niet-inferieur is aan niet-invasieve positieve luchtwegdrukventilatie (NIPPV) bij het verminderen van slaperigheid overdag, slaapstoornissen en neurocognitieve disfunctie, en bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij oudere veteranen met OVS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

668

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1916
        • Werving
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susmita Chowdhuri, MD MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OSA met matige tot ernstige ziekte, AHI 20 per uur door polysomnografie in het laboratorium met gelijktijdige matige tot ernstige COPD op basis van longfunctietesten (PFTS) en met een significante voorgeschiedenis (>10 pakjaren) van roken
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar
  • Stabiel behandelregime voor COPD

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of eerdere behandeling met PAP of orale apparatuur
  • Centrale slaapapneu gedefinieerd als centrale apneu-index> 5 per uur en omvat 50% van AHI
  • Bekende primaire neuromusculaire aandoeningen

  • Aandoeningen die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden, waaronder:

    • neurodegeneratieve aandoeningen
    • traumatische hersenschade
  • onbehandelde PTSS en/of voorgeschiedenis van leerstoornis
  • Geneesmiddelen die slaperigheid kunnen veroorzaken of veranderen: sedatieve hypnotica of stimulerende middelen, aangezien deze de resultaten kunnen veranderen
  • Patiënt is actief suïcidaal vanwege depressie, onstabiele geestelijke gezondheidstoestand
  • Epworth-slaperigheidsscore >16 (ernstige slaperigheid) of een bijna-ongeval of eerder auto-ongeluk als gevolg van slaperigheid in de afgelopen 12 maanden
  • Narcolepsie is de primaire slaapstoornis, waarbij stimulerende medicatie nodig is
  • Werkzaam als commercieel chauffeur of het bedienen van zware machines
  • Bij langdurige zuurstoftherapie voorafgaand aan de start van de studie, meer dan 12 uur/dag
  • Patiënten kunnen geen neus- of gezichtsmasker gebruiken (bijvoorbeeld gezichtstrauma, claustrofobie)
  • Consumptie van >3 alcoholische dranken per dag of huidig ​​gebruik van sommige illegale drugs, aangezien deze kunnen bijdragen aan cognitieve stoornissen
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die hospicezorg ontvangen
  • Zwangere vrouwen vanwege onbekende risico's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conservatieve zorg (controle-arm)
OVS-patiënten die in aanmerking komen, krijgen conservatieve zorg/gebruikelijke zorg met voorlichting over slaapapneu en slaaphygiëne via hand-outs en video-instructies. Dit is de bedieningsarm.
Ander: Conservatieve zorg (controle-arm)
OVS-patiënten die in aanmerking komen, krijgen conservatieve zorg/gebruikelijke zorg met voorlichting over slaapapneu en slaaphygiëne via hand-outs en video-instructies. Dit is de bedieningsarm.
Actieve vergelijker: PAP-therapie-arm
PAP-therapie wordt verstrekt aan in aanmerking komende patiënten met OVS. Dit is de actieve therapiearm.
Apparaat: Positieve luchtwegdruk
Positieve luchtwegdruktherapie. OVS-patiënten die zijn gerandomiseerd naar de PAP-therapie-arm, worden getitreerd naar optimale PAP-therapie volgens het standaardprotocol en worden toegewezen om PAP-therapie te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functie Trails A en Trails B
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Trails A en Trails B-test zullen worden afgenomen om aandacht en psychomotorische functie te evalueren. Deze score is gecorrigeerd voor leeftijd, ras, geslacht en opleidingsjaren. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15 voor normale bereiken, boven 115 is bovengemiddeld, onder 85 wordt als ondergemiddeld beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Neurocognitieve functie PASAT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
PASAT (Paced Auditieve Serial Addition Test) zal worden afgenomen om de waakzaamheid en de executieve functie te evalueren. De PASAT wordt geregistreerd als het totale aantal correcte antwoorden (van 0-60), of het percentage correcte antwoorden van de 60 (van 0-100), waarbij een hogere waarde een beter resultaat is.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Neurocognitieve functie Stroop kleur-woordinterferentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Stroop-kleurwoordinterferentietest zal worden afgenomen om de executieve functie te evalueren. Deze score is gecorrigeerd voor leeftijd en opleidingsjaren. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15 voor normale bereiken, boven 115 is bovengemiddeld, onder 85 wordt als ondergemiddeld beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Neurocognitieve functie DIGIT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
DIGIT-test zal worden toegediend om het kortetermijn- en werkgeheugen te evalueren. Deze score is gecorrigeerd voor leeftijd. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15 voor normale bereiken, boven 115 is bovengemiddeld, onder 85 wordt als ondergemiddeld beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Neurocognitieve functie WASI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Afgekorte Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) zal worden afgenomen om verbaal begrip en werkgeheugen te evalueren. Deze score is gecorrigeerd voor leeftijd. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15 voor normale bereiken, boven 115 is bovengemiddeld, onder 85 wordt als ondergemiddeld beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Neurocognitieve functie WMS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Wechsler Memory Test (WMS) zal worden afgenomen om verbaal begrip en werk- en visueel geheugen te meten. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15, waarbij een hogere score een beter resultaat is.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Neurocognitieve functie PVT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Psychomotor Vigilance Test (PVT) zal worden afgenomen om alertheid en waakzaamheid te meten, in termen van aantal tijdsverloop en reactietijd. De prestatiescore varieert van 0-100, waarbij een hogere waarde een beter resultaat is.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Neurocognitieve functie HVLT-R
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Hopkins verbale leertest - herzien (HVLT-R) zal worden afgenomen om verbaal leren en geheugen te evalueren. Gescoord op een standaardschaal van 100 +/- 15, waarbij een hogere score een beter resultaat is.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Slaperigheid ESS
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Epworth slaperigheid schaal (ESS) score zal worden gemeten. Deze score is op een schaal van 0-24, waarbij een hogere waarde een grotere mate van slaperigheid aangeeft.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Slaapkwaliteit PSQI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een gedetailleerde beoordeling van de slaapkwaliteit van de proefpersoon gedurende de meest recente maand door rekening te houden met zeven "component"-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie, en disfunctioneren overdag. De som van de scores voor deze zeven componenten levert één globale score op om de slaapkwaliteit te beoordelen op een schaal van "slecht" tot "goed".
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Kwaliteit van leven SF-36v2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
KvL zal worden beoordeeld met behulp van de enquête SF-36v2 Gezondheidsenquête. Vijfendertig van de SF-36v2-items worden gebruikt om acht domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Deze zijn op een schaal van 0-100, waarbij hogere waarden een beter resultaat aangeven.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Kwaliteit van leven FOSQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ/(FOSQ). Er zijn 5 subschaaldomeinen van de FOSQ (Algemene productiviteit, Sociaal resultaat, Activiteitsniveau, Waakzaamheid en Intieme relaties en seksuele activiteit). Ze variëren allemaal van 0-20, waarbij een hogere waarde een beter resultaat is. De totale FOSQ is de som van deze subschaaldomeinen en varieert van 0-100, waarbij een hogere waarde een betere uitkomst is.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Kwaliteit van leven SGRQ
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De SGRQ heeft drie subschaaldomeinen (symptomen, activiteit en gevolgen), die variëren van 0-100, waarbij een hogere waarde een slechter resultaat aangeeft. De totale SGRQ is het gemiddelde van deze subschaaldomeinen en ligt op een schaal van 0-100, waarbij een hogere waarde een slechtere uitkomst is.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren nachtelijk gebruik van positieve luchtwegdruk (PAP).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Verzameling van PAP-nalevingsgegevens van de smartcard van de PAP-machine of van online gegevens.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Voorkeur van patiënt voor type PAP (PAP-arm)
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
Een visuele analoge schaal om de voorkeur voor CPAP versus NIPPV-therapie te bepalen. Een score varieert van -10 tot +10, waarbij een hogere score beter is.
op 3 en 6 maanden
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS meet hoe vermoeidheid de motivatie, lichaamsbeweging, fysiek functioneren, het uitvoeren van taken, het belemmeren van werk, gezin of sociaal leven beïnvloedt. Waar een hogere waarde een slechtere uitkomst is.
Verandering ten opzichte van baseline na 3 en 6 maanden
Slaapafhankelijk geheugen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 3 maanden
Bij een subgroep van patiënten zullen de onderzoekers een woordpaartest en PVT uitvoeren voor en na de slaapperiode, dit is een verkennende maatregel.
Bij aanvang en na 3 maanden
CO2- of bicarbonaatgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 6 maanden
Er wordt een test gedaan om de aan- of afwezigheid van hypercapnie te beoordelen
Bij aanvang en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3124-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren