Sindilimab séquentiel SRS dans les métastases cérébrales du NSLSC
26 novembre 2019 mis à jour par: Xiaorong Dong
Une étude de phase II sur le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé avec métastase cérébrale par le sintilimab séquentiel SRS
Une étude de phase II sur le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé avec métastases cérébrales par sintilimab séquentiel SRS
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Union Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules avec moins de métastases cérébrales
- Les patients doivent avoir reçu au moins le traitement anti-tumoral de première ligne, et le traitement de première ligne doit inclure une chimiothérapie ou un traitement ciblé avec un schéma d'association contenant du platine, mais pas de traitement anti-PD-1 / L1
- Les patients qui n'ont pas reçu de traitement local intracrânien avant
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ou ayant des plaies non consolidées
- Patients présentant une hémorragie dans les métastases intracrâniennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Sintilimab séquentiel SRS
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Les sujets ont d'abord reçu une radiothérapie ciblée de SRS, et ont commencé le traitement par sintilimab toutes les 3 semaines dans les 35 jours suivant la SRS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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iPFS des patients NSCLC recevant du sintilimab séquentiel SRS
Délai: 1 an
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Du début du traitement à la fin de l'étude de suivi, lorsque le diamètre le plus long des métastases cérébrales traitées par SRS était inférieur de plus de 30 % au niveau de référence à tout moment de l'évaluation de l'efficacité, la rémission objective des lésions était atteinte.
Le temps écoulé entre la rémission objective et la progression suivante des lésions intracrâniennes a été enregistré comme la survie sans progression intracrânienne (iPFS).
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
27 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sintilimab
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .