Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SRS sekvenční sindilimab v mozkových metastázách NSLSC

26. listopadu 2019 aktualizováno: Xiaorong Dong

Studie fáze II o léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s metastázami v mozku pomocí SRS sekvenčního sintilimabu

Studie fáze II o léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mozkovými metastázami pomocí SRS sekvenčního sintilimabu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic s méně než mozkovými metastázami
  • Pacienti musí podstoupit alespoň protinádorovou léčbu první linie a léčba první linie musí zahrnovat chemoterapii nebo cílenou léčbu kombinovaným schématem obsahujícím platinu, nikoli však léčbu anti-PD-1 / L1
  • Pacienti, kteří dříve nedostali intrakraniální lokální léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před zařazením nebo měli nesjednocené rány
  • Pacienti s krvácením u intrakraniálních metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SRS sekvenční sintilimab
Kombinovaný produkt: SRS sekvenční sintilimab
Subjekty nejprve dostaly cílenou radioterapii SRS a zahájily léčbu sintilimabem každé 3 týdny do 35 dnů po SRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iPFS pacientů s NSCLC, kteří dostávají SRS sekvenční sintilimab
Časové okno: 1 rok
Od začátku léčby do konce následné studie, kdy byl nejdelší průměr mozkových metastáz léčených SRS o více než 30 % menší než výchozí hodnota v kterémkoli okamžiku hodnocení účinnosti, bylo dosaženo objektivní remise lézí. Doba od objektivní remise do další progrese intrakraniálních lézí byla zaznamenána jako přežití bez intrakraniální progrese (iPFS).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaorong Dong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sintilimab

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na SRS sekvenční sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit