Sindilimab secuencial SRS en metástasis cerebral de NSLSC
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Xiaorong Dong
Un estudio de fase II sobre el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con metástasis cerebral mediante SRS Sequential Sintilimab
Un estudio de fase II sobre el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado con metástasis cerebral mediante sintilimab secuencial SRS
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con menos de metástasis cerebrales
- Los pacientes deben haber recibido al menos el tratamiento antitumoral de primera línea, y el tratamiento de primera línea debe incluir quimioterapia o tratamiento dirigido con un esquema de combinación que contenga platino, pero no tratamiento anti-PD-1 / L1
- Pacientes que no han recibido tratamiento local intracraneal antes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o tenían heridas no unidas
- Pacientes con hemorragia en metástasis intracraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SRS sintilimab secuencial
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Los sujetos recibieron primero una radioterapia dirigida de SRS y comenzaron el tratamiento de sintilimab cada 3 semanas dentro de los 35 días posteriores a la SRS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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iPFS de pacientes con NSCLC que reciben sintilimab secuencial SRS
Periodo de tiempo: 1 año
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Desde el comienzo del tratamiento hasta el final del estudio de seguimiento, cuando el diámetro más largo de las metástasis cerebrales tratadas con SRS era más de un 30 % más pequeño que el nivel inicial en cualquier momento de la evaluación de la eficacia, se logró la remisión objetiva de las lesiones.
El tiempo desde la remisión objetiva hasta el siguiente progreso de las lesiones intracraneales se registró como supervivencia libre de progresión intracraneal (iPFS).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sintilimab
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .