만성 폐쇄성 폐질환과 동반이환 폐쇄성 수면 무호흡증(겹침 증후군)이 있는 고령 퇴역 군인의 임상 결과에 대한 양압 요법의 영향
2026년 6월 3일 업데이트: VA Office of Research and Development
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 퇴역 군인 인구에서 매우 널리 퍼진 만성 호흡기 질환입니다.
중첩 증후군(OVS)으로 알려진 COPD와 함께 발생하는 OSA는 중대한 결과와 관련된 복잡한 만성 의학적 상태입니다.
OVS는 재향 군인에게 매우 널리 퍼져 있습니다.
OVS가 있는 재향군인은 인지 결핍, 수면의 질 저하, 삶의 질(QoL) 감소 위험이 증가할 수 있습니다.
전반적인 목표는 OVS 환자의 임상 결과에 대한 양압 요법의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
OVS 환자의 수면 장애, 인지 기능 및 삶의 질에 대한 PAP 요법의 영향에 관한 연구는 없습니다. 조사자들의 이론적 근거는 중등도-중증 OVS 환자에서 PAP 요법이 졸음, 수면 장애 및 인지 결함을 효과적으로 완화하여 QoL을 개선한다는 것입니다. 'PAP'에는 지속 양압(CPAP) 또는 비침습 양압 환기(NIPPV)가 포함됩니다.
목표:
구체적으로 조사관은 OVS가 있는 고령 재향군인의 주간 졸음을 줄이고 수면의 질과 QoL을 개선하는 PAP 요법과 보존적 치료의 효과를 연구할 것입니다.
조사관은 또한 CPAP가 주간 졸음, 수면 장애 및 신경인지 기능 장애를 줄이고 OVS가 있는 고령 퇴역 군인의 QoL을 개선하는 데 있어서 비침습적 양압 환기(NIPPV)보다 열등하지 않은지 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
668
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruchi Rastogi, MS
- 전화번호: (313) 576-4464
- 이메일: ruchi.rastogi@va.gov
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1916
- 모병
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
연락하다:
- Edi Levi, MD
- 전화번호: (313) 576-4451
- 이메일: edi.levi@va.gov
-
연락하다:
- Ruchi Rastogi, MS
- 전화번호: (313) 576-4464
- 이메일: ruchi.rastogi@va.gov
-
수석 연구원:
- Susmita Chowdhuri, MD MS
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 질환이 있는 OSA, 폐 기능 검사(PFTS)에 기반한 중등도에서 중증 COPD가 수반되고 과거에 상당한 흡연 이력(>10 pack-year)이 있는 검사실 내 수면다원검사에 의해 시간당 AHI 20
- 남성 또는 여성 성별
- 만 60세 이상
- COPD에 대한 안정적인 치료 요법
제외 기준:
- PAP 또는 구강 장치를 사용한 현재 또는 이전 치료
- 시간당 중추성 무호흡 지수 >5로 정의되고 AHI의 50%를 차지하는 중추성 수면 무호흡증
- 알려진 일차 신경근 질환
다음을 포함하여 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 장애:
- 신경퇴행성 장애
- 외상성 뇌 손상
- 치료받지 않은 PTSD 및/또는 학습 장애 병력
- 졸음을 유발하거나 변경할 수 있는 약물: 수면 진정제 또는 각성제(결과를 변경할 수 있음)
- 환자는 우울증, 불안정한 정신 건강 상태로 인해 적극적으로 자살합니다.
- Epworth 졸음 점수 >16(심각한 졸음) 또는 지난 12개월 이내에 졸음으로 인한 아차 사고 또는 이전 자동차 사고
- 기면증은 자극제가 필요한 주요 수면 장애입니다.
- 상업 운전사로 고용되거나 중장비를 조작하는 경우
- 연구 시작 전 12시간/일 이상의 장기 산소 요법
- 환자는 비강 또는 안면 마스크를 사용할 수 없습니다(예: 안면 외상, 밀실 공포증).
- 인지 장애에 기여할 수 있으므로 하루에 알코올 음료를 3잔 이상 섭취하거나 일부 불법 약물을 현재 사용 중입니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 호스피스 케어를 받는 환자
- 알려지지 않은 위험으로 인한 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보수 치료(컨트롤 암)
자격이 있는 OVS 환자는 유인물 및 비디오 지침을 통해 수면 무호흡증 및 수면 위생에 대한 교육과 함께 보존적 치료/일반적인 치료를 받게 됩니다.
이것은 컨트롤 암입니다.
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자격이 있는 OVS 환자는 유인물 및 비디오 지침을 통해 수면 무호흡증 및 수면 위생에 대한 교육과 함께 보존적 치료/일반적인 치료를 받게 됩니다.
이것은 컨트롤 암입니다.
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활성 비교기: PAP 치료 팔
PAP 요법은 적격한 OVS 환자에게 제공됩니다.
이것이 능동 치료 팔입니다.
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양압 요법.
PAP 요법 부문에 무작위 배정된 OVS 환자는 표준 프로토콜에 따라 최적의 PAP 요법으로 적정되고 PAP 요법을 사용하도록 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 기능 트레일 A 및 트레일 B
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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트레일 A 및 트레일 B 테스트는 주의력 및 정신 운동 기능을 평가하기 위해 시행됩니다.
