NSLSCの脳転移におけるSRSシーケンシャルシンジリマブ
2019年11月26日 更新者：Xiaorong Dong
SRS Sequential Sintilimab による脳転移を伴う進行非小細胞肺癌の治療に関する第 II 相試験
SRS連続シンチリマブによる脳転移を伴う進行非小細胞肺癌の治療に関する第II相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Union Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳転移が少ない非小細胞肺癌患者
- 患者は少なくとも第一選択の抗腫瘍治療を受けている必要があり、第一選択の治療には化学療法またはプラチナを含む併用スキームによる標的治療が含まれている必要がありますが、抗 PD-1 / L1 治療は含まれていません。
- 以前に頭蓋内局所治療を受けたことがない患者
除外基準:
- -登録前4週間以内に大手術を受けた患者、または癒合していない創傷を有する患者
- 頭蓋内転移で出血のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SRS シーケンシャル シンチリマブ
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被験者は最初に SRS の標的放射線療法を受け、SRS 後 35 日以内に 3 週間ごとにシンチリマブの治療を開始しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRS シーケンシャル シンチリマブを受けている NSCLC 患者の iPFS
時間枠：1年
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治療開始から追跡調査終了まで、SRS によって治療された脳転移の最長直径が、有効性評価のいずれかの時点でベースライン レベルよりも 30% 以上小さかった場合、病変の客観的寛解が達成されました。
客観的寛解から頭蓋内病変の次の進行までの時間を頭蓋内無増悪生存期間(iPFS)として記録した。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年11月1日
一次修了 (予期された)
2021年9月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。