Effekt af terapi med positivt luftvejstryk på kliniske resultater hos ældre veteraner med kronisk obstruktiv lungesygdom og komorbid obstruktiv søvnapnø (overlapssyndrom)
3. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Obstruktiv søvnapnø (OSA) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er meget udbredte kroniske luftvejssygdomme i veteranbefolkningen.
OSA, der forekommer sammen med KOL, kendt som overlapssyndrom (OVS), er en kompleks kronisk medicinsk tilstand forbundet med alvorlige konsekvenser.
OVS er meget udbredt hos veteraner.
Veteraner med OVS kan have øget risiko for kognitive underskud, dårlig søvnkvalitet samt nedsat livskvalitet (QoL).
Det overordnede mål er at undersøge virkningerne af terapi med positivt luftvejstryk på kliniske resultater hos patienter med OVS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen undersøgelser vedrørende virkningen af PAP-terapi på søvnforstyrrelser, kognitiv funktion og livskvalitet hos patienter med OVS. Efterforskernes begrundelse er, at hos patienter med moderat-svær OVS vil PAP-terapi effektivt lindre søvnighed, søvnforstyrrelser og kognitive underskud og derved forbedre QoL. 'PAP' omfatter enten kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller ikke-invasivt positivt luftvejstrykventilation (NIPPV).
Mål:
Specifikt vil efterforskerne studere effektiviteten af PAP-terapi versus konservativ pleje til at reducere søvnighed i dagtimerne og til at forbedre søvnkvaliteten og QoL hos ældre veteraner med OVS.
Efterforskerne vil også undersøge, om CPAP er ikke-inferior til ikke-invasiv positiv luftvejstrykventilation (NIPPV) til at reducere søvnighed i dagtimerne, søvnforstyrrelser og neurokognitiv dysfunktion og til at forbedre QoL hos ældre veteraner med OVS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
668
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruchi Rastogi, MS
- Telefonnummer: (313) 576-4464
- E-mail: ruchi.rastogi@va.gov
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1916
- Rekruttering
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
Kontakt:
- Edi Levi, MD
- Telefonnummer: (313) 576-4451
- E-mail: edi.levi@va.gov
-
Kontakt:
- Ruchi Rastogi, MS
- Telefonnummer: (313) 576-4464
- E-mail: ruchi.rastogi@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Susmita Chowdhuri, MD MS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OSA med moderat til svær sygdom, AHI 20 i timen ved polysomnografi i laboratoriet med samtidig moderat svær KOL baseret på lungefunktionstests (PFTS) og med tidligere signifikant historie (>10 pakkeår) med rygning
- Mandligt eller kvindeligt køn
- Alder større end eller lig med 60 år
- Stabil behandlingsregime for KOL
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere behandling med PAP eller oralt apparat
- Central søvnapnø defineret som centralt apnøindeks >5 i timen og omfatter 50 % af AHI
- Kendte primære neuromuskulære sygdomme
Lidelser, der kan påvirke kognitiv funktion, herunder:
- neurodegenerative lidelser
- traumatisk hjerneskade
- ubehandlet PTSD og/eller historie med indlæringsvanskeligheder
- Medicin, der kan forårsage eller ændre søvnighed: beroligende hypnotika eller stimulanser, da disse kan ændre resultaterne
- Patienten er aktivt selvmordstruet på grund af depression, ustabil mental tilstand
- Epworth søvnighedsscore >16 (alvorlig søvnighed) eller en næsten-ulykke eller tidligere bilulykke på grund af søvnighed inden for de seneste 12 måneder
- Narkolepsi er den primære søvnforstyrrelse med behov for stimulerende medicin
- Ansat som erhvervschauffør eller betjener tunge maskiner
- Ved langvarig iltbehandling før studiestart, mere end 12 timer/dag
- Patienter er hverken i stand til at bruge en nasal eller ansigtsmaske (f.eks. ansigtstraumer, klaustrofobi)
- Indtagelse af >3 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller aktuel brug af nogle ulovlige stoffer, da disse kan bidrage til kognitive underskud
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter, der modtager hospice
- Gravide kvinder på grund af ukendte risici
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konservativ pleje (kontrolarm)
Støtteberettigede OVS-patienter vil modtage konservativ pleje/sædvanlig pleje med undervisning om søvnapnø og søvnhygiejne via uddelingskopier og videoinstruktioner.
Dette er kontrolarmen.
|
Støtteberettigede OVS-patienter vil modtage konservativ pleje/sædvanlig pleje med undervisning om søvnapnø og søvnhygiejne via uddelingskopier og videoinstruktioner.
Dette er kontrolarmen.
|
|
Aktiv komparator: PAP terapi arm
PAP-terapi vil blive givet til kvalificerede patienter med OVS.
Dette er den aktive terapiarm.
|
Behandling med positivt luftvejstryk.
OVS-patienter randomiseret til PAP-terapiarm vil blive titreret til optimal PAP-terapi i henhold til standardprotokol og tildelt til at bruge PAP-terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion Spor A og Spor B
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Trails A og Trails B test vil blive administreret for at evaluere opmærksomhed og psykomotorisk funktion.
Denne score er justeret for alder, race, køn og uddannelsesår.