이 점수는 연령, 인종, 성별 및 교육 기간에 따라 조정됩니다.
정상 범위에 대해 100 +/- 15의 표준 척도에서 점수를 매겼으며, 115 이상은 평균 이상, 85 미만은 평균 이하로 간주됩니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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신경인지 기능 PASAT
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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각성 및 집행 기능을 평가하기 위해 PASAT(진행성 청각 연속 추가 검사)를 시행합니다.
PASAT는 총 정답 수(0-60) 또는 60개 중 정답의 백분율(0-100)로 기록되며 값이 높을수록 더 나은 결과입니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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신경인지 기능 Stroop 색상 단어 간섭
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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실행 기능을 평가하기 위해 Stroop 색상 단어 간섭 테스트를 시행합니다.
이 점수는 연령과 교육 기간에 따라 조정됩니다.
정상 범위에 대해 100 +/- 15의 표준 척도에서 점수를 매겼으며, 115 이상은 평균 이상, 85 미만은 평균 이하로 간주됩니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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신경인지 기능 DIGIT
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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단기 및 작업 기억을 평가하기 위해 DIGIT 테스트가 시행됩니다.
이 점수는 연령에 맞게 조정됩니다.
정상 범위에 대해 100 +/- 15의 표준 척도에서 점수를 매겼으며, 115 이상은 평균 이상, 85 미만은 평균 이하로 간주됩니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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신경인지 기능 WASI
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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Abbreviated Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)는 언어 이해와 작업 기억을 평가하기 위해 시행됩니다.
이 점수는 연령에 맞게 조정됩니다.
정상 범위에 대해 100 +/- 15의 표준 척도에서 점수를 매겼으며, 115 이상은 평균 이상, 85 미만은 평균 이하로 간주됩니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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신경인지 기능 WMS
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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Wechsler Memory test(WMS)는 언어 이해력, 작업 및 시각 기억력을 측정하기 위해 시행됩니다.
100 +/- 15의 표준 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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신경인지 기능 PVT
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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정신운동 각성 테스트(PVT)는 경과 횟수와 반응 시간 측면에서 각성도와 각성도를 측정하기 위해 시행됩니다.
성능 점수 범위는 0-100이며 값이 높을수록 더 나은 결과입니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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신경인지 기능 HVLT-R
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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Hopkins Verbal Learning Test - Revised(HVLT-R)는 언어 학습과 기억력을 평가하기 위해 시행됩니다.
100 +/- 15의 표준 척도로 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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졸음 ESS
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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Epworth 졸음 척도(ESS) 점수를 측정합니다.
이 점수는 0-24의 척도이며 값이 높을수록 졸음의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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수면의 질 PSQI
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 및 주간 기능 장애.
이 7가지 구성 요소에 대한 점수의 합은 "나쁨"에서 "좋음"까지의 척도에서 수면의 질을 평가하기 위한 하나의 글로벌 점수를 생성합니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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삶의 질 SF-36v2
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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QoL은 설문조사 SF-36v2 건강 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
SF-36v2 항목 중 35개는 건강 관련 삶의 질의 8개 영역을 측정하는 데 사용됩니다.
이는 0-100의 척도이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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삶의 질 FOSQ
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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질병 특이적 QoL은 수면 설문지 FOSQ/(FOSQ)의 기능적 결과를 사용하여 평가될 것입니다.
FOSQ에는 5가지 하위 영역이 있습니다(일반 생산성, 사회적 결과, 활동 수준, 경계, 친밀한 관계 및 성 활동).
0-20의 범위가 있으며 값이 높을수록 더 나은 결과입니다.
총 FOSQ는 이러한 하위 척도 영역의 합계이며 범위는 0-100이며 값이 높을수록 더 나은 결과입니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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삶의 질 SGRQ
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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질병 특이적 QoL은 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 평가될 것입니다.
SGRQ에는 0-100 범위의 세 가지 하위 척도 영역(증상, 활동 및 영향)이 있으며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
총 SGRQ는 이러한 하위 척도 영역의 평균이며 0-100의 척도이며 값이 높을수록 나쁜 결과입니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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야간 양압(PAP) 사용 시간
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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PAP 기계의 스마트 카드 또는 온라인 데이터에서 PAP 준수 데이터 수집.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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PAP 유형에 대한 환자 선호도(PAP 팔)
기간: 3개월과 6개월에
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CPAP 대 NIPPV 요법에 대한 선호도를 결정하기 위한 시각적 아날로그 척도.
점수 범위는 -10에서 +10까지이며 점수가 높을수록 좋습니다.
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3개월과 6개월에
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피로도
기간: 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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Fatigue Severity Scale (FSS): FSS는 피로가 동기 부여, 운동, 신체 기능, 직무 수행, 직장, 가족 또는 사회 생활에 미치는 영향을 측정합니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과입니다.
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3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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수면 의존 기억
기간: 베이스라인과 3개월
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환자의 하위 그룹에서 조사자는 수면 시간 전후에 단어 쌍 테스트와 PVT를 수행할 것이며 이는 탐색적 측정입니다.
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베이스라인과 3개월
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혈중 CO2 또는 중탄산염 수치
기간: 베이스라인과 6개월
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고칼슘혈증의 유무를 평가하기 위한 검사가 진행 중입니다.
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베이스라인과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E3124-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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