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Sindilimab sequenziale SRS nelle metastasi cerebrali di NSLSC

26 novembre 2019 aggiornato da: Xiaorong Dong

Uno studio di fase II sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con metastasi cerebrali mediante SRS Sequential Sintilimab

Uno studio di fase II sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con metastasi cerebrali mediante sintilimab sequenziale SRS

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con meno di metastasi cerebrali
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno il trattamento antitumorale di prima linea e il trattamento di prima linea deve includere la chemioterapia o un trattamento mirato con uno schema di combinazione contenente platino, ma non il trattamento anti-PD-1/L1
  • Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento locale intracranico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento o che presentavano ferite non unificate
  • Pazienti con emorragia in metastasi intracraniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sintilimab sequenziale SRS
Prodotto combinato: Sintilimab sequenziale SRS
I soggetti hanno ricevuto prima una radioterapia mirata di SRS e hanno iniziato il trattamento con sintilimab per 3 settimane entro 35 giorni dopo SRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iPFS di pazienti con NSCLC trattati con sintilimab sequenziale SRS
Lasso di tempo: 1 anno
Dall'inizio del trattamento alla fine dello studio di follow-up, quando il diametro più lungo delle metastasi cerebrali trattate con SRS era inferiore di oltre il 30% rispetto al livello basale in qualsiasi momento della valutazione dell'efficacia, è stata raggiunta la remissione oggettiva delle lesioni. Il tempo dalla remissione oggettiva al successivo progresso delle lesioni intracraniche è stato registrato come sopravvivenza libera da progressione intracranica (iPFS).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaorong Dong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sintilimab

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

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