Sindilimabe Sequencial SRS em Metástase Cerebral de NSLSC
26 de novembro de 2019 atualizado por: Xiaorong Dong
Um estudo de fase II sobre o tratamento de câncer avançado de pulmão de células não pequenas com metástase cerebral por SRS Sequential Sintilimab
Um estudo de fase II sobre o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado com metástase cerebral por sintilimabe sequencial SRS
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Union Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com menos de metástases cerebrais
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos o tratamento antitumoral de primeira linha, e o tratamento de primeira linha deve incluir quimioterapia ou tratamento direcionado com um esquema de combinação contendo platina, mas não tratamento anti-PD-1/L1
- Pacientes que não receberam tratamento local intracraniano antes
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição ou tiveram feridas não consolidadas
- Pacientes com hemorragia em metástase intracraniana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sintilimabe sequencial SRS
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Os indivíduos receberam primeiro uma radioterapia direcionada de SRS e iniciaram o tratamento de sintilimab por 3 semanas dentro de 35 dias após SRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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iPFS de pacientes com NSCLC recebendo sintilimabe sequencial SRS
Prazo: 1 ano
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Desde o início do tratamento até o final do estudo de acompanhamento, quando o maior diâmetro das metástases cerebrais tratadas por SRS era mais de 30% menor do que o nível basal em qualquer momento da avaliação de eficácia, a remissão objetiva das lesões foi alcançada.
O tempo desde a remissão objetiva até o próximo progresso das lesões intracranianas foi registrado como a sobrevida livre de progressão intracraniana (iPFS).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sintilimab
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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