Scorer på en standardskala på 100 +/- 15 for normale områder, over 115 er over gennemsnittet, under 85 betragtes som under gennemsnittet.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Neurokognitiv funktion PASAT
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) vil blive administreret for at evaluere årvågenhed og eksekutiv funktion.
PASAT registreres som det samlede antal korrekte svar (fra 0-60), eller procentdelen af korrekte svar ud af 60 (fra 0-100), hvor en højere værdi er et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Neurokognitiv funktion Stroop farve-ord interferens
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Stroop farve-ord interferens test vil blive administreret for at evaluere den udøvende funktion.
Denne score er justeret for alder og uddannelsesår.
Scorer på en standardskala på 100 +/- 15 for normale områder, over 115 er over gennemsnittet, under 85 betragtes som under gennemsnittet.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Neurokognitiv funktion DIGIT
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
DIGIT test vil blive administreret for at evaluere korttids- og arbejdshukommelse.
Denne score er justeret for alder.
Scorer på en standardskala på 100 +/- 15 for normale områder, over 115 er over gennemsnittet, under 85 betragtes som under gennemsnittet.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Neurokognitiv funktion WASI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Forkortet Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) vil blive administreret for at evaluere verbal forståelse og arbejdshukommelse.
Denne score er justeret for alder.
Scorer på en standardskala på 100 +/- 15 for normale områder, over 115 er over gennemsnittet, under 85 betragtes som under gennemsnittet.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Neurokognitiv funktion WMS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Wechsler Memory test (WMS) vil blive administreret for at måle verbal forståelse og arbejds- og visuel hukommelse.
Scores på en standardskala på 100 +/- 15, hvor en højere score er et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Neurokognitiv funktion PVT
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Psykomotorisk årvågenhedstest (PVT) vil blive administreret for at måle årvågenhed og årvågenhed i form af antal forfald og reaktionstid.
Præstationsscore spænder fra 0-100, hvor en højere værdi er et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Neurokognitiv funktion HVLT-R
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) vil blive administreret for at evaluere verbal læring og hukommelse.
Scores på en standardskala på 100 +/- 15, hvor en højere score er et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Søvnighed ESS
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Score for Epworth søvnighedsskala (ESS) vil blive målt.
Denne score er på en skala fra 0-24, hvor en højere værdi indikerer større grad af søvnighed.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Søvnkvalitet PSQI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en detaljeret vurdering af forsøgspersonens søvnkvalitet i løbet af den seneste måned ved at overveje syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af score for disse syv komponenter giver én global score til vurdering af søvnkvalitet på en skala fra "dårlig" til "god".
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet SF-36v2
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
QoL vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsen SF-36v2 Health survey.
Femogtredive af SF-36v2-elementerne bruges til at måle otte områder af sundhedsrelateret livskvalitet.
Disse er på en skala fra 0-100, hvor højere værdier indikerer et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet FOSQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Sygdomsspecifik QoL vil blive vurderet ved hjælp af Functional Outcomes of Sleep Questionnaire FOSQ/(FOSQ).
Der er 5 subskala-domæner af FOSQ (generel produktivitet, socialt resultat, aktivitetsniveau, årvågenhed og intime forhold og seksuel aktivitet).
Der spænder alle fra 0-20, hvor en højere værdi er et bedre resultat.
Den samlede FOSQ er summen af disse subskaladomæner og spænder fra 0-100, hvor en højere værdi er et bedre resultat.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Livskvalitet SGRQ
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Sygdomsspecifik QoL vil blive vurderet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
SGRQ'en har tre subskala-domæner (symptomer, aktivitet og virkninger), som spænder fra 0-100, hvor en højere værdi indikerer et dårligere resultat.
Den samlede SGRQ er gennemsnittet af disse subskaladomæner og er på en skala fra 0-100, hvor en højere værdi er et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer med natlig brug af positivt luftvejstryk (PAP).
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Indsamling af PAP-overholdelsesdata fra PAP-maskinens smartkort eller fra onlinedata.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Patientpræference for type PAP (PAP-arm)
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
|
En visuel analog skala til at bestemme præference for CPAP vs NIPPV-terapi.
En score vil variere fra -10 til +10, hvor en højere score er bedre.
|
ved 3 og 6 måneder
|
|
Trætheds sværhedsgrad
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS): FSS måler, hvordan træthed påvirker motivation, motion, fysisk funktion, udførelse af pligter, forstyrrer arbejde, familie eller sociale liv.
Hvor en højere værdi er et dårligere resultat.
|
Ændring fra baseline ved 3 og 6 måneder
|
|
Søvnafhængig hukommelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 3 måneder
|
I en undergruppe af patienter vil efterforskerne udføre Word-par test og PVT før og efter søvnperioden, dette er en undersøgende foranstaltning.
|
Ved baseline og ved 3 måneder
|
|
Blodniveauet af CO2 eller bikarbonat
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 måneder
|
Test udføres for at evaluere for tilstedeværelse eller fravær af hyperkapni
|
Ved baseline og ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susmita Chowdhuri, MD MS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2019
Først opslået (Faktiske)
27. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Søvnighed
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
Andre undersøgelses-id-numre
- E3124-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .