SRS Sequentiële Sindilimab bij hersenmetastasen van NSLSC
26 november 2019 bijgewerkt door: Xiaorong Dong
Een fase II-onderzoek naar de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker met hersenmetastasen door SRS Sequential Sintilimab
Een fase II-studie naar de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker met hersenmetastase door SRS sequentiële sintilimab
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-kleincellige longkankerpatiënten met minder dan hersenmetastasen
- Patiënten moeten ten minste de eerstelijns antitumorbehandeling hebben gekregen en de eerstelijnsbehandeling moet chemotherapie of een gerichte behandeling met een platinabevattend combinatieschema omvatten, maar geen anti-PD-1/L1-behandeling
- Patiënten die nog niet eerder een intracraniële lokale behandeling hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving een grote operatie hebben ondergaan of niet-verbonden wonden hadden
- Patiënten met bloeding bij intracraniële metastase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SRS sequentiële sintilimab
|
De proefpersonen kregen eerst een gerichte radiotherapie van SRS, en begonnen binnen 35 dagen na SRS de behandeling met sintilimab per 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
iPFS van NSCLC-patiënten die SRS sequentiële sintilimab kregen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van het vervolgonderzoek, toen de langste diameter van hersenmetastasen behandeld met SRS meer dan 30% kleiner was dan het basislijnniveau op enig moment van werkzaamheidsevaluatie, werd de objectieve remissie van de laesies bereikt.
De tijd vanaf de objectieve remissie tot de volgende progressie van de intracraniale laesies werd geregistreerd als de intracraniale progressievrije overleving (iPFS).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sintilimab
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